FDA อนุมัติให้ Ziihera (zanidatamab-hrii) อนุมัติการรักษาโรคมะเร็งทางเดินน้ำดีที่มี HER2 เป็นบวก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Ziihera (zanidatamab-hrii) ในการรักษามะเร็งทางเดินน้ำดีที่มี HER2 เป็นบวก

ดับลิน 20 พ.ย. 2567 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เร่งอนุมัติ Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50 มก./มล. สำหรับการฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทางเดินน้ำดี (BTC) ที่ให้ผลบวกของ HER2 ที่ได้รับการรักษา ผ่าตัดไม่ได้ หรือแพร่กระจาย (IHC 3+) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA1 Ziihera ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยอิงตามอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) 52% และระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน (DOR) ที่ 14.9 เดือนตามที่กำหนด โดยการทบทวนจากส่วนกลางที่เป็นอิสระ (ICR) การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน 1 การทดลองเพื่อยืนยันระยะที่ 3 HERIZON-BTC-302 กำลังดำเนินการประเมิน zanidatamab ร่วมกับการรักษาตามมาตรฐานการดูแลเทียบกับมาตรฐานของ การดูแลบำบัดเพียงอย่างเดียวในบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี BTC ที่เป็นบวกของ HER2

"BTC เป็นโรคร้ายแรงที่มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและอัตราการรอดชีวิตห้าปีต่ำกว่าห้าเปอร์เซ็นต์ในระยะแพร่กระจาย ผู้ป่วยที่มี BTC ที่ให้ผลบวก HER2 เป็นบวกหรือไม่สามารถผ่าตัดได้มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงด้วยตัวเลือกการรักษาที่จำกัดและการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเพียงไม่กี่วิธี ,” นพ. Rob Iannone, M.S.C.E. รองประธานบริหาร หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลก และประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Jazz Pharmaceuticals กล่าว "การอนุมัติ Ziihera ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับ Breakthrough Therapy Designation จาก FDA สำหรับข้อบ่งชี้นี้ ถือเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญ และนำเสนอแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่มีเป้าหมายแบบ HER2 แบบคู่ตัวแรกและตัวเดียวและการรักษาแบบไร้เคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตอยู่กับ BTC เราตั้งตารอที่จะได้ การวิจัยขั้นสูงของ zanidatamab ใน BTC และเนื้องอกชนิดแข็งที่แสดงออกถึง HER2 อื่นๆ โดยมีเป้าหมายในการปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้คนจำนวนมากขึ้นที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามี HER2 เชิงบวกที่รักษายากเหล่านี้ มะเร็ง"

การอนุมัติ Ziihera ของ FDA อิงตามข้อมูลที่น่าสนใจจากการทดลอง HERIZON-BTC-01 ซึ่งรวมถึงการประเมิน zanidatamab ในฐานะสารตัวเดียวในการรักษา HER2-positive ก่อนหน้านี้ (ตามที่กำหนดโดย Roche PATHWAY® anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Companion Diagnostic) ของ Diagnostic) BTC และเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันโดยเฉพาะสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ การทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ได้รับการยืนยัน (cORR) โดยการทบทวนจากส่วนกลาง (ICR) ที่เป็นอิสระ และผลลัพธ์ได้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2023 ซึ่งตีพิมพ์ใน The Lancet Oncology และรวมอยู่ในปี 2023 สุดยอดโปรแกรม ASCO® มีการรายงานข้อมูลการติดตามผลที่ยาวขึ้นซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุงจาก DOR ที่รายงานก่อนหน้านี้ในการประชุมประจำปี ASCO ปี 2024.1

"ในฐานะผู้ตรวจสอบทางคลินิกและผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาการดูแลผู้ป่วยทางเดินน้ำดีและมะเร็งตับ ผมได้สัมผัสโดยตรงถึงความจำเป็นที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วยโรคเหล่านี้" ดร. เจมส์ ฮาร์ดิ้ง ผู้ร่วมงานกล่าว เข้าร่วมงานบริการด้านเนื้องอกวิทยาทางเดินอาหารและการพัฒนายาในระยะเริ่มแรก ที่ศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering "Zanidatamab ได้แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านเนื้องอก และขณะนี้เป็นทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งทางเดินน้ำดีที่มี HER2 เป็นบวก ฉันตั้งตารอที่จะพัฒนายาอย่างต่อเนื่องและประสบความสำเร็จสำหรับผู้ป่วยมะเร็งทางเดินน้ำดี"

"ทางเดินน้ำดีระยะลุกลาม" มะเร็ง BTC สร้างภาระสำคัญให้กับผู้ป่วย ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต ตลอดจนความเป็นอยู่ทางอารมณ์และจิตใจของพวกเขา รวมถึงครอบครัวของพวกเขาด้วย” Stacie Lindsey ซีอีโอและผู้ก่อตั้งกล่าว มูลนิธิมะเร็งท่อน้ำดี "การอนุมัติ Ziihera เสนอทางเลือกในการรักษาที่น่าหวัง โดยช่วยให้ผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักมีโอกาสได้ใช้เวลาร่วมกันมากขึ้น และมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น ซึ่งมีคุณค่าอันล้ำค่าสำหรับชุมชน BTC ทั้งหมด"

ประสิทธิภาพของ Ziihera ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 62 รายที่มี HER2-positive (IHC 3+ โดยการประเมินจากส่วนกลาง) BTC ในกลุ่มที่ 1 ของ HERIZON-BTC-01 โดยมีการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญของ ORR และ DOR ตามที่กำหนดโดย ICR ตาม RECIST (เกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง) v1.1.1 การศึกษาแสดงให้เห็น ORR ที่ 52% [95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI): 39, 65)] โดย Kaplan Meier (KM) มีค่ามัธยฐาน DOR โดยประมาณที่ 14.9 เดือน [95% CI: 7.4-ไม่สามารถประมาณได้] โดย ICR.1

คำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับเอ็มบริโอ- ความเป็นพิษของทารกในครรภ์: การสัมผัสกับ Ziihera ในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์และทารกในครรภ์ได้ ให้คำแนะนำผู้ป่วยถึงความเสี่ยงและความจำเป็นในการคุมกำเนิด1

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Ziihera ได้รับการสาธิตในผู้ป่วย 80 รายในการทดลอง HERIZON-BTC-01 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 53% ที่ได้รับ Ziihera อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ Ziihera (≥ 20%) ได้แก่ อาการท้องร่วง ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ปวดท้อง และความเมื่อยล้า อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน> 2% ของผู้ป่วย ได้แก่ การอุดตันของทางเดินน้ำดี (15%), การติดเชื้อทางเดินน้ำดี (8%), ภาวะติดเชื้อ (8%), โรคปอดบวม (5%), ท้องร่วง (3.8%), การอุดตันในกระเพาะอาหาร (3.8%), และความเมื่อยล้า (2.5%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากภาวะตับวายเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับ Ziihera การหยุดใช้ยาอย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.5% ที่ได้รับยา Ziihera.1 ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมด้านล่างและข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็ม https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf

การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มเพื่อยืนยันทั่วโลก HERIZON-BTC-302 (NCT06282575) กำลังดำเนินการอยู่ และกำลังประเมิน zanidatamab ร่วมกับ การบำบัดด้วยมาตรฐานการดูแลเทียบกับการบำบัดด้วยมาตรฐานเพียงอย่างเดียวในการตั้งค่าบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี BTC เชิงบวก HER2 การอนุมัติ Ziihera ต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยันนี้

Zanidatamab ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในเนื้องอกเพิ่มเติมอีกหลายประเภท ซึ่งรวมถึงการทดลองระยะที่ 3 ในมะเร็งต่อมหมวกไต (GEAs) และมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (mBC) การทดลอง HERIZON-GEA-01 ประเมินศักยภาพของ zanidatamab ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีหรือไม่มี tislelizumab เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี GEAs ที่ให้ผลบวก HER2 ขั้นสูง/ระยะแพร่กระจาย การทดลอง EmpowHER-303 เป็นการประเมินศักยภาพของยา zanidatamab ร่วมกับเคมีบำบัดที่แพทย์เลือกสำหรับการรักษา mBC ที่ให้ผลบวกของ HER2 สำหรับผู้ป่วยที่ลุกลามต่อไปหรือไม่ทนต่อการรักษาด้วย trastuzumab deruxtecan ก่อนหน้านี้

เกี่ยวกับการทดลองใช้เฟส 2b HERIZON-BTC-01ระยะที่ 2b การทดลอง HERIZON-BTC-01 ของ zanidatamab เป็นการศึกษาแบบ open-label ระยะที่ 2b ทั่วโลก ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 87 รายที่มี BTC ที่ขยายขนาด HER2 ขั้นสูงเฉพาะที่ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ (มะเร็งถุงน้ำดี มะเร็งท่อน้ำดีใน/นอกตับ) ออกเป็น 2 รุ่นและ รวมผู้ป่วย 62 รายที่มี HER2 IHC 3+ BTC การทดลองประเมินยา zanidatamab (20 มก./กก. ทางหลอดเลือดดำ ทุก 2 สัปดาห์) ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยเจมซิตาไบน์มาก่อน ผู้ป่วยที่เคยใช้การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย HER2 ก่อนหน้านี้จะถูกแยกออกจากการทดลอง ผู้ป่วยทุกรายจำเป็นต้องได้รับการยืนยันสถานะ HER2 ด้วยตัวอย่างเนื้อเยื่อโดยห้องปฏิบัติการกลาง ผู้ป่วย (n=87) ถูกกำหนดเป็นสองกลุ่มตามสถานะ IHC ของเนื้องอก: กลุ่มที่ 1 (n=80) รวมผู้ป่วยที่เป็น IHC 2+/3+ (HER2-ขยาย) และกลุ่มที่ 2 (n=7) รวมผู้ป่วยที่ คือ IHC 0/1+ เนื้องอกได้รับการประเมินทุกๆ 8 สัปดาห์ต่อ RECIST เวอร์ชัน 1.1 จุดสิ้นสุดหลักคือ ORR โดยการทบทวนจากส่วนกลาง (ICR) ที่เป็นอิสระในกลุ่ม 1 โดยมีจุดสิ้นสุดรองรวมถึงผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยอื่นๆ

เว็บคาสต์สำหรับนักลงทุนในวันพุธที่ 11 ธันวาคม 2024บริษัทจะโฮสต์เว็บคาสต์ในวันพุธที่ 11 ธันวาคม 2024 เวลา 16:30 น. ET / 21:30 น. GMT เพื่อให้นักลงทุนเห็นภาพรวมของข้อมูลทางคลินิก ความต้องการของผู้ป่วย และกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ของ Ziihera เว็บคาสต์จะรวมความเห็นจากผู้เชี่ยวชาญ BTC ชั้นนำและผู้บริหารอาวุโสของบริษัท

เกี่ยวกับ Ziihera® (zanidatamab-hrii)Ziihera (zanidatamab-hrii) เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะเจาะจงแบบคู่ที่ควบคุมโดย HER2 ซึ่งจับกับตำแหน่งนอกเซลล์สองตำแหน่งบน HER2 . การจับของซานิดาตามับ-hrii กับ HER2 ส่งผลให้เกิดการทำให้เป็นภายในซึ่งนำไปสู่การลดตัวรับบนพื้นผิวเซลล์เนื้องอก Zanidatamab-hrii ชักนำให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ขึ้นกับส่วนประกอบ (CDC), ความเป็นพิษต่อเซลล์ของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCC) และการทำลายเซลล์ของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCP) กลไกเหล่านี้ส่งผลให้เกิดการยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกและการตายของเซลล์ ในหลอดทดลอง และในร่างกาย1 ในสหรัฐอเมริกา Ziihera ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทางเดินน้ำดี HER2-positive (IHC 3+) ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือแพร่กระจาย (IHC 3+) ) ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการเร่งรัดสำหรับข้อบ่งชี้นี้โดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน1

Zanidatamab ไม่ได้รับการอนุมัติที่ใดในโลก

Zanidatamab กำลังได้รับการพัฒนาในการทดลองทางคลินิกหลายครั้ง เพื่อเป็นทางเลือกการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่แสดงออกถึง HER2 Zanidatamab ได้รับการพัฒนาโดย Jazz และ BeiGene, Ltd. (BeiGene) ภายใต้ข้อตกลงใบอนุญาตจาก Zymeworks ซึ่งเป็นผู้พัฒนาโมเลกุลนี้เป็นครั้งแรก

FDA อนุมัติการกำหนด Breakthrough Therapy สำหรับการพัฒนา zanidatamab ในผู้ป่วยที่ได้รับ BTC ที่ขยายยีน HER2 ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และการกำหนด Fast Track สองรายการสำหรับ zanidatamab โดยรายการหนึ่งเป็นตัวแทนเดี่ยวสำหรับ BTC ที่ทนไฟ และอีกรายการหนึ่งใช้ร่วมกับเคมีบำบัดมาตรฐานการดูแล สำหรับมะเร็งหลอดอาหารชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมา (GEA) ขนาด 1 ลิตร นอกจากนี้ zanidatamab ยังได้รับแต่งตั้งให้เป็น Orphan Drug จาก FDA สำหรับการรักษา BTC และ GEA ตลอดจนได้รับการแต่งตั้ง Orphan Drug จากสำนักงานยาแห่งยุโรปสำหรับการรักษา BTC และมะเร็งกระเพาะอาหาร

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือน: ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์การสัมผัสกับ ZIIHERA ในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ได้ ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงและความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผล

คำเตือนและข้อควรระวัง

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ZIIHERA อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ในรายงานวรรณกรรม การใช้แอนติบอดีที่ควบคุมโดย HER2 ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้เกิดกรณีของลำดับโอลิโกไฮดรานิโอสและโอลิโกไฮดรานิโอสซึ่งแสดงเป็นภาวะปอดขาดเลือด ความผิดปกติของโครงกระดูก และการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด

ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อน สู่การเริ่มต้นของ ZIIHERA ให้คำแนะนำแก่หญิงตั้งครรภ์และหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ซึ่งการสัมผัสกับ ZIIHERA ในระหว่างตั้งครรภ์หรือภายใน 4 เดือนก่อนตั้งครรภ์อาจส่งผลให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย ZIIHERA และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทาน ZIIHERA ครั้งสุดท้าย

ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย

ZIIHERA อาจทำให้สัดส่วนการดีดออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) ลดลง LVEF ลดลง> 10% และลดลงเหลือ <50% ใน 4.3% ของผู้ป่วย 233 ราย มีรายงานความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย (LVD) ที่นำไปสู่การหยุดยา ZIIHERA อย่างถาวรในผู้ป่วย 0.9% เวลามัธยฐานในการเกิด LVD ครั้งแรกคือ 5.6 เดือน (ช่วง: 1.6 ถึง 18.7) LVD หายได้ใน 70% ของผู้ป่วย

ประเมิน LVEF ก่อนเริ่ม ZIIHERA และตามช่วงเวลาที่สม่ำเสมอระหว่างการรักษา ระงับขนาดยาหรือยุติ ZIIHERA อย่างถาวรตามความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของ ZIIHERA ไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่มีส่วนการขับออกพื้นฐานที่ต่ำกว่า 50%

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาZIIHERA สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (IRR) รายงาน IRR ในผู้ป่วย 233 รายที่ได้รับ ZIIHERA ในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ 31% ของผู้ป่วย 233 ราย รวมถึงระดับ 3 (0.4%) และระดับ 2 (25%) มีรายงาน IRR ที่นำไปสู่การยุติ ZIIHERA อย่างถาวรในผู้ป่วย 0.4% IRR เกิดขึ้นในวันแรกของการให้ยาในผู้ป่วย 28%; 97% ของ IRR ได้รับการแก้ไขภายในหนึ่งวัน

ก่อนรับประทาน ZIIHERA แต่ละครั้ง ให้จัดยาล่วงหน้าเพื่อป้องกัน IRR ที่อาจเกิดขึ้น ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ IRR ในระหว่างการบริหาร ZIIHERA และตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดยา มียาและอุปกรณ์ฉุกเฉินเพื่อรักษา IRR ให้พร้อมใช้ได้ทันที

หาก IRR เกิดขึ้น ให้ชะลอหรือหยุดการให้ยา และให้การจัดการทางการแพทย์ที่เหมาะสม ติดตามผู้ป่วยจนกว่าอาการและอาการแสดงจะหายขาดก่อนกลับมาดำเนินการต่อ หยุดใช้ยา ZIIHERA อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มี IRR รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตซ้ำอีก

อาการท้องเสีย

ZIIHERA อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงได้

มีรายงานอาการท้องร่วงในผู้ป่วย 48% ของผู้ป่วย 233 รายที่รับการรักษาในการศึกษาทางคลินิก ซึ่งรวมถึงระดับ 3 (6%) และระดับ 2 (17%) หากเกิดอาการท้องเสีย ให้รักษาด้วยยาต้านอาการท้องร่วงตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ดำเนินการทดสอบวินิจฉัยตามที่ระบุไว้ทางคลินิกเพื่อไม่ให้เกิดอาการท้องเสียอื่นๆ ระงับหรือยุติ ZIIHERA อย่างถาวรตามความรุนแรง

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 53% ของคนไข้ 80 รายที่มี BTC ที่ให้ผลบวก HER2 เป็นบวกซึ่งไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งได้รับ ZIIHERA อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย> 2% ได้แก่ การอุดตันของทางเดินน้ำดี (15%), การติดเชื้อทางเดินน้ำดี (8%), ภาวะติดเชื้อ (8%), โรคปอดบวม (5%), ท้องร่วง (3.8%), การอุดตันในกระเพาะอาหาร (3.8%), และความเมื่อยล้า (2.5%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากภาวะตับวายเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับ ZIIHERA

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในคนไข้ 80 รายที่ได้รับ BTC เชิงบวก HER2 ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ ซึ่งได้รับ ZIIHERA (≥20%) ได้แก่ อาการท้องร่วง (50%) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (35%) อาการปวดท้อง (29%) และความเหนื่อยล้า (24%)

ใช้ในประชากรเฉพาะ

การใช้สำหรับเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ZIIHERA ไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็ก

การใช้ในผู้สูงอายุ

จากผู้ป่วย 80 รายที่ได้รับ ZIIHERA สำหรับ BTC ที่ให้ผลบวก HER2 ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ มีผู้ป่วย 39 ราย (49%) ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป สามสิบเจ็ด (46%) มีอายุ 65-74 ปี และ 2 (3%) มีอายุ 75 ปีขึ้นไป

ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพระหว่างผู้ป่วยเหล่านี้และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

เกี่ยวกับมะเร็งทางเดินน้ำดีBTC รวมถึงมะเร็งถุงน้ำดีและมะเร็งท่อน้ำดีในตับและนอกตับ สำหรับ <1% ของมะเร็งในผู้ใหญ่ทั้งหมดทั่วโลก และมักเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี2,3 ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นเป้าหมายที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างดี สำหรับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งในมะเร็งชนิดอื่น ทั่วสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น มีผู้ป่วยประมาณ 12,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามี HER2+ BTC ต่อปี4,5,6,7

เกี่ยวกับ Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างสรรค์นวัตกรรมเพื่อเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา เราทุ่มเทให้กับการพัฒนายาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ที่เป็นโรคร้ายแรง ซึ่งมักมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัดหรือไม่มีเลย เรามีกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่วางตลาดที่หลากหลาย รวมถึงการรักษาโรคความผิดปกติของการนอนหลับและโรคลมบ้าหมูชั้นนำ และกลุ่มผลิตภัณฑ์การรักษาโรคมะเร็งที่กำลังเติบโต แนวทางที่มุ่งเน้นผู้ป่วยและขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ของเราเป็นพลังในการบุกเบิกความก้าวหน้าด้านการวิจัยและพัฒนาผ่านแนวทางการรักษาที่เป็นนวัตกรรมอันแข็งแกร่งในด้านเนื้องอกวิทยาและประสาทวิทยาศาสตร์ Jazz มีสำนักงานใหญ่ในเมืองดับลิน ประเทศไอร์แลนด์ โดยมีห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา โรงงานผลิต และพนักงานในหลายประเทศที่มุ่งมั่นที่จะให้บริการผู้ป่วยทั่วโลก กรุณาเยี่ยมชม www.jazzpharmaceuticals.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

Jazz Pharmaceuticals plc ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาปัจจุบันสำหรับ BTC เป้าหมายของเราในการนำเสนอทางเลือกที่ไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัดแก่ผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ HER2 อื่น ๆ มากขึ้น -แสดงเนื้องอกชนิดแข็ง, วันที่วางแผนไว้สำหรับการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา, ศักยภาพของการทดลองระยะที่ 3 HERIZON-BTC-302 เพื่อใช้เป็นการทดลองเพื่อยืนยัน และข้อความอื่นๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามแผน วัตถุประสงค์ การประมาณการ ความคาดหวัง และความตั้งใจในปัจจุบันของแจ๊ส ฟาร์มาซูติคอลส์ โดยโดยธรรมชาติแล้วจะเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ผลลัพธ์ที่แท้จริงและช่วงเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว อันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อ Jazz เภสัชกรรมและโครงการพัฒนาของบริษัท ซึ่งรวมถึงที่อธิบายเป็นครั้งคราวภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" และที่อื่นๆ ในเอกสารและรายงานของสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของ Jazz Pharmaceuticals plc (ไฟล์คณะกรรมการหมายเลข 001-33500) รวมถึงรายงานประจำปีของ Jazz Pharmaceuticals ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ซึ่งเสริมด้วยรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสที่สิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2024 และการยื่นและรายงานในอนาคตโดย Jazz Pharmaceuticals ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่แจ๊ส ฟาร์มาซูติคอลส์ไม่ทราบในปัจจุบันอาจส่งผลกระทบต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของแจ๊ส ฟาร์มาซูติคอลส์ และอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงและช่วงเวลาของเหตุการณ์แตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในที่นี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ในที่นี้หรือ ณ วันที่ที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเท่านั้น แม้ว่าแจ๊ส ฟาร์มาซูติคอลส์ จะเผยแพร่ในภายหลังบนเว็บไซต์หรืออย่างอื่นก็ตาม ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือเสริมข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ เพื่อสะท้อนผลลัพธ์ที่แท้จริง ข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต การเปลี่ยนแปลงความคาดหวัง หรือสถานการณ์อื่นๆ ที่มีอยู่หลังจากวันที่จัดทำข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อมูลอ้างอิง:

1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา พาโลอัลโต แคลิฟอร์เนีย: Jazz Pharmaceuticals, Inc.2 Valle JW และคณะ มีดหมอ 2021; 397:428-443 ซีเกล RL และคณะ แคลิฟอร์เนียมะเร็งเจคลิน 2022; ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยโดยรวม 72;7-334 BTC ตาม SEER 22.5 ถือว่าตำแหน่งย่อยทางกายวิภาค CCA ในตับ, CCA นอกตับ, มะเร็งถุงน้ำดี และไม่ได้ระบุ BTC6 ถือว่าอัตราผลบวกของ HER2 ต่อตำแหน่งย่อยทางกายวิภาคจาก Galdy, S., Lamarca, A., McNamara, เอ็ม.จี. และคณะ การแพร่กระจายของมะเร็ง Rev 36, 141–157 (2017), Nobuyoshi Hiraoka และคณะ พยาธิวิทยาของมนุษย์ เล่มที่ 105 2020 หน้า 9-197 ตลาดหลัก: สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส เยอรมนี สเปน อิตาลี หมายเหตุ: ผู้ป่วย HER2+ BTC ในพื้นที่เชิงพาณิชย์ที่ควบคุมโดย Jazz ซึ่งรวมถึงญี่ปุ่น และไม่รวมประเทศอื่น ๆ ในเอเชียแปซิฟิกบางประเทศที่ได้รับอนุญาตจาก BeiGene, Ltd

แหล่งที่มา Jazz Pharmaceuticals plc

โพสต์แล้ว : 2024-11-21 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม