Az FDA támogatásai gyorsított jóváhagyást nyújtanak a lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) számára a relapszált vagy refrakter multiplex myeloma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA gyorsított jóváhagyást nyújt a lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) számára a relapszusos vagy refrakter myeloma kezelésére. Az adminisztráció (FDA) gyorsított jóváhagyást kapott a lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) számára a felnőtt betegek relapszusos vagy refrakter (R/R) multiplex mielóma (MM) kezelésére, akik legalább négy korábbi terápiás vonalat kaptak, beleértve egy proteaszóma-inhibitort, immunmoduláló szert és anti-CD38 monoklonális antitestet. A lynozyfic-et gyorsított jóváhagyás kapta a válaszadási sebesség és a válasz tartóssága alapján a Linker-MM1 vizsgálatban. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatban a klinikai előnyök ellenőrzésétől és leírásától.

A

lynozyfic az első FDA által jóváhagyott BCMAXCD3 BISPEFFIFID antitest, amelyet kéthetente adagolhatunk a 14. héten kezdve, és négy hetente, ha egy nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy annál jobb, legalább 24 hetes kezelés befejezése után érhető el. A kezelés magában foglalja a kórházi ápolást a biztonság érdekében a fokozatos adagolási időszak alatt (egy 24 órás időszak az első lépés utáni adag után, és egy másik 24 órás periódus a második lépés utáni adag után). Sundar Jagannath, M. D., a New York -i Mount Mount Myeloma Kiválósági Központjának hálózati igazgatója és egy próbavizsgáló. „A Lynozyfic-nek kényelmes válaszadást adaptált adagolási rendje van, amely lehetővé teszi az adagok közötti idő meghosszabbítását. Ez egy jelentős betegközpontú előrelépés, amely segíthet csökkenteni a kezelési terheket.”

Az FDA jóváhagyása az 1/2 fázis 1/2 fázisának eredményein alapul, a linvoseltamabot vizsgáló r/r mm-ben, amelyben a betegek (n = 80) a:

  • 70% objektív válaszadási arányt (orr) tapasztaltak, 45% -kal teljes válasz (CR) vagy jobb , a független áttekintés által.
  • 0,95 hónapos medián idő az első válaszhoz (tartomány: 0,5–6 hónap). A becslések szerint DOR 89% volt 9 hónapban (95% CI: 77–95 hónap) és 72% 12 hónapnál (95% CI: 54–84 hónap) a válaszadók körében, akiknek medián nyomon követése 13 hónap volt.

    • A Lynozyfic vényköteles információi dobozos figyelmeztetéssel rendelkeznek a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) és az idegrendszeri toxicitás-ideértve az immunfektus-sejt-asszociált neurotoxicitási szindrómát-a fertőzések, a neutropenia, a hepatotoxicitás és az embrio-metaxikumok mellett. A Linker-MM1 (n = 117) biztonsági populációjában a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az izom-csontrendszeri fájdalom, a CRS, a köhögés, a felső légúti fertőzés, a hasmenés, a fáradtság, a pneumonia, a hányinger, a fejfájás és a dyspea. A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek (≥30%) a limfocita szám csökkentése, a neutrofil szám csökkentése, a csökkent hemoglobin és a fehérvérsejtek számának csökkentése volt. A LynozyFic csak a Lynozyfic kockázatértékelési és enyhítő stratégia (REMS) nevű korlátozott program révén érhető el. A fontos biztonsági információk részleteit az alábbiakban tartalmazzuk.

    „A Lynozyfic FDA jóváhagyása megerősíti a biszpecifikus antitestprogramunk szilárdságát, valamint a kritikus gyógyszerek kiszállítására irányuló elkötelezettségünket a rákközösség számára”-mondta George D. Yancopoulos, M. D., Ph.D., a Regeneron elnöke és tudományos vezetője. „Az erősen előre kezelt betegek 70% -os teljes válaszarányával úgy gondoljuk, hogy a LynozyCic arra kész, hogy potenciálisan új gondozási standardvá váljon a multiplex myeloma számára. Ezenkívül, az adatok erősségére, gyorsan előmozdítjuk a széles körű klinikai fejlesztési programunkat a lynozyfic számára-a betegek számára a korábbi terápiás vonalon történő felhasználásának feltárása. elkötelezett amellett, hogy segítse azokat a betegeket, akiknek felírták a lynozyfic -et gyógyszerükhöz. A társaság elindította a Lynozyfic Surround ™ -et, amely pénzügyi és oktatási forrásokat kínál a betegek támogatásának elősegítésére a kezelési út során. További információkért a betegek felhívhatják az 1-844-RGN-HEM-et (1-844-746-4363).

    „Annak ellenére, hogy az utóbbi években a több myeloma kezelési lehetőségeinek száma bővült, továbbra is egy olyan gyógyíthatatlan betegség, amelynek jelentős kielégítetlen igénye van, különösen a betegek körében, akiknek többféle kezelési vonalon ment keresztül” - mondta Diane Moran, R. N., M.A., Ed.M., a Nemzetközi Myeloma Alapítvány stratégiai stratégiai tervezési alelnöke és a stratégiai tervezés vezető alelnöke. „A LynozyFic FDA jóváhagyása üdvözlendő mérföldkő. Ez megfelelő myeloma-betegeket és gondozói csoportjaikat biztosítja egy új, betegközpontú kezelési lehetőséggel, amely magában foglalja az adagolási ütemtervet, amelyet a betegválasz alapján adaptálhatunk. Nagyra értékeljük a Regeneron folyamatos kutatását a közösség kezelése érdekében.”

    Mint a második leggyakoribb vérrák, évente több mint 187 000 új MM -es eset van, amikor az Egyesült Államokban több mint 36 000 diagnosztizáltak és 12 000 haláleset várható az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokban körülbelül 8000 ember van, akiknek MM -je haladt, és a kezelés három sorát követi, és 4000 -et a proliferációt követően a betegségek proliferációja után proliferációt folytattak. (MM sejtek), amelyek kiszorítják az egészséges vérsejteket a csontvelőben, beszivárognak más szövetekbe, és potenciálisan életveszélyes szervkárosodást okoznak. A kezelés előrehaladása ellenére az MM nem gyógyítható, és bár a jelenlegi kezelések lassíthatják a rák előrehaladását, a legtöbb beteg végül a rák előrehaladását tapasztalja meg, és további terápiákat igényel.

    a lynozyficről (linvoseltamab-gcpt)

    A lynozyfic a Regeneron Velocimune® technológiájával találták meg, és egy teljesen humán bcmaxcd3 biszpecifikus antitest, amelynek célja a B-sejt érési antigén (BCMA) áthidalása a CD3-expresszáló T-cellákkal, a T-Cell-cellákkal, a T-Cell-cellákkal, a T-Cell-cellákkal, a CD3-expresszióval, a CD3-Expressing T-cellákkal, a T-Cell-cellákkal, a CD3-expresszióval. megölni.

    A

    linvoseltamabot egy kezdeti lépcsőzetes adagolási rendszerrel adják be, amelyet a hetente beadott teljes 200 mg-os dózis követ. A 14. héten a betegek minden kéthetes adagolásra áttérnek. A válaszadást adaptált kezelés tovább lehetővé teszi a betegek számára, hogy minden négyhetes adagolásra válthassanak, ha legalább 24 hetes terápiát elvégeztek, és fenntartják a VGPR-t, és fenntartják a VGPR-t. A betegeket az első fokozatos adag beadása után 24 órán át kórházba kell helyezni, és a második fokozatos adag beadását követően 24 órán keresztül, további kórházi ápolással, ha a betegek bizonyos mellékhatásokkal járnak. Az Egyesült Államokon kívül a Lynozyfic általános neve jóváhagyott indikációiban a linvoseltamab. A lynozyfic-et az Európai Unióban is jóváhagyják, hogy legalább három korábbi kezelés után, beleértve egy proteaszóma-inhibitort, egy immunmoduláló szert és egy anti-CD38 monoklonális antitestet, legalább három korábbi kezelés után kezelik az R/R MM-et, és kimutatták a betegség progresszióját az utolsó terápián. A teljes termékinformációkkal kapcsolatban kérjük, olvassa el a termékjellemzők összefoglalását, amely a www.ema.europa.eu oldalon található.

    a Linvoseltamab klinikai fejlesztési programról

    A folyamatban lévő, nyílt, multicentrikus 1/2 fázisú dózis-eskaláció és az adag-expanziós linker-MM1 vizsgálat több mint 300 r/r mm-es beiratkozott betegnél vizsgálja a Linvoseltamabot. A vizsgálat 1. fázisú intravénás dózis-eskalációs része-amely ma már teljes-elsősorban a biztonságot, a tolerálhatóságot és a dóziskorlátozó toxicitást értékelte a linvoseltamab kilenc dózis szintjén, és feltárta a különböző beadási rendszereket. Az 1. fázisú szubkután folyamatban van. A 2. fázisú intravénás dózis-bővítési rész folyamatban van, és felméri a linvoseltamab biztonságát és tumorellenes aktivitását, az ORR elsődleges végpontjával. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a DOR, a progresszió-mentes túlélés, a minimális maradék betegség negatív állapotának és az általános túlélés aránya.

    A

    linvoseltamabot egy széles körű klinikai fejlesztési programban vizsgálják, amely feltárja annak monoterápiaként történő felhasználását, valamint kombinált kezelési rendszereket az MM különböző terápiai vonalai között, ideértve a korábbi kezelési vonalakat, valamint az MM prekurzort és más plazmasejt -rendellenességeket. Ez magában foglalja a linvoseltamab értékelését egy 1B fázisú vizsgálatban (Linker-MM2), más rákkezelésekkel kombinálva R/R MM-ben, valamint egy 3. fázisú megerősítő vizsgálatot (Linker-MM3) mint monoterápia R/R MM-ben. A Regeneron vérrák klinikai vizsgálataival kapcsolatos további információkért látogasson el a klinikai vizsgálatok weboldalán, vagy vegye fel a kapcsolatot a [email protected] vagy az 1-844-734-6643 oldalon.

    atregeneneron, több mint három évtizedes biológiai szakértelmet alkalmazunk a ProprienyveloCisuite® technológiáinkkal, hogy különféle vérrákban és ritka vérbetegségben szenvedő betegek számára gyógyszereket fejlesszenek ki. Együtt egyedi kombinatorikus rugalmasságot biztosítanak nekünk a testreszabott és potenciálisan szinergetikus rákkezelések kidolgozásához.

    A ritka vérzavarok potenciális kezelések kidolgozására irányuló kutatásunk és együttműködésünk magában foglalja az antitestgyógyászat, a génszerkesztés és a gén-knockout technológiák kutatásait, valamint a rendellenes fehérjék kimerülésére vagy a betegség okozó sejtjelölésének blokkolására összpontosító vizsgálati RNS-megközelítéseket. 

    a regeneron 'S Velocimmune® technológia

    ' S A

    Regeneron Velocimune technológiája egy szabadalmaztatott géntechnológiával módosított egérplatformot használ, amelyet géntechnológiával humanizált immunrendszerrel adnak fel, hogy optimalizált, teljesen emberi antitesteket állítsanak elő. Amikor a Regeneron társalapítója, elnöke és tudományos tisztviselője, George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt, Mentor Frederick W. Alt volt, ők voltak az elsők, akik egy ilyen géntechnológiával humanizált egér elkészítését képezték, és Regeneron évtizedek óta töltötte a Velociimmun és a kapcsolódó velocizuit technológiák kidolgozását és fejlesztését. Dr. Yancopoulos és csapata a Velocimmun technológiát alkalmazta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (PozeLimab-bbfg). Ezenkívül a Regen-COV®-t (Casirivimab és Imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 járvány során 2024-ig.

    Fontos biztonsági információk

    Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a lynozyfic-ről?

    citokin felszabadulási szindróma (CRS) és infúziós reakciók (IRR) . A CRS gyakori a lynozyfic kezelés során, és súlyos vagy életveszélyes is lehet. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, vagy azonnal kap orvosi segítséget, ha bármilyen jel vagy tünet kialakul a CRS vagy az IRR tüneteivel, beleértve:

  • 100,4 ° F (38 ° C) láz vagy magasabb
  • Hideg vagy rázkódás

    Neurológiai problémák. A lynozyfic neurológiai problémákat okozhat, amelyek súlyos vagy életveszélyesek lehetnek. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, vagy azonnal kap orvosi segítséget, ha bármilyen tünet vagy tünet kialakul az idegrendszeri problémákra, ideértve a következőket:

  • Fejfájás
  • agitáció, nehéz felébredés, zavart vagy rendellenesség, látás vagy hallás, amelyek nem valós dolgok (hallucinációk)
  • problémák, gondolkodj, gondolkodjunk, emlékezve a dolgokra, a dolgokra, vagy nem érthető dolgokra vagy, vagy megértő dolgokra, vagy a gyengeség, remegés (remegés), az egyensúly elvesztése vagy az izomgörcsök
  • Zsibbadás és bizsergés (érzés, mint „csapok és tűk”)

    A CRS és az idegrendszeri problémák kockázata miatt, Lynozyfic-t kap egy „fokozatos adagolási ütemtervben”, és az első és a második „lépcsőfokú” adagok után 24 órán át kórházba kerül. Kezelés. vagy ha a kezelés késik. Az egészségügyi szolgáltatója eldönti, hogy gyógyszert kell kapnia, hogy csökkentse a mellékhatások kockázatát a jövőbeli adagokkal.

    • A lynozyfic csak a lynozyfic kockázatértékelési és enyhítő stratégiáján (REM) révén érhető el, mivel a CRS és a neurológiai problémák mellékhatásainak kockázata. Vigye magával a Lynozyfic beteg pénztárca -kártyáját, és mutassa meg az összes egészségügyi szolgáltatónak. Az orvosi segítséget azonnal kapja meg, ha kidolgozza a lynozyfic beteg pénztárca kártyáján felsorolt jelek és tünetek bármelyikét. Lehet, hogy kórházban kell kezelni.

    Az egészségügyi szolgáltató figyelemmel kíséri Önt a CRS és az idegrendszeri problémák tüneteinek és tüneteinek a LynozyFic, valamint más mellékhatások során, és szükség esetén kórházban kezelheti Önt. Az egészségügyi szolgáltatója ideiglenesen leállíthatja vagy teljesen leállíthatja a LynozyCic kezelését, ha CRS -t, neurológiai problémákat vagy bármilyen más súlyos mellékhatást dolgozik ki.

    A Lynozyfic kapása előtt mondja el az egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha Ön:

  • van fertőzés. A lynozyfic károsíthatja a születendő babáját. Mondja el azonnal az egészségügyi szolgáltatónak, ha terhes lesz, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet a lynozyfic kezelése során. Lynozyfic. Nem ismert, hogy a lynozyfic átkerül -e az anyatejbe. Ne szopjon a lynozyfic kezelés során, és az utolsó adag után 3 hónapig.

    • Mondja el egészségügyi szolgáltatójának az összes gyógyszert, amelyet szánt, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket.

    Hogyan kapom meg a lynozyfic-et? Ezeket az adagokat és a betegség reagálása alapján az egészségügyi szolgáltató dönti el, hogy képes -e ritkábban kapni a lynozyfic -et (minden hetente), vagy továbbra is minden héten kezelést végez. Fontos, hogy a LynozyFIC kezelés során szorosan figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.

    Mit kell kerülni, amikor a lynozyfic -t fogadom?

    Ne hajtson végre, vagy nem működjön nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépeket, vagy végezzen más veszélyes tevékenységeket 48 órán keresztül az egyes „fokozatos” adagok kitöltése után, vagy bármikor a lynozyfic kezelése során, ha új neurológiai tüneteket alakít ki, amíg a tünetek nem kerülnek.

    A lynozyfic súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

  • fertőzéseket. A lynozyfic bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket okozhat, amelyek súlyos, életveszélyesek vagy halálhoz vezethetnek. A felső légúti fertőzések és a tüdőgyulladás gyakori a lynozyfic kezelése során.
  • Egészségügyi szolgáltatója figyelemmel kíséri Önt a fertőzés jeleit és tüneteit a Lynozyfic kezelés előtt és alatt. beleértve:
  • 38 ° C) vagy magasabb 100,4 ° F -os láz
  • Hidgérések
  • köhögés
  • Légzéshiány
  • Mellkasi fájdalom
  • torok
  • Fájdalom az ujrás közben,
  • Csökkent fehérvérsejt -szám . A csökkent fehérvérsejtek száma gyakori a lynozyfic kezelés során, és szintén súlyos lehet. A láz az alacsony fehérvérsejt -számmal fordulhat elő, és jelezheti, hogy fertőzése van. Az egészségügyi szolgáltató ellenőrizni fogja a vérsejt -számát, mielőtt megkezdené a kezelést és a lynozyfic kezelést, és szükség szerint kezel téged.
  • májproblémák. A lynozyfic megnövekedett máj enzimeket és bilirubint okozhat a vérében. Ezek a növekedések megtörténhetnek CRS -vel vagy anélkül is. Az egészségügyi szolgáltató vérvizsgálatokat végez a máj ellenőrzése előtt és a lynozyfic kezelés előtt és a kezelés közben. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha kidolgozza a májproblémák következő tüneteit vagy tüneteit:
  • Fáradtság
  • Az étvágy elvesztése
  • Fájdalom a jobb felső gyomor-területen (has)
  • sötét vizelet

  • ) A lynozyfic mellékhatásai:

  • Izom- és csontfájdalom
  • köhögés
  • Diarrhea
  • Fáradtság vagy gyengeség
  • émelygés
  • Fejfájás
  • A légszomj rövidessége

    • A leggyakrabban súlyos rendellenes vérvizsgálati eredmények a lynozyfic -szel a következők: alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vörösvértestek száma.

    Hívja orvosát orvosi tanácsot a mellékhatásokról. A mellékhatásokat az FDA-nak jelentheti az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

    Mi a lynozyfic?

    A lynozyfic egy olyan vényköteles gyógyszer, amelyet multiplex myelomában szenvedő felnőttek kezelésére használnak, akik:

  • már kaptak legalább 4 kezelési rendszert, beleértve egy proteaszóma-inhibitort, egy immunmoduláló szert és egy anti-CD38 monoklonális antitestet, hogy a multiplex mielóma kezelésére szolgáltak, és

    • Nem ismert, hogy a LynozyCic biztonságos és hatékony -e gyermekeknél.

    a regeneron

    regeneron (NASDAQ: REGN) egy vezető biotechnológiai vállalat, amely a súlyos betegségben szenvedő emberek életében átruházó gyógyszereket talál, fejleszti és forgalmazza. Az orvos-tudósok által alapított és vezette egyedülálló képességünk, hogy a tudomány többször és következetes orvostudományba fordítsák, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége laboratóriumainkban otthon volt. Gyógyszereinket és csővezetékét úgy terveztük, hogy segítse a szembetegségben, allergiás és gyulladásos betegségekben, a rákban, a kardiovaszkuláris és anyagcsere -betegségekben, az idegrendszeri betegségekben, a hematológiai állapotokban, a fertőző betegségekben és a ritka betegségekben.A

    regeneronpush a tudományos felfedezés határait, és a gyógyszerfejlesztés védelmező technológiáit, például az AsveloCisuite® -t, amely optimalizált teljesen humán antitesteket és új biszpecifikus antitesteket állít elő. Az orvostudomány következő határait az adatkezelő betekintéssel formáljuk a Genetics Center® és az úttörő genetikai gyógyászati platformokból, lehetővé téve az innovatív célok és a kiegészítő megközelítések azonosítását a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

    Előre kinéző állítások és digitális média használata

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeli eseményekhez, és a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” vagy a „Company”), és a tényleges események, vagy az eredmények alapvetően különbözhetnek az előremutató nyilatkozatoktól. Az olyan szavak, mint például a „várható”, „várható”, „szándék”, „terv”, „hisz”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi, és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előremutató kijelentés tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a nyilatkozatok aggodalmakkal foglalkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a Regeneron és/vagy annak együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek természetét, időzítését, valamint a Regeneron által kidolgozott, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyezőkkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyesekkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel. Korlátozás nélkül a LynozyFic ™ (LinvoseltAMAB-GCPT) felnőttek kezelésére relapszált és refrakter („R/R”) multiplex myeloma („mm”); A Regeneron termékeinek (például a Lynozyfic) és a Regeneron termékjelöltjeinek (például a Regeneron vagy mások által elvégzett vagy önkéntes vagy önkéntes), a Regeneron termékeinek (például a Lynozyfic) és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadásának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága. A Regeneron termékjelöltjeinek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi bevezetésének valószínűsége, időzítése és terjedelme, valamint a Regeneron termékeire vonatkozó új indikációk, ideértve a Linvoseltamab mint monoterápiát, valamint a kombinált kezelési rendszereket az MM és a plazmacellák prekzorális rendellenességeiben, amint azt a sajtóközleményben hivatkozva hivatkoznak; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseknek, beszállítóknak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártási, kitöltést, befejezést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb lépéseket végezzen a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelölteivel kapcsolatban; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncainak kezelésére, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokkal jár; A Regeneron termékeinek (például a LynozyFic) és a Regeneron termékjelöltjeinek adminisztrációjának a betegekben történő adminisztrációja miatt, ideértve a súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek klinikai vizsgálatokban történő felhasználásával kapcsolatban; a szabályozási és közigazgatási kormányzati hatóságok általi meghatározások, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a regeneron azon képességét, hogy továbbra is fejlesztsék vagy forgalmazzák a Regeneron termékeit és a Regeneron termékjelölteit; A Regeneron termékeit, a kutatási és klinikai programokat, valamint az üzleti tevékenységeket befolyásoló folyamatos szabályozási kötelezettségek és felügyelet, ideértve a betegek magánéletével kapcsolatos; A visszatérítés vagy a visszatérítés vagy a COPAY segítségnyújtás a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó fizetőinek és más harmadik feleknek, ideértve a magánfizetők egészségügyi és biztosítási programjait, az egészségügyi karbantartási szervezeteket, a gyógyszertári juttatási ügyfélszolgálatot, valamint az olyan kormányzati programokat, mint a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizetők és más harmadik felek és más harmadik felek által elfogadott új politikák és más harmadik felek által elfogadott, az ilyen fizetők és más harmadik felek által elfogadott új politikák és eljárások fedezetének meghatározása; Az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és politikák változásai; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak lehetnek, vagy költséghatékonyabbak, mint a Regeneron termékei és a Regeneron termékjelöltjei (beleértve a Regeneron termékeinek bio -hasonló verzióit); hogy a Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményeit más tanulmányokban megismételhetik, és/vagy a termékjelöltek előmozdításához vezethetnek klinikai vizsgálatokhoz, terápiás alkalmazásokhoz vagy szabályozási jóváhagyáshoz; váratlan költségek; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen annak pénzügyi előrejelzéseinek vagy útmutatásainak, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések megváltoztatására; bármely engedély, együttműködés vagy ellátási megállapodás lehetősége, ideértve a Regeneron Sanofi -val és a Bayerrel (vagy a megfelelő kapcsolt társaságokkal) kötött megállapodásait, amelyeket meg kell törölni vagy megszüntetni; a közegészségügyi kitörések, járványok vagy pandemika hatása a Regeneron üzleti tevékenységére; valamint a Társasággal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres eljárásokkal és egyéb eljárásokkal, valamint az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumával és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kezdeményezett vagy csatlakozó polgári eljárásokkal kapcsolatos egyéb eljárásokkal, valamint a Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kapcsolatos kormányzati eljárásokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos kockázatokkal (beleértve a más felekkel kapcsolatos más felekkel kapcsolatos kvalifikációkkal kapcsolatos kockázatokat (beleértve a szabadalmi tárgyalásokat és a többi felesleges eljárást is, az e szembesorolással, vagy a jövőbeni peres eljárásokkal, beleértve a következőket: Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső eredménye, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzleti tevékenységére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása. Ezen és egyéb anyagkockázatok teljesebb leírása megtalálható az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának beadványában, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványát, valamint a 2025. március 31-én véget ért negyedéves időszak 10-Q formáját. Bármely előretekintő nyilatkozat a menedzsment és az ítélet alapján történik. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget (nyilvános vagy egyéb módon) előretekintő nyilatkozat frissítésére, beleértve korlátozás nélkül bármilyen pénzügyi előrejelzést vagy útmutatást, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

    A

    Regeneron a média- és befektetői kapcsolatok weboldalát és a közösségi médiait használja a társaságról szóló fontos információk közzétételére, ideértve a befektetők számára anyagi anyagnak tekinthető információkat is. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és elérhető a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok weboldalán (https://investor.regeneron.com) és annak LinkedIn oldalán (https://www.linedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Elküldve : 2025-07-03 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak