FDA ให้การรับรอง Fast Track สำหรับ DB104 ที่ใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (liafensine) ในผู้ป่วยภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานดิเอโก วันที่ 9 ตุลาคม 2567 -- Denovo Biopharma LLC ผู้บุกเบิกการนำยาที่แม่นยำมาใช้เพื่อการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการกำหนด Fast Track สำหรับ DB104 (liafensine) ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) การกำหนดช่องทางด่วนอาจเร่งการทบทวนยาที่มีไว้สำหรับการรักษาโรคหรืออาการที่ร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต และแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับโรคหรืออาการดังกล่าว

TRD เป็นภาวะซึมเศร้าที่รักษายากที่สุด และผู้ป่วย TRD มีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ แพทย์ยังมีความท้าทายในการระบุวิธีการรักษาที่เหมาะสมซึ่งน่าจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยเหล่านี้มากที่สุด การค้นพบดัชนีชี้วัดทางเภสัชพันธุศาสตร์แบบใหม่ของ Denovo ในชื่อ DGM4™ นำเสนอยุคใหม่ของไลอาเฟนซีน ซึ่งเป็นสารยับยั้งการเก็บตัวอย่างซ้ำสามเท่าตัวแรกในประเภทเดียวกัน ผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ENLIGHTEN ที่มีการชี้นำโดยตัวชี้วัดทางชีวภาพ ซึ่งตรงตามจุดสิ้นสุดทั้งหมด รวมถึงจุดสิ้นสุดหลักของคะแนนรวมของ Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ที่เปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานที่ 6 สัปดาห์เทียบกับกลุ่มควบคุม (p=0.0056) แสดงถึงความก้าวหน้าครั้งสำคัญใน TRD เช่นเดียวกับการประยุกต์ใช้การแพทย์เฉพาะทางกับโรคทางจิตเวช ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Liafensine ก็อยู่ในเกณฑ์ดีเช่นกัน โดยไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่พบบ่อยสำหรับยา TRD ที่ได้รับอนุมัติ เช่น การแยกตัว ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว และความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึมที่มีน้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติ

“การแต่งตั้ง FDA Fast Track นี้เป็นตัวเร่งการพัฒนาของ liafensine” ปริญญาเอก Xiao-Xiong Lu ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคของ Denovo กล่าว “เรารู้สึกยินดีที่ FDA ยอมรับแนวทางตัวชี้วัดทางชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมของเรา และจะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานดังกล่าวเพื่อนำยาที่มีความแม่นยำโดยใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพนี้มาสู่ผู้ป่วย TRD”

เกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา

ผู้คนมากกว่า 23 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเพียงแห่งเดียวต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคซึมเศร้า (MDD) ผู้ป่วย MDD มากกว่า 30% ไม่ได้รับประโยชน์จากยาแก้ซึมเศร้าที่มีอยู่ในปัจจุบัน และได้รับการวินิจฉัยว่ามีภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) TRD ยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนอง เนื่องจากมีตัวแทนทางเภสัชวิทยาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ TRD เพียงไม่กี่ตัว และผลลัพธ์โดยรวมยังคงย่ำแย่

เกี่ยวกับ DB104 (liafensine)

Liafensine เป็นตัวยับยั้งการดูดซึมซ้ำสามเท่าตัวแรกในกลุ่มที่มีเป้าหมายเป็นตัวขนส่งเซโรโทนิน นอร์เอพิเนฟริน และโดปามีน โดยได้รับอนุญาตจาก Albany Molecular Research, Inc. (ปัจจุบันคือ Curia) และก่อนหน้านี้ได้รับการพัฒนาโดย Bristol Myers Squibb (BMS: เพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Cobenfy(TM) ซึ่งเป็นวิธีการรักษาโรคจิตเภทระดับเฟิร์สคลาส) ซึ่งได้ดำเนินการระยะใหญ่ 2 เฟส การทดลองทางคลินิก 2b ใน TRD ซึ่งล้มเหลวในประชากรผู้ป่วยที่ไม่ได้เลือกตัวชี้วัดทางชีวภาพ แพลตฟอร์มตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ Denovo Genomic Marker (DGM™) ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) อันเป็นเอกลักษณ์ของ Denovo และการจัดลำดับจีโนมทั้งหมด (WGS) ทำให้สามารถค้นพบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพทางพันธุกรรมตัวใหม่ที่เรียกว่า DGM4™ ซึ่งมีความสัมพันธ์กันอย่างมากระหว่างสถานะเชิงบวกของ DGM4 กับประสิทธิภาพของไลอาเฟซีนใน การศึกษา BMS ผลการศึกษาของ ENLIGHTEN แสดงให้เห็นทันทีว่าการใช้ DGM4 เป็นตัวชี้วัดทางชีวภาพเชิงคาดการณ์สำหรับประสิทธิภาพของ liafensine ในผู้ป่วย TRD ซึ่งนับเป็นครั้งแรกสำหรับตัวชี้วัดทางชีวภาพทางพันธุกรรมในด้านจิตเวช

เกี่ยวกับ Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่ใช้แนวทางตัวชี้วัดทางชีวภาพแบบใหม่ เพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพในประชากรย่อยของผู้ป่วยเป้าหมาย เพื่อเพิ่มความเป็นไปได้ที่จะประสบความสำเร็จ Denovo มียาระยะสุดท้าย 7 ตัวที่อยู่ในขั้นตอนการผลิตเพื่อสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านโรคระบบประสาทส่วนกลางและเนื้องอกวิทยา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นยากลุ่มแรกที่มีสิทธิระดับโลก เยี่ยมชม www.denovobiopharma.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ที่มา: Denovo Biopharma LLC

โพสต์แล้ว : 2024-10-14 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม