Az FDA támogatások gyorsított jóváhagyást a Hernexeos (Zongertinib) számára korábban kezelt betegek számára HER2-Mutant Advanced NSCLC-vel rendelkező betegek számára

Az FDA támogatásai gyorsított jóváhagyást nyújtanak a Hernexeosnak (Zongertinib) a korábban kezelt betegek számára Her2-Mutant Advanced NSCLC-vel

Ridgefield, Conn., Az Egyesült Államok és Ingelheim, Németország, 2025. augusztus 8.-A Boehringer Ingelheim HerneNexeOS® (Zongertinib Tablets). (FDA). A kináz inhibitorot felnőtt betegek kezelésére vagy metasztatikus, nem illatos nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) kezelésére indokolták, amelynek daganatainak HER2 (ERBB2) tirozin-kináz domén aktiváló mutációi vannak, amint azt egy FDA által jóváhagyott teszt kimutatta, és akik korábban kaptak korábbi szisztematikus terápiát.1

Ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá az objektív válaszarány és a válasz időtartama alapján. Ennek a jelzésnek a folyamatos jóváhagyása a megerősítő vizsgálatban a klinikai előnyök ellenőrzésétől és leírásától függhet. MD, PhD, a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center Thoracic/Head and Neck Medical Oncology elnöke, valamint a Beamion-Lung 1 vizsgálat kutatójának koordinálása. "Olyan betegpopulációban, ahol jelenleg korlátozott kezelési lehetőségek vannak, ez a jóváhagyás jelentős előrelépést jelent a rákkezelésben."

A gyorsított jóváhagyás az IB fázisú Beamion-Lung 1 vizsgálat adatain alapul, amely 75% -os objektív válaszarányt mutatott (n = 71), a betegek 6% -ának teljes válasza volt, a betegek 69% -ánál részleges válaszuk és a válaszok időtartama volt a betegek 58% -ánál (n = 53). Egyidejűleg közzétette a New England Journal of Medicine.2

zongertinib kezelhető biztonsági profilt mutatott be 2,9% -os abbahagyási arány mellett. Az egyesített biztonsági populációban a leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a hasmenés (53%), a hepatotoxicitás (27%), a kiütés (27%), a fáradtság (22%) és az émelygés (21%). 1

„Hálásak vagyunk, hogy előreléphetjük a Hernexeos-t, amely képes visszaállítani a Her2-Mutant előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákkal élők referenciaértékét, amely egy különösen rossz prognózishoz kapcsolódik. „A tudományos innováció hatalmában hinni arra törekszünk, hogy értelmes javításokat biztosítsunk ennek a betegpopulációnak. Felismerve annak lehetőségeit, felgyorsítottuk a fejlõdést, hogy az első klinikai vizsgálat megkezdésétől számított négy éven belül a betegek számára a precíziós gyógyszerek hatalmának kialakítását követõ négy éven belül a Her2 mutációk megcélzásakor a 2–4 -es számok megcélzásakor a precíziós gyógyszerek kialakulásával. az agyi metasztázisok rossz prognózisával és magasabb előfordulási gyakoriságával járnak.3,4,5ALERÁCIÓ A HER2 (ERBB2) génben, beleértve a mutációkat, az amplifikációt és a túlexpressziót, kiváltatlan sejtproliferációt vált ki, a sejthalál gátlását és a tumor növekedését elősegíti. (ErbB2) -mután Advanced NSCLC.1,5

„Az érdekképviseleti közösség izgatott a zongertinib jóváhagyásáról, mivel ez egy újabb bizonyíték a tüdőrák személyre szabott lehetőségeinek fontosságáról, amelyek sokkal célzottabb megközelítést tesznek lehetővé olyan betegek alcsoportjának, akik évek óta vártak az innovatív kezelésekre.” - mondta Marcia Horn, az elnök és vezérigazgató, a Nemzetközi Ráktudományi Hálózati Hálózat vezető igazgatója, valamint az Exon Group Warriors ügyvezető igazgatója. "A rák egyedi biomarkereinek, beleértve a HER2 -t, átfogó tesztelés révén történő megértése kritikus jelentőségű az összes NSCLC -ben szenvedő beteg számára, mivel ez feloldhatja a célzott kezelési lehetőségeket."

