FDA cấp chỉ định theo dõi nhanh cho DB104 (liafensine) được hướng dẫn bằng dấu ấn sinh học ở bệnh nhân trầm cảm kháng điều trị (TRD)

Theo dõi Drugslib trên

SAN DIEGO, ngày 9 tháng 10 năm 2024 -- Denovo Biopharma LLC, công ty tiên phong trong việc áp dụng y học chính xác để phát triển các loại thuốc cải tiến, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho DB104 (liafensine) đang được phát triển để điều trị bệnh nhân trầm cảm kháng trị (TRD). Việc chỉ định Fast Track có thể đẩy nhanh quá trình xem xét một loại thuốc nhằm mục đích điều trị một căn bệnh hoặc tình trạng bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, đồng thời chứng tỏ khả năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đối với căn bệnh hoặc tình trạng đó.

TRD là chứng trầm cảm khó điều trị nhất và bệnh nhân TRD có rất ít lựa chọn điều trị và thường đi kèm với các độc tính đáng kể liên quan đến điều trị. Hơn nữa, các bác sĩ lâm sàng gặp khó khăn trong việc xác định các liệu pháp thích hợp có nhiều khả năng mang lại lợi ích cho những bệnh nhân này. Phát hiện của Denovo về dấu ấn sinh học dược động học mới, DGM4™, mở ra một kỷ nguyên mới cho liafensine, một chất ức chế tái hấp thu ba lần hạng nhất. Các kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng ENLIGHTEN Giai đoạn 2b được hướng dẫn bằng dấu ấn sinh học, đáp ứng tất cả các tiêu chí bao gồm cả tiêu chí chính của Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS) thay đổi tổng điểm so với ban đầu sau 6 tuần so với đối chứng (p=0,0056), đại diện cho một bước tiến lớn trong TRD cũng như ứng dụng y học chính xác vào các bệnh tâm thần. Hồ sơ an toàn của Liafensine cũng thuận lợi, không có báo cáo về tác dụng phụ thường gặp đối với thuốc TRD đã được phê duyệt, chẳng hạn như phân ly, suy hô hấp, rối loạn vận động và rối loạn chức năng trao đổi chất kèm theo tăng cân bệnh lý.

Xiong Lu, Tiến sĩ, Giám đốc kỹ thuật của Denovo cho biết: “Việc chỉ định Fast Track này của FDA là một động lực thúc đẩy sự phát triển của liafensine. “Chúng tôi rất vui vì FDA đã công nhận phương pháp tiếp cận dấu ấn sinh học cải tiến của chúng tôi và sẽ tiếp tục hợp tác với cơ quan này để mang loại thuốc chính xác dựa trên dấu ấn sinh học này đến cho bệnh nhân TRD.”

Giới thiệu về trầm cảm kháng điều trị

mạnh mẽ>

Chỉ riêng ở Mỹ đã có hơn 23 triệu người mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD). Hơn 30% bệnh nhân mắc MDD không được hưởng lợi từ các thuốc chống trầm cảm hiện có và được chẩn đoán mắc chứng trầm cảm kháng điều trị (TRD). TRD vẫn là một nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng vì có rất ít tác nhân dược lý được phê duyệt cho TRD và kết quả chung vẫn kém.

Giới thiệu về DB104 (liafensine)

Liafensine là thuốc ức chế tái hấp thu ba lần đầu tiên nhắm vào các chất vận chuyển serotonin, norepinephrine và dopamine. Nó được cấp phép từ Albany Molecular Research, Inc. (nay là Curia) và trước đây được phát triển bởi Bristol Myers Squibb (BMS: gần đây đã được FDA chấp thuận cho Cobenfy™, phương pháp điều trị hàng đầu cho bệnh tâm thần phân liệt), người đã tiến hành hai Giai đoạn lớn 2b thử nghiệm lâm sàng ở TRD đã thất bại ở nhóm bệnh nhân không được chọn lọc bằng dấu ấn sinh học. Nền tảng dấu ấn sinh học Denovo Genomic Marker (DGM™) dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI) và trình tự toàn bộ bộ gen (WGS) độc đáo của Denovo cho phép phát hiện ra dấu ấn sinh học di truyền mới, được gọi là DGM4™, có mối tương quan chặt chẽ giữa tình trạng dương tính với DGM4 với hiệu quả của liafensine trong cơ thể. nghiên cứu BMS. Kết quả nghiên cứu ENLIGHTEN đã chứng minh một cách triển vọng việc sử dụng DGM4 như một dấu ấn sinh học dự đoán về hiệu quả của liafensine ở bệnh nhân TRD, lần đầu tiên về dấu ấn sinh học di truyền trong tâm thần học.

Giới thiệu về Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng sử dụng các phương pháp đánh dấu sinh học mới để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng hiệu quả trên các nhóm bệnh nhân mục tiêu nhằm tăng khả năng thành công. Denovo có bảy loại thuốc giai đoạn cuối đang được triển khai nhằm giải quyết các nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng trong các bệnh về hệ thần kinh trung ương và ung thư, hầu hết đều là thuốc hạng nhất có bản quyền toàn cầu. Truy cập www.denovobiopharma.com để biết thêm thông tin.

Nguồn: Denovo Biopharma LLC

Đã đăng : 2024-10-14 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến