La FDA otorga la aprobación acelerada a ZegFrovy (sunvozertinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción EGFR exón 20

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La FDA otorga la aprobación acelerada a ZegFrovy (sunvozertinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de inserción EGFR exón 20

2 de julio de 2025: Dizal (SSE: 688192), una compañía biofarmacética que se desarrolla para el desarrollo de medicamentos novedosos para el tratamiento de cáncer de cáncer y es un inyección de cáncer y anunció el cáncer, anunció el cáncer, y anunció el cáncer, y las medidas biofarmacéuticas se desarrollaron para desarrollar nuevos medicamentos para el tratamiento de cáncer y el tratamiento de cáncer y el cáncer, anunciaron el tratamiento de cáncer, y se anunció el cáncer, y los anuncios de cáncer, anunciaron el tratamiento de cáncer y el tratamiento de cáncer, anunciaron el tratamiento y el tratamiento de cáncer, anunciaba el tratamiento y el tratamiento de cáncer. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado ZegFrovy (sunvozertinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzadas o metastásicas (NSCLC) con un receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) exón 20 Mutaciones de inserción (exon20ins), como detectado por una prueba de FDA-apelado, cuya enfermedad ha progresado en quimensado o después de la enfermedad ha progresado en la platación o después de la enfermedad en la placa de plato que ha progresado en la placa de plato.

Zegfrovy, que ha recibido una revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora de la FDA, es el único tratamiento oral dirigido aprobado para NSCLC con EGFR exon20ins. Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

"Estamos orgullosos de haber desarrollado ZegFrovy, una primera terapia oral en la clase que ofrece una opción de tratamiento más efectiva con una mayor seguridad y facilidad de administración de pacientes con NSCLC con EGFR exon20ins", dijo el Dr. Xiaolin Zhang, CEO de Dizal. "La aprobación acelerada de Zegfrovy marca un hito significativo que subraya nuestro compromiso de desarrollar nuevos medicamentos innovadores para pacientes con altas necesidades médicas no satisfechas en todo el mundo".

Zegfrovy es un inhibidor EGFR oral e irreversible con una estructura molecular de diseño exclusivo dirigido a un amplio espectro de mutaciones EGFR con selectividad EGFR de tipo salvaje. En agosto de 2023, Zegfrovy recibió la aprobación acelerada en China. Today’s FDA approval follows Breakthrough Therapy Designation and Priority Review granted by both the U.S. FDA and the Center for Drug Evaluation (CDE)of China’s National Medical Products Administration (NMPA).

The FDA approval is supported by data from the multinational pivotal study WU-KONG1 Part B (WU-KONG1B), aiming to investigate the efficacy and safety of Zegfrovy en NSCLC recurrente o refractario con EGFR exon20ins. Los resultados del estudio se presentaron como una presentación oral en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024 y se publicaron recientemente en el Journal of Clinical Oncology.

"Como la única terapia oral dirigida aprobada por el mundo para EGFR exon20ins NSCLC, Zegfrovy ha ampliado el paradigma de tratamiento en esta área terapéutica que ha carecido durante mucho tiempo las opciones de tratamiento convenientes y efectivas", dijo Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer del Instituto de Harvard Medicmand School e Investigatrator directora de Wu-Kong. "Los resultados de la investigación de Wu-Kong1b han demostrado los efectos terapéuticos significativos de Zegfrovy con una eficacia consistente en las poblaciones de pacientes asiáticos y no asiáticos. Su conveniente dosificación oral una vez diaria mejora sustancialmente la conveniencia de la administración y la adherencia del paciente, lo que es un factor de cáncer de pulmón que representa el cuidado del cáncer de pulmón hacia el manejo de la enfermedad crónica crónica. La aprobación de los Estados Unidos es la aprobación de los Estados Unidos. Hito significativo al abordar las necesidades médicas no satisfechas de larga data de esta población de pacientes desatendida ".

" Zegfrovy ha demostrado un valor terapéutico innovador en el tratamiento de EGFR exon20ins NSCLC, como se muestra en un riguroso ensayo clínico multinacional, según un tratamiento clínico potente. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, Hospital Nacional del Centro de Cáncer de la Universidad de Taiwán e investigador principal de Wu-Kong1b. "La aprobación de Zegfrovy en los principales mercados globales no solo ofrece una nueva esperanza para los pacientes, sino que también refuerza nuestro compromiso con la investigación centrada en el paciente y el avance continuo de la medicina de precisión en el cáncer de pulmón".

“En NSCLC, las exon20ins de EGFR representan el tercer tipo más común de mutación EGFR. Las exon20ins de EGFR son particularmente difíciles de tratar debido a su conformación espacial única, diversos subtipos de mutación y alta heterogeneidad. Como resultado, los pacientes enfrentan un pronóstico pobre y opciones de tratamiento limitadas", dijo Mengzhao Wang, MD, Phd, Phd, principal, el principal de los pacientes con el principal pronóstico de China de China de China, ", dijo el principal, Mengzhao Wang, MD, Phd, Phd, Principal, el principal de la China de la China de la China de la China de China. Estudio fundamental Wu-Kong6 de Zegfrovy e investigador principal de Wu-Kong1b en el Hospital de Medicina de Peking Union Medical College, "Los resultados del estudio de Wu-Kong6 demostraron el beneficio clínico de Zegfrovy superior superior a las opciones actuales y conducen a la aprobación del fármaco en China. La aprobación de los Estados Unidos de Zegfrovy recibirá más pacientes en todo el mundo para beneficiar a este medicamento". La prueba de Oncomine ™ DX Express de Thermo Fisher Scientific aprobada como un diagnóstico complementario de secuenciación de próxima generación (NGS) (CDX) para Zegfrovy para identificar pacientes con NSCLC con inserciones EGFR EXON20. Las pruebas de NGS se reconocen como una tecnología crítica en el perfil genómico del cáncer, lo que facilita la detección rápida y precisa de mutaciones de ADN en las células tumorales. Combinado con el sistema ION Torrent ™ Genexus ™ DX, la prueba ofrece resultados de NGS en tan solo 24 horas para ayudar a informar decisiones de tratamiento más oportunas en pacientes con EGFR exon20ins NSCLC.

Además, Dizal ha completado la inscripción para su estudio multinacional de Wu-Kong28 de fase III, evaluando las quimioterapias de doblete ZegFrovy versus Doublet basadas en platino en pacientes con CPNC de tratamiento con exones de EGFR en 16 países y regiones. En la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2023 (ESMO), Dizal informó que Zegfrovy, como agente oral único, logró una tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) de 78.6% y una supervivencia media libre de progresión (MPF) de 12.4 meses en el entorno de primera línea. Con su potente actividad antitumoral y su perfil de seguridad favorable, Zegfrovy demostró un fuerte potencial como un tratamiento óptimo de línea para pacientes con EGFR exon20ins NSCLC.

sobre Zegfrovy® (Sunvozertinib)

Zegfrovy es un inhibidor de EGFR irreversible descubierto por científicos de Dizal dirigidos a un amplio espectro de mutaciones EGFR con selectividad EGFR de tipo salvaje. Zegfrovy está aprobado en los EE. UU. Y China para el tratamiento del tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (EGFR) localmente avanzada o metastásica (exon20ins), cuya enfermedad ha progresado o después de la quimioterapia basada en platinum. La aprobación de China se basa en los resultados del estudio fundamental Wu-Kong6 en quimioterapia basada en platino NSCLC pretratada con EGFR exon20ins. La aprobación de los EE. UU. Está respaldada por Wu-Kong1part B, un estudio fundamental multinacional que investiga la eficacia y la seguridad de ZegFrovy en la misma indicación.

Además, Zegfrovy también demostró la actividad anti-tumoral en pacientes con NSCLC con sensibilidad de EGFR, T790M, y mutaciones no supermónicas (tales como G719x, a los pacientes con EGFR, etc.). así como HER2 exon20ins.

Zegfrovy mostró un perfil de seguridad bien tolerado y manejable en la clínica. Los TEAE más comunes relacionados con el fármaco (evento adverso emergente de tratamiento) fueron de naturaleza 1/2 de naturaleza y clínicamente manejable.

wu-kong28, un estudio de fase III, multinacional, aleatorizado que evalúa ZegFrovy como un tratamiento de primera línea para pacientes con EGFR exon20ins NSCLC, ha completado el inscripción entre 16 países y regiones.

Los resultados preclínicos y clínicos de Zegfrovy se publicaron en revistas revisadas por pares Cancer Discovery, Lancet Respiratory Medicine y Journal of Clinical Oncology.

sobre Dizal

Dizal es una compañía biofarmacéutica, dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de la terapéutica diferenciada para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inmunológicas. La compañía tiene como objetivo desarrollar nuevos y innovadores nuevos medicamentos, y abordar más necesidades médicas no satisfechas en todo el mundo. Profundamente en la ciencia traslacional y el diseño molecular, ha establecido una cartera internacionalmente competitiva con múltiples activos en estudios fundamentales globales y dos activos principales: Zegfrovy, aprobado tanto en Estados Unidos como en China, y Golidocitinib, aprobado en China. Para obtener más información sobre Dizal, visite www.dizalpharma.com o síganos en LinkedIn o Twitter.

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