FDA ให้การรับรอง Fast Track แก่ Lipocine สำหรับ LPCN 1148 เพื่อใช้รักษาโรคมวลกล้ามเนื้อน้อยในผู้ป่วยโรคตับแข็งชนิดไม่ชดเชย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซอลท์เลคซิตี้, 17 ธ.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัทเพื่อเพิ่มพูนวิธีการรักษาโรคผ่านการจัดส่งทางปากที่มีประสิทธิผล ได้ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ฝ่ายบริหาร ("FDA") ได้ให้การรับรอง Fast Track Designation แก่ LPCN 1148 เพื่อใช้รักษาโรคมวลกล้ามเนื้อน้อยในผู้ป่วย โรคตับแข็งที่ไม่ได้รับการชดเชย เมื่อเร็วๆ นี้ LPCN 1148 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาทางปากของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทางชีวภาพ ได้รับการศึกษาในการศึกษาระยะที่ 2 แบบพิสูจน์แนวคิด (POC) ในผู้ป่วยโรคตับแข็งชนิดไม่ชดเชย การรักษาด้วย LPCN 1148 ในการศึกษา POC ช่วยปรับปรุงภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อยและผลลัพธ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง LPCN 1148 ตั้งเป้าให้เป็นผลิตภัณฑ์ "อันดับหนึ่ง" ที่มีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ในการจัดการโรคตับแข็ง

"เรารู้สึกตื่นเต้นที่ FDA ตระหนักดีว่าภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อยในผู้ป่วยโรคตับแข็งถือเป็นภาวะร้ายแรง และ LPCN 1148 มีศักยภาพที่จะมอบประโยชน์ทางคลินิกแก่ผู้ป่วยเหล่านี้ที่ยังไม่มีการบำบัดในปัจจุบัน" ดร. Mahesh Patel ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Lipocine กล่าว "เราได้รับการสนับสนุนว่าผลลัพธ์เชิงบวกของจุดสิ้นสุดปฐมภูมิจากการศึกษาพิสูจน์แนวคิดที่ประสบความสำเร็จของเรานั้นได้รับการยอมรับจาก FDA ว่าเป็นหลักฐานยืนยันประสิทธิผลทางคลินิกของ LPCN 1148 ในการปรับปรุงภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อยในผู้ป่วยโรคตับแข็ง"

โปรแกรม Fast Track ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและเร่งการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ เช่น LPCN 1148 ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาโรคร้ายแรงและมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การกำหนด Fast Track ให้สิทธิ์ในบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้:

  • การประชุมกับ FDA บ่อยขึ้นเพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนายาและรับรองว่ามีการรวบรวมข้อมูลที่เหมาะสมที่จำเป็นเพื่อสนับสนุน การอนุมัติยา
  • การสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA บ่อยขึ้นเกี่ยวกับสิ่งต่างๆ เช่น การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เสนอและการใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ
  • สิทธิ์ในการอนุมัติแบบเร่งรัดและการทบทวนลำดับความสำคัญ หากตรงตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
  • การทบทวนแบบต่อเนื่อง ซึ่งหมายความว่าบริษัทยาสามารถส่งส่วนที่ครบถ้วนของใบสมัครยาใหม่ (NDA) ของตนเพื่อรับการตรวจสอบโดย FDA แทนที่จะรอจนกว่าทุกส่วนของ NDA จะเสร็จสมบูรณ์ก่อนจึงจะสามารถตรวจสอบใบสมัครทั้งหมดได้

    • เกี่ยวกับโรคตับแข็ง

    โรคตับแข็งคือโรคตับระยะสุดท้ายที่มีสาเหตุหลายประการ เช่น โรคตับที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ โรคตับอักเสบจากไวรัสเรื้อรัง โรคตับไขมันที่ไม่มีแอลกอฮอล์ และท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ ภาวะแทรกซ้อนของโรคตับแข็ง ได้แก่ เหตุการณ์การชดเชย เช่น โรคสมองจากตับเนื่องจากการสะสมของแอมโมเนียอย่างเป็นระบบ เลือดออกในช่องคลอด และน้ำในช่องท้อง ซึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลบ่อยครั้ง นอกจากนี้ ผู้ป่วยจำนวนมากแสดงภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อย (มวลกล้ามเนื้อต่ำ)

    ผู้ป่วยมากกว่า 382,000 รายได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคตับแข็งที่ไม่มีการชดเชยในสหรัฐอเมริกา โดยมีทางเลือกเพียงไม่กี่ทางในการจัดการโรคของตนเอง นอกเหนือจากการปลูกถ่ายตับ คุณภาพชีวิตที่ไม่ดีเป็นเรื่องปกติในขณะที่รอการปลูกถ่ายตับ แม้ว่าผู้บริจาคตับจะมีจำนวนจำกัด แต่การปลูกถ่ายเป็นวิธีเดียวที่จะรักษาโรคตับแข็งระยะสุดท้ายได้

    เกี่ยวกับภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อย

    ภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อยคือการสูญเสียมวลกล้ามเนื้อและการทำงานอย่างต่อเนื่อง เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยและทำให้ร่างกายอ่อนแอในผู้ป่วยโรคตับแข็งที่ไม่ได้รับการชดเชย โดยส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิตและทำให้ผลลัพธ์ทางคลินิกแย่ลง รวมถึงอัตราการรอดชีวิตที่ลดลง

    ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งและมวลกล้ามเนื้อน้อยมีการรอดชีวิตโดยรวมสั้นกว่าผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อยอย่างมีนัยสำคัญ ปัจจุบัน การบำบัดรักษาโรคตับแข็งแบบ decompensated เพียงอย่างเดียวคือการปลูกถ่ายตับ ไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อรักษาภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อยในโรคตับแข็งชนิดไม่ชดเชย นอกเหนือจากการรักษาภาวะที่เป็นต้นเหตุ

    เกี่ยวกับ LPCN 1148

    LPCN 1148 ประกอบด้วยฮอร์โมนเทสโทสเทอโรนโดเดคาโนเอต ซึ่งเป็นตัวเอกของตัวรับแอนโดรเจนที่มีเอกลักษณ์เฉพาะ โดยมีเป้าหมายให้เป็นตัวเลือกการรักษาที่แตกต่างด้วย MOA ต่อเนื่องหลายรูปแบบเพื่อดึงผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ในการจัดการโรคตับแข็งและโรคร่วมที่เกี่ยวข้องของโรคตับแข็ง

    เกี่ยวกับ Lipocine

    ไลโพซีนเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตน เพื่อเพิ่มการบำบัดด้วยการรับประทานอย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่แตกต่าง Lipocine มีทั้งตัวยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา เช่นเดียวกับตัวยาที่เรากำลังสำรวจความร่วมมือ กลุ่มยาของเราแสดงให้เห็นถึงทางเลือกในการจัดส่งทางปากที่แตกต่างและเป็นมิตรต่อผู้ป่วย เพื่อผลประโยชน์อันพึงประสงค์ต่อความเสี่ยง ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ตลาดขนาดใหญ่ที่สามารถตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ

    กลุ่มผู้สมัครเพื่อการพัฒนาทางคลินิกของ Lipocine ได้แก่: LPCN 1154, brexanolone แบบรับประทานสำหรับ ศักยภาพในการรักษาโรคซึมเศร้าหลังคลอด LPCN 2101 สำหรับการรักษาโรคลมบ้าหมู LPCN 2203 ผู้สมัครแบบปากเปล่าที่กำหนดเป้าหมายสำหรับการจัดการสิ่งจำเป็น tremor, LPCN 2401 ตัวเอกของตัวรับอะนาโบลิกแอนโดรเจนแบบรับประทานที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ เพื่อเป็นการบำบัดเสริมเพื่อเลียนแบบการเพิ่มครีติน เพื่อช่วยปรับปรุงองค์ประกอบของร่างกายในการจัดการโรคอ้วน และ LPCN 1148 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ตัวเอกตัวรับแอนโดรเจนตัวใหม่สำหรับการบริหารช่องปากที่มีเป้าหมายเพื่อจัดการกับอาการที่เกี่ยวข้อง ด้วยโรคตับแข็ง Lipocine กำลังสำรวจโอกาสในการเป็นพันธมิตรสำหรับ LPCN 1107 ซึ่งเป็นตัวเลือกของเราสำหรับการป้องกันการคลอดก่อนกำหนด, LPCN 1154 สำหรับการบรรเทาอาการซึมเศร้าหลังคลอดอย่างรวดเร็ว, LPCN 2401 สำหรับการจัดการโรคอ้วน, LPCN 1148 สำหรับการจัดการโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชย และ LPCN 1144 ผู้สมัครของเราสำหรับ การรักษา NASH ที่ไม่เป็นโรคตับแข็ง TLANDO ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาชนิดรับประทานใหม่ของฮอร์โมนเทสโทสเทอโรนที่ประกอบด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน อันเดคาโนเอต ที่พัฒนาโดย Lipocine ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับภาวะที่เกี่ยวข้องกับการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจากภายนอก หรือที่เรียกว่าภาวะ hypogonadism ในเพศชายที่เป็นผู้ใหญ่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.lipocine.com

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ซึ่งจัดทำขึ้นตามข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 และรวมถึง ข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตเกี่ยวกับการพัฒนาและการจำหน่าย TLANDO และ TLANDO XR (LPCN 1111) โดยผู้ได้รับใบอนุญาตของเรา จำนวนค่าธรรมเนียมใบอนุญาต การชำระค่างวด และการชำระค่าลิขสิทธิ์ที่เราจะได้รับในท้ายที่สุด ความสามารถของผู้ได้รับใบอนุญาตในการขยายแฟรนไชส์ ​​​​TLANDO ความพยายามในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา การใช้แพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราในการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่สำหรับความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง การพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา และความพยายามที่เกี่ยวข้องกับ FDA รวมถึงในส่วนที่เกี่ยวข้องกับ LPCN 1148 และ LPCN 2401 ระยะเวลาในการยื่น NDA กับ FDA สำหรับ LPCN 1154 และการใช้งานและผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเรา นักลงทุนได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวทั้งหมดเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงที่เราอาจไม่ประสบความสำเร็จในการพัฒนาตัวเลือกผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เราอาจไม่มีเงินทุนเพียงพอที่จะดำเนินกระบวนการพัฒนาให้เสร็จสิ้นสำหรับเรา ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ เราอาจไม่สามารถเข้าร่วมเป็นพันธมิตรหรือความสัมพันธ์เชิงกลยุทธ์อื่น ๆ เพื่อสร้างรายได้จากสินทรัพย์ที่ไม่ใช่ธุรกิจหลักของเรา FDA จะไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของเรา ผลประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ที่คาดว่าจะไม่เกิดขึ้นจริง ทางคลินิกและกฎระเบียบ ความคาดหวังและแผนการไม่เป็น การพัฒนาและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบใหม่ ๆ เกิดขึ้น ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการอนุมัติของ FDA รวมถึงการได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบและความสามารถของเราในการใช้เส้นทางการอนุมัติที่มีประสิทธิภาพสำหรับ LPCN 1154 ผลลัพธ์และระยะเวลาของการทดลองทางคลินิก การยอมรับของผู้ป่วยต่อผลิตภัณฑ์ของ Lipocine การผลิต และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Lipocine ในเชิงพาณิชย์ และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีรายละเอียดอยู่ในเอกสารที่ยื่นของ Lipocine กับ SEC ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะแบบฟอร์ม 10-K และรายงานอื่นๆ ในแบบฟอร์ม 8-K และ 10-Q ซึ่งทั้งหมดนี้สามารถรับได้จากเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov Lipocine ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ต่อสาธารณะ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งที่มาของ Lipocine Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-18 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม