FDA มอบการกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วสำหรับ TRE-515 ร่วมกับการรักษาด้วยรังสีสำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการแพร่กระจายของการแพร่กระจาย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ลอสแองเจลิส 9 กรกฎาคม 2568-บริษัท เทอร์ยา (“ เทอร์เทอร์”) บริษัท เวทีเวทีเวทีทางคลินิกที่พัฒนาการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิต้านทานผิดปกติประกาศในวันนี้ว่าการรักษาด้วยโรคมะเร็งอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ปัจจุบัน TRE-515 อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง

การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วใช้กับ TRE-515 ร่วมกับการรักษาด้วย radioligand สำหรับการรักษาแอนติเจนเมมเบรนต่อมลูกหมาก (PSMA) PSMA ซึ่งเป็นผู้ตรวจสอบโรคทางชีวภาพที่สำคัญนั้นถูกตรวจพบในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากมากกว่า 80% ทำให้สามารถระบุตัวตนและการแทรกแซงได้ก่อนหน้านี้

โปรแกรม Fast Track ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาผู้สมัครยาที่มีแนวโน้มที่รักษาโรคร้ายแรงที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับสูง “ การกำหนดนี้เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในภารกิจของเราในการพัฒนาการรักษาที่มีประสิทธิภาพและได้รับการยอมรับอย่างดีสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ก้าวร้าวและดื้อยา “ ด้วยการรวม TRE-515 เข้ากับการรักษาด้วย radioligand เป้าหมายเราพยายามที่จะเร่งการแพทย์ที่มีความแม่นยำสูงกว่ามาตรฐานการดูแลในปัจจุบันและให้ประโยชน์ที่มีความหมายระยะยาวแก่ผู้ป่วย”

การกำหนดให้เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูง (Lutetium LU 177 Vipivotide Tetraxetan), Radiopharmaceutical ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์รวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ เช่น Androgen receptor inhibitors หรือ chemotherapies ที่ใช้ taxane Pluvicto ผสมผสานการกำหนดเป้าหมาย (แกนด์) เข้ากับไอโซโทปรังสีรักษา (อนุภาคกัมมันตรังสี) ซึ่งสนับสนุนวิธีการแพทย์ที่แม่นยำ

“ ฉันเชื่อว่า TRE-515 มีศักยภาพที่จะสร้างความแตกต่างอย่างมีความหมายในชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากและฉันยินดีที่ Trethera ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วในการพัฒนาอย่างรวดเร็ว” ดร. ไมเคิลจุงศาสตราจารย์วิชาเคมีและชีวเคมี “ โครงสร้างทางเคมีของ TRE-515 ได้รับการออกแบบมาสำหรับเป้าหมายเฉพาะที่มีผลผูกพันเพื่อสร้างรายละเอียดยาที่ดีที่สุด” ดร. จุงเป็นผู้ร่วมก่อตั้ง Trethera, Tre-515 Inventor และ Discoverer ของ FDA ที่ได้รับการอนุมัติจากโรคมะเร็งต่อมลูกหมาก Xtandi และ Erleada ซึ่งสร้างยอดขายทั่วโลกมูลค่า 9 พันล้านเหรียญสหรัฐเมื่อปีที่แล้ว ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายมีโอกาส 30% ที่จะรอดชีวิตมาได้ห้าปีโดยเน้นย้ำถึงความต้องการการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ทั่วโลกประมาณ 1.5 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมลูกหมากเป็นครั้งแรกเมื่อปีที่แล้วและ 375,000 คนยอมจำนนต่อโรคของพวกเขา

“ มะเร็งต่อมลูกหมากเป็นสาเหตุหลักที่สองของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในผู้ชายแม้ว่าภูมิทัศน์การรักษายังคงมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง แต่ก็มีความต้องการที่ไม่คาดคิดสูงสำหรับการรักษาด้วยยาที่แม่นยำเพิ่มเติมและการรักษาด้วยการรวมกันอย่างชาญฉลาด “ การกำหนด TRE-515 FDA เสนอความหวังอย่างต่อเนื่องกับชุมชน MCRPC” Dr. Czernin Coinvented PSMA ที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาที่ได้รับการอนุมัติจากการกำหนดเป้าหมายการตัดสินใจของมะเร็งต่อมลูกหมากในปี 2020

การตัดสินใจอย่างรวดเร็วของ FDA ได้รับการสนับสนุนโดยการส่งเสริมผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 1 ในมนุษย์ครั้งแรกของ Trethera การศึกษาปริมาณการเพิ่มปริมาณแบบหลายศูนย์อย่างต่อเนื่องกำลังประเมิน TRE-515 เป็นยารักษาโรคปากเปล่าในผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูงประเมินความปลอดภัยความทนทานเภสัชจลนศาสตร์และประสิทธิภาพเบื้องต้น TRE-515 ได้แสดงให้เห็นถึงสัญญาณเริ่มต้นของกิจกรรมต้านมะเร็งที่มีความปลอดภัยที่ดีรวมถึงการเพิ่มขนาด 18 เท่าโดยไม่จำกัดความเป็นพิษ

“ Trethera ทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาเพื่อเร่งการพัฒนาและการดูแลมะเร็งใหม่โดยการรวมการรักษาด้วย radioligand เข้ากับ TRE-515 เพื่อขยายชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก Trethera

Trethera เป็นขั้นตอนทางคลินิก บริษัท เอกชน บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อบุกเบิกการพัฒนาของการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคมะเร็ง ก่อตั้งขึ้นโดยนักวิทยาศาสตร์ UCLA ที่โดดเด่น Trethera นำโดยการจัดการที่มีประสบการณ์และสมาชิกคณะกรรมการ วิธีการที่เป็นนวัตกรรมของ Trethera ในการกำหนดเป้าหมายการเผาผลาญนิวคลีโอไทด์นำไปสู่การพัฒนาของ TRE-515 ซึ่งเป็นแคปซูลที่ได้รับการดูแลจากปากเปล่าสองครั้งที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาเป็นยาเด็กกำพร้า TRE-515 เป็นยาระยะทางแรกในชั้นเรียนที่ยับยั้ง deoxycytidine kinase (DCK) ซึ่งเป็นเอนไซม์ จำกัด อัตราในเส้นทางการกอบกู้นิวคลีโอไซด์หนึ่งในสองเส้นทางการสังเคราะห์ทางชีวภาพที่สร้างสารตั้งต้น DNA เป็นที่เชื่อกันว่ามะเร็งบางรูปแบบอาจขึ้นอยู่กับเส้นทางการกอบกู้เพื่อรองรับการเจริญเติบโตของเนื้องอกและโรคแพ้ภูมิตัวเองบางชนิดอาจตอบสนองต่อการรักษา TRE-515 Trethera กำลังพัฒนา TRE-515 เพื่อใช้เป็นยารักษาโรคหรือร่วมกันเพื่อกำหนดเป้าหมายการเผาผลาญของโรคมะเร็งหรือโรคแพ้ภูมิตัวเองอย่างแม่นยำซึ่งจะเปลี่ยนผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเราได้ที่ trethera.com หรือนักลงทุนอีเมลความสัมพันธ์ที่ [email protected] นอกจากนี้คุณยังสามารถติดตาม Trethera บน Facebook และ LinkedIn.

เกี่ยวกับการกำหนดแทร็กที่รวดเร็ว

‍ Fast Track เป็นโปรแกรม FDA ที่มีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนผู้สมัครยา

ขึ้นอยู่กับการประเมินที่ขับเคลื่อนด้วยประสิทธิภาพโดย FDA ผู้สมัครยาติดตามอย่างรวดเร็วอาจมีสิทธิ์ได้รับ:

< บทบาท ul = "รายการ">
  • การประชุมบ่อยขึ้นกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาของยาและการรวบรวมข้อมูลที่เหมาะสม Met;
  • การส่งการใช้ยาใหม่สำหรับการตรวจสอบโดย FDA.

    • เกี่ยวกับ pluvicto

    pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) มะเร็งต่อมลูกหมาก (MCRPC) ที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่น ๆ มันเป็นประเภทของการรักษามะเร็งที่มีความแม่นยำรวมสารประกอบเป้าหมาย (แกนด์) กับไอโซโทปรังสีรักษา (อนุภาคกัมมันตรังสี) หลังจากการบริหารเข้าสู่กระแสเลือด Pluvicto จับกับเซลล์เป้าหมายรวมถึงเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมากที่แสดง PSMA ซึ่งเป็นโปรตีน transmembrane เมื่อผูกพันการปล่อยพลังงานจากไอโซโทปรังสีทำให้เซลล์เป้าหมายและเซลล์ใกล้เคียงรบกวนความสามารถในการทำซ้ำและ/หรือกระตุ้นการตายของเซลล์ Pluvicto ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2565 และมียอดขายมากกว่า 1 พันล้านเหรียญสหรัฐในปีที่แล้ว

    หมายเหตุเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ที่กล่าวถึงกิจกรรมเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ Trethera เชื่อหรือคาดการณ์ว่าจะเกิดขึ้นหรืออาจเกิดขึ้นในอนาคตคือ "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ซึ่งอาจมักจะถูกระบุด้วยคำว่า "อาจ" คาดว่า " "ตั้งใจ" "คาดหวัง" "คาดหวัง" "เชื่อ" "แสวงหา" "ดำเนินการต่อ" "เป้าหมาย" หรือลบคำศัพท์ดังกล่าวหรือการแสดงออกที่คล้ายกันอื่น ๆ แม้ว่า Trethera จะมีพื้นฐานที่สมเหตุสมผลสำหรับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในที่นี้ Trethera เตือนว่าข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ขอบเขตที่การพัฒนาของการรักษาโรคมะเร็งหรือการรักษาสำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเองประสบความสำเร็จ ไม่ว่าจะเป็น Trethera จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นในการเริ่มต้นการทดลองของมนุษย์หรือทำการค้า TRE-515 หรือการรักษาแบบใหม่ที่เกิดจากการวิจัยดังกล่าว Trethera ประสบความสำเร็จในการใช้กลยุทธ์การเติบโตรวมถึงสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการรักษาโรค ผลกระทบของการแพร่ระบาดของ Covid-19 ทั่วโลก; การเปลี่ยนแปลงในสภาพเศรษฐกิจ การแข่งขัน; และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ใช้กับธุรกิจของ Trethera ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้พูดเฉพาะวันที่ในที่นี้และ Trethera ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตแก้ไขหรือชี้แจงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ บริษัท ตั้งใจว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดจะอยู่ภายใต้บทบัญญัติที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538

    ที่มา: Trethera Corporation

    โพสต์แล้ว : 2025-07-12 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม