FDA tài trợ tăng tốc chấp thuận cho Hernexeos (Zongertinib) cho những bệnh nhân được điều trị trước đây với NSCLC tiến triển của HER2

Theo dõi Drugslib trên

FDA cấp sự chấp thuận tăng tốc cho Hernexeos (Zongertinib) cho những bệnh nhân được điều trị trước đây với NSCLC nâng cao HER2

Quản trị (FDA). Chất ức chế kinase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ không thể điều trị hoặc di căn (NSCLC) có khối u có động vật Tyrosine kinase HER2 (ErbB2), được phát hiện bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi khách quan và thời gian phản hồi. Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.1

Heymach, MD, Tiến sĩ, chủ tịch của Ung thư y khoa ngực/đầu và cổ tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas, và điều phối viên điều tra cho thử nghiệm Beamion-Lung 1. Trong một dân số bệnh nhân nơi hiện có các lựa chọn điều trị hạn chế, sự chấp thuận này thể hiện sự tiến bộ đáng kể trong chăm sóc ung thư.

Phê duyệt được tăng tốc dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn IB Beamion-Lung 1 Cuộc họp năm 2025 và đồng thời được xuất bản trên Tạp chí Y học New England.2

Zongertinib đã thể hiện một hồ sơ an toàn có thể quản lý với tỷ lệ ngừng hoạt động 2,9%. Trong dân số an toàn gộp, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 20%) là tiêu chảy (53%), nhiễm độc gan (27%), phát ban (27%), mệt mỏi (22%) và buồn nôn (21%). 1

Hiện chúng tôi rất biết ơn vì có thể đưa ra Hernexeos, nơi có khả năng thiết lập lại điểm chuẩn cho những người sống với ung thư phổi không phải tế bào không nhỏ của HER2, một điều kiện liên quan đến tiên lượng đặc biệt kém, ông Shashank Deshpande, Chủ tịch Hội đồng quản lý và người đứng đầu Tin tưởng vào sức mạnh của sự đổi mới khoa học, chúng tôi nhằm mục đích cung cấp những cải tiến có ý nghĩa cho dân số bệnh nhân này. Nhận thức được tiềm năng của nó, chúng tôi đã tăng tốc phát triển để cung cấp lựa chọn điều trị mới này cho bệnh nhân trong vòng bốn năm sau khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đầu tiên. có liên quan đến tiên lượng xấu và tỷ lệ di căn não cao hơn.3,4,5 mốt trong gen HER2 (ErbB2), bao gồm đột biến, khuếch đại và biểu hiện quá mức, kích hoạt sự tăng sinh tế bào không kiểm soát (Erbb2) -Mutant NSCLC.1,5

Cộng đồng vận động rất vui mừng về sự chấp thuận của Zongertinib, vì đây là một minh chứng khác cho tầm quan trọng của các lựa chọn cá nhân hóa đối với ung thư phổi cho phép cách tiếp cận mục tiêu nhiều hơn cho một nhóm bệnh nhân đã chờ đợi nhiều năm cho các phương pháp điều trị sáng tạo của bà. Hiểu về bệnh ung thư của bạn. Các dấu ấn sinh học độc đáo, bao gồm HER2, thông qua xét nghiệm toàn diện là rất quan trọng đối với tất cả các bệnh nhân mắc NSCLC, vì nó có thể mở khóa các lựa chọn điều trị được nhắm mục tiêu.

về ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)

Ung thư phổi tuyên bố nhiều tuổi hơn bất kỳ loại ung thư nào khác và tỷ lệ mắc bệnh tăng lên hơn 3 triệu trường hợp trên toàn thế giới vào năm 2040,5 bị di căn tại địa phương hoặc các cơ quan khác.8 Tỷ lệ sống sót trong 5 năm trong lịch sử đã ít hơn 10% đối với bệnh di căn.9,10,11 người sống với NSCLC tiên tiến có thể gặp tác động về thể chất, tâm lý và cảm xúc bất lợi của họ.

Zongertinib là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) có chọn lọc ức chế HER2 (ErbB2) .1 Điều này được sử dụng bằng miệng, liệu pháp nhắm mục tiêu đã được phê duyệt là hernexeos® (máy tính bảng Zongertinib) Các thử nghiệm đang diễn ra, trên một loạt các khối u rắn tiên tiến với sự thay đổi HER2.

Giới thiệu về Boehringer Ingelheim trong ung thư

Chúng ta có một khát vọng rõ ràng - để biến đổi cuộc sống của những người bị ung thư bằng cách mang lại những tiến bộ có ý nghĩa, với mục tiêu cuối cùng là chữa khỏi một loạt các bệnh ung thư. Cam kết thế hệ của Boehringer Ingelheim, trong việc thúc đẩy sự đổi mới khoa học được phản ánh bởi hệ thống điều tra điều tra tế bào và miễn dịch ung thư, cũng như sự kết hợp thông minh của các phương pháp này. Tham vọng của Boehringer, trong ung thư là thực hiện một cách tiếp cận siêng năng và rộng rãi, tạo ra một mạng lưới nghiên cứu hợp tác để khai thác sự đa dạng của tâm trí, điều này rất quan trọng trong việc giải quyết một số lĩnh vực nghiên cứu ung thư khó khăn nhất, nhưng có khả năng gây ảnh hưởng nhất. Nói một cách đơn giản, đối với Boehringer Ingelheim, chăm sóc ung thư là cá nhân, ngày nay và cho các thế hệ. Đọc thêm tại Boehringer-ingelheim.com và Boehringer-ingelheim.com/us.

Giới thiệu về Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim là một công ty dược phẩm sinh học hoạt động trong cả sức khỏe của con người và động vật. Là một trong những nhà đầu tư hàng đầu trong ngành nghiên cứu và phát triển, công ty tập trung vào việc phát triển các liệu pháp sáng tạo có thể cải thiện và mở rộng cuộc sống trong các lĩnh vực có nhu cầu y tế không được đáp ứng cao. Độc lập kể từ nền tảng của nó vào năm 1885, Boehringer có một viễn cảnh dài hạn, nhúng tính bền vững dọc theo toàn bộ chuỗi giá trị. Khoảng 54.500 nhân viên của chúng tôi phục vụ hơn 130 thị trường để xây dựng một ngày mai lành mạnh và bền vững hơn. Tìm hiểu thêm tại Boehringer-ingelheim.com và Boehringer-ingelheim.com/us.

Tài liệu tham khảo

1 hernexeos thông tin kê đơn

2 heymach, J. et al. Zongertinib trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào đơn bào HER2 trước đây đã được điều trị. N Engl j med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Các loại thuốc mới nhắm vào đột biến EGFR và HER2 exon 20 trong NSCLC di căn. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan trong ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ của HER2. N Engl j med. 2022; 386: 241 Từ51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Nhắm mục tiêu thay đổi bộ gen HER2 trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. J Natl Ung thư Cent. 2021 ngày 3 tháng 5; 1 (2): 58-73.

6 Cơ quan nghiên cứu quốc tế về ung thư-Tổ chức Y tế Thế giới. Tỷ lệ khí quản, phế quản và ung thư phổi. Có sẵn tại: 7 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Ung thư phổi phát hiện sớm, chẩn đoán và dàn. Có sẵn tại: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (truy cập: tháng 1 năm 2025). Dịch tễ học của ung thư phổi giai đoạn III: tần suất, đặc điểm chẩn đoán và tỷ lệ sống. Dịch ung thư phổi res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Giám sát của Viện Ung thư Quốc gia, Dịch tễ học và Kết quả cuối cùng (SEER). Tỷ lệ sống 5 năm. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Truy cập vào tháng 7 năm 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. Kết quả sống sót của bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn được hóa trị liệu hoặc trị liệu miễn dịch như là tuyến đầu trong môi trường thực tế. SCI Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Các mô hình điều trị và sự sống sót chung trong ung thư phổi không tế bào không di căn trong môi trường thực tế của Hoa Kỳ. Fut. Oncol. Lond. Anh. 2019. 15 (30), 3491 Từ3502.

12 Valentine, T. R. et al. Nhận thức về bệnh tật và các triệu chứng tâm lý và thể chất trong ung thư phổi mới được chẩn đoán. Tâm lý sức khỏe. 2022 tháng 6; 41 (6): 379 Từ388.

13Andersen, B. L. et al. Bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển: một mô tả lâm sàng của những người có triệu chứng trầm cảm từ trung bình đến nặng. Ung thư phổi. 2020 tháng 7; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Khuyết tật chức năng ở những người già so với người trẻ tuổi bị ung thư phổi không có tế bào nhỏ tiến triển. JCO oncol thực hành. 2021 ngày 3 tháng 5; 17 (6): E848, E858.

Nguồn: Boehringer Ingelheim

Đã đăng : 2025-08-11 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến