FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนแก่ Zegfrovy (Sunvozertinib) สำหรับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มี EGFR exon 20 การกลายพันธุ์แทรก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนเพื่อ Zegfrovy (sunvozertinib) สำหรับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มี EGFR exon 20 การกลายพันธุ์แทรก

2 กรกฎาคม 2025-Dizal (SSE: 688192) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Zegfrovy (SUNVOZERTINIB) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดเซลล์มะเร็งปอด (NSCLC) ขั้นสูง

Zegfrovy ซึ่งได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาจาก FDA เป็นวิธีการรักษาด้วยปากเปล่าที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ NSCLC ด้วย EGFR exon20ins ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบกลับโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

“ เราภูมิใจที่ได้พัฒนา Zegfrovy การบำบัดทางปากครั้งแรกในชั้นเรียนที่เสนอทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น “ การอนุมัติอย่างเร่งด่วนของ Zegfrovy ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนายาใหม่ที่ก้าวล้ำสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับสูงทั่วโลก”

Zegfrovy เป็นสารยับยั้ง EGFR ในช่องปากที่ไม่สามารถย้อนกลับได้พร้อมโครงสร้างโมเลกุลที่ออกแบบมาโดยเฉพาะซึ่งกำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ของ EGFR ด้วยการเลือก EGFR แบบไวด์ ในเดือนสิงหาคม 2566 Zegfrovy ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนในประเทศจีน การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในวันนี้เป็นไปตามการกำหนดการรักษาแบบก้าวหน้าและการทบทวนลำดับความสำคัญที่ได้รับจากทั้งองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและศูนย์การประเมินผลยา (CDE) ของการบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA)

การอนุมัติจาก FDA นั้นได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาของ Multinational Wu-Kong1 NSCLC ที่กำเริบหรือทนไฟพร้อม EGFR exon20ins ผลการศึกษาได้รับการแนะนำในการนำเสนอด้วยปากเปล่าในการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกาในปี 2567 และได้รับการตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ในวารสารด้านเนื้องอกวิทยาทางคลินิก

“ ในฐานะที่เป็นเป้าหมายการบำบัดทางปากที่ได้รับการอนุมัติเพียงอย่างเดียวของโลกสำหรับ EGFR exon20ins NSCLC, Zegfrovy ได้ขยายกระบวนทัศน์การรักษาในพื้นที่การรักษานี้ซึ่งขาดการรักษาที่สะดวกและมีประสิทธิภาพมานาน” Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana “ ผลการวิจัยจาก Wu-Kong1b ได้แสดงให้เห็นถึงผลการรักษาที่สำคัญของ Zegfrovy ด้วยประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันในประชากรผู้ป่วยทั้งในเอเชียและชาวเอเชียที่ไม่ใช่เอเชีย เหตุการณ์สำคัญในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการดูแลมายาวนานของประชากรผู้ป่วยที่ด้อยโอกาสนี้ "

" Zegfrovy ได้แสดงให้เห็นถึงค่าการรักษาที่ก้าวหน้าในการรักษา EGFR exon20ins NSCLC ตามที่แสดงในการทดลองทางคลินิก Chih-Hsin Yang, MD, PhD, โรงพยาบาลศูนย์มะเร็งมหาวิทยาลัยไต้หวันแห่งชาติและผู้วิจัยหลักร่วมของ Wu-Kong1b “ การอนุมัติของ Zegfrovy ในตลาดโลกที่สำคัญไม่เพียง แต่มอบความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วย แต่ยังตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการวิจัยที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

“ ใน NSCLC, EGFR exon20ins เป็นตัวแทนของการกลายพันธุ์ EGFR ที่พบมากที่สุดอันดับสาม EGFR exon20ins โดยเฉพาะอย่างยิ่งความท้าทายในการรักษาเนื่องจากโครงสร้างเชิงพื้นที่ที่เป็นเอกลักษณ์ของพวกเขาชนิดย่อยการกลายพันธุ์ที่หลากหลาย การศึกษา Wu-kong6 ของ Zegfrovy และนักวิจัยหลักของ Wu-Kong1b ที่โรงพยาบาลวิทยาลัยการแพทย์ Peking Union“ ผลการศึกษาของ Wu-Kong6 แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกของ Zegfrovy ที่เหนือกว่าทางเลือกในปัจจุบันและนำไปสู่การอนุมัติยาเสพติด การทดสอบ Oncomine ™ DX Express ของ Scientific เป็นลำดับการวินิจฉัย (CDX) รุ่นต่อไป (NGS) (CDX) สำหรับ Zegfrovy เพื่อระบุผู้ป่วย NSCLC ด้วยการแทรก EGFR EXON20 การทดสอบ NGS ได้รับการยอมรับว่าเป็นเทคโนโลยีที่สำคัญในการทำโปรไฟล์จีโนมมะเร็งช่วยอำนวยความสะดวกในการตรวจจับการกลายพันธุ์ดีเอ็นเออย่างรวดเร็วและแม่นยำในเซลล์มะเร็ง เมื่อรวมกับระบบ ION Torrent ™ Genexus ™ DX การทดสอบจะให้ผล NGS ในเวลาเพียง 24 ชั่วโมงเพื่อช่วยแจ้งการตัดสินใจในการรักษาที่ทันเวลามากขึ้นในผู้ป่วยที่มี EGFR exon20ins NSCLC.

นอกจากนี้ Dizal ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนสำหรับการศึกษาระยะที่ III Pivotal Wu-Kong28 การประเมินการประเมิน Zegfrovy เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดแบบ doublet ที่ใช้แพลตตินัมในการรักษาผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon20ins ทั่วทั้ง 16 ประเทศและภูมิภาค ในการประชุมประจำปีของสมาคมการแพทย์เพื่อการแพทย์ (ESMO) ปี 2023 Dizal รายงานว่า Zegfrovy ในฐานะตัวแทนปากเปล่าเดี่ยวได้รับอัตราการตอบสนองที่ได้รับการยืนยัน (ORR) 78.6% และการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าเฉลี่ย (MPFs) 12.4 เดือนในการตั้งค่าบรรทัดแรก ด้วยกิจกรรมต่อต้านที่มีศักยภาพและความปลอดภัยที่น่าพอใจ Zegfrovy แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่แข็งแกร่งในการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยที่มี EGFR exon20ins nsclc.

เกี่ยวกับZegfrovy® (sunvozertinib)

Zegfrovy เป็นสารยับยั้ง EGFR ที่กลับไม่ได้ที่ค้นพบโดยนักวิทยาศาสตร์ Dizal ที่กำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ของ EGFR ด้วยการเลือก EGFR แบบไวด์ Zegfrovy ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ได้แพร่กระจายในระดับท้องถิ่นหรือระยะแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง (NSCLC) ที่มีปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) exon 20 การกลายพันธุ์ของการแทรก (exon20ins) การอนุมัติของจีนขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการศึกษา Pivotal Wu-Kong6 ในเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมที่ได้รับการรักษา NSCLC ด้วย EGFR exon20ins การอนุมัติของสหรัฐฯได้รับการสนับสนุนโดย Wu-Kong1Part B การศึกษาสำคัญข้ามชาติที่ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Zegfrovy ในข้อบ่งชี้เดียวกัน

นอกจากนี้ Zegfrovy ยังแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมต่อต้านเนื้องอกในผู้ป่วย NSCLC เช่นเดียวกับ HER2 exon20ins

Zegfrovy แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับและจัดการได้อย่างดีในคลินิก TEAES ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดที่พบมากที่สุด (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา) คือเกรด 1/2 ในธรรมชาติและจัดการได้ทางคลินิก

Wu-Kong28, ระยะที่ 3, การศึกษาข้ามชาติ, การศึกษาแบบสุ่มประเมิน Zegfrovy ในการรักษาระดับประเทศ

ผลก่อนคลินิกและคลินิกของ Zegfrovy ได้รับการตีพิมพ์ในการค้นพบมะเร็งวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อนการแพทย์ระบบทางเดินหายใจมีดหมอและวารสารมะเร็งคลินิก

เกี่ยวกับ dizal

Dizal เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อการค้นพบการพัฒนาและการค้าของการรักษาที่แตกต่างสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกันวิทยา บริษัท มีเป้าหมายที่จะพัฒนายาใหม่ในชั้นเรียนและก้าวล้ำและตอบสนองต่อความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาทั่วโลก หยั่งรากลึกในด้านวิทยาศาสตร์การแปลและการออกแบบโมเลกุลได้สร้างพอร์ตโฟลิโอที่มีการแข่งขันระดับสากลด้วยสินทรัพย์หลายอย่างในการศึกษาสำคัญทั่วโลกและสินทรัพย์ชั้นนำสองรายการ: Zegfrovy ได้รับการอนุมัติทั้งในสหรัฐอเมริกาและจีนและ Golidocitinib ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dizal กรุณาเยี่ยมชม www.dizalpharma.com หรือติดตามเราใน LinkedIn หรือ Twitter

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่างซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ คำว่า "คาดการณ์", "เชื่อ", "ประมาณการ", "คาดหวัง" และ "ตั้งใจ" และการแสดงออกที่คล้ายกันเนื่องจากเกี่ยวข้องกับ Dizal มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่าง Dizal ไม่ได้ตั้งใจที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อย่างสม่ำเสมอ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อที่มีอยู่สมมติฐานความคาดหวังการประมาณการการคาดการณ์และความเข้าใจของการจัดการ dizal เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันการพัฒนาในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งบางอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Dizal และยากที่จะทำนาย ดังนั้นผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่มีอยู่ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงในอนาคตหรือการพัฒนาในธุรกิจของเราสภาพแวดล้อมการแข่งขันของ Dizal และสภาพการเมืองเศรษฐกิจกฎหมายและสังคม

Dizal กรรมการและพนักงานของ Dizal ถือว่า (a) ไม่มีข้อผูกมัดในการแก้ไขหรืออัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้ และ (b) ไม่มีความรับผิดในกรณีที่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ได้เป็นรูปธรรมหรือการผลิตที่ไม่ถูกต้อง

แหล่งที่มา: dizal

โพสต์แล้ว : 2025-07-08 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม