FDA cấp phê duyệt nhanh cho Ziihera (zanidatamab-hrii) để điều trị ung thư đường mật dương tính với HER2

Theo dõi Drugslib trên

FDA cấp nhanh phê duyệt cho Ziihera (zanidatamab-hrii) để điều trị ung thư đường mật dương tính với HER2

DUBLIN, ngày 20 tháng 11 năm 2024 /PRNewswire/ -- Hôm nay, Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đẩy nhanh việc phê duyệt Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL tiêm để tiêm tĩnh mạch để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư đường mật HER2 dương tính (IHC 3+) đã được điều trị trước đó, không thể cắt bỏ hoặc di căn (BTC), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.1 Ziihera đã được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) 52% và thời gian phản hồi trung bình (DOR) là 14,9 tháng được xác định bởi đánh giá trung tâm độc lập (ICR). Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.1 Thử nghiệm xác nhận HERIZON-BTC-302 Giai đoạn 3 đang được tiến hành để đánh giá zanidatamab kết hợp với liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn so với tiêu chuẩn-of- liệu pháp chăm sóc đơn thuần ở tuyến đầu cho bệnh nhân BTC dương tính với HER2.

"BTC là một căn bệnh tàn khốc với tiên lượng xấu và tỷ lệ sống sót sau 5 năm dưới 5% trong bối cảnh di căn. Bệnh nhân có BTC dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn có nhu cầu cao chưa được đáp ứng với các lựa chọn điều trị hạn chế và một số liệu pháp được phê duyệt ," Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., phó chủ tịch điều hành, người đứng đầu bộ phận nghiên cứu và phát triển toàn cầu, đồng thời là giám đốc y tế của Jazz Pharmaceuticals, cho biết. "Sự chấp thuận của Ziihera, công ty trước đây đã nhận được Chỉ định Trị liệu Đột phá từ FDA cho chỉ định này, là một bước tiến quan trọng và cung cấp kháng thể đặc hiệu kép nhắm mục tiêu HER2 kép đầu tiên và duy nhất cũng như phương pháp điều trị không cần hóa trị cho những bệnh nhân mắc bệnh BTC. Chúng tôi mong muốn được làm như vậy." thúc đẩy nghiên cứu về zanidatamab trong BTC và các khối u rắn biểu hiện HER2 khác, với mục tiêu cải thiện kết quả cho nhiều người được chẩn đoán mắc các bệnh ung thư dương tính với HER2 khó điều trị này."

Sự chấp thuận của FDA đối với Ziihera là dựa trên dữ liệu thuyết phục từ thử nghiệm HERIZON-BTC-01, bao gồm việc đánh giá zanidatamab như một tác nhân đơn lẻ trên bệnh nhân có HER2 dương tính đã được điều trị trước đó (như được xác định bởi PATHWAY® anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary của Roche Diagnostic Chẩn đoán đồng hành với kháng thể) BTC và là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b lớn nhất cho đến nay dành riêng cho nhóm bệnh nhân này. Thử nghiệm đã đạt được điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (cORR) theo đánh giá trung tâm độc lập (ICR) và kết quả đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2023, được xuất bản trên tạp chí The Lancet Oncology và được đưa vào báo cáo năm 2023. Chương trình ASCO® tốt nhất. Dữ liệu theo dõi dài hơn cho thấy sự cải thiện so với DOR được báo cáo trước đó đã được báo cáo tại Hội nghị thường niên ASCO 2024.1

"Là nhà nghiên cứu lâm sàng và bác sĩ chuyên khoa ung thư tập trung vào việc thúc đẩy việc chăm sóc bệnh nhân ung thư đường mật và gan, tôi đã trực tiếp trải nghiệm nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể về các liệu pháp hiệu quả cho bệnh nhân mắc các bệnh này", Tiến sĩ James Harding, cộng sự cho biết. đang tham dự Dịch vụ Ung thư Đường tiêu hóa và Phát triển Thuốc Sớm tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering. "Zanidatamab đã chứng minh hoạt động chống ung thư và hiện là lựa chọn mới cho bệnh nhân ung thư đường mật dương tính với HER2. Tôi mong muốn tiếp tục phát triển thuốc thành công cho bệnh nhân ung thư đường mật."

"Đường mật di căn ung thư, BTC, đặt gánh nặng đáng kể lên bệnh nhân, ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống cũng như sức khỏe tinh thần và cảm xúc của họ cũng như gia đình họ", Stacie Lindsey, Giám đốc điều hành và người sáng lập Tổ chức Ung thư đường mật cho biết. “Sự chấp thuận của Ziihera mang đến một lựa chọn điều trị đầy hứa hẹn. Nó mang lại cho bệnh nhân và người thân của họ cơ hội có nhiều thời gian bên nhau hơn và chất lượng cuộc sống được cải thiện, điều này là vô giá đối với toàn bộ cộng đồng BTC.”

Hiệu quả của Ziihera đã được đánh giá ở 62 bệnh nhân BTC dương tính với HER2 (IHC 3+ theo đánh giá trung tâm) trong Nhóm 1 của HERIZON-BTC-01, với các thước đo kết quả hiệu quả chính là ORR và DOR được xác định bởi ICR theo RECIST (Tiêu chí đánh giá đáp ứng ở khối u rắn) v1.1.1 Nghiên cứu đã chứng minh ORR là 52% [khoảng tin cậy 95% (CI): 39, 65)] với a Kaplan Meier (KM) ước tính DOR trung bình là 14,9 tháng [95% CI: 7,4-không thể ước tính] theo ICR.1

Cảnh báo được đóng khung về độc tính của phôi thai: Tiếp xúc với Ziihera khi mang thai có thể gây ra phôi- hại bào thai. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ và nhu cầu tránh thai hiệu quả.1

Hồ sơ an toàn của Ziihera đã được chứng minh ở 80 bệnh nhân trong thử nghiệm HERIZON-BTC-01. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 53% bệnh nhân dùng Ziihera. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở những bệnh nhân dùng Ziihera (20%) là tiêu chảy, phản ứng liên quan đến truyền dịch, đau bụng và mệt mỏi. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở > 2% bệnh nhân bao gồm tắc mật (15%), nhiễm trùng đường mật (8%), nhiễm trùng huyết (8%), viêm phổi (5%), tiêu chảy (3,8%), tắc nghẽn dạ dày (3,8%), và mệt mỏi (2,5%). Một phản ứng bất lợi gây tử vong do suy gan đã xảy ra ở một bệnh nhân dùng Ziihera. Ngừng vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 2,5% bệnh nhân dùng Ziihera.1 Xem thông tin an toàn bổ sung bên dưới và thông tin kê đơn đầy đủ https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf.

Thử nghiệm ngẫu nhiên, toàn cầu, giai đoạn 3 HERIZON-BTC-302 (NCT06282575) đang diễn ra và đang đánh giá zanidatamab kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn so với liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần ở cơ sở đầu tay cho bệnh nhân BTC dương tính với HER2. Việc tiếp tục phê duyệt Ziihera có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm xác nhận này.

Zanidatamab cũng đang được nghiên cứu trên một số loại khối u bổ sung, bao gồm các thử nghiệm Giai đoạn 3 trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày thực quản (GEA) và ung thư vú di căn (mBC). Thử nghiệm HERIZON-GEA-01 đánh giá tiềm năng của zanidatamab cộng với hóa trị liệu có hoặc không có tislelizumab như phương pháp điều trị đầu tay cho những bệnh nhân mắc GEA dương tính với HER2 tiến triển/di căn. Thử nghiệm EmpowHER-303 đang đánh giá tiềm năng của zanidatamab kết hợp với hóa trị do bác sĩ lựa chọn để điều trị mBC dương tính với HER2 cho những bệnh nhân đã tiến triển hoặc không dung nạp với phương pháp điều trị bằng trastuzumab deruxtecan trước đó.

< mạnh>Giới thiệu về Thử nghiệm HERIZON-BTC-01 Giai đoạn 2bThử nghiệm HERIZON-BTC-01 Giai đoạn 2b của zanidatamab là nhãn mở, nghiên cứu Giai đoạn 2b toàn cầu, trong đó tuyển 87 bệnh nhân BTC di căn hoặc được khuếch đại HER2, tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn (ung thư túi mật, ung thư đường mật trong/ngoài gan) vào 2 đoàn hệ và bao gồm 62 bệnh nhân có HER2 IHC 3+ BTC. Thử nghiệm đã đánh giá zanidatamab (20 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 2 tuần) ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng gemcitabine trước đó. Những bệnh nhân đã sử dụng liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 trước đó đã bị loại khỏi thử nghiệm. Tất cả các bệnh nhân đều phải được phòng thí nghiệm trung tâm xác nhận tình trạng HER2 bằng các mẫu mô. Bệnh nhân (n=87) được phân vào hai nhóm dựa trên tình trạng IHC của khối u: Nhóm 1 (n=80) bao gồm những bệnh nhân có IHC 2+/3+ (khuếch đại HER2) và Nhóm 2 (n=7) bao gồm những bệnh nhân là IHC 0/1+. Các khối u được đánh giá 8 tuần một lần theo RECIST v1.1. Tiêu chí chính là ORR theo đánh giá trung tâm độc lập (ICR) trong Nhóm thuần tập 1, với các tiêu chí phụ bao gồm các kết quả về tính an toàn và hiệu quả khác.

Webcast dành cho nhà đầu tư vào thứ Tư, ngày 11 tháng 12 năm 2024Công ty sẽ tổ chức webcast vào thứ Tư, ngày 11 tháng 12 năm 2024, lúc 4:30 chiều. ET / 9:30 tối. GMT nhằm cung cấp cho các nhà đầu tư cái nhìn tổng quan về dữ liệu lâm sàng, nhu cầu của bệnh nhân và chiến lược thương mại hóa Ziihera. Webcast sẽ bao gồm bình luận từ chuyên gia BTC hàng đầu và quản lý cấp cao của công ty.

Giới thiệu về Ziihera® (zanidatamab-hrii)Ziihera (zanidatamab-hrii) là một kháng thể đặc hiệu kép hướng HER2 liên kết với hai vị trí ngoại bào trên HER2 . Sự liên kết của zanidatamab-hrii với HER2 dẫn đến sự nội hóa dẫn đến giảm thụ thể trên bề mặt tế bào khối u. Zanidatamab-hrii gây độc tế bào phụ thuộc bổ sung (CDC), gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) và thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCP). Các cơ chế này dẫn đến ức chế tăng trưởng khối u và làm chết tế bào in vitro và in vivo.1 Tại Hoa Kỳ, Ziihera được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư đường mật HER2 dương tính (IHC 3+) đã được điều trị trước đó, không thể cắt bỏ hoặc di căn (BTC) ), như được phát hiện bởi một thử nghiệm được FDA phê duyệt.1 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép phê duyệt nhanh cho chỉ định này dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể và thời gian phản hồi. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.1

Zanidatamab không được chấp thuận ở bất kỳ nơi nào khác trên thế giới.

Zanidatamab đang được phát triển trong nhiều thử nghiệm lâm sàng như một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho những bệnh nhân có khối u rắn biểu hiện HER2. Zanidatamab đang được Jazz và BeiGene, Ltd. (BeiGene) phát triển theo thỏa thuận cấp phép từ Zymeworks, công ty đầu tiên phát triển phân tử này.

FDA đã cấp chỉ định Liệu pháp đột phá để phát triển zanidatamab ở những bệnh nhân BTC khuếch đại gen HER2 đã được điều trị trước đó và hai chỉ định Fast Track cho zanidatamab: một là tác nhân duy nhất cho BTC chịu lửa và một là kết hợp với hóa trị liệu chăm sóc tiêu chuẩn cho 1L ung thư biểu mô tuyến dạ dày thực quản (GEA). Ngoài ra, zanidatamab đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA để điều trị BTC và GEA, cũng như chỉ định Thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để điều trị BTC và ung thư dạ dày.

Thông tin an toàn quan trọng

CẢNH BÁO: ĐỘC TÍNH PHÔI-Thai nhiViệc tiếp xúc với ZIIHERA khi mang thai có thể gây hại cho phôi thai. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ và nhu cầu tránh thai hiệu quả.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Độc tính với phôi thaiZIIHERA có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các báo cáo tài liệu, việc sử dụng kháng thể hướng HER2 trong thời kỳ mang thai dẫn đến các trường hợp thiểu ối và thiểu ối trình tự biểu hiện dưới dạng thiểu sản phổi, bất thường về xương và tử vong sơ sinh.

Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước đó. đến sự khởi đầu của ZIIHERA. Khuyên phụ nữ mang thai và phụ nữ có khả năng sinh sản rằng việc tiếp xúc với ZIIHERA khi mang thai hoặc trong vòng 4 tháng trước khi thụ thai có thể gây hại cho thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng ZIIHERA và trong 4 tháng sau liều ZIIHERA cuối cùng.

Rối loạn chức năng tâm thất trái

ZIIHERA có thể làm giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF). LVEF giảm >10% và giảm xuống <50% ở 4,3% trong số 233 bệnh nhân. Rối loạn chức năng tâm thất trái (LVD) dẫn đến ngừng sử dụng ZIIHERA vĩnh viễn đã được báo cáo ở 0,9% bệnh nhân. Thời gian trung bình cho đến khi xuất hiện LVD lần đầu tiên là 5,6 tháng (khoảng: 1,6 đến 18,7). LVD đã được giải quyết ở 70% bệnh nhân.

Đánh giá LVEF trước khi bắt đầu dùng ZIIHERA và định kỳ trong quá trình điều trị. Giữ lại liều hoặc ngừng vĩnh viễn ZIIHERA dựa trên mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi.

Sự an toàn của ZIIHERA chưa được thiết lập ở những bệnh nhân có phân suất tống máu cơ bản dưới 50%.

Phản ứng liên quan đến tiêm truyềnZIIHERA có thể gây ra các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (IRR). IRR đã được báo cáo ở 31% trong số 233 bệnh nhân được điều trị bằng ZIIHERA đơn trị liệu trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm Độ 3 (0,4%) và Độ 2 (25%). IRR dẫn đến ngừng sử dụng ZIIHERA vĩnh viễn được báo cáo ở 0,4% bệnh nhân. IRR xảy ra vào ngày dùng thuốc đầu tiên ở 28% bệnh nhân; 97% IRR được giải quyết trong vòng một ngày.

Trước mỗi liều ZIIHERA, hãy dùng thuốc tiền mê để ngăn ngừa IRR tiềm ẩn. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của IRR trong quá trình sử dụng ZIIHERA và theo chỉ định lâm sàng sau khi truyền xong. Chuẩn bị sẵn thuốc và thiết bị cấp cứu để điều trị IRR để sử dụng ngay.

Nếu IRR xảy ra, hãy làm chậm hoặc ngừng truyền và tiến hành quản lý y tế thích hợp. Theo dõi bệnh nhân cho đến khi giải quyết hoàn toàn các dấu hiệu và triệu chứng trước khi tiếp tục điều trị. Ngừng vĩnh viễn ZIIHERA ở những bệnh nhân bị IRR nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng tái phát.

Tiêu chảy

ZIIHERA có thể gây tiêu chảy nặng.

Tiêu chảy được báo cáo ở 48% trong số 233 bệnh nhân được điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng, bao gồm Độ 3 (6%) và Độ 2 (17%). Nếu tiêu chảy xảy ra, hãy điều trị chống tiêu chảy theo chỉ định lâm sàng. Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán theo chỉ định lâm sàng để loại trừ các nguyên nhân gây tiêu chảy khác. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn ZIIHERA tùy theo mức độ nghiêm trọng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 53% trong số 80 bệnh nhân mắc BTC dương tính với HER2 di căn hoặc không thể cắt bỏ đã nhận ZIIHERA. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >2% bệnh nhân bao gồm tắc mật (15%), nhiễm trùng đường mật (8%), nhiễm trùng huyết (8%), viêm phổi (5%), tiêu chảy (3,8%), tắc nghẽn dạ dày (3,8%), và mệt mỏi (2,5%). Một phản ứng bất lợi gây tử vong do suy gan đã xảy ra ở một bệnh nhân dùng ZIIHERA.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở 80 bệnh nhân BTC dương tính với HER2 di căn hoặc không thể cắt bỏ được điều trị ZIIHERA ( ≥20%) là tiêu chảy (50%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (35%), đau bụng (29%), và mệt mỏi (24%).

SỬ DỤNG Ở NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CỤ THỂ

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của ZIIHERA chưa được thiết lập ở bệnh nhi.

Sử dụng cho người cao tuổi

Trong số 80 bệnh nhân sử dụng ZIIHERA để điều trị BTC dương tính với HER2 không thể cắt bỏ hoặc di căn, có 39 (49%) bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Ba mươi bảy (46%) ở độ tuổi 65-74 và 2 (3%) ở độ tuổi 75 trở lên.

Không có sự khác biệt tổng thể nào về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát giữa những bệnh nhân này và những bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Giới thiệu về ung thư đường mậtBTC, bao gồm ung thư túi mật và ung thư đường mật trong gan và ngoài gan. cho <1% trong số tất cả các bệnh ung thư ở người trưởng thành trên toàn cầu và thường có tiên lượng xấu.2,3 Thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 ở người (HER2) là mục tiêu đã được xác nhận rõ ràng cho liệu pháp chống ung thư ở các bệnh ung thư khác. Trên khắp Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản, có khoảng 12.000 người được chẩn đoán mắc HER2+ BTC hàng năm.4,5,6,7

Giới thiệu về Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu với mục đích đổi mới nhằm thay đổi cuộc sống của bệnh nhân và gia đình họ. Chúng tôi tận tâm phát triển các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh hiểm nghèo—thường có rất ít hoặc không có lựa chọn điều trị. Chúng tôi có danh mục thuốc đa dạng được bán trên thị trường, bao gồm các liệu pháp hàng đầu cho chứng rối loạn giấc ngủ và động kinh cũng như danh mục các phương pháp điều trị ung thư ngày càng tăng. Phương pháp tiếp cận tập trung vào bệnh nhân và dựa trên khoa học của chúng tôi tạo điều kiện cho những tiến bộ nghiên cứu và phát triển tiên phong trên toàn bộ hệ thống trị liệu đổi mới mạnh mẽ trong ung thư và khoa học thần kinh. Jazz có trụ sở chính tại Dublin, Ireland với các phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển, cơ sở sản xuất và nhân viên ở nhiều quốc gia cam kết phục vụ bệnh nhân trên toàn thế giới. Vui lòng truy cập www.jazzpharmaceuticals.com để biết thêm thông tin.

Jazz Pharmaceuticals plc Thận trọng đối với các tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến khả năng thay đổi mô hình điều trị hiện tại đối với BTC, mục tiêu của chúng tôi là cung cấp một lựa chọn tiềm năng không cần hóa trị cho nhiều bệnh nhân sống chung với HER2 khác -biểu hiện các khối u rắn, ngày dự kiến ​​đưa ra thị trường ở Hoa Kỳ, khả năng thử nghiệm Giai đoạn 3 HERIZON-BTC-302 đóng vai trò là thử nghiệm xác nhận và các tuyên bố khác không phải là sự thật lịch sử. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các kế hoạch, mục tiêu, ước tính, kỳ vọng và ý định hiện tại của Jazz Pharmaceuticals và vốn chứa đựng những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Kết quả thực tế và thời gian của các sự kiện có thể khác biệt đáng kể so với những dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai do những rủi ro và sự không chắc chắn này, bao gồm nhưng không giới hạn ở những rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến việc phát triển sản phẩm dược phẩm cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác ảnh hưởng đến Jazz Dược phẩm và các chương trình phát triển của nó, bao gồm cả những chương trình được mô tả đôi khi dưới chú thích "Các yếu tố rủi ro" và các phần khác trong hồ sơ và báo cáo của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch của Jazz Pharmaceuticals plc (Hồ sơ Ủy ban số 001-33500), bao gồm cả Báo cáo thường niên của Jazz Pharmaceuticals plc Báo cáo trên Biểu mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, được bổ sung bởi Báo cáo hàng quý của chúng tôi trên Biểu mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024 cũng như các hồ sơ và báo cáo trong tương lai của Jazz Pharmaceuticals. Những rủi ro và sự không chắc chắn khác mà Jazz Pharmaceuticals hiện chưa biết cũng có thể ảnh hưởng đến các tuyên bố hướng tới tương lai của Jazz Pharmaceuticals và có thể khiến kết quả thực tế cũng như thời gian của các sự kiện khác biệt đáng kể so với dự đoán. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày ở đây hoặc kể từ ngày được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai, ngay cả khi sau đó chúng được Jazz Pharmaceuticals cung cấp trên trang web của mình hoặc bằng cách khác. Jazz Pharmaceuticals không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc bổ sung bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào để phản ánh kết quả thực tế, thông tin mới, sự kiện trong tương lai, những thay đổi về kỳ vọng hoặc các trường hợp khác tồn tại sau ngày đưa ra tuyên bố hướng tới tương lai.

Tài liệu tham khảo:

1 Thông tin kê đơn ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.2 Valle JW, et al. Lancet 2021; 397:428-443 Siegel RL, và cộng sự. Phòng khám Ung thư CA J 2022; 72;7-334 BTC các bệnh nhân được chẩn đoán tổng thể theo SEER 22.5 Giả sử các vị trí giải phẫu phụ CCA trong gan, CCA ngoài gan, ung thư túi mật và BTC không xác định.6 Giả sử tỷ lệ dương tính với HER2 trên mỗi vị trí giải phẫu phụ từ Galdy, S., Lamarca, A., McNamara, MG và cộng sự. Di căn ung thư Rev 36, 141–157 (2017), Nobuyoshi Hiraoka, et al. Human Pathology, Tập 105, 2020, Trang 9-197 Thị trường chính: Anh, Pháp, Đức, Tây Ban Nha, Ý. Lưu ý: Bệnh nhân HER2+ BTC ở các lãnh thổ thương mại do Jazz kiểm soát, bao gồm Nhật Bản và ngoại trừ một số quốc gia Châu Á Thái Bình Dương khác được cấp phép cho BeiGene, Ltd

SOURCE Jazz Pharmaceuticals plc

Đã đăng : 2024-11-21 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến