Az FDA a TRE-515 gyors nyomvonalának megnevezését sugárterápiával kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Los Angeles, 2025. július 9.-A TRETHERA CORPORATION („TRETHERA”), egy klinikai stádiumú biofarmakoni vállalat, amely a rák- és autoimmun betegségek számára első osztályú terápiákat fejlesztett ki, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) gyors nyomon követést adott új gyógyszerének, a TRE-515-nek, a prosztatarák kezelésében. A TRE-515 jelenleg az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban van szilárd daganatokkal kapcsolatban. A PSMA, a fontos betegség -biomarker, a prosztata rákos esetek több mint 80% -ában észlelhető, lehetővé téve a korábbi azonosítást és beavatkozást.

Az FDA FAST TRAM programját úgy tervezték, hogy felgyorsítsa az ígéretes kábítószer -jelöltek fejlesztését, amelyek súlyos betegségeket kezelnek, magas kielégítetlen orvosi igényekkel. "Ez a megnevezés kritikus mérföldkövet jelent a küldetésünkben, hogy hatékonyabb, jól tolerált terápiákat alakítsunk ki az agresszív és kezelés-rezisztens prosztata rákok számára"-mondta Dr. Ken Schultz, a Tretera elnöke és vezérigazgatója. „A TRE-515 és a célzott radioligand terápia kombinálásával arra törekszünk, hogy felgyorsítsuk a precíziós gyógyszert, amely meghaladja a jelenlegi ápolási előírást, és értelmes, hosszú távú előnyöket biztosítson a betegek számára.” Lu 177 Vipivotide tetraxetan), egy FDA által jóváhagyott radiofarmakon. A támogatható betegek között szerepelnek más gyógyszerekkel korábban kezelt betegek, például androgén receptor útvonal-gátlók vagy taxán-alapú kemoterápiák. A PLUVICTO egyesíti a célzó vegyületet (ligandum) egy terápiás radioizotóppal (radioaktív részecske), amely támogatja a precíziós gyógyászati megközelítést.

„Úgy gondolom, hogy a TRE-515 jelentőséggel bírhat a prosztatarákos betegek életében, és örülök, hogy Therhera megkapta ezt a gyors pályát a fejlődés felgyorsítására”-mondta Dr. Michael Jung, az UCLA kémiai és biokémiai professzora. "A TRE-515 kémiai szerkezetét egy specifikus, célponthoz tervezték, és kötődik az optimális gyógyszerprofil létrehozásához." Dr. Jung a Trethera társalapítója, a TRE-515 Inventor, valamint az FDA által jóváhagyott prosztata rákos gyógyszerek, az XTandi és az Erleada felfedezője, amelyek együttesen 9 milliárd dolláros globális értékesítést generáltak tavaly. A metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek körülbelül 30% esélyük van arra, hogy öt évet túléljenek, hangsúlyozva az új kezelések szükségességét ezeknek a betegeknek. Globális szinten körülbelül 1,5 millió férfit diagnosztizáltak prosztatarákban tavaly, és 375 000 -et engedtek el betegségüknek.

„A prosztata rák a rákokkal kapcsolatos halál második legfontosabb oka a férfiakban. Noha a kezelési táj tovább fejlődik, nagy szükség van további precíziós gyógyszerkezelésekre és intelligensen párosított kombinált terápiákra a betegek kimenetelének javítása érdekében” - mondta Dr. Johannes Czernin, a Tretera Cofounder és az UCLA nukleáris orvostudományi professzora. "A TRE-515 FDA megnevezése folyamatos reményt kínál az MCRPC közösség számára." Dr. Czernin 2020-ban egy FDA jóváhagyott PSMA célzó szondáját célozta meg a prosztatarák számára. A folyamatban lévő multicentrikus 1. fázisú dózis-eskalációs vizsgálat a TRE-515-et orális monoterápiaként értékeli előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező felnőtteknél, értékelve a biztonságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát és az előzetes hatékonyságot. A TRE-515 a tumorellenes aktivitás korai jeleit mutatta be, amelyek kedvező biztonsági profilúak, beleértve egy 18-szoros dózisú eszkalációt anélkül, hogy korlátoznák a toxicitást.

„A tretera szorosan együttműködik az FDA-val a fejlődés és a rákos gondozás felgyorsítása érdekében a radioligand terápia TRE-515-mel kombinálásával, hogy meghosszabbítsák a prosztata rákos betegek életét, és felemeljék a jelenlegi ápolási előírásokat”-mondta Dr. Jean Dekernion, a Tretera igazgatója, az Emeritus és a Cofounder a Prostate Carpice-ban.

A TRETHERA

THERTERA egy klinikai stádiumú, magántulajdonban lévő, biofarmakoni társaság, amelynek célja az autoimmun betegségek és rákok új kezelések fejlesztésének úttörője. A prominens UCLA tudósok által alapított Tretherát tapasztalt menedzsment és igazgatósági tagok vezetik. Tretera innovatív megközelítése a nukleotid-metabolizmus megcélzására a TRE-515, az orálisan beadott kapszula kialakulásához vezetett, amelyet az FDA kétszer jelölt árva gyógyszernek. A TRE-515 egy első osztályú klinikai stádiumú gyógyszer, amely gátolja a dezoxi-citidin-kinázt (DCK), a nukleozid-mentési út sebességkorlátozó enzimét, amely a két bioszintetikus út egyike, amely DNS-prekurzorokat generál. Úgy gondolják, hogy a rák egyes formái előnyösen függhetnek a tumor növekedésének támogatására szolgáló mentési útvonaltól, és bizonyos autoimmun betegségek is reagálhatnak a TRE-515 kezelésre. A TRETHERA TRE-515-et fejleszt ki monoterápiaként vagy kombinációban, hogy pontosan megcélozza a rák vagy az autoimmun betegségek metabolikus sebezhetőségét, amelyek átalakítják a betegek eredményeit.

További információkért kérjük, látogasson el hozzánk a tretera.com vagy az e-mail befektetői kapcsolatok címen az [email protected] címen. A Treterát a Facebookon és a LinkedIn -en is követheti.

Az FDA hatékonyságvezérelt értékelése alapján egy gyors nyomon követhető kábítószer-jelölt jogosult lehet:

  • Az FDA-val való gyakoribb találkozók a gyógyszer fejlesztési tervének megvitatására és a gyógyszer-jóváhagyás támogatásához szükséges megfelelő adatok gyűjtésére; Met;
  • Az FDA felülvizsgálatára szolgáló új kábítószer-kérelem gördülése. (MCRPC), akiket már más rákellenes kezelésekkel (androgén receptor út gátlás és taxán-alapú kemoterápia) kezeltek. Ez egy olyan precíziós rákkezelés, amely egy célzó vegyületet (ligandumot) kombinál egy terápiás radioizotóppal (radioaktív részecske). A véráramba történő beadás után a Pluvicto a célsejtekhez kötődik, ideértve a PSMA -t expresszáló prosztatarákos sejteket, egy transzmembrán fehérjét. Miután megkötötték, a radioizotóp energia -kibocsátása károsítja a célsejteket és a közeli sejteket, amelyek megzavarják a sejthalál replikálására és/vagy kiváltására való képességüket. A Pluvicto 2022-ben kapott FDA jóváhagyást, és tavaly több mint 1 milliárd dollár értékesítést kapott.

    All statements other than statements of historical facts included in this press release that address activities, events or developments that Trethera believes or anticipates will or may occur in the future are “forward-looking statements,” which may often, but not always, be identified by the use of such words as "may," "might," "will," "will likely result," "would," "should," "estimate," "plan," "project," "forecast," "Szándékában", "várható", "várj", "hisz", "keresni", "folytatás", "cél" vagy az ilyen kifejezések vagy más hasonló kifejezések negatívja. Noha a Trethera ésszerű alapja van az itt szereplő előretekintő nyilatkozatokhoz, a Trethera figyelmezteti, hogy az ilyen állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi elvárásokon alapulnak, és kockázatoknak, bizonytalanságoknak és az orvosi és tudományos kutatásokhoz kapcsolódó tényezőknek vannak kitéve, amelyek mindegyike nehéz megjósolni, és ezeknek a nyomtatáson túl sok a nyomtatásban való felszabadítás. Ezek a potenciális kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják a korlátozás nélkül: az autoimmun betegségek új rákkezelései vagy terápiáinak kialakulásának mértéke sikeres; hogy a TRETHERA megkapja-e a szükséges szabályozási jóváhagyásokat az emberi kísérletek megkezdéséhez vagy a TRE-515 vagy az ilyen kutatásokból származó új terápiák kereskedelméhez; Tretera sikeresen végrehajtja növekedési stratégiáját, ideértve a betegségeterápiákkal kapcsolatos; a globális Covid-19 járvány hatása; a gazdasági feltételek változásai; verseny; valamint a Trethera üzletére alkalmazandó kockázatok és bizonytalanságok. A sajtóközleményben szereplő nyilatkozatok csak a jelen időpontjától kezdve beszélnek, és nem vállalnak semmilyen kötelezettséget, hogy frissítsék, módosítsák vagy tisztázzák ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, akár új információk, jövőbeli események vagy egyéb események eredményeként. A társaság szándékában áll, hogy az összes előretekintő nyilatkozatot az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény biztonságos-Harbor rendelkezései vonatkozzák.

    Elküldve : 2025-07-12 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak