FDA มอบการอนุมัติอย่างเร่งด่วนให้กับ Hernexeos (Zongertinib) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย HER2-Mutant Advanced NSCLC

FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนไปยัง Hernexeos (Zongertinib) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย HER2-Mutant ขั้นสูง NSCLC

Ridgefield, Conn., US และ Ingelheim, Germany, 8 สิงหาคม 2025-Boehringer การบริหาร (FDA) ตัวยับยั้งไคเนสถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ได้รับการผ่าตัดไม่สามารถผ่าตัดได้

ตัวบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์และระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเชิงยืนยัน 1

“ ด้วยการอนุมัติ Zongertinib เรามีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ MD, PhD, เก้าอี้ของทรวงอก/ศีรษะและคอและมะเร็งคอที่มหาวิทยาลัยเท็กซัส MD Anderson Cancer Center และผู้ประสานงานการทดลองสำหรับการทดลอง Beamion-Lung 1 “ ในประชากรผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด การอนุมัตินี้แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการดูแลโรคมะเร็ง”

การอนุมัติแบบเร่งขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองระยะที่ IB beamion-lung 1 แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่มีวัตถุประสงค์ 75% (n = 71), 6% ของผู้ป่วยมีการตอบสนองที่สมบูรณ์และ 69% ของผู้ป่วยมีการตอบสนองบางส่วน 2025 และเผยแพร่พร้อมกันในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 2

Zongertinib แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่จัดการได้ด้วยอัตราการหยุด 2.9% ในประชากรความปลอดภัยที่รวมกลุ่มพบว่าอาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (> 20%) คืออาการท้องเสีย (53%), ความเป็นพิษต่อตับ (27%), ผื่น (27%), ความเหนื่อยล้า (22%) และคลื่นไส้ (21%)

“ เรารู้สึกขอบคุณที่สามารถนำ Hernexeos ไปข้างหน้าซึ่งมีศักยภาพในการรีเซ็ตมาตรฐานสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ที่ไม่ได้มีขนาดเล็กซึ่งเป็นเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีโดยเฉพาะ” Shashank Deshpande ประธานคณะกรรมการบริหาร “ การเชื่อในพลังของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์เรามุ่งมั่นที่จะให้การปรับปรุงที่มีความหมายแก่ประชากรผู้ป่วยรายนี้ตระหนักถึงศักยภาพของมันเราได้เร่งการพัฒนาเพื่อส่งตัวเลือกการรักษาใหม่นี้ให้กับผู้ป่วยภายในสี่ปีของการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกครั้งแรก”

เกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของการแพร่กระจายของสมอง 3,4,5alterations ในยีน HER2 (ERBB2) รวมถึงการกลายพันธุ์การขยายและการแสดงออกมากเกินไปทำให้การเพิ่มจำนวนเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ERBB2)-MUTANT ขั้นสูง NSCLC.1,5
“ ชุมชนผู้สนับสนุนตื่นเต้นเกี่ยวกับการอนุมัติของ Zongertinib เนื่องจากเป็นข้อพิสูจน์ถึงความสำคัญของตัวเลือกส่วนบุคคลสำหรับมะเร็งปอดที่อนุญาตให้มีวิธีการที่ตรงเป้าหมายมากขึ้นสำหรับกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่รอการรักษาด้วยนวัตกรรมหลายปี “ การทำความเข้าใจกับนักชีวภาพที่เป็นเอกลักษณ์ของมะเร็งรวมถึง HER2 ผ่านการทดสอบที่ครอบคลุมเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่มี NSCLC เนื่องจากสามารถปลดล็อกตัวเลือกการรักษาที่ตรงเป้าหมายได้”

เกี่ยวกับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

มะเร็งปอดอ้างว่ามีชีวิตมากกว่ามะเร็งชนิดอื่น ๆ การแพร่กระจายในท้องถิ่นหรืออวัยวะอื่น ๆ 8 อัตราการรอดชีวิตประมาณ 5 ปีโดยประมาณในอดีตมีน้อยกว่า 10% สำหรับโรคระยะแพร่กระจาย 9,10,11 คนที่อาศัยอยู่กับ NSCLC ขั้นสูงสามารถสัมผัสกับผลกระทบทางร่างกายจิตใจและอารมณ์ที่เป็นอันตรายต่อชีวิตประจำวันของพวกเขา

zongertinib เป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) ที่เลือกยับยั้ง HER2 (ERBB2) .1 การรักษาด้วยปากเปล่าการรักษาด้วยปากเปล่านั้นได้รับการอนุมัติเป็นHernexeos® ประเมินในการทดลองอย่างต่อเนื่องในช่วงของเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูงด้วยการเปลี่ยนแปลง HER2

เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim ในเนื้องอก

เรามีความทะเยอทะยานที่ชัดเจน - เพื่อเปลี่ยนชีวิตของคนที่เป็นมะเร็งโดยการส่งมอบความก้าวหน้าที่มีความหมายโดยมีเป้าหมายสูงสุดในการรักษาโรคมะเร็งช่วงต่างๆ ความมุ่งมั่นของ Boehringer Ingelheim ในการขับเคลื่อนนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์สะท้อนให้เห็นถึงการใช้งานท่อส่งผลการตรวจสอบเซลล์มะเร็งและการตรวจสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยาของ บริษัท รวมถึงการผสมผสานที่ชาญฉลาดของวิธีการเหล่านี้ ความทะเยอทะยานของ Boehringer ในด้านเนื้องอกวิทยาคือการใช้วิธีการที่ขยันและกว้างโดยสร้างเครือข่ายการวิจัยร่วมกันเพื่อเจาะลึกความหลากหลายของจิตใจซึ่งมีความสำคัญในการจัดการกับการวิจัยโรคมะเร็งที่ท้าทายที่สุด แต่อาจมีผลกระทบมากที่สุด พูดง่ายๆสำหรับ Boehringer Ingelheim การดูแลโรคมะเร็งเป็นเรื่องส่วนตัววันนี้และสำหรับคนรุ่นใหม่ อ่านเพิ่มเติมได้ที่ boehringer-ingelheim.com และ boehringer-ingelheim.com/us

เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่ทำงานอยู่ในสุขภาพของมนุษย์และสัตว์ ในฐานะหนึ่งในนักลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในการวิจัยและพัฒนา บริษัท มุ่งเน้นไปที่การพัฒนานวัตกรรมการรักษาที่สามารถปรับปรุงและยืดอายุการใช้งานในพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับสูง เป็นอิสระตั้งแต่รากฐานในปี 1885 Boehringer ใช้มุมมองระยะยาวฝังความยั่งยืนตลอดทั้งห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด พนักงานประมาณ 54,500 คนของเราให้บริการมากกว่า 130 ตลาดเพื่อสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นและยั่งยืนมากขึ้นในวันพรุ่งนี้ เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ boehringer-ingelheim.com และ boehringer-ingelheim.com/us.

การอ้างอิง

1 Hernexeos กำหนดข้อมูล

2 Heymach, J. et al. Zongertinib ในมะเร็งปอดที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย HER2-mutant N Engl J Med 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. ยาใหม่ที่กำหนดเป้าหมาย EGFR และ HER2 exon 20 การกลายพันธุ์ใน NSCLC ระยะแพร่กระจาย crit rev oncol hematol 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์มะเร็งที่ไม่ได้เป็นเซลล์ N Engl J Med 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. กำหนดเป้าหมายการเปลี่ยนแปลงจีโนม HER2 ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก J Natl Cancer Cent 2021 3 พฤษภาคม; 1 (2): 58-73.

6 หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง-องค์การอนามัยโลก อัตราของโรคหลอดลม, หลอดลมและมะเร็งปอด มีให้ที่: https://gco.iarc.fr/tomorm/en (เข้าถึง: มกราคม 2025)

7 สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน การตรวจหามะเร็งปอดการวินิจฉัยและการจัดเตรียม มีให้ที่: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-stager/signs-symptoms.html (เข้าถึง: มกราคม 2025)

8 casal-mouriño, A. et al. ระบาดวิทยาของมะเร็งปอดระยะที่สาม: ความถี่, ลักษณะการวินิจฉัยและการอยู่รอด แปลมะเร็งปอด 2021; 10 (1): 506-518.

9 การเฝ้าระวังสถาบันมะเร็งแห่งชาติระบาดวิทยาและผลลัพธ์สุดท้าย (SEER) อัตราการรอดชีวิต 5 ปี https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (เข้าถึงกรกฎาคม 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. ผลลัพธ์การอยู่รอดของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ได้รับเคมีบำบัดหรือการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันเป็นบรรทัดแรกในชีวิตจริง Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. และคณะ รูปแบบการรักษาและการอยู่รอดโดยรวมในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในการแพร่กระจายในโลกแห่งโลกแห่งความเป็นจริง ฟู oncol. Lond. ภาษาอังกฤษ 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. และคณะ การรับรู้การเจ็บป่วยและอาการทางจิตวิทยาและร่างกายในมะเร็งปอดที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ สุขภาพจิต 2022 มิ.ย. ; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. et al. ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง: คำอธิบายทางคลินิกของผู้ที่มีอาการซึมเศร้าปานกลางถึงรุนแรง มะเร็งปอด 2020 ก.ค. ; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. ความพิการในการใช้งานในหมู่ผู้สูงอายุและผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง JCO Oncol Pract 2021 3 พฤษภาคม 17 (6): E848 - E858

ที่มา: Boehringer Ingelheim

โพสต์แล้ว : 2025-08-11 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