Az FDA gyorsított kijelölést ad a biomarker-vezérelt DB104-hez (liafenzin) kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

SAN DIEGO, 2024. október 9. – A Denovo Biopharma LLC, a precíziós gyógyszerek alkalmazásának úttörője az innovatív gyógyszerek fejlesztésében, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Fast Track minősítést adott a DB104-re (liafenzin) kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegek kezelésére fejlesztették ki. A Fast Track kijelölés potenciálisan felgyorsíthatja egy olyan gyógyszer felülvizsgálatát, amelyet súlyos vagy életveszélyes betegség vagy állapot kezelésére szánnak, és bizonyítja az ilyen betegséggel vagy állapottal kapcsolatos kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésének lehetőségét.

A TRD a legnehezebben kezelhető depresszió, és a TRD-s betegek korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek, amelyek gyakran jelentős kezeléssel összefüggő toxicitásokkal járnak. Ezenkívül a klinikusok számára kihívást jelent a megfelelő terápiák meghatározása, amelyek valószínűleg előnyösek ezeknek a betegeknek. Denovo felfedezése egy új farmakogenomikus biomarkerre, a DGM4™-re, új korszakot jelent a liafenzin, az első osztályú hármas újrafelvétel-gátló számára. A biomarker-vezérelt Phase 2b ENLIGHTEN klinikai vizsgálat pozitív eredményei, amely minden végpontnak megfelelt, beleértve a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) elsődleges végpontját is, az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten a kontrollhoz képest (p=0,0056), jelentős előrelépést jelentenek a TRD-ben, valamint a precíziós medicina pszichiátriai betegségekben való alkalmazásában. A liafenzin biztonságossági profilja is kedvező volt, nem számoltak be olyan mellékhatásokról, amelyek a jóváhagyott TRD-gyógyszereknél gyakoriak, mint például a disszociáció, a légzésdepresszió, a mozgászavarok és a kóros súlygyarapodással járó anyagcserezavarok.

„Ez az FDA Fast Track megjelölés a liafenzin fejlesztésének gyorsítója” – mondta Xiao-Xiong Lu, PhD, a Denovo műszaki igazgatója. „Örülünk, hogy az FDA felismerte innovatív biomarkeres megközelítésünket, és továbbra is együttműködik az ügynökséggel, hogy ezt a biomarker-alapú precíziós gyógyszert a TRD-betegek számára is eljusson.”

A kezelésrezisztens depresszióról

erős

Csak az Egyesült Államokban több mint 23 millió ember szenved súlyos depressziós rendellenességben (MDD). Az MDD-ben szenvedő betegek több mint 30%-a nem részesül a jelenleg elérhető antidepresszánsokban, és kezelésre rezisztens depressziót (TRD) diagnosztizálnak. A TRD továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet, mivel kevés a TRD számára jóváhagyott farmakológiai szer, és az általános eredmények továbbra is rosszak.

A DB104-ről (liafenzin)

A liafenzin az első hármas újrafelvétel-gátló, amely a szerotonin, a noradrenalin és a dopamin transzportereit célozza meg. Az Albany Molecular Research, Inc. (jelenleg Curia) engedélyezte, és korábban a Bristol Myers Squibb fejlesztette ki (BMS: nemrégiben szerezte meg az FDA jóváhagyását a Cobenfy™-hez, a skizofrénia első osztályú kezeléséhez), aki két nagy fázist hajtott végre. 2b klinikai vizsgálatok a TRD-ben, amelyek sikertelenek voltak a nem biomarkerszelektált betegpopulációban. A Denovo egyedülálló mesterséges intelligencia (AI) és teljes genom szekvenálás (WGS) alapú Denovo Genomic Marker (DGM™) biomarker platformja lehetővé tette egy új genetikai biomarker, a DGM4™ felfedezését, amely szoros összefüggést mutat a DGM4-pozitív státusz és a liafenzin hatékonysága között. BMS tanulmányok. Az ENLIGHTEN tanulmány eredményei prospektíven demonstrálták a DGM4 prediktív biomarkerként történő használatát a liafenzin hatékonyságára TRD-s betegeknél, ami az első a genetikai biomarkerek alkalmazása a pszichiátriában.

A Denovo Biopharma-ról

A Denovo Biopharma LLC egy klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely új biomarker-megközelítéseket alkalmaz a célzott betegcsoportokon végzett hatékony klinikai vizsgálatok végrehajtására a siker valószínűségének növelése érdekében. A Denovo hét késői stádiumú gyógyszert kínál a központi idegrendszeri betegségek és az onkológia fő kielégítetlen orvosi szükségleteinek kielégítésére, amelyek többsége az osztály első számú, globális jogokkal rendelkező gyógyszere. További információkért keresse fel a www.denovobiopharma.com webhelyet.

Forrás: Denovo Biopharma LLC

Elküldve : 2024-10-14 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak