FDA cấp cho sự chấp thuận tăng tốc cho Zegfrovy (sunvozertinib) cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với đột biến chèn EGFR exon 20

Theo dõi Drugslib trên

FDA cấp sự chấp thuận tăng tốc cho zegfrovy (sunvozertinib) cho ung thư phổi không phải tế bào nhỏ với đột biến chèn EGFR exon 20

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ZEGFROVY (Sunvozertinib) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi tế bào không nhỏ tiến triển hoặc di căn (NSCLC) với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR)

Zegfrovy, đã nhận được đánh giá ưu tiên và chỉ định trị liệu đột phá từ FDA, là phương pháp điều trị bằng miệng được nhắm mục tiêu duy nhất được phê duyệt cho NSCLC với EGFR exon20in. Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể và thời gian phản hồi. Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận. Sự chấp thuận tăng tốc của Zegfrovy đánh dấu một cột mốc quan trọng nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc phát triển các loại thuốc mới đột phá cho bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao trên toàn thế giới.

Zegfrovy là một chất ức chế EGFR bằng miệng, không thể đảo ngược với cấu trúc phân tử được thiết kế độc đáo nhắm vào một phổ rộng của đột biến EGFR với độ chọn lọc EGFR kiểu hoang dã. Vào tháng 8 năm 2023, Zegfrovy đã nhận được sự chấp thuận tăng tốc tại Trung Quốc. Hôm nay, sự chấp thuận của FDA FDA theo chỉ định trị liệu đột phá và đánh giá ưu tiên được cấp bởi cả FDA Hoa Kỳ và Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cơ quan sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc (NMPA). Zegfrovy trong NSCLC tái phát hoặc chịu lửa với EGFR exon20in. Kết quả nghiên cứu được giới thiệu như một bài thuyết trình bằng miệng tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng (ASCO) năm 2024 và gần đây đã được xuất bản trên Tạp chí Ung thư lâm sàng.

Hồi Là liệu pháp truyền miệng được nhắm mục tiêu duy nhất được phê duyệt cho NSCLC của EGFR, Zegfrovy đã mở rộng mô hình điều trị trong lĩnh vực trị liệu này từ lâu đã thiếu các lựa chọn điều trị thuận tiện và hiệu quả. Kết quả nghiên cứu từ Wu-Kong1B đã chứng minh Zegfrovy có tác dụng điều trị đáng kể với hiệu quả nhất quán trên cả quần thể bệnh nhân châu Á và không phải châu Á. Cột mốc có ý nghĩa trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng lâu dài của dân số bệnh nhân không được giám sát này. " Chih-Hsin Yang, MD, Tiến sĩ, Bệnh viện Trung tâm Ung thư Đại học Quốc gia Đài Loan và Điều tra viên chính của Wu-Kong1b. Sự chấp thuận của Zegfrovy ở các thị trường toàn cầu lớn không chỉ mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân, mà còn củng cố cam kết của chúng tôi đối với nghiên cứu tập trung vào bệnh nhân và sự tiến bộ liên tục của y học chính xác trong ung thư phổi. "

Trong NSCLC, EGFR exon20Ins đại diện cho loại đột biến EGFR phổ biến thứ ba. Nghiên cứu quan trọng Wu-Kong6 của Zegfrovy và điều tra viên chính của Wu-Kong1b tại Bệnh viện Đại học Y khoa Liên minh Bắc Kinh, Kết quả của nghiên cứu Wu-Kong6 đã chứng minh ZEGFROVY. Đồng thời phê duyệt thử nghiệm Thermo Fisher Science từ OnComine ™ DX Express như là Chẩn đoán đồng hành (CDX) của giải trình tự thế hệ tiếp theo (CDX) cho ZEGFROVY để xác định bệnh nhân NSCLC bị chèn EGFR EXON20. Thử nghiệm NGS được công nhận là một công nghệ quan trọng trong hồ sơ bộ gen ung thư, tạo điều kiện cho việc phát hiện nhanh chóng và chính xác các đột biến DNA trong các tế bào khối u. Kết hợp với hệ thống Ion Torrent ™ Genexus ™ DX, thử nghiệm cung cấp NGS dẫn đến ít nhất là 24 giờ để giúp thông báo các quyết định điều trị kịp thời hơn ở bệnh nhân mắc EGFR exon20Ins NSCLC.

Ngoài ra, Dizal đã hoàn thành tuyển sinh cho nghiên cứu Wu-Kong28 giai đoạn III đa quốc gia, đánh giá ZEGFrovy so với hóa trị liệu nhân đôi dựa trên bạch kim trong điều trị bệnh nhân NSCLC ngây thơ với EGFR exon20in trên 16 quốc gia và khu vực. Tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu năm 2023, Dizal đã báo cáo rằng Zegfrovy, với tư cách là một tác nhân miệng duy nhất, đã đạt được tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (ORR) là 78,6% và tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (MPFS) là 12,4 tháng trong bối cảnh đầu tiên. Với hoạt động chống ung thư mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi, Zegfrovy đã thể hiện tiềm năng mạnh mẽ như một phương pháp điều trị tối ưu cho bệnh nhân mắc EGFR exon20ins NSCLC.

Zegfrovy là một chất ức chế EGFR không thể đảo ngược được phát hiện bởi các nhà khoa học phân loại nhắm vào một loạt các đột biến EGFR với độ chọn lọc EGFR kiểu hoang dã. Zegfrovy được phê duyệt ở Hoa Kỳ và Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển hoặc di căn (NSCLC) với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) Sự chấp thuận của Trung Quốc dựa trên kết quả của nghiên cứu Wu-Kong6 quan trọng trong hóa trị liệu dựa trên bạch kim NSCLC với EGFR exon20in. Sự chấp thuận của Hoa Kỳ được hỗ trợ bởi Wu-Kong1part B, một nghiên cứu quan trọng đa quốc gia điều tra về hiệu quả và sự an toàn của Zegfrovy trong cùng một chỉ định. v.v.), cũng như her2 exon20in.

Zegfrovy cho thấy một hồ sơ an toàn được dung nạp và quản lý tốt trong phòng khám. Các loại trà liên quan đến thuốc phổ biến nhất (tác dụng phụ bất lợi điều trị) là độ 1/2 về bản chất và có thể quản lý lâm sàng.

Kết quả tiền lâm sàng và lâm sàng của ZEGFROVY đã được công bố trên các tạp chí được đánh giá ngang hàng, phát hiện ra thuốc hô hấp Lancet và Tạp chí Ung thư lâm sàng.

Dizal là một công ty dược phẩm sinh học, dành riêng cho việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp trị liệu khác biệt để điều trị ung thư và các bệnh miễn dịch. Công ty nhằm mục đích phát triển các loại thuốc mới đầu tiên và đột phá, và giải quyết thêm các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Dâu trong khoa học tịnh tiến và thiết kế phân tử, nó đã thiết lập một danh mục đầu tư cạnh tranh quốc tế với nhiều tài sản trong các nghiên cứu quan trọng toàn cầu và hai tài sản hàng đầu: Zegfrovy, được phê duyệt ở cả Hoa Kỳ và Trung Quốc và Golidocitinib, được phê duyệt ở Trung Quốc. Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn hoặc Twitter.

Bản phát hành tin tức này có thể chứa một số tuyên bố hướng tới tương lai, theo bản chất của chúng, chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Các từ ngữ dự đoán, người Hồi giáo, người Hồi giáo, ước tính, ước tính, và mong đợi, và các biểu thức tương tự và các biểu thức tương tự, vì chúng liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố hướng tới nhất định. Dizal không có ý định cập nhật các tuyên bố hướng tới này thường xuyên. Những tuyên bố này không phải là một sự đảm bảo về sự phát triển trong tương lai và chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, một số trong đó nằm ngoài sự kiểm soát của Dizal và rất khó dự đoán. Do đó, kết quả thực tế có thể khác với thông tin có trong các tuyên bố hướng tới trước do những thay đổi hoặc phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh của Dizal, và các điều kiện chính trị, kinh tế, pháp lý và xã hội.

Dizal, Giám đốc và nhân viên của Dizal giả định (a) không có nghĩa vụ sửa hoặc cập nhật các tuyên bố hướng tới có trên trang web này; và (b) không có trách nhiệm trong trường hợp bất kỳ câu lệnh nào về phía trước không thành hiện thực hoặc bỏ phiếu là không chính xác.

Nguồn:

Đã đăng : 2025-07-08 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến