FDA cấp chỉ định theo dõi nhanh cho TRE-515 kết hợp với xạ trị để điều trị ung thư tuyến tiền liệt chống thiến di căn

Theo dõi Drugslib trên

Los Angeles, ngày 9 tháng 7 năm 2025-Tập đoàn Trethera (Hồi Trethera,), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp điều trị trong lớp đầu tiên cho các bệnh ung thư và tự miễn dịch, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã điều trị nhanh. TRE-515 hiện đang trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho các khối u rắn. PSMA, một dấu ấn sinh học quan trọng của bệnh, được phát hiện trong hơn 80% các trường hợp ung thư tuyến tiền liệt, cho phép xác định và can thiệp sớm hơn.

Chương trình theo dõi nhanh FDA FDA được thiết kế để đẩy nhanh sự phát triển của các ứng cử viên ma túy đầy hứa hẹn điều trị các bệnh nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Chỉ định này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi là phát triển các liệu pháp điều trị hiệu quả hơn, được dung nạp tốt hơn cho các bệnh ung thư tuyến tiền liệt tích cực và điều trị bằng điều trị. Bằng cách kết hợp Tre-515 với liệu pháp radioligand được nhắm mục tiêu, chúng tôi tìm cách tăng tốc y học chính xác vượt ra ngoài các tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại và mang lại lợi ích dài hạn, có ý nghĩa. (Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan), một loại thuốc phóng xạ được phê duyệt của FDA. Bệnh nhân đủ điều kiện bao gồm những bệnh nhân được điều trị trước đây bằng các loại thuốc khác như thuốc ức chế con đường thụ thể Androgen hoặc hóa trị liệu dựa trên taxane. Pluvicto kết hợp một hợp chất nhắm mục tiêu (phối tử) với đồng vị phóng xạ điều trị (một hạt phóng xạ), hỗ trợ phương pháp y học chính xác.

Tôi tin rằng Tre-515 có khả năng tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa trong cuộc sống của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt và tôi hài lòng rằng Trethera đã nhận được chỉ định theo dõi nhanh này để tiến hành phát triển, tiến sĩ Michael Jung, giáo sư hóa học & sinh hóa của UCLA. Cấu trúc hóa học của TRE-515 được thiết kế cho một mục tiêu cụ thể, trên mục tiêu, liên kết để tạo ra một hồ sơ thuốc tối ưu. Tiến sĩ Jung là người đồng sáng lập Trethera, Nhà phát minh Tre-515 và người phát hiện ra các loại thuốc trị ung thư tuyến tiền liệt đã được FDA phê duyệt Xtandi và Erleada, cùng nhau tạo ra 9 tỷ đô la doanh số toàn cầu vào năm ngoái. Bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt di căn có khoảng 30% cơ hội sống sót sau năm năm, nhấn mạnh nhu cầu cao đối với các phương pháp điều trị mới cho những bệnh nhân này. Trên toàn cầu, khoảng 1,5 triệu nam giới được chẩn đoán lần đầu tiên bị ung thư tuyến tiền liệt vào năm ngoái và 375.000 người bị khuất phục vì bệnh của họ.

Ung thư tuyến tiền liệt là nguyên nhân hàng đầu thứ hai gây tử vong liên quan đến ung thư ở nam giới. Mặc dù bối cảnh điều trị vẫn tiếp tục phát triển, nhưng nhu cầu không được đáp ứng cao đối với các phương pháp điều trị y học chính xác bổ sung và các liệu pháp kết hợp được ghép nối thông minh để cải thiện kết quả của bệnh nhân Chỉ định của FDA Tre-515 cung cấp hy vọng tiếp tục cho cộng đồng MCRPC. Tiến sĩ Czernin đã kết hợp một cuộc thăm dò nhắm mục tiêu PSMA được FDA phê duyệt cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt vào năm 2020. Nghiên cứu giảm liều đa trung tâm đang diễn ra đang đánh giá Tre-515 như một liệu pháp đơn trị liệu bằng miệng ở người lớn với các khối u rắn tiên tiến, đánh giá sự an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hiệu quả sơ bộ. TRE-515 đã chứng minh các dấu hiệu sớm của hoạt động chống ung thư với hồ sơ an toàn thuận lợi, bao gồm cả sự leo thang liều 18 lần mà không giới hạn độc tính.

Tree Trethera đang hợp tác chặt chẽ với FDA để tăng tốc phát triển và chăm sóc ung thư tái hiện bằng cách kết hợp liệu pháp Radioligand với Tre-515 để kéo dài cuộc sống của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt và nâng cao các tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại của PRE.

Giới thiệu về Trethera

Trethera là một giai đoạn lâm sàng, được tổ chức tư nhân, công ty dược phẩm sinh học dành riêng để tiên phong trong việc phát triển các phương pháp điều trị mới cho các bệnh và ung thư tự miễn. Được thành lập bởi các nhà khoa học UCLA nổi tiếng, Trethera được dẫn dắt bởi quản lý và thành viên hội đồng quản trị có kinh nghiệm. Cách tiếp cận sáng tạo của Trethera để nhắm mục tiêu chuyển hóa nucleotide dẫn đến sự phát triển của Tre-515, một viên nang dùng bằng miệng hai lần được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi. Tre-515 là một loại thuốc giai đoạn lâm sàng đầu tiên ức chế deoxycytidine kinase (DCK), enzyme giới hạn tỷ lệ trong con đường cứu cánh nucleoside, một trong hai con đường sinh tổng hợp tạo ra tiền thân DNA. Người ta tin rằng một số dạng ung thư có thể phụ thuộc vào con đường cứu hộ để hỗ trợ tăng trưởng khối u và một số bệnh tự miễn dịch cũng có thể đáp ứng với điều trị TRE-515. Trethera đang phát triển Tre-515 để sử dụng như một đơn trị liệu hoặc kết hợp để nhắm mục tiêu chính xác một lỗ hổng chuyển hóa của ung thư hoặc các bệnh tự miễn dịch sẽ biến đổi kết quả cho bệnh nhân.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập chúng tôi tại Trethera.com hoặc quan hệ nhà đầu tư e-mail tại [email protected]. Bạn cũng có thể theo dõi Trethera trên Facebook và LinkedIn.

Dựa trên đánh giá dựa trên hiệu quả của FDA, một ứng cử viên thuốc theo dõi nhanh có thể đủ điều kiện nhận:

  • Đệ trình một ứng dụng thuốc mới để đánh giá bởi FDA. Ung thư (MCRPC) đã được điều trị bằng các phương pháp điều trị chống ung thư khác (ức chế con đường thụ thể Androgen và hóa trị liệu dựa trên taxane). Nó là một loại điều trị ung thư chính xác kết hợp một hợp chất nhắm mục tiêu (phối tử) với một đồng vị phóng xạ điều trị (một hạt phóng xạ). Sau khi dùng máu, Pluvicto liên kết với các tế bào đích, bao gồm các tế bào ung thư tuyến tiền liệt biểu hiện PSMA, một protein xuyên màng. Sau khi bị ràng buộc, lượng khí thải năng lượng từ đồng vị phóng xạ làm hỏng các tế bào đích và các tế bào gần đó làm gián đoạn khả năng sao chép và/hoặc kích hoạt sự chết của tế bào. Pluvicto đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào năm 2022 và có doanh thu hơn 1 tỷ đô la vào năm ngoái.

    Nguồn: Tập đoàn Trethera

    Đã đăng : 2025-07-12 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến