FDA มอบการอนุมัติอย่างเร่งด่วนให้กับ Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) สำหรับการรักษาโรคกำเริบหรือวัสดุทนไฟหลาย myeloma
FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับ Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) สำหรับการรักษาโรคเรียวหรือวัสดุทนไฟหลาย myeloma
Tarrytown, N.Y. , 02, 2025 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับ Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ (R/R) หลาย myeloma (MM) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสี่บรรทัด Lynozyfic ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนตามอัตราการตอบกลับและความทนทานของการตอบสนองในการทดลอง Linker-MM1 การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน
Lynozyfic เป็นแอนติบอดี BCMAXCD3 BCMAXCD3 แรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA ทุกสองสัปดาห์เริ่มต้นในสัปดาห์ที่ 14 และทุก ๆ สี่สัปดาห์หากการตอบสนองบางส่วนที่ดี (VGPR) หรือดีกว่าหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัดอย่างน้อย 24 สัปดาห์ ระบบการปกครองรวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อความปลอดภัยในช่วงระยะเวลาการใช้ยาขั้นตอน (หนึ่งช่วงเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากปริมาณขั้นตอนแรกและอีก 24 ชั่วโมงหลังจากปริมาณขั้นตอนที่สอง)
“ การอนุมัติจาก FDA ของ Lynozyfic แสดงถึงความก้าวหน้าที่มีความหมาย Sundar Jagannath, M.D. ผู้อำนวยการเครือข่ายของศูนย์ความเป็นเลิศสำหรับหลาย myeloma ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์กซิตี้และนักสืบทดลอง “ Lynozyfic มีระบบการใช้จ่ายยาที่ปรับการตอบสนองที่สะดวกซึ่งให้ศักยภาพในการขยายเวลาระหว่างปริมาณนี้เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญของผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางซึ่งสามารถช่วยลดภาระการรักษา”
การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลอง pivotal phase 1/2 linker-MM1 ที่ตรวจสอบ linvoseltamab ใน r/r mm ซึ่งผู้ป่วย (n = 80) มีประสบการณ์:
ข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับ Lynozyfic มีคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับซินโดรมการปลดปล่อยไซโตไคน์ (CRS) และความเป็นพิษทางระบบประสาท-รวมถึงอาการทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในประชากรความปลอดภัยของ linker-MM1 (n = 117) คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, CRS, ไอ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ท้องเสีย, อ่อนเพลีย, ปอดบวม, คลื่นไส้, ปวดศีรษะและ dyspnea ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 หรือ 4 ที่พบมากที่สุด (≥30%) ลดลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงจำนวนนิวโทรฟิลลดลงฮีโมโกลบินลดลงและลดจำนวนเม็ดเลือดขาว Lynozyfic มีให้เฉพาะผ่านโปรแกรม จำกัด ที่เรียกว่าการประเมินความเสี่ยง Lynozyfic และกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบ (REMS) รายละเอียดของข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญรวมอยู่ด้านล่าง
“ การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Lynozyfic ตอกย้ำความแข็งแกร่งของโปรแกรมแอนติบอดี bispecific ของเรารวมถึงความมุ่งมั่นของเราในการส่งมอบยาที่สำคัญให้กับชุมชนมะเร็ง” George D. Yancopoulos, M.D. , Ph.D. , ประธานคณะกรรมการประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Regeneron กล่าว “ ด้วยอัตราการตอบสนองโดยรวม 70% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าอย่างหนักเราเชื่อว่า Lynozyfic จะพร้อมที่จะกลายเป็นมาตรฐานใหม่ของการดูแล myeloma หลาย myeloma นอกจากนี้เนื่องจากความแข็งแกร่งของข้อมูลเรากำลังพัฒนาโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกในวงกว้าง มุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยที่ได้รับการกำหนด Lynozyfic เข้าถึงยาของพวกเขา บริษัท ได้เปิดตัว Lynozyfic Surround ™ซึ่งให้บริการทรัพยากรทางการเงินและการศึกษาเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยตลอดเส้นทางการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมผู้ป่วยสามารถโทร 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).
“ แม้ว่าจำนวนตัวเลือกการรักษาสำหรับหลาย myeloma ได้ขยายตัวในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ก็ยังคงเป็นโรคที่รักษาไม่หายและไม่ต้องการอย่างมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมู่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาหลายบรรทัด” ไดแอนโมแรน, อาร์. เอ็น. “ การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Lynozyfic เป็นเหตุการณ์สำคัญที่ให้การต้อนรับผู้ป่วย myeloma หลายคนที่เหมาะสมและทีมดูแลของพวกเขาด้วยตัวเลือกการรักษาผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางซึ่งรวมถึงตารางการใช้ยาที่สามารถปรับได้ตามการตอบสนองของผู้ป่วยเราขอขอบคุณการวิจัยอย่างต่อเนื่องของ Regeneron
เป็นมะเร็งเลือดที่พบมากที่สุดเป็นอันดับสองมีผู้ป่วยรายใหม่กว่า 187,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยทั่วโลกทุกปีโดยมีการวินิจฉัยมากกว่า 36,000 ครั้งและมีผู้เสียชีวิต 12,000 รายที่คาดการณ์ไว้ในสหรัฐอเมริกาในปี 2568 ในสหรัฐอเมริกามีผู้เสียชีวิตประมาณ 8,000 คน (เซลล์ MM) ที่รวมเซลล์เม็ดเลือดที่แข็งแรงในไขกระดูกแทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่ออื่น ๆ และทำให้เกิดการบาดเจ็บของอวัยวะที่คุกคามชีวิต แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษา MM ไม่สามารถรักษาได้และในขณะที่การรักษาในปัจจุบันสามารถชะลอการลุกลามของโรคมะเร็ง แต่ในที่สุดผู้ป่วยส่วนใหญ่จะประสบกับความก้าวหน้าของโรคมะเร็งและต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติม
เกี่ยวกับ Lynozyfic (Linvoseltamab-gcpt)
Lynozyfic ถูกคิดค้นขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีVelocimmune®ของ Regeneron และเป็น CD3-express-express ของมนุษย์ ฆ่า
linvoseltamab ได้รับการจัดการด้วยระบบการใช้ยาขั้นต้นขึ้นตามด้วยยาขนาด 200 มก. เต็มทุกสัปดาห์ ในสัปดาห์ที่ 14 ผู้ป่วยจะเปลี่ยนไปใช้ยาทุกสองสัปดาห์ ระบบการตอบสนองที่ปรับเปลี่ยนได้ช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนไปใช้ยาทุก ๆ สี่สัปดาห์หากพวกเขาบรรลุและรักษา VGPR หรือดีกว่าหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัดอย่างน้อย 24 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับยาขั้นตอนแรกและเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากการบริหารปริมาณขั้นตอนที่สองโดยมีศักยภาพในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเพิ่มเติมหากผู้ป่วยประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ชื่อสามัญสำหรับ Lynozyfic องค์การอาหารและยา นอกสหรัฐอเมริกาชื่อสามัญของ Lynozyfic ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติคือ Linvoseltamab Lynozyfic ยังได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปเพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มี R/R mm หลังจากการรักษาอย่างน้อยสามครั้งก่อนหน้านี้รวมถึงสารยับยั้ง proteasome ตัวแทนภูมิคุ้มกันและแอนติบอดีต่อต้าน CD38 monoclonal และแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าของโรคในการรักษาครั้งสุดท้าย สำหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่สามารถพบได้ใน www.ema.europa.eu ในเวลาอันสมควร
เกี่ยวกับโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ Linvoseltamab
การดำเนินการต่อเนื่องแบบเปิด, เฟส 1/2 การเพิ่มปริมาณและการขยายตัวของ Linker-MM1 การทดลองใช้ linvoseltamab มากกว่า 300 ผู้ป่วย ส่วนที่เพิ่มปริมาณยาทางหลอดเลือดดำในการทดลอง-ซึ่งขณะนี้เสร็จสมบูรณ์-ประเมินความปลอดภัยความทนทานและความเป็นพิษที่ จำกัด ปริมาณเป็นหลักในระดับเก้าปริมาณของ linvoseltamab และสำรวจระบบการบริหารที่แตกต่างกัน ส่วนที่ 1 ใต้ผิวหนังยังดำเนินอยู่ ส่วนการขยายขนาดยาทางหลอดเลือดดำระยะที่ 2 กำลังดำเนินอยู่และประเมินกิจกรรมด้านความปลอดภัยและการต่อต้านเนื้องอกของ Linvoseltamab โดยมีจุดสิ้นสุดหลักของ ORR จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ ได้แก่ DOR การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าอัตราสถานะลบของโรคตกค้างขั้นต่ำและการอยู่รอดโดยรวม
linvoseltamab กำลังถูกตรวจสอบในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่กว้างสำรวจการใช้งานเป็นยารักษาโรคเช่นเดียวกับการรวมกันในการรักษาด้วยการบำบัดที่แตกต่างกันใน MM รวมถึงการรักษาก่อนหน้านี้รวมถึงสารตั้งต้น MM และความผิดปกติของเซลล์พลาสมาอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงการประเมิน Linvoseltamab ในการทดลองระยะที่ 1B (Linker-MM2) ร่วมกับการรักษามะเร็งอื่น ๆ ใน R/R MM รวมถึงการทดลองยืนยันระยะที่ 3 (Linker-MM3) เป็นยาใน R/R mm สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของ regeneron ในมะเร็งเลือดเยี่ยมชมเว็บไซต์การทดลองทางคลินิกหรือติดต่อผ่านทางคลินิก [email protected] หรือ 1-844-734-6643
เกี่ยวกับ regeneron
Atregeneron เราใช้เทคโนโลยีความเชี่ยวชาญทางชีววิทยามานานกว่าสามทศวรรษกับเทคโนโลยีของเราในการพัฒนายาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเลือดที่หลากหลายและความผิดปกติของเลือดที่หายาก
การวิจัยโรคมะเร็งเลือดของเรา พวกเขาช่วยให้เรามีความยืดหยุ่น combinatorial ที่เป็นเอกลักษณ์เพื่อพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่กำหนดเองและอาจทำงานร่วมกันได้
การวิจัยและความร่วมมือของเราในการพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับความผิดปกติของเลือดที่หายาก ได้แก่ การสำรวจในการแพทย์แอนติบอดีการแก้ไขยีนและเทคโนโลยียีน-นต่อและการตรวจสอบ RNA ที่มุ่งเน้นไปที่การทำลายโปรตีนผิดปกติหรือการปิดกั้นการส่งสัญญาณของโรค
เกี่ยวกับ regeneron 's Velocimmune® เทคโนโลยี
เทคโนโลยี Velocimmune ของ Regeneron ใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มเมาส์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งมีระบบภูมิคุ้มกันทางพันธุกรรมทางพันธุกรรมเพื่อผลิตแอนติบอดีของมนุษย์ที่ดีที่สุด เมื่อผู้ร่วมก่อตั้งของ Regeneron ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ George D. Yancopoulos เป็นนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษากับที่ปรึกษาของเขา Frederick W. Alt ในปี 1985 พวกเขาเป็นคนแรกที่จินตนาการถึงการสร้างเมาส์ที่เป็นมนุษย์ทางพันธุกรรม Dr. Yancopoulos และทีมงานของเขาใช้เทคโนโลยี Velocimmune เพื่อสร้างสัดส่วนที่สำคัญของแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาทั้งหมด ซึ่งรวมถึงDupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg) นอกจากนี้ Regen-Cov® (casirivimab และ imdevimab) ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาในช่วงการระบาดใหญ่ Covid-19 จนถึงปี 2024
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Lynozyfic คืออะไร
Lynozyfic อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตรวมถึงไซโตไคน์ปล่อยซินโดรม (CRS) และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (IRR)
ไซโตไคน์ซินโดรม (CRS) และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (IRR) CRS เป็นเรื่องธรรมดาในระหว่างการรักษาด้วย Lynozyfic และยังสามารถจริงจังหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณพัฒนาสัญญาณหรืออาการใด ๆ ของ CRS หรือ IRR รวมถึง:
ปัญหาทางระบบประสาท Lynozyfic สามารถทำให้เกิดปัญหาทางระบบประสาทที่อาจร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณพัฒนาอาการหรืออาการแสดงของปัญหาทางระบบประสาทรวมถึง:
เนื่องจากความเสี่ยงของ CRS และปัญหาทางระบบประสาท คุณจะได้รับ lynozyfic ใน "ตารางการใช้ยาขั้นตอน" และควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจาก "ขั้นตอนที่เพิ่มขึ้น" 1 ในการรักษาของคุณ
Lynozyfic มีให้เฉพาะผ่านการประเมินความเสี่ยงและการลดความเสี่ยงของ Lynozyfic (REMS) เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงของ CRS และปัญหาทางระบบประสาท คุณจะได้รับบัตรกระเป๋าเงินผู้ป่วยจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ พกบัตรกระเป๋าเงินผู้ป่วย Lynozyfic กับคุณตลอดเวลาและแสดงให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมดของคุณ บัตรกระเป๋าเงินผู้ป่วย Lynozyfic แสดงรายการสัญญาณและอาการของ CRS และปัญหาทางระบบประสาท ขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากคุณพัฒนาสัญญาณและอาการแสดงที่ระบุไว้ในบัตรกระเป๋าเงินผู้ป่วย Lynozyfic คุณอาจต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาล
ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบสัญญาณและอาการแสดงของ CRS และปัญหาทางระบบประสาทในระหว่างการรักษาด้วย Lynozyfic รวมถึงผลข้างเคียงอื่น ๆ และอาจปฏิบัติต่อคุณในโรงพยาบาลหากจำเป็น ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจหยุดหรือหยุดการรักษาด้วย Lynozyfic ได้ชั่วคราวหากคุณพัฒนา CRS ปัญหาทางระบบประสาทหรือผลข้างเคียงที่รุนแรงอื่น ๆ
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับ Lynozyfic ถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ
ก่อนที่จะได้รับ Lynozyfic บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงถ้าคุณ:
บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ขายตามเคาน์เตอร์วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร
ฉันจะได้รับ lynozyfic ได้อย่างไร
ฉันควรหลีกเลี่ยงอะไรในขณะที่ได้รับ lynozyfic?
อย่า ขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรหนักหรืออันตรายที่อาจเกิดขึ้นหรือทำกิจกรรมอันตรายอื่น ๆ เป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นปริมาณ "ขั้นตอน" ของคุณหรือตลอดเวลาในระหว่างการรักษาด้วย lynozyfic ถ้าคุณพัฒนาอาการทางระบบประสาทใหม่
Lynozyfic อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Lynozyfic
โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ที่ 1-800-FDA-1088
Lynozyfic คืออะไร
Lynozyfic เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีหลาย myeloma ที่:
ไม่ทราบว่า Lynozyfic ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็ก
เกี่ยวกับ regeneron
regeneron (NASDAQ: Regn) เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำ ก่อตั้งขึ้นและนำโดยแพทย์-นักวิทยาศาสตร์ความสามารถพิเศษของเราในการแปลวิทยาศาสตร์ซ้ำ ๆ และสม่ำเสมอในการแพทย์ได้นำไปสู่การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากและผู้สมัครที่ได้รับการพัฒนาในการพัฒนาซึ่งส่วนใหญ่เป็นบ้านในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและท่อของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยที่มีโรคตาโรคภูมิแพ้และการอักเสบมะเร็งโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคเมตาบอลิซึมโรคทางระบบประสาทเงื่อนไขทางโลหิตวิทยาโรคติดเชื้อและโรคที่หายาก
regeneronpushes ขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และการพัฒนาเทคโนโลยีการพัฒนายาที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราเช่นAsvelocisuite®ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์ที่ดีที่สุดและคลาสใหม่ของแอนติบอดี bispecific เรากำลังสร้างเขตแดนต่อไปของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Thergeneron Genetics Center®และการบุกเบิกแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมทำให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมและวิธีการเสริมเพื่อรักษาหรือรักษาโรค
x.ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้สื่อดิจิทัล
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและประสิทธิภาพในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ( คำเช่น“ คาดหวัง”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ”“ แสวงหา”“ ประมาณ” การเปลี่ยนแปลงของคำพูดดังกล่าวและการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คำแถลงเหล่านี้เกี่ยวข้องและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงในหมู่คนอื่น ๆ ธรรมชาติเวลาและความสำเร็จที่เป็นไปได้และการใช้งานการรักษาผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด วางแผนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะ Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบและทนไฟ (“ R/R”) หลาย myeloma (“ MM”); ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์การยอมรับในตลาดและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Lynozyfic) และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรืออื่น ๆ ความเป็นไปได้เวลาและขอบเขตของการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron รวมถึง Linvoseltamab เป็นยารักษาโรคและการรวมกันในการบำบัดที่แตกต่างกันใน MM และพลาสมาเซลล์ ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกันของ Regeneron ผู้ได้รับใบอนุญาตซัพพลายเออร์หรือบุคคลที่สามอื่น ๆ (ตามความเหมาะสม) ในการดำเนินการผลิตการเติมการตกแต่งการบรรจุการติดฉลากการจัดจำหน่ายและขั้นตอนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภาษีและข้อ จำกัด ทางการค้าอื่น ๆ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการบริหารผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Lynozyfic) และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในผู้ป่วยรวมถึงภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานของรัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจล่าช้าหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือทำการค้าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของ Regeneron โปรแกรมการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกและธุรกิจรวมถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการชำระเงินคืนหรือความช่วยเหลือ Copay สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินบุคคลที่สามและบุคคลที่สามอื่น ๆ รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยส่วนตัว, องค์กรบำรุงรักษาสุขภาพ, บริษัท การจัดการผลประโยชน์ร้านขายยาและโปรแกรมของรัฐบาลเช่น Medicare และ Medicaid; การกำหนดความคุ้มครองและการชำระเงินคืนโดยผู้จ่ายเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ และนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่นำมาใช้โดยผู้จ่ายเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายกฎระเบียบและนโยบายที่มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ การแข่งขันยาเสพติดและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (รวมถึงผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เวอร์ชัน biosimilar) ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโครงการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจทำซ้ำในการศึกษาอื่น ๆ และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์เพื่อการทดลองทางคลินิกการใช้งานการรักษาหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ค่าใช้จ่ายในการพัฒนาผลิตและขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ regeneron ในการปฏิบัติตามการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำและการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นพื้นฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ศักยภาพสำหรับใบอนุญาตการทำงานร่วมกันหรือข้อตกลงการจัดหาใด ๆ รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับ Sanofi และ Bayer (หรือ บริษัท ในเครือของพวกเขาตามที่เกี่ยวข้อง) เพื่อยกเลิกหรือยกเลิก ผลกระทบของการระบาดของสาธารณสุขโรคระบาดหรือการแพร่ระบาดของธุรกิจของ Regeneron และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีและการดำเนินคดีอื่น ๆ และการสอบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับ บริษัท และ/หรือการดำเนินงานของ บริษัท (รวมถึงการดำเนินคดีทางแพ่งที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯสำหรับเขตแมสซาชูเซตส์) การฉีด) ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าวและผลกระทบใด ๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจของ Regeneron โอกาสการดำเนินงานผลการดำเนินงานและสภาพทางการเงิน คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านวัสดุเหล่านี้และอื่น ๆ สามารถพบได้ในการยื่นเอกสารของ Regeneron กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริการวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับช่วงเวลารายไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2025 Regeneron ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดต (ต่อสาธารณะหรืออื่น ๆ ) แถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ
Regeneron ใช้เว็บไซต์สื่อและนักลงทุนสัมพันธ์และสื่อโซเชียลเพื่อเผยแพร่ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับ บริษัท รวมถึงข้อมูลที่อาจถือว่าเป็นเนื้อหาสำหรับนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและอื่น ๆ เกี่ยวกับ Regeneron มีการโพสต์เป็นประจำและสามารถเข้าถึงได้ในเว็บไซต์สื่อและนักลงทุนสัมพันธ์ของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้า LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)
โพสต์แล้ว : 2025-07-03 06:00
อ่านเพิ่มเติม
- ต้องการช่วงเวลา 'ยูเรก้า' หรือไม่? งีบหลับให้ดีศึกษากล่าวว่า
- 2,770 กรณีของโรค arboviral รายงานใน 48 รัฐและ D.C. ในปี 2023
- Emmaus Life Sciences ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการปรับปรุงฉลาก Endari
- การรักษาเซลล์ต้นกำเนิดอาจเป็นอิสระจากโรคเบาหวานประเภท 1 จากอินซูลิน
- ภาวะหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้นเล็กน้อยในนักกีฬาหญิงมากกว่าที่คาดไว้
- สารปรอทที่เป็นพิษในจระเข้เป็นสัญญาณเตือนสำหรับสายพันธุ์อื่น
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions