FDA อนุมัติให้ Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) กำหนดแนวทางการบำบัดแบบใหม่ เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่แพร่กระจายชนิดลุกลามขั้นสูงหรือระยะลุกลามด้วยการกลายพันธุ์ EGFR

ราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) 3 ธันวาคม 2567 -- เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาต การบำบัดแบบใหม่การกำหนดชื่อ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด nonsquamous non-small cell ระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) (การลบเอกซอน 19 [19เดล] หรือเอกซอน 21 L858R) ซึ่งโรคดำเนินไปในหรือหลังสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) และเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมเป็นหลัก Sac-TMT คือแอนติเจน 2 (TROP2) ที่ควบคุมเซลล์-ผิวแอนติเจน 2 (TROP2) ที่กำลังศึกษาวิจัย ซึ่งได้รับการพัฒนาร่วมกับ Kelun-Biotech การกำหนดนี้อิงตามข้อมูลจากกลุ่มการขยายตัวระยะที่ 2 ของการศึกษาระยะที่ 1/2 ที่ประเมิน sac-TMT ในผู้ป่วย NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งนำเสนอในการประชุมประจำปี 2023 American Society of Clinical Oncology ตลอดจนข้อมูลจาก สองส่วนของการศึกษาระยะที่ 2 ที่ประเมิน sac-TMT ในผู้ป่วย NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งได้รับการรักษาด้วยยาก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองบรรทัด การบำบัด

“การกำหนดโดย FDA นี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการพัฒนาทางเลือกใหม่ในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่สความัสเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR” ดร. สกอต เอบบิงเฮาส์ รองประธานฝ่ายคลินิกระดับโลกกล่าว การพัฒนาห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์ค “เราเชื่อว่า ADC เป็นวิธีการรักษามะเร็งที่สำคัญ และกำลังพัฒนาการพัฒนาทางคลินิกของยา sacituzumab tirumotecan อย่างรวดเร็ว โดยมีเป้าหมายในการปรับปรุงมาตรฐานการดูแลรักษามะเร็งบางชนิดให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ”

การแต่งตั้ง Breakthrough Therapy ของ FDA มอบให้เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาอาการร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เพื่อให้มีคุณสมบัติสำหรับการกำหนดนี้ หลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นจะต้องระบุว่าผลิตภัณฑ์อาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญกว่าตัวเลือกที่มีอยู่ในปัจจุบันบนจุดยุติที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งจุด ประโยชน์ของการกำหนดแนวทางการบำบัดแบบก้าวกระโดดนี้ ได้แก่ คำแนะนำที่เข้มข้นมากขึ้นจาก FDA เกี่ยวกับโครงการพัฒนาที่มีประสิทธิภาพ การเข้าถึงผู้ประสานงานทางวิทยาศาสตร์เพื่อช่วยเร่งเวลาการทบทวน และศักยภาพที่เป็นไปได้สำหรับ Priority Review หากเป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

เมอร์ค กำลังพัฒนาโครงการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกอย่างรวดเร็วโดยประเมิน sac-TMT ว่าเป็นการบำบัดเดี่ยว และใช้ร่วมกับ KEYTRUDA ® (pembrolizumab) พร้อมการศึกษาระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ 10 รายการเกี่ยวกับของแข็งต่างๆ เนื้องอก การทดลองที่กำลังดำเนินอยู่สองรายการ ได้แก่ TroFuse-004 ซึ่งกำลังประเมิน sac-TMT เทียบกับเคมีบำบัด (docetaxel หรือ pemetrexed) ในผู้ป่วยที่ได้รับ NSCLC ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้โดยมีการกลายพันธุ์ของ EGFR หรือการเปลี่ยนแปลงจีโนมอื่นๆ และ TroFuse-009 ซึ่งกำลังประเมิน sac-TMT เทียบกับเคมีบำบัดแบบ Doublet (pemetrexed และ carboplatin) ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ EGFR-mutated ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ กสทช. นี่เป็นการทดลองระยะที่ 3 เพียงการทดลองเดียวที่ประเมิน TROP2 ADC ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ที่ได้รับการบำบัดก่อนหน้านี้

เมื่อเร็วๆ นี้ Sac-TMT ได้รับการอนุมัติทางการตลาดเป็นครั้งแรกในประเทศจีนจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมทริปเปิลเนกาทีฟ (TNBC) ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งเคยเป็นมะเร็งเต้านมมาก่อนอย่างน้อยสองครั้ง การบำบัดแบบเป็นระบบ (อย่างน้อยหนึ่งวิธีสำหรับระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย) โดยอิงจากผลลัพธ์จากการศึกษา OptiTROP-Breast01 ระยะที่ 3 ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ Kelun-Biotech รักษาสิทธิ์ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย sac-TMT ในจีนแผ่นดินใหญ่ (ซึ่งรวมถึงจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน)

เกี่ยวกับ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)

Sac-TMT เป็น ADC ที่ใช้ในการวิจัยซึ่งประกอบด้วยสามองค์ประกอบ: 1) โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมาย TROP2, ซาซิทูซูแมบ, 2) น้ำหนักบรรทุกที่เป็นพิษต่อเซลล์จากคลาสตัวยับยั้งโทโปไอโซเมอเรส 1 และ 3) ตัวเชื่อมโยงชนิดใหม่ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้แต่สามารถไฮโดรไลซ์ได้ ซึ่ง เชื่อมโมโนโคลนอลแอนติบอดีและปริมาณสารพิษต่อเซลล์ที่ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีการผันตัวเชื่อมโยงที่เป็นเอกสิทธิ์ อัตราส่วนยาต่อแอนติบอดีโดยเฉลี่ยของ sac-TMT คือ 7.4 TROP2 มีการแสดงออกอย่างสูงในเนื้องอกที่ได้มาจากเยื่อบุผิวหลายชนิด และสามารถส่งเสริมการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอก การบุกรุก และการแพร่กระจาย TROP2 ADC มุ่งเป้าไปที่เซลล์เนื้องอกที่แสดงออกโดย TROP2 โดยเฉพาะเพื่อให้เกิดพิษต่อเซลล์ และได้แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านมะเร็งในการศึกษาทางคลินิก

Sac-TMT ได้รับการพัฒนาโดย Kelun-Biotech Kelun-Biotech (6990.HK) เป็นบริษัทในเครือของ Kelun Pharmaceutical (002422.SZ) ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การวิจัยและพัฒนา การผลิต การจำหน่าย และความร่วมมือระดับโลกในด้านยาชีวภาพเชิงนวัตกรรมและยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ Kelun-Biotech ได้ให้สิทธิ์แก่เมอร์คในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย sac-TMT ในทุกดินแดนนอกประเทศจีน (ซึ่งรวมถึงจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน)

เกี่ยวกับมะเร็งปอด

มะเร็งปอดเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั่วโลก เฉพาะในปี 2022 เพียงปีเดียว มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 2.4 ล้านราย และผู้เสียชีวิตจากโรคมะเร็งปอด 1.8 ล้านรายทั่วโลก มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กเป็นมะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งคิดเป็นประมาณ 80% ของทุกกรณี การกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังเกิดขึ้นใน 14% ถึง 38% ของเนื้องอก NSCLC ทั้งหมดทั่วโลก ในปี 2024 อัตราการรอดชีวิตโดยรวมในห้าปีของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดอยู่ที่ 25% ในสหรัฐอเมริกา อัตราการรอดชีวิตที่ดีขึ้น ส่วนหนึ่งเนื่องมาจากการตรวจพบและคัดกรองเร็วขึ้น การลดการสูบบุหรี่ ความก้าวหน้าในขั้นตอนการวินิจฉัยและการผ่าตัด ตลอดจนการแนะนำวิธีการรักษาใหม่ๆ การตรวจหาและคัดกรองตั้งแต่เนิ่นๆ ยังคงเป็นสิ่งจำเป็นที่สำคัญ เนื่องจากไม่พบผู้ป่วยมะเร็งปอดถึง 44% จนกว่าจะหายดี

ข้อบ่งชี้ของ KEYTRUDA ® (pembrolizumab) ที่เลือกสรรในสหรัฐอเมริกา

มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก

KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัด pemetrexed และแพลทินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิด nonsquamous non-small cell (NSCLC) ระยะลุกลาม โดยไม่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK

KEYTRUDA ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ paclitaxel ที่มีการจับกับโปรตีน ได้รับการระบุสำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มีระยะแพร่กระจาย NSCLC แบบสความัส

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงรายเดียว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่แสดง PD-L1 [คะแนนสัดส่วนเนื้องอก (TPS) ≥1%] ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่มี EGFR หรือ ความผิดปกติของเนื้องอกจีโนมของ ALK และเป็น:

ระยะที่ 3 ซึ่งผู้ป่วยไม่อยู่ในข่ายต้องได้รับการผ่าตัดหรือการรักษาขั้นสุดท้าย การให้เคมีบำบัดหรือ

การแพร่กระจาย

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลาม ซึ่งมีเนื้องอกแสดงออก PD-L1 (TPS ≥1 %) ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK ควรมีการลุกลามของโรคในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความผิดปกติเหล่านี้ ก่อนที่จะได้รับ KEYTRUDA

KEYTRUDA ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่สามารถผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดเป็นบวก) ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมเป็นการบำบัดแบบนีโอแอดจูแวนต์ จากนั้นจึงดำเนินการต่อในฐานะสารเดี่ยวเป็นการรักษาแบบเสริมหลังการผ่าตัด

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเพียงรายเดียว ถูกระบุว่าเป็นการรักษาเสริมหลังการผ่าตัดและเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะ IB (T2a ≥4 ซม.), II หรือ IIIA NSCLC

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่เลือกไว้สำหรับ KEYTRUDA

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรง

KEYTRUDA คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ในประเภทของยาที่จับกับรีเซพเตอร์การตายที่ถูกโปรแกรมไว้-1 (PD-1) หรือลิแกนด์เดธที่ถูกโปรแกรมไว้ 1 (PD-L1) ซึ่งปิดกั้น PD-1/PD- วิถีทาง L1 จึงขจัดการยับยั้งการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจทำลายความทนทานต่ออุปกรณ์ต่อพ่วง และกระตุ้นให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ อาจส่งผลกระทบต่อระบบของร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบพร้อมกัน และอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มการรักษาหรือหลังจากหยุดการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและร้ายแรงที่เป็นไปได้ทั้งหมด

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและสัญญาณที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้การรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 อย่างปลอดภัย ประเมินเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค TNBC ที่ได้รับการรักษาด้วย KEYTRUDA ในภาวะเสริม neoadjuvant ให้ติดตามคอร์ติซอลในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐาน ก่อนการผ่าตัด และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมโดยไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์โดยทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน โดยทั่วไป หาก KEYTRUDA ต้องการการหยุดชะงักหรือหยุดยา ให้ทำการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกระทั่งการปรับปรุงเป็นระดับ 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาให้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเป็นระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์ไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์จะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีทรวงอกมาก่อน โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 3.4% (94/2799) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรง (0.1%) ระดับ 4 (0.3%) ระดับ 3 (0.9%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (1.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 67% (63/94) โรคปอดบวมทำให้ KEYTRUDA หยุดชะงักอย่างถาวร 1.3% (36) และระงับผู้ป่วย 0.9% (26) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ โรคปอดอักเสบหายไปได้ 59% ของผู้ป่วย 94 ราย

โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL 8% (31/389) ที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว ซึ่งรวมถึงเกรด 3-4 ในผู้ป่วย 2.3% ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 2 วันถึง 53 เดือน) อัตราโรคปอดอักเสบมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีและไม่มีรังสีทรวงอกก่อน โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA ในผู้ป่วย 5.4% (21) ราย ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ 42% หยุดยา KEYTRUDA, 68% หยุดยา KEYTRUDA และ 77% มีอาการหายขาด

โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ที่ได้รับการแก้ไข 7% (41/580) ซึ่งได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวสำหรับการรักษาแบบเสริมของ NSCLC รวมถึงการเสียชีวิต (0.2%) ระดับ 4 (0.3%) และระดับ 3 ( 1%) อาการไม่พึงประสงค์ ผู้ป่วยได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงโดยมีระยะเวลามัธยฐาน 10 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 2.3 เดือน) โรคปอดบวมทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA ในผู้ป่วย 26 ราย (4.5%) ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอักเสบ 54% หยุดยา KEYTRUDA, 63% หยุดยา KEYTRUDA และ 71% มีอาการดีขึ้น

อาการลำไส้ใหญ่บวมโดยอาศัยภูมิคุ้มกัน

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจมีอาการท้องเสีย มีรายงานการติดเชื้อ / การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบ corticosteroid-refractory ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจรักษาซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 1.7% (48/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (1.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.4%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบ 69% (33/48); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 4.2% อาการลำไส้ใหญ่บวมทำให้เกิดการหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.5% (15) และระงับผู้ป่วย 0.5% (13) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 23% มีการกลับเป็นซ้ำ อาการลำไส้ใหญ่บวมหายได้ใน 85% ของผู้ป่วย 48 ราย

พิษต่อตับและตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.7% (19/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.4%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 68% (13/19); จำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมในผู้ป่วย 11% โรคตับอักเสบทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.2% (6) และระงับผู้ป่วย 0.3% (9) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคตับอักเสบหายได้ใน 79% ของผู้ป่วย 19 ราย

โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

KEYTRUDA อาจทำให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ สำหรับระดับ 2 หรือสูงกว่า ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ KEYTRUDA ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.8% (22/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.3%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 77% (17/22); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับในผู้ป่วย 0.3% (8) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

ภาวะ Hypophysitis

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดภาวะร่างกายอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องได้ Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือการมองเห็นบกพร่อง Hypophysitis อาจทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง Hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.6% (17/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.3%) และระดับ 2 (0.2%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบในผู้ป่วย 94% (16/17); ในจำนวนนี้ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ Hypophysitis นำไปสู่การหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.1% (4) และระงับผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ Hypothyroidism สามารถติดตามภาวะ Hyperthyroidism ได้ เริ่มการทดแทนฮอร์โมนสำหรับภาวะพร่องไทรอยด์หรือสถาบันการจัดการทางการแพทย์สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.6% (16/2799) รวมทั้งเกรด 2 (0.3%) ไม่มีการยกเลิก แต่ KEYTRUDA ถูกระงับในผู้ป่วย <0.1% (1)

ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นใน 3.4% (96/2799) ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA รวมถึงระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 ( 0.8%) ซึ่งนำไปสู่การยุติการใช้ KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (2) และระงับผู้ป่วย 0.3% (7) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 8% (237/2799) รวมทั้งระดับ 3 (0.1%) และระดับ 2 (6.2%) ส่งผลให้ต้องหยุดใช้ยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน <0.1% (1) และระงับผู้ป่วย 0.5% (14) ราย ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์จำเป็นต้องเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ในระยะยาว อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 1185 รายที่มี HNSCC โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% ที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวหรือร่วมกับแพลตตินัมและ FU รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือแย่ลงนั้นสูงกว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี cHL (17%) จำนวน 389 รายที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยว รวมทั้งระดับ 1 (6.2%) และระดับ 2 (10.8%) ภาวะพร่องไทรอยด์ อุบัติการณ์ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่ได้รับ NSCLC ที่ได้รับการแก้ไข โดยเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม ซึ่งรวมถึงภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับ 3 (0.2%) อุบัติการณ์ของภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมนใหม่หรือที่แย่ลงนั้นสูงขึ้นในผู้ป่วย 580 รายที่มี NSCLC ที่ผ่าตัดออก โดยเกิดขึ้นใน 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA เป็นตัวแทนเดี่ยวในการรักษาแบบเสริม (KEYNOTE-091) รวมถึงภาวะพร่องไทรอยด์ในระดับ 3 (0.3%)

โรคเบาหวานประเภท 1 (DM) ซึ่งสามารถเกิดร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวานได้

ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่นๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับ KEYTRUDA ขึ้นอยู่กับความรุนแรง DM ประเภท 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.2% (6/2799) ซึ่งนำไปสู่การยุติการรักษาอย่างถาวรใน <0.1% (1) และการระงับ KEYTRUDA ในผู้ป่วย <0.1% (1) ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถูกระงับไว้ได้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น

โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไต

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคไตอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 0.3% (9/2799) รวมทั้งปฏิกิริยาระดับ 4 (<0.1%) ระดับ 3 (0.1%) และปฏิกิริยาระดับ 2 (0.1%) ผู้ป่วยร้อยละ 89 (8/9) ต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบ โรคไตอักเสบทำให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวรใน 0.1% (3) และระงับผู้ป่วย 0.1% (3) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ไม่มีการเกิดซ้ำอีก โรคไตอักเสบหายได้ในผู้ป่วย 9 ราย 56%

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย และการตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ เกิดขึ้นกับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ลอกออกเล็กน้อยถึงปานกลางได้ ระงับหรือยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA 1.4% (38/2799) รวมถึงปฏิกิริยาระดับ 3 (1%) และระดับ 2 (0.1%) จำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วย 40% (15/38) ปฏิกิริยาเหล่านี้นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรใน 0.1% (2) และการระงับ KEYTRUDA ในผู้ป่วย 0.6% (16) ผู้ป่วยทุกรายที่ถูกระงับให้เริ่มต้น KEYTRUDA อีกครั้งหลังจากอาการดีขึ้น ในจำนวนนี้ 6% มีการกลับเป็นซ้ำ ปฏิกิริยาต่างๆ หายไปในผู้ป่วย 38 รายได้ถึง 79%

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันอื่นๆ

อาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA หรือมีรายงานการใช้ การบำบัดด้วยยาต้าน–PD-1/PD-L1 อื่นๆ มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน หัวใจ / หลอดเลือด: โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: อาการไขสันหลังอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome / myasthenia gravis (รวมถึงการกำเริบ), Guillain-Barré syndrome, อัมพาตของเส้นประสาท, autoimmune neuropathy; ตา: Uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ บางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับการปลดจอประสาทตา ความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถเกิดขึ้นได้หลายระดับ รวมถึงการตาบอดด้วย หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสและไลเปสในซีรั่ม, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกระดูกและกล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ / polymyositis, rhabdomyolysis (และผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย), โรคข้ออักเสบ (1.5%), polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: Hypoparathyroidism; โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน: โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, เม็ดเลือดขาวลิมโฟฮิสตีโอไซต์จากเม็ดเลือดแดง, กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทิโอไซติก (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, จ้ำลิ่มเลือดอุดตันในระบบภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา)

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา

KEYTRUDA สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิไวเกินและภูมิแพ้ ซึ่งมีรายงานในผู้ป่วย 2,799 รายที่ได้รับรายงาน คีย์ทรูดา. ติดตามอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ขัดขวางหรือชะลออัตราการฉีดยาสำหรับปฏิกิริยาระดับ 1 หรือระดับ 2 สำหรับปฏิกิริยาระดับ 3 หรือเกรด 4 ให้หยุดการให้ยาและยุติ KEYTRUDA อย่างถาวร

ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากสารอัลโลจีนิก (HSCT)

ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่นๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ HSCT อัลโลจีนิกก่อนหรือหลัง anti–PD-1/PD การบำบัด -L1 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะเมื่อเทียบกับโฮสต์ (GVHD) โรค GVHD เฉียบพลันและเรื้อรัง โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับหลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีการระบุสาเหตุการติดเชื้อ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่างการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 และ HSCT ที่เป็นอัลโลจีนิก ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้และเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้การรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ก่อนหรือหลัง HSCT ที่เป็นอัลโลยีน

อัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี Multiple Myeloma

ในการทดลองในผู้ป่วยที่มี Multiple Myeloma การเพิ่ม KEYTRUDA ลงในอะนาล็อก thalidomide ร่วมกับ dexamethasone ส่งผลให้อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้รักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยการรักษาด้วย anti–PD-1/PD-L1 ในลักษณะรวมกันนี้ นอกเหนือจากการทดลองที่มีการควบคุม

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนของตัวอ่อน

ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์ KEYTRUDA อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่ผู้หญิงเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้ ในสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ให้ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่ม KEYTRUDA และแนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 4 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

ใน KEYNOTE-189 เมื่อ KEYTRUDA ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ pemetrexed และ Platinum ใน NSCLC แบบ nonsquamous ระยะลุกลาม KEYTRUDA ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 20% ของ 405 ผู้ป่วย. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งส่งผลให้ต้องหยุดยา KEYTRUDA อย่างถาวร ได้แก่ โรคปอดอักเสบ (3%) และการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) เมื่อใช้ KEYTRUDA ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (56%) ความเหนื่อยล้า (56%) ท้องผูก (35%) ท้องร่วง (31%) ความอยากอาหารลดลง (28%) ผื่น (25%) อาเจียน (24%) ไอ (21%) หายใจลำบาก (21%) และไข้สูง (20%)

ใน KEYNOTE-407 เมื่อ KEYTRUDA ถูกบริหารร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ paclitaxel ที่จับกับโปรตีนใน NSCLC ที่เป็นสความัสระยะลุกลาม KEYTRUDA ก็ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 15% ของผู้ป่วย 101 ราย อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยอย่างน้อย 2% ได้แก่ ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ โรคปอดบวม และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบใน KEYNOTE-407 มีความคล้ายคลึงกับอาการไม่พึงประสงค์ที่พบใน KEYNOTE-189 ยกเว้นว่าอุบัติการณ์ของโรคผมร่วงเพิ่มขึ้น (47% เทียบกับ 36%) และโรคปลายประสาทอักเสบ (31% เทียบกับ 25%) ถูกพบใน KEYTRUDA และกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเมื่อเปรียบเทียบ ไปยังกลุ่มยาหลอกและเคมีบำบัดใน KEYNOTE-407

ใน KEYNOTE-042 KEYTRUDA ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 19% ของผู้ป่วย 636 รายที่มี NSCLC ขั้นสูง; พบบ่อยที่สุดคือโรคปอดอักเสบ (3%) การเสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุ (1.6%) และโรคปอดบวม (1.4%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยอย่างน้อย 2% ได้แก่ โรคปอดบวม (7%) โรคปอดอักเสบ (3.9%) เส้นเลือดอุดตันในปอด (2.4%) และเยื่อหุ้มปอดไหล (2.2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) คือความเหนื่อยล้า (25%)

ใน KEYNOTE-010 การบำบัดเดี่ยวของ KEYTRUDA ถูกยกเลิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย 8% จาก 682 รายที่มี NSCLC ในระยะลุกลาม; พบมากที่สุดคือโรคปอดอักเสบ (1.8%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ความอยากอาหารลดลง (25%) ความเหนื่อยล้า (25%) หายใจลำบาก (23%) และคลื่นไส้ (20%)

ใน KEYNOTE-671 อาการไม่พึงประสงค์ ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย NSCLC ที่ผ่าตัดได้ซึ่งได้รับ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยแพลตตินัม โดยให้เป็นวิธีการรักษาแบบ neoadjuvant และดำเนินต่อไปเป็นการรักษาแบบเสริมแบบ single-agent โดยทั่วไปจะคล้ายคลึงกับปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย ในการทดลองทางคลินิกอื่นๆ สำหรับเนื้องอกทุกประเภทที่ได้รับ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัด

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานใน ≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัด ได้แก่ ความเหนื่อยล้า/อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง คลื่นไส้ ท้องผูก ท้องเสีย ความอยากอาหารลดลง ผื่น อาเจียน ไอ หายใจลำบาก ไข้มากผิดปกติ ผมร่วง อุปกรณ์ต่อพ่วง โรคระบบประสาท, เยื่อเมือกอักเสบ, เปื่อย, ปวดศีรษะ, น้ำหนักลด, ปวดท้อง, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, นอนไม่หลับ, ฝ่ามือฝ่าเท้า เม็ดเลือดแดง การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน

ในระยะ neoadjuvant ของ KEYNOTE-671 เมื่อให้ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัมเป็นการรักษาแบบ neoadjuvant อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 34% ของผู้ป่วย 396 ราย . อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ โรคปอดบวม (4.8%) การอุดตันของหลอดเลือดดำ (3.3%) และโรคโลหิตจาง (2%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.3% รวมถึงการเสียชีวิตเนื่องจากไม่ทราบสาเหตุ (0.8%) ภาวะติดเชื้อ (0.3%) และโรคปอดที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน (0.3%) การหยุดยาที่ใช้ในการศึกษาอย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 18% ที่ได้รับ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1%) ที่นำไปสู่การหยุดยาในการศึกษาอย่างถาวร ได้แก่ การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (1.8%) โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (1.8%) โรคโลหิตจาง (1.5%) ภาวะนิวโทรพีเนีย (1.5%) และโรคปอดบวม (1.3%)

ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย KEYTRUDA ซึ่งได้รับการรักษาด้วย neoadjuvant นั้น 6% ของผู้ป่วย 396 รายไม่ได้รับการผ่าตัดเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1%) ที่นำไปสู่การยกเลิกการผ่าตัดในแขนของ KEYTRUDA คือโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (1%)

โพสต์แล้ว : 2024-12-04 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม