FDA cấp phê duyệt nhanh cho phương pháp điều trị Hepcludex (bulevirtide-gmod) đối với vi rút viêm gan mạn tính Delta (HDV)

FDA cấp phê duyệt nhanh cho phương pháp điều trị Hepcludex (bulevirtide-gmod) đối với vi-rút viêm gan mạn tính Delta (HDV)

FOSTER CITY, California.--(BUSINESS WIRE) Ngày 22 tháng 5 năm 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phê duyệt nhanh cho Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg để điều trị cho người lớn bị nhiễm virus viêm gan delta mạn tính (HDV), trở thành phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho HDV ở Hoa Kỳ.

HDV mãn tính được coi là dạng viêm gan siêu vi nghiêm trọng nhất do bệnh tiến triển nhanh đến suy gan và tử vong liên quan đến gan

Sự phê duyệt giới thiệu liệu pháp đầu tiên được FDA phê chuẩn cho căn bệnh này với các lựa chọn điều trị hạn chế và nhu cầu cao chưa được đáp ứng

FDA đã cấp phép phê duyệt nhanh cho Hepcludex dựa trên việc giảm HDV RNA và bình thường hóa alanine aminotransferase (ALT), được hỗ trợ chủ yếu bởi dữ liệu từ nghiên cứu MYR301 Giai đoạn 3 có kiểm soát, then chốt. Ở Tuần 48, nghiên cứu đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê so với nhóm đối chứng (điều trị trì hoãn) về phản ứng kết hợp virus và sinh hóa. Sự cải thiện về kết quả lâm sàng liên quan đến bệnh chưa được xác lập. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định đã được phê duyệt có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

HDV mãn tính được coi là dạng viêm gan siêu vi nặng nhất và có liên quan đến nguy cơ tiến triển bệnh nhanh, suy gan và tử vong cao hơn rõ rệt so với chỉ dùng HBV. Tại Hoa Kỳ, các nghiên cứu trên quần thể nói chung đã ước tính rằng HDV ảnh hưởng từ 2% đến 4% số người mắc vi rút viêm gan B mãn tính (HBV), đại diện cho khoảng 40.000-80.000 người.

Tiến sĩ Ira Jacobson, MD, Khoa Y tại Trường Y NYU Grossman, cho biết: “Virus viêm gan delta có liên quan đến sự tiến triển nhanh chóng của bệnh gan và nguy cơ cao mắc các biến chứng liên quan đến gan nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng”. "Đối với bệnh nhân, chẩn đoán HDV có nghĩa là quản lý hai bệnh gan do virus riêng biệt—viêm gan B và viêm gan D—mỗi bệnh đều góp phần vào sự tiến triển của bệnh, theo dõi nhu cầu và sự phức tạp trong điều trị. Việc phê duyệt Hepcludex cho bệnh HDV mạn tính thể hiện một tiến bộ quan trọng, đưa ra một lựa chọn đã được chờ đợi từ lâu, bắt đầu giải quyết nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng và có khả năng thay đổi một cách có ý nghĩa diễn biến của căn bệnh tàn khốc này đối với những người sống chung với HDV ở Hoa Kỳ."

MYR301 (NCT03852719) đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Hepcludex ở người lớn mắc HDV mạn tính, với việc điều trị được thực hiện trong tối đa 144 tuần, sau đó là 96 tuần theo dõi không điều trị. Hepcludex đã đạt được tiêu chí chính ở Tuần 48, với việc tiếp tục điều trị, đã chứng minh được hiệu quả bền vững và nhìn chung được dung nạp tốt trong suốt 144 tuần tiếp xúc với điều trị.

Dietmar Berger, MD, PhD, Giám đốc Y tế tại Gilead Sciences cho biết: “Việc phê duyệt Hepcludex đánh dấu một cột mốc lịch sử đối với những người mắc bệnh HDV ở Hoa Kỳ, đánh dấu phương pháp điều trị HDV đầu tiên được FDA chấp thuận”. "Điều này phản ánh nhiều năm hợp tác chặt chẽ với FDA và ứng dụng khoa học nghiêm ngặt để giải quyết một căn bệnh nghiêm trọng với nhu cầu chưa được đáp ứng từ lâu. Với Hepcludex, giờ đây chúng tôi có cơ hội mang đến một tiến bộ lâm sàng có ý nghĩa có khả năng thay đổi quỹ đạo của HDV cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ."

Hoa Kỳ Truy cập và phê duyệt Hepcludex trên khắp các thị trường

Chương trình Gilead Support Path® cung cấp thông tin và tài nguyên để giúp các bệnh nhân được chẩn đoán mắc virus HBV, HDV và viêm gan C (HCV) mãn tính và viêm đường mật nguyên phát (PBC), cũng như các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, hiểu rõ phạm vi bảo hiểm và các lựa chọn tài chính cho các phương pháp điều trị Gilead theo chỉ định.

Bulevirtide 2 mg cũng được phê duyệt để sử dụng ở Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA) và các quốc gia khác trên toàn cầu để điều trị cho những người mắc bệnh HDV mãn tính.

Vui lòng xem bên dưới để biết Chỉ định của Hoa Kỳ và Thông tin An toàn Quan trọng dành cho Hepcludex.

U.S. Chỉ định của Hepcludex

Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg dạng tiêm được chỉ định để điều trị nhiễm virus viêm gan delta mạn tính ở người lớn không bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù.

Chỉ định này được phê duyệt dưới sự phê duyệt nhanh dựa trên việc giảm HDV RNA và bình thường hóa alanine aminotransferase (ALT). Sự cải thiện về kết quả lâm sàng liên quan đến bệnh chưa được thiết lập. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

Hoa Kỳ Thông tin an toàn quan trọng dành cho Hepcludex

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Cảnh báo được đóng hộp: SAU ĐIỀU TRỊ BỆNH BỆNH CẤP TÍNH NGHIÊM TRỌNG CỦA VIÊM GAN D và B

Các đợt cấp tính nghiêm trọng của viêm gan D và viêm gan B có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng HEPCLUDEX, đặc biệt ở những bệnh nhân bị xơ gan, những người có thể tăng nguy cơ bùng phát nghiêm trọng hơn hoặc tiến triển đến gan mất bù. Theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm, bao gồm tải lượng virus DNA của virus viêm gan B (HBV) và RNA của virus viêm gan delta (HDV), trong ít nhất sáu tháng ở những bệnh nhân ngừng HEPCLUDEX. Có thể cần tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng vi-rút.

Cảnh báo và phòng ngừa

Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ: Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo với HEPCLUDEX. Nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ có ý nghĩa lâm sàng, hãy ngừng HEPCLUDEX ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.

Phản ứng bất lợi

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥10%; tất cả các mức độ) trong các thử nghiệm lâm sàng HEPCLUDEX là phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, đau bụng, mệt mỏi và ngứa.

Liều lượng và cách dùng

Liều dùng ở người lớn: 8,5 mg một lần mỗi ngày bằng cách tiêm dưới da

Nên tiếp tục sử dụng HEPCLUDEX miễn là thuốc này có liên quan đến đáp ứng với điều trị. Thời gian điều trị tối ưu vẫn chưa được biết.

Ở tất cả các bệnh nhân, hãy kiểm soát tình trạng nhiễm HBV tiềm ẩn khi thích hợp về mặt lâm sàng.

Mang thai và cho con bú

Mang thai: Không có đủ dữ liệu từ những người mang thai tiếp xúc với HEPCLUDEX để cho phép đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc đối với các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết quả bất lợi khác đối với mẹ hoặc thai nhi.

Cho con bú: Không có dữ liệu về sự hiện diện của HEPCLUDEX trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với HEPCLUDEX và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do HEPCLUDEX hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

Giới thiệu về Hepcludex (bulevirtide)

Hepcludex (bulevirtide) là thuốc ức chế đầu vào hàng đầu để điều trị cho người lớn nhiễm virus viêm gan delta mạn tính (HDV). Nhiễm HDV mãn tính là một bệnh gan nghiêm trọng chỉ xảy ra dưới dạng đồng nhiễm ở những người mắc HBV mạn tính và có liên quan đến sự tiến triển bệnh nhanh chóng, suy gan và tăng tỷ lệ tử vong.

Hepcludex được cung cấp dưới dạng lọ để tiêm dưới da một lần mỗi ngày. Mỗi lọ chứa một liều 8,5 mg khi được pha chế theo Hướng dẫn Sử dụng trong nhãn được FDA chấp thuận.

Hepcludex hoạt động bằng cách ngăn chặn sự xâm nhập của cả HDV và HBV vào tế bào gan, giải quyết một bước quan trọng trong vòng đời của virus. Việc FDA nhanh chóng phê duyệt Hepcludex được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu MYR301 Giai đoạn 3 chứng minh rằng Hepcludex là một lựa chọn điều trị hiệu quả và nhìn chung được dung nạp tốt, với hiệu quả lâu dài được quan sát thấy qua quá trình điều trị lâu dài lên đến 144 tuần.

Hepcludex được cung cấp dưới dạng liệu pháp tiêm một lần mỗi ngày và là lựa chọn điều trị đầu tiên và duy nhất cho những người mắc bệnh HDV đã nhận được sự chấp thuận cấp tốc của FDA tại Hoa Kỳ, giải quyết nhu cầu y tế lâu dài chưa được đáp ứng cho cộng đồng bệnh nhân chưa được phục vụ đầy đủ này.

Là một phần trong quá trình phê duyệt nhanh của FDA, Gilead đã cam kết thực hiện một nghiên cứu xác nhận kết quả lâu dài, vốn đã được bắt đầu ở những người mắc bệnh HDV mãn tính. Việc tiếp tục phê duyệt có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng.

Giới thiệu về HDV

HDV mãn tính là dạng viêm gan siêu vi nặng nhất và có thể có tỷ lệ tử vong lên tới 50% trong vòng 5 năm ở bệnh nhân xơ gan. HDV chỉ xảy ra dưới dạng đồng nhiễm ở những người nhiễm HBV. Người ta ước tính có ít nhất 12 triệu người trên toàn thế giới hiện đang đồng nhiễm HDV và HBV. Đồng nhiễm HDV có liên quan đến sự tiến triển nhanh hơn đến xơ hóa gan, xơ gan và mất bù gan và tăng nguy cơ ung thư gan và tử vong. Ở Mỹ, ước tính có khoảng 40.000-80.000 người sống chung với HDV.

Giới thiệu về Gilead Sciences về bệnh gan

Trong nhiều thập kỷ, Gilead đã đi tiên phong trong việc cải thiện cuộc sống của những người mắc bệnh gan trên khắp thế giới. Chúng tôi đã giúp biến viêm gan C từ một tình trạng mãn tính thành một căn bệnh có thể chữa khỏi cho hàng triệu người. Đối với những người mắc bệnh viêm gan B hoặc D, việc chúng tôi tập trung vào việc phát triển các loại thuốc đã thúc đẩy hy vọng rằng nghiên cứu hôm nay sẽ trở thành phương pháp chữa trị trong tương lai. Ngoài bệnh viêm gan siêu vi, chúng tôi đang nỗ lực cung cấp các phương pháp điều trị tiên tiến cho những người mắc bệnh PBC. Nhưng cam kết của chúng tôi không dừng lại ở đó. Thông qua khoa học đột phá và quan hệ đối tác hợp tác, chúng tôi cố gắng tạo ra tương lai lành mạnh hơn cho mọi người mắc bệnh gan. Chúng tôi cam kết vì một tương lai không có bệnh gan.

Giới thiệu về Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những đột phá trong y học trong hơn ba thập kỷ, với mục tiêu tạo ra một thế giới lành mạnh hơn cho tất cả mọi người. Công ty cam kết thúc đẩy các loại thuốc tiên tiến để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng, bao gồm HIV, viêm gan siêu vi, COVID-19, ung thư và viêm nhiễm. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, có trụ sở chính tại Foster City, California.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, có rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm khả năng của Gilead trong việc bắt đầu, tiến hành hoặc hoàn thành các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng trong các mốc thời gian dự đoán hiện tại hoặc hoàn toàn có thể xảy ra kết quả bất lợi từ các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra hoặc bổ sung, bao gồm cả những nghiên cứu liên quan đến bulevirtide; những điều không chắc chắn liên quan đến các đơn đăng ký theo quy định cũng như các mốc thời gian nộp đơn và phê duyệt liên quan, bao gồm các đơn đăng ký tiềm năng và đang chờ xử lý bổ sung cho Hepcludex, cũng như rủi ro rằng bất kỳ phê duyệt nào như vậy, nếu được cấp, có thể bị hạn chế đáng kể trong việc sử dụng hoặc bị cơ quan quản lý hiện hành rút lui hoặc các hành động bất lợi khác; nguy cơ bác sĩ có thể không thấy được lợi ích của việc kê đơn Hepcludex để điều trị HDV; và bất kỳ giả định nào làm cơ sở cho bất kỳ điều nào ở trên. Những rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố này cùng các yếu tố khác được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, đồng thời được khuyến cáo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có sẵn cho Gilead và Gilead không có nghĩa vụ cũng như từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.

Hepcludex, Gilead và logo Gilead là các nhãn hiệu đã đăng ký của Gilead Sciences, Inc. hoặc các công ty liên quan.

U.S. Thông tin kê đơn đầy đủ của Hepcludex có tại www.gilead.com.

Để biết thêm thông tin về Gilead, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.gilead.com, theo dõi Gilead trên X/Twitter (@Gilead Sciences) và LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Nguồn: Gilead Sciences, Inc.

Nguồn: HealthDay

Các bài viết liên quan

Gilead nhận được thư phản hồi đầy đủ từ FDA Hoa Kỳ về Bulevirtide trong điều trị bệnh Người lớn nhiễm vi-rút Viêm gan Delta - Ngày 27 tháng 10 năm 2022

Gilead nộp đơn xin cấp phép sinh học cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Bulevirtide, một phương pháp điều trị nghiên cứu dành cho những người mắc bệnh viêm gan Delta mãn tính - ngày 19 tháng 11 năm 2021

Hepcludex (bulevirtide-gmod) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-05-25 09:59

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.