A nem kissejtes tüdőrákról (NSCLC)

A tüdőrák több életet igényel, mint bármely más ráktípus, és az előfordulási gyakoriság 2040,5,6-ig több mint 3 millió esetre növekszik. metasztázisosított helyben vagy más szervekhez.8 A becsült ötéves túlélési arány történelmileg kevesebb, mint 10% volt a metasztatikus betegség esetén.9,10,11, a fejlett NSCLC-ben élő emberek káros fizikai, pszichológiai és érzelmi hatást gyakorolhatnak a mindennapi életükre.12,13,14

a zongertinib

About About Zongertinib -ről.A

zonertinib egy tirozin -kináz inhibitor (TKI), amely szelektíven gátolja a HER2 -t (ERBB2). A folyamatban lévő vizsgálatokban értékelték, a HER2 változásokkal rendelkező előrehaladott szilárd daganatok tartományában.

A Boehringer Ingelheim az onkológiában

-ról

Világos törekvésünk van - a rákos emberek életének átalakításához értelmes előrelépéseket, a végső céllal, hogy a rákok körét gyógyítsuk. A Boehringer Ingelheim generációs elkötelezettségét a tudományos innováció előmozdítása iránt tükrözi a vállalat robusztus csővezetéke a rákos sejtek által irányított és immuno-onkológiai vizsgálati terápiákról, valamint ezeknek a megközelítéseknek az intelligens kombinációját. Boehringer onkológiai törekvése az, hogy szorgalmas és széles körű megközelítést alkalmazzon, és együttműködési kutatási hálózatot hozzon létre az elmék sokféleségéhez, amely elengedhetetlen a rákkutatás néhány legnehezebb, de potenciálisan leghatékonyabb területének kezelésében. Egyszerűen fogalmazva: a Boehringer Ingelheim számára a rákkezelés személyes, ma és nemzedékekig. További információ a boehringer-ingelheim.com és a boehringer-ingelheim.com/us oldalon.

A Boehringer Ingelheimről

Boehringer Ingelheim egy biofarmakoni vállalat, amely mind az emberi, mind az állatok egészségében aktív. Mint az iparág egyik legfontosabb befektetője a kutatásban és a fejlesztésben, a vállalat olyan innovatív terápiák fejlesztésére összpontosít, amelyek javíthatják és meghosszabbíthatják az életet a magas kielégítetlen orvosi igényekkel. Az 1885-es alapítvány óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz igénybe, és beágyazza a fenntarthatóságot a teljes értéklánc mentén. Körülbelül 54 500 alkalmazottunk több mint 130 piacot szolgál fel, hogy egészségesebb és fenntarthatóbb holnap felépítse. Tudjon meg többet a boehringer-ingelheim.com és a boehringer-ingelheim.com/us oldalon.

referenciák

1 Hernexeos információk felírása

2 HEAMMACH, J. et al. Zongertinib a korábban kezelt HER2-mutáns nem kissejtes tüdőrákban. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Új gyógyszerek, amelyek az EGFR és a HER2 Exon 20 mutációkat célozzák meg metasztatikus NSCLC -ben. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan a Her2-Mutáns nem-kissejtes tüdőrákban. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. A HER2 genomi változásainak megcélzása a nem kissejtes tüdőrákban. J Natl Cancer Cent. 2021 május 3.; 1 (2): 58-73.

6 Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség-Egészségügyi Világszervezet. A légcső, a hörgők és a tüdőrák aránya. Elérhető a következő címen: https://gco.iart/tomorrow/en (elérhető: 2025 január).

7 American Cancer Society. A tüdőrák korai kimutatása, diagnosztizálása és stádiuma. Elérhető a következő címen: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-stetaging/signs-symptoms.html (hozzáférés: 2025. január). A III. Stádiumú tüdőrák epidemiológiája: gyakoriság, diagnosztikai jellemzők és túlélés. TRANS TRANS TURN RESC RES. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Nemzeti Rák Intézet megfigyelése, epidemiológiája és végeredményei (SEER). 5 éves túlélési arány. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Hozzáférés 2025. július).

10 Belaroussi, Y. et al. A metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélési eredményei, amelyek kemoterápiát vagy immunterápiát kapnak, első vonalként valós életben. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. A kezelési minták és az általános túlélés a metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban valós amerikai környezetben. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. A betegség észlelése, valamint a pszichológiai és fizikai tünetek az újonnan diagnosztizált tüdőrákban. Egészségügyi pszichol. 2022 június; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. et al. Az újonnan diagnosztizált betegek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek: a közepes vagy súlyos depressziós tünetekkel rendelkező betegek klinikai leírása. Tüdőrák. 2020. július; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Funkcionális fogyatékosság az idősebb és fiatalabb felnőttek körében, akiknek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvednek. JCO Oncol Pract. 2021 május 3 .; 17 (6): E848 - E858.

Forrás: Boehringer Ingelheim

Elküldve : 2025-08-11 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.