Az FDA gyorsított kijelölést ad a lipocine számára az LPCN 1148-ra, mint a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek szarkopéniájának kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

SALT LAKE CITY, 2024. december 17. /PRNewswire/ -- A Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN) biogyógyszeripari vállalat, amely saját fejlesztésű technológiai platformját használja fel a terápiás hatások hatékony orális adagolásával történő fokozására, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszeripari Az igazgatás ("FDA") Fast Track jelölést adott az LPCN 1148 számára a szarkopénia dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az LPCN 1148-at, a bioazonos tesztoszteron orális prodrugját a közelmúltban egy proof-of-concept (POC) 2. fázisú vizsgálatban tanulmányozták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeken. A POC vizsgálatban az LPCN 1148-cal végzett kezelés javította a szarkopéniát és a kapcsolódó klinikai eredményeket. Az LPCN 1148 célja, hogy az "első osztályú" termékjelölt legyen, új hatásmechanizmussal a cirrhosis kezelésére.

"Izgatottak vagyunk, hogy az FDA felismerte, hogy a cirrhosisban szenvedő betegek szarkopéniája súlyos állapot és hogy az LPCN 1148 klinikai előnyökkel járhat ezeknek a betegeknek, ahol jelenleg nincs terápia” – mondta Dr. Mahesh Patel, elnök-vezérigazgató. a Lipocine. "Örömmel tölt el bennünket, hogy az FDA sikeres elméleti bizonyítási vizsgálatunk pozitív elsődleges végpontjait az LPCN 1148 klinikai hatékonyságának bizonyítékaként ismerte el a cirrhosisban szenvedő betegek szarkopéniájának javításában."

A Fast Track program célja, hogy felgyorsítsa a fejlesztést és felgyorsítsa az olyan termékek, például az LPCN 1148 felülvizsgálatát, amelyek súlyos betegségek kezelésére szolgálnak, és amelyekre kielégítetlen orvosi igény mutatkozik. A Fast Track kijelölés alkalmasságot biztosít a következők közül néhányra vagy mindegyikre:

  • Gyakoribb találkozók az FDA-val, hogy megvitassák a gyógyszer fejlesztési tervét és biztosítsák a támogatáshoz szükséges megfelelő adatok összegyűjtését. gyógyszer-jóváhagyás
  • Gyakoribb írásos kommunikáció az FDA-tól olyan dolgokról, mint a javasolt klinikai vizsgálatok tervezése és a biomarkerek használata.
  • Jogosultság gyorsított jóváhagyásra és elsőbbségi felülvizsgálatra ha a vonatkozó kritériumok teljesülnek
  • Gördülő felülvizsgálat, ami azt jelenti, hogy a gyógyszergyártó cég benyújthatja az új gyógyszerkérelmének (NDA) kitöltött szakaszait felülvizsgálatra az FDA-nak, ahelyett, hogy megvárná, amíg az NDA minden szakasza elkészül. a teljes kérelem áttekinthető

    • A cirrhosisról

    A cirrhosis egy végstádiumú májbetegség, amelynek különböző etiológiája van, például alkoholos májbetegség, krónikus vírusos hepatitis, nem alkoholos zsírmájbetegség és primer cholangitis. A cirrhosis szövődményei közé tartoznak az olyan dekompenzációs események, mint a szisztémás ammónia felhalmozódása miatt kialakuló hepatikus encephalopathia, a varikális vérzés és az ascites, amelyek gyakori kórházi kezelést igényelnek. Ezen kívül sok betegnél szarkopénia (alacsony izomtömeg) jelentkezik.

    Több mint 382 000 betegnél diagnosztizáltak dekompenzált májcirrózist az Egyesült Államokban, és a májátültetésen kívül kevés más lehetőség kínálkozik betegségük kezelésére. Májátültetésre várva gyakori a rossz életminőség. Bár a donormájból korlátozott a készlet, a transzplantáció az egyetlen gyógymód a végstádiumú cirrhosisra.

    A szarkopéniáról

    A szarkopénia, az izomtömeg és -funkció progresszív elvesztése, gyakori és legyengítő szövődmény a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. Jelentősen befolyásolja az életminőséget, és rontja a klinikai eredményeket, beleértve a csökkent túlélési arányt is.

    A dekompenzált cirrhosisban és szarkopéniában szenvedő betegek teljes túlélése lényegesen rövidebb, mint a szarkopéniában nem szenvedőknél. Jelenleg a dekompenzált cirrhosis egyetlen gyógyító terápiája a májátültetés. Nincsenek FDA által jóváhagyott gyógyszerek a szarkopénia kezelésére dekompenzált cirrhosisban az alapbetegségek kezelésén túl.

    Az LPCN 1148-ról

    Az LPCN 1148 tesztoszteron dodekanoátot, egy egyedülálló androgénreceptor agonistát tartalmaz. Célja, mint differenciált beavatkozási lehetőség egy új multimodális MOA-val, hogy potenciális előnyökkel járjon a cirrhosis és a cirrhosis társbetegségeinek kezelésében.

    A lipocinról

    A Lipocine egy biogyógyszeripari vállalat, amely saját fejlesztésű technológiai platformját használja fel a terápiás hatások fokozására a hatékony orális adagolás révén, hogy differenciált termékeket fejlesszen ki. A Lipocine-nak vannak fejlesztés alatt álló gyógyszerjelöltjei, valamint olyan gyógyszerjelöltek, amelyekre vonatkozóan partnerségeket vizsgálunk. Gyógyszerjelöltjeink differenciált, betegbarát szájon át történő beadási lehetőségeket tesznek lehetővé a kockázati profil szempontjából kedvező előnyökkel, amelyek nagy megszólítható piacokat céloznak meg jelentős kielégítetlen orvosi igényekkel.

    A Lipocine klinikai fejlesztési jelöltjei közé tartozik: LPCN 1154, orális brexanolon, a szülés utáni depresszió lehetséges kezelése, LPCN 2101 az epilepszia lehetséges kezelésére, LPCN 2203 orális jelölt Az esszenciális tremor kezelésére az LPCN 2401 orális szabadalmaztatott anabolikus androgénreceptor agonista, az inkretin mimetikumok kiegészítő terápiájaként, az elhízás kezelésében a testösszetétel javításának segítője, valamint az LPCN 1148, egy új androgén receptor agonista prodrug orális adagolásra. májcirrózissal kapcsolatos tünetek kezelésére. A Lipocine partnerségi lehetőségeket keres az LPCN 1107-re, a koraszülés megelőzésére jelöltünkre, az LPCN 1154-re a szülés utáni depresszió gyors enyhítésére, az LPCN 2401-re az elhízás kezelésére, az LPCN 1148-ra a dekompenzált cirrhosis kezelésére és az LPCN 1144-re, a mi jelöltünkre. nem cirrózisos NASH kezelése. A TLANDO-t, a tesztoszteron undekanoátot tartalmazó új, orális tesztoszteron prodrugot, amelyet a Lipocine fejlesztett ki, az FDA jóváhagyta az endogén tesztoszteron hiányával, más néven hipogonadizmussal kapcsolatos állapotok kezelésére felnőtt férfiaknál. További információért látogasson el a www.lipocine.com oldalra.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a közlemény "előretekintő kijelentéseket" tartalmaz, amelyek az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformról szóló törvény "biztonságos kikötője" rendelkezései alapján készültek, és többek között olyan nyilatkozatok, amelyek nem történelmi tények a TLANDO és a TLANDO XR (LPCN 1111) engedélyeseink általi fejlesztésével és forgalmazásával, a licencdíj összegével, a mérföldkő kifizetésekkel és a jogdíjjal kapcsolatban a végső soron megkapott kifizetések, engedélyeseink képessége a TLANDO franchise bővítésére, termékfejlesztési erőfeszítéseink, szabadalmaztatott platformunk alkalmazása a központi idegrendszeri rendellenességek új kezelési módjainak kifejlesztésében, termékjelöltjeink és kapcsolódó klinikai vizsgálatok, termékjelöltjeink fejlesztése és az FDA-val folytatott kapcsolódó erőfeszítések, beleértve az LPCN 1148 és LPCN 2401 tekintetében az NDA-nak az FDA-hoz történő benyújtásának időpontját. LPCN 1154, valamint termékjelöltjeink lehetséges felhasználási területei és előnyei. A befektetőket figyelmeztetik, hogy minden ilyen előretekintő állítás kockázatokat és bizonytalanságokat rejt magában, beleértve, de nem kizárólagosan, azokat a kockázatokat, amelyek miatt előfordulhat, hogy nem leszünk sikeresek a központi idegrendszeri rendellenességek kezelésére jelölt termékek kifejlesztésében, és nem áll rendelkezésünkre elegendő tőkénk a fejlesztési folyamatok befejezéséhez. termékjelöltek, előfordulhat, hogy nem tudunk partnerségeket vagy más stratégiai kapcsolatokat kötni nem alapvető eszközeink bevételszerzése érdekében, az FDA nem hagyja jóvá termékeinket, a termékeinkkel kapcsolatos kockázatok, a termék várható előnyei nem megvalósult, a klinikai és szabályozási elvárások és tervek nem valósultak meg, új szabályozási fejlesztések és követelmények, az FDA jóváhagyási folyamatával kapcsolatos kockázatok, beleértve a hatósági engedélyek megszerzését és az LPCN 1154-re vonatkozó egyszerűsített jóváhagyási útvonal alkalmazásának képességét, a klinikai vizsgálatok eredményei és időzítése vizsgálatok, a Lipocine termékeinek betegek általi elfogadása, a Lipocine termékek gyártása és kereskedelmi forgalomba hozatala, valamint a Lipocine bejelentéseiben részletezett egyéb kockázatok a SEC-vel, beleértve, korlátozás nélkül, annak 10-K űrlapját és a 8-K és 10-Q űrlapokról szóló egyéb jelentéseket, amelyek mindegyike beszerezhető a SEC weboldalán a www.sec.gov címen. A Lipocine nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse vagy nyilvánosan felülvizsgálja a jelen kiadásban szereplő előretekintő kijelentéseket, kivéve a törvény által előírt eseteket.

    FORRÁS Lipocine Inc.

    Elküldve : 2024-12-18 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak