Az FDA támogatásai gyorsított jóváhagyást a Zegfrovy (sunvozertinib) számára nem kissejtes tüdőrák esetében EGFR Exon 20 beillesztési mutációkkal

Kövesse a Drugslib-et

FDA Grants Accelerated Approval to Zegfrovy (sunvozertinib) for Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations

July 2, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced today that the U.S. Food és a Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Zegfrovy-t (Sunvozertinib) felnőtt betegek kezelésére lokálisan fejlett vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 beillesztési mutációkkal (exon20in), amelyet egy FDA-alkalmazott teszt detektált, amelyben a betegség progresszált vagy utáni platinum-alapú kezelés.

A

Zegfrovy, amely az FDA -tól prioritási áttekintést és áttöréses terápiás megnevezést kapott, az egyetlen jóváhagyott célzott orális kezelés az NSCLC számára, az EGFR Exon20inokkal. Ezt az indikációt gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá az általános válaszarány és a válasz időtartama alapján. Ennek az indikációnak a folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatban a klinikai előnyök ellenőrzésétől és leírásától. „A Zegfrovy gyorsított jóváhagyása jelentős mérföldkövet jelöl, amely hangsúlyozza elkötelezettségünket az úttörő új gyógyszerek fejlesztése iránt a világ minden tájáról magas kielégítetlen orvosi igényű betegek számára.”

A

Zegfrovy egy orális, visszafordíthatatlan EGFR-inhibitor, egyedülállóan megtervezett molekuláris struktúrával, amely az EGFR mutációk széles spektrumát célozza meg vad típusú EGFR szelektivitással. 2023 augusztusában Zegfrovy gyorsított jóváhagyást kapott Kínában. A mai FDA jóváhagyása az áttöréses terápiás megnevezést és a Prioritási felülvizsgálatot követi, amelyet mind az Egyesült Államok FDA, mind a Kína Nemzeti Orvosi Termékek Adminisztrációjának (NMPA) Kábítószer-Értékelési Központ (CDE) nyújtott. Relapszus vagy refrakter NSCLC EGFR exon20inokkal. A tanulmány eredményeit szóbeli bemutatóként mutatták be a 2024 -es Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves találkozón, és nemrégiben tették közzé a Journal of Clinical Oncology -ban.

„Mivel a világ csak jóváhagyott célzott orális terápiája az EGFR Exon20ins NSCLC-nek, a Zegfrovy kibővítette a kezelési paradigmát ebben a terápiás területen, amely már régóta hiányzott kényelmes és hatékony kezelési lehetőségekkel”-mondta Pasi A. Jänne, PhD, PhD, Dana-Farber Cancer Cancer Institute of Harvard Orvostudományi Iskola és vezető vizsgálója. „A Wu-Kong1b kutatási eredményei bebizonyították Zegfrovy szignifikáns terápiás hatásait, következetes hatékonysággal mind az ázsiai, mind a nem ázsiai betegpopulációkban. Kényelmes napi orális adagolása lényegesen javítja az adminisztráció kényelmét és a betegek betartását, amely egyre kritikus tényező, mint a tüdőrák kezelése a krónikus betegség kezelésére. mérföldkő ennek az alulteljesített betegpopulációnak a régóta kielégítetlen orvosi igényeinek kezelése. " Chih-Hsin Yang, MD, PhD, a Nemzeti Tajvani Egyetemi Rákközpont Kórház és a Wu-Kong1B társvezetője. „A Zegfrovy jóváhagyása a nagy globális piacokon nemcsak új reményt nyújt a betegek számára, hanem megerősíti a betegközpontú kutatások iránti elkötelezettségünket és a precíziós gyógyászat folyamatos fejlődését a tüdőrákban."

„Az NSCLC-ben az EGFR exon20inok az EGFR mutáció harmadik leggyakoribb típusa. A Zegfrovy Wu-Kong6 és a Wu-Kong1B fő kutatója a pekingi Union Medical College Kórházban: „A Wu-Kong6-tanulmány eredményei azt mutatták, hogy Zegfrovy klinikai haszonnal jár a jelenlegi lehetőségek, és a gyógyszer jóváhagyásához vezetnek. A Zegfrovy Egyesült Államok jóváhagyása a világ minden tájáról származik.” Az Oncomine ™ DX Express teszt következő generációs szekvenálás (NGS) társ-diagnosztikai (CDX) mint a Zegfrovy számára az EGFR Exon20 beillesztésekkel rendelkező NSCLC-betegek azonosításához. Az NGS tesztelését kritikus technológiának tekintik a rák genomprofilozásában, megkönnyítve a DNS mutációk gyors és pontos kimutatását a tumorsejtekben. Az Ion Torrent ™ Genexus ™ DX rendszerrel kombinálva a teszt az NGS eredményeit mindössze 24 órán keresztül eredményezi, hogy elősegítse az időben történő kezelési döntéseket az EGFR Exon20ins NSCLC -ben szenvedő betegeknél.

Ezenkívül a Dizal befejezte a beiratkozást a multinacionális III. Fázisú Pivotal Wu-Kong28 vizsgálatba, amely a Zegfrovy és a platina-alapú dublet kemoterápiákkal értékelve a naiv NSCLC-betegek kezelését, amelyekben EGFR exon20inok vannak, 16 országban és régióban. A 2023-as Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) éves ülésén a Dizal arról számolt be, hogy a Zegfrovy, mint egyetlen orális ügynök, 78,6% -os megerősített objektív válaszadási rátát (ORR) és a medián progresszió-mentes túlélés (MPF) 12,4 hónapos elérte az első sorban. A tumorellenes aktivitással és a kedvező biztonsági profiljával a Zegfrovy erős potenciált mutatott be az EGFR exon20in-os NSCLC-ben szenvedő betegek optimális-vonalú kezeléseként.A

Zegfrovy egy visszafordíthatatlan EGFR-inhibitor, amelyet a dizális tudósok fedeztek fel, amely az EGFR mutációk széles spektrumát célozza meg vad típusú EGFR szelektivitással. A Zegfrovy-t az Egyesült Államokban és Kínában hagyják jóvá a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgáló betegek kezelésére, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) Exon 20 beillesztési mutációkkal (exon20in), amelynek betegsége a platina-alapú kemoterápia előrehaladtával vagy után. A kínai jóváhagyás a platina-alapú kemoterápiában végzett Pivotal Wu-Kong6 vizsgálat eredményein alapul, az NSCLC-vel előkezelt NSCLC-vel EGFR exon20inokkal. Az Egyesült Államok jóváhagyását a Wu-Kong1part B, a Zegfrovy hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló multinacionális, pivotális tanulmány támogatja. HER2 exon20inok.

A

Zegfrovy jól tolerált és kezelhető biztonsági profilt mutatott a klinikán. A leggyakoribb gyógyszerrel kapcsolatos teák (kezelés-kitett káros esemény) az 1/2-es fokozatú és klinikailag kezelhető.A Zegfrovy preklinikai és klinikai eredményeit a Cancer Discovery, a Lancet légzőkészülék és a klinikai onkológia folyóiratban közzétették.A

A Dizal egy biofarmakutikus vállalat, amely a differenciált terápiák felfedezésére, fejlesztésére és forgalmazására szolgál a rák és az immunológiai betegségek kezelésére. A vállalat célja az első osztályú és úttörő új gyógyszerek fejlesztése, és világszerte további kielégítetlen orvosi igények kielégítése. A transzlációs tudomány és a molekuláris tervezés mélyen gyökerezője nemzetközileg versenyképes portfóliót hozott létre, amelynek globális pivotális tanulmányai és két vezető eszköze több eszközzel rendelkezik: Zegfrovy, mind az Egyesült Államokban, mind a Kínában, valamint a Kínában jóváhagyott Golidocitinib-ben jóváhagyva. Ha többet szeretne megtudni a Dizalról, kérjük, látogasson el a www.dizalpharma.com webhelyre, vagy kövessen minket a LinkedIn-en vagy a Twitteren.

Ez a sajtóközlemény tartalmazhat bizonyos előretekintő kijelentéseket, amelyek természetüknél fogva jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak kitéve. A „előrejelzés”, a „hisz”, a „becslés”, a „várható”, valamint a „szándék” és a hasonló kifejezések szavak, amelyek a Dizal-hoz kapcsolódnak, bizonyos előretekintő állítások azonosítására szolgálnak. A Dizal nem szándékozik rendszeresen frissíteni ezeket az előretekintő kijelentéseket. Ezek az állítások nem garantálják a jövőbeni fejleményeket, és kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők hatályon kívül helyezkednek, amelyek közül néhányan túlmutatnak a Dizal ellenőrzésén, és nehéz megjósolni. Következésképpen a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő információktól, a jövőbeni változások vagy üzleti fejlemények eredményeként, a Dizal versenykörnyezetében, valamint a politikai, gazdasági, jogi és társadalmi feltételek eredményeként.

dizal, az igazgatók és a Dizal alkalmazottai feltételezik: (a) nincs kötelezettség a webhelyen található előretekintő nyilatkozatok kijavítására vagy frissítésére; és b) nincs felelősség abban az esetben, ha az előretekintő állítások bármelyike nem valósul meg, vagy nem valósul meg a részvételi arány.

Forrás: Dizal

Elküldve : 2025-07-08 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak