Az FDA felcserélhető megnevezést ad Fresenius Kabi bio-hasonló Otulfi-nak (ustekinumab-aauz)

Kövesse a Drugslib-et

Zürich-tó, Ill., 2025. május 19.-Fresenius Kabi, a Fresenius üzemeltetési társasága és a FormyCon AG ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) Otulfi (Ustekinumab-Aauz) állampolgárságú, a Stelara (Ustekinumab). Az Egyesült Államok, a felcserélhető biológiai hasonlóságok a gyógyszertárban adhatók, mint a referenciatermék helyettesítését anélkül, hogy a felírt egészségügyi szolgáltatótól közvetlen jóváhagyást igényelnének. Nem minden biológiailag hasonlóan kapnak cserélhetőségi állapotot.

“A Fresenius Kabi örömmel fogadja ezt a cserélhető Otulfi-jelölést, és továbbra is értékeljük a bio-hasonló portfóliónk fejlesztésének és forgalmazásának minden lehetőségét, amelyek segítenek a betegek és az egészségügyi szakemberek számára hozzáférést megteremteni a fontos, kiváló minőségű és megfizethető terápiákhoz.”-mondta Dr. Sang-Jin Pak, Biopharma elnök és a Fresenius Kabi Kaba tag tagjai.

Az FDA legutóbbi útmutatási tervezete szerint a biológiailag hasonló kérelmezők kérhetik a cserélhetőség -jelölést a Biologic License alkalmazás (BLA) meglévő adatai felhasználásával. Korábban az FDA ezt a státuszt csak a bio -hasonlóságoknak adta át, amelyek több kapcsolót nyújtottak be további adatkritériumoknak megfelelően. Ez azt mutatja, hogy azok a betegek, akik váltakoztak a referenciatermék és a bio -hasonló, majd visszatértek a referenciatermékbe, nem mutattak klinikailag értelmes különbségeket a biztonság, a hatékonyság vagy az immunogenitás szempontjából. Ez biztosítja ugyanazt a klinikai eredményt a kizárólag a referenciatermékkel kezelt betegek számára.

az otulfi -ról

otulfi -ról jelölik, hogy felnőtt betegekben mérsékelten és súlyosan aktív Crohn -kór és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáljon; mérsékelt vagy súlyosan plakk psoriasis felnőttkori betegek és gyermekgyógyászati ​​betegek számára, akik hat évvel idősebbek, akik fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek; és aktív psoriatikus artritisz felnőtteknél és gyermekkori betegeknél hat évig vagy annál idősebb. Az Ustekinumab BioSimilar fejlesztése és forgalmazása az első biológiailag hasonló termék, amelyet az Egyesült Államokban indítottak a Fresenius Kabi és a Formycon AG közötti partnerségből.

2023 februárjában Fresenius Kabi és a FormyCon globális kereskedelmi partnerségbe léptek az Ustekinumab bio -hasonló globális piacaira. A gyógyszer 2024 szeptemberében kapott FDA jóváhagyást, és 2025 március óta elérhető az Egyesült Államokban. Az OTULFI (Ustekinumab-AAUZ) FDA jóváhagyása egy átfogó adatcsomag alapos értékelésén alapult, beleértve az analitikai, preklinikai, klinikai és gyártási adatokat. Az OTULFI összehasonlítható hatékonyságot, biztonságot, farmakokinetikát és immunogenitást mutatott a STELARA® referencia gyógyszerhez, közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő betegekben. Az OTULFI -t mind a szubkután, mind az intravénás készítményekre jóváhagyták, amelyek átfogó, alternatív kezelési megoldást kínálnak az egészségügyi szakemberek és az Egyesült Államokban az ustekinumab -nal kezelt betegek számára.

A

otulfi (ustekinumab-aauz) a negyedik Fresenius Kabi biológiai hasonló, az Egyesült Államokban forgalmazva, az Adalimumab-AACF, a Tyenne® (Tcicilizumab-Aazg) és a StimuFend® (PegFilgrastim-FPGK) jóváhagyásait és bevezetését követően. A Fresenius Kabi növekvő autoimmun és onkológiai csővezetékének bio-hasonlóságának számos molekulája van a korai és a késői szakaszban.A

otulfi (ustekinumab-aauz) egy IL-12/23 antagonista, amelyet felnőtt betegek kezelésére, akiknek mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő betegek kezelésére vagy szisztémás terápiára jelöltek; aktív psoriatikus ízületi gyulladás; mérsékelten a súlyosan aktív Crohn -kór; Mérsékelten, súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás. Az OTULFI -t ≥6 éves gyermekkori betegek esetében is megmutatják, közepes vagy súlyos plakk psoriasissal, akik fototerápiára vagy szisztémás terápiára és aktív pszoriátális artritiszre jelöltek.

Fontos biztonsági információk

A

otulfi (ustekinumab-aauz) ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag szignifikáns túlérzékenység van az ustekinumab termékekkel vagy az Otulfi bármelyik segédanyagával (ustekinumab-aauz).A

ustekinumab termékek növelhetik a fertőzések kockázatát és a látens fertőzések újraaktiválását. Az ustekinumab termékeket kapó betegeknél súlyos bakteriális, mycobakterialis, gombás és vírusfertőzéseket figyeltek meg. fertőzések, gastroenteritis, húgyúti fertőzések; Psoriatikus artritisz: kolecisztitisz; Crohn -betegség: anális tályog, gastroenteritis, szemészeti herpes zoster, tüdőgyulladás, listeria meningitis és fekélyes kolitisz: gastroenteritis, szemészeti herpes zoster, pneumonia, listeriosis.

Kerülje az OTULFI-vel (USTEKINUMAB-AAUZ) kezelés kezdeményezését klinikailag fontos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés meg nem oldódik vagy megfelelően kezelik. Vegye figyelembe a kockázatot és előnyeit az OTULFI (USTEKINUMAB-AAUZ) használatának megkezdése előtt krónikus fertőzésben vagy kórtörténetben ismétlődő fertőzésben.

Hagyja abba az OTULFI-t (ustekinumab-Aauz) súlyos vagy klinikailag szignifikáns fertőzések esetén, amíg a fertőzés meg nem oldódik vagy nem kezelik.

Az IL-12/IL-23 genetikailag hiányos egyének különösen érzékenyek a mycobacteriákból származó diszpinált fertőzésekre (beleértve a nem botrányos, környezeti mycobacteria), a Salmonella-t (beleértve a nem tipiai törzseket) és a bacillus calmette-guerin (BCG) oltást. Az ilyen betegekben súlyos fertőzésekről és halálos eredményekről számoltak be. Fontolja meg a megfelelő diagnosztikai vizsgálatot (például szövettenyésztés, széklet tenyésztése, a klinikai körülmények diktálása szerint).

A tuberkulózis (TB)

előkezelési értékelése a betegek tb-jének értékelése előtt az OTULFI-vel (ustekinumab-Aauz) .

Kerülje az otulfi (ustekinumab-aauz) beadását az aktív TB-fertőzésben szenvedő betegek számára. Az Otulfi (ustekinumab-Aauz) beadása előtt kezdeményezze a látens TB kezelését. Vegye figyelembe az anti-TB terápiát az Otulfi (ustekinumab-Aauz) megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek korábbi kórtörténetében látens vagy aktív TB volt, akiknél nem lehet megerősíteni a megfelelő kezelési folyamatot.

A rosszindulatú daganatok

ustekinumab termékek immunszuppresszánsok, és növelhetik a rosszindulatúak kockázatát. A rosszindulatú daganatokról számoltak be azoknál az alanyok körében, akik klinikai vizsgálatok során ustekinumabot kaptak. A rágcsáló modellekben az IL-12/IL-23P40 gátlása növelte a rosszindulatú daganatok kockázatát. Az ustekinumab termékek biztonságát nem értékelték azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatúak vagy ismert rosszindulatúak.

rosszindulatú daganatok

Jelentésekről számoltak be, hogy a többszörös bőrsejt-karcinómák gyors megjelenéséről szólnak olyan betegekben, akik olyan ustekinumab termékeket kapnak, akiknek már létező kockázati tényezői voltak a nem melanoma bőrrák (NMSC) kialakulásához. Figyelje az összes beteget fogadó otulfi-t (ustekinumab-aauz) az NMSC megjelenéséhez. Szorosan kövesse a 60 év> életkorú betegeket, azokat, akiknek kórtörténetében tartó kórtörténetük van hosszan tartó immunszuppresszáns terápiában, és azoknak, akiknél a történelem PUVA -kezeléssel rendelkeznek.

Az ustekinumab termékekkel számoltak be. Ha anafilaktikus vagy más klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakció következik be, akkor megfelelő terápiát indít és abbahagyja az OTULFI-t (USTEKINUMAB-AAUZ).

A hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (Pres)

A hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRE) két esetét, más néven reverzibilis hátsó leukoencephalopathy -szindrómát (RPL -k) is ismertek klinikai vizsgálatokban. Az eseteket a psoriasis, psoriatikus artritisz és Crohn -kórban szenvedő betegek utáni tapasztalatokban is jelentették. A klinikai bemutatás magában foglalta a fejfájást, a rohamokat, a zavart, a vizuális zavarokat és a képalkotó változásokat, amelyek összhangban vannak a PRE -vel néhány nappal az ustekinumab termékek kezdeményezése után. Néhány eset egy év vagy annál hosszabb késleltetést jelentett. Az ustekinumab visszavonulása után támogató ellátással gyógyult betegek.

Monitorja az OTULFI-vel (ustekinumab-AAUZ) kezelt összes beteget a PRE jelei és tüneteinek céljából. Ha a PRE gyanúja van, azonnal adjon be megfelelő kezelést és hagyja abba az otulfi-t (ustekinumab-aauz).

immunizálás

Az OTULFI-vel (ustekinumab-AAUZ) kezelés kezdeményezése előtt a betegeknek minden életkornak megfelelő immunizációt kell kapniuk, ahogyan azt a jelenlegi immunizálási irányelvek ajánlják. Az OTULFI-vel (USTEKINUMAB-AAUZ) kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat. Kerülje a BCG oltások beadását OTULFI-vel (USTEKINUMAB-AAUZ) kezelés során, vagy egy évig a kezelés megkezdése előtt vagy egy évig a kezelés abbahagyását követően. Javasoljuk, hogy az OTULFI-t kapó betegek háztartási érintkezéseihez (ustekinumab-Aauz) háztartási oltásokhoz adjunk be, mivel a háztartások érintkezésétől és a betegnek történő átterjedéséből potenciális kockázatot jelentenek.

nem fertőző tüdőgyulladás

Intersticiális tüdőgyulladás, eozinofil pneumonia és kriptogén szervező pneumonia esetekről számoltak be az ustekinumab termékek jóváhagyása után. A klinikai bemutatások között szerepelt a köhögés, a dyspnea és az intersticiális beszivárgások egy -három adagot követően. A súlyos eredmények között szerepelt a légzési elégtelenség és a hosszabb kórházi ápolás. A betegek javultak a kezelés abbahagyásával és bizonyos esetekben a kortikoszteroidok beadásával. Ha a diagnózist megerősítik, akkor hagyja abba az otulfi-t (ustekinumab-aauz) és indítson megfelelő kezelést.

leggyakoribb mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások (≥3%) az OTULFI-vel (ustekinumab-Aauz) kezelt betegeknél tapasztaltak: psoriasis: nasopharyngitis, felső légzési traktus fertőzés, fejfájás, fáradtság; Crohn -betegség, indukció: hányás; Crohn -betegség, fenntartás: nasopharyngitis, injekciós hely eritéma, vulvovaginális candidiasis/mycotic fertőzés, bronchitis, bruritus, húgyúti fertőzés, sinusitis; Fekélyes vastagbélgyulladás, indukció: nasopharyngitis és fekélyes vastagbélgyulladás, karbantartás: nasopharyngitis, fejfájás, hasi fájdalom, influenza, láz, hasmenés, sinusitis, fáradtság, émelygés.

A gyanúsított nemkívánatos reakciók beszámolásához vegye fel a kapcsolatot a Fresenius Kabi USA, LLC telefonszámon az 1-800-551-7176 telefonszámon vagy az FDA telefonszámon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, vagy hogy a gyanúsított nemkívánatos reakciók jelentkezzen, vegye fel a kapcsolatot a Fresenius Kabi USA, LLC telefonszámon 1-800-551-7176 vagy FDA telefonszámon 1-800-FDA-1088 vagy FDA telefonszámon 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch. Kérjük, kattintson az OTULFI® (USTEKINUMAB-AAUZ) teljes vényköteles információ- és gyógyszeres útmutatójának megtekintéséhez.A

FormyCon AG (FSE: FYB) a kiváló minőségű bio-hasonlóságok vezető, független fejlesztője, a biofarmakon gyógyszerek követő termékei. Bio-hasonlóságának forgalomba hozatalához a FormyCon erős, jól megbízott és hosszú távú partnerségekre támaszkodik világszerte. A FYB201/Ranibizumab segítségével a FormyCon már bio -hasonlóan rendelkezik az Európában és az Egyesült Államokban. Az FDA, az EMA, az EMA és az MHRA jóváhagyta két további bio -hasonlóságát, a FYB202/ustekinumabot és a FYB203/Aflibercept -t; A FYB202 -et Kanadában is jóváhagyják. Jelenleg további négy bio -hasonló jelölt van fejlesztés alatt. Biológiai hasonlóságával a FormyCon fontos hozzájárulást nyújt a lehető legtöbb beteg biztosításához, amely a rendkívül hatékony és megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférést biztosítja.

A

FormyCon AG székhelye Münchenben található, a frankfurti tőzsde elsődleges szabványában felsorolva: FYB / ISIN: DE000A1WVY8 / WKN: A1eWVY, és az SDAX és a TecDAX kiválasztási indexeinek része. További információk a következő címen találhatók: https://www.formycon.com.

mint globális egészségügyi társaság, Fresenius Kabi elkötelezett az élet iránt. A vállalat termékeit, technológiáit és szolgáltatásait a kritikus és krónikus állapotú betegek terápiájára és gondozására használják. Több mint 41 000 alkalmazottal és több mint 100 országban jelen van, Fresenius Kabi kiterjedt termékportfóliója a magas színvonalú és életmentő gyógyszerekhez és technológiákhoz való hozzáférésre összpontosít. A klinikai táplálkozás vezető piaci pozícióival az enterális és parenterális termékek széles körű portfóliója megkülönböztetett különbséget jelent a betegek táplálkozási státusában - nevezetesen az egyetlen vállalat, amely mindkét termékcsoportot kínálja. A MedTech -ben a vállalat létfontosságú infúziós szivattyúkat, sejtterápiás eszközöket, eldobható anyagokat és még sok minden mást biztosít. Fresenius Kabi globális vezetője a vérgyűjtő táskák és eszközök szállításában, a vérbankok és az egészségügyi intézmények támogatásában világszerte. A cég I.V. Az infúziós terápia generikája és folyadékai évente több millió ember életét takarítják meg a sürgősségi orvoslás, a műtét, az onkológia és az intenzív ellátás területén.

A

Fresenius Kabi holisztikus megközelítést alkalmaz az egészségügyi ellátáshoz, és egyedülállóan ötvözi a tapasztalatokat, a szakértelemet, az innovációt és az odaadást - évente 450 millió beteg életében változtatni. A #FutureFresenius stratégiával összhangban a vállalat új termékeket és technológiákat fejleszt, gyárt és értékesít, és arra törekszik, hogy bővítse pozícióját vezető globális terápiák szolgáltatójaként, javítsa a betegellátást, fenntartható értéket teremt az érdekelt felek számára - az egészségügyi ellátás jövőjének kialakítása. Quirónsalud. Mint egy csapat, a Fresenius csoport vállalatainak elkötelezettek az életmentés és az életmódosító egészségügyi megoldások globális szintű biztosításában.

További információkért kérjük, látogasson el a www.fresenius-kabi.com webhelyre. Ha megismerheti az Egyesült Államok karrierlehetőségeit a Fresenius Kabi-nál, látogasson el hozzánk a www.fresenius-babi.com/us/join-us címen, és kövesse minket a LinkedIn és Facebook .Source: Fresenius Kabi

címen.

Elküldve : 2025-05-21 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak