FDA cấp chỉ định hoán đổi cho Fresenius Kabi, sinh học Otulfi (Ustekinumab-Aauz)

Theo dõi Drugslib trên

Lake Zurich, Ill., Ngày 19 tháng 5 năm 2025-Fresenius Kabi, một công ty điều hành của Fresenius, và FormyCon AG, hôm nay đã tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được chỉ định là Otulfi Luật pháp ở Hoa Kỳ, một sinh học có thể hoán đổi có thể thay thế có thể được phân phối tại nhà thuốc để thay thế cho sản phẩm tham khảo mà không cần phải phê duyệt trực tiếp từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Không phải tất cả các sinh học đều nhận được trạng thái khả năng thay thế.

Hồi Fresenius Kabi rất vui khi nhận được chỉ định có thể hoán đổi cho Otulfi này, và chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá tất cả các khả năng trong việc phát triển và thương mại hóa danh mục đầu tư sinh học của chúng tôi giúp tạo ra các chuyên gia về bệnh nhân.

Theo hướng dẫn dự thảo gần đây của FDA, các ứng viên sinh học có thể yêu cầu chỉ định thay thế bằng cách sử dụng dữ liệu hiện có từ ứng dụng giấy phép sinh học (BLA) của họ. Trước đây, FDA chỉ cấp trạng thái này cho các sinh học đã gửi nhiều nghiên cứu chuyển đổi đáp ứng các tiêu chí dữ liệu bổ sung. Điều này chứng tỏ rằng những bệnh nhân xen kẽ giữa sản phẩm tham chiếu và biosimilar, sau đó trở lại sản phẩm tham khảo, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về an toàn, hiệu quả hoặc khả năng miễn dịch. Điều này đảm bảo kết quả lâm sàng tương tự cho bệnh nhân được điều trị độc quyền với sản phẩm tham chiếu.

Giới thiệu về Otulfi

otulfi được chỉ định để điều trị bệnh Crohn có hoạt động vừa phải đến nghiêm trọng và viêm loét đại tràng ở bệnh nhân trưởng thành; Bệnh vẩy nến từ trung bình đến nghiêm trọng cho bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhân nhi từ sáu tuổi trở lên, là ứng cử viên cho liệu pháp quang hóa hoặc điều trị toàn thân; và viêm khớp vẩy nến hoạt động ở người lớn và bệnh nhân nhi từ sáu tuổi trở lên. Sự phát triển và thương mại hóa của Ustekinumab Biosimilar là sản phẩm sinh học đầu tiên được ra mắt tại Hoa Kỳ từ sự hợp tác giữa Fresenius Kabi và FormyCon AG.

Vào tháng 2 năm 2023, Fresenius Kabi và FormyCon đã tham gia một quan hệ đối tác thương mại hóa toàn cầu cho Ustekinumab Biosimilar bao gồm các thị trường toàn cầu quan trọng. Thuốc đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào tháng 9 năm 2024 và đã có sẵn ở Hoa Kỳ kể từ tháng 3 năm 2025. Sự chấp thuận của FDA đối với Otulfi (Ustekinumab-Aauz) dựa trên việc đánh giá kỹ lưỡng gói dữ liệu toàn diện bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất. Otulfi đã chứng minh hiệu quả tương đương, an toàn, dược động học và khả năng miễn dịch đối với thuốc tham chiếu Stelara® ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng. Otulfi đã được phê duyệt cho cả hai công thức dưới da và tiêm tĩnh mạch sẽ cung cấp một giải pháp điều trị thay thế, toàn diện cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab ở Hoa Kỳ

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) là Fresenius Kabi Biosimilar thứ tư được thương mại hóa ở Hoa Kỳ, sau các sự chấp thuận và ra mắt của adalimumab-AACF, Tyenne® (tocilizumab-aazg) và kích thích® (PEGFILGRASTIM). Fresenius Kabi sườn phát triển đường ống tự miễn và ung thư sinh học có một số phân tử trong sự phát triển giai đoạn đầu và cuối giai đoạn cuối.

Chỉ định

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) là một chất đối kháng IL-12/23 được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng, là ứng cử viên để điều trị bằng quang hóa hoặc điều trị bằng hệ thống; Viêm khớp vẩy nến hoạt động; Bệnh Crohn có hoạt động vừa phải; vừa phải đến viêm loét đại tràng hoạt động nghiêm trọng. Otulfi cũng được chỉ định cho bệnh nhân nhi ≥6 tuổi 6 với bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng, là ứng cử viên cho liệu pháp quang hóa hoặc trị liệu toàn thân và viêm khớp vẩy nến hoạt động.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng đối với các sản phẩm ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào trong otulfi (ustekinumab-aauz).

Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt lại nhiễm trùng tiềm ẩn. Nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng, mycobacterial, nấm và virus đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab. Viêm xương khớp, nhiễm virus, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng đường tiết niệu; Viêm khớp vẩy nến: viêm túi mật; Bệnh Crohn: Áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, herpes nhãn khoa Zoster, viêm phổi, viêm màng não và viêm loét đại tràng: viêm dạ dày ruột, herpes mắt Zoster, viêm phổi, bệnh listeriosis.

Tránh bắt đầu điều trị bằng otulfi (ustekinumab-aauz) ở bệnh nhân nhiễm trùng hoạt động quan trọng về mặt lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ . Hãy xem xét rủi ro và lợi ích của điều trị trước khi bắt đầu sử dụng otulfi (ustekinumab-aauz) ở bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc tiền sử nhiễm trùng tái phát. (Ustekinumab-Aauz).

Ngừng otulfi (Ustekinumab-Aauz) vì nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ.

Các cá thể thiếu sót về mặt di truyền trong IL-12/IL-23 đặc biệt dễ bị nhiễm trùng phổ biến từ mycobacteria (bao gồm không vi trùng, vi khuẩn môi trường), Salmonella (bao gồm các chủng Nontyphi) và các chủng vi khuẩn bình tĩnh (BCG). Nhiễm trùng nghiêm trọng và kết quả gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân như vậy. Hãy xem xét xét nghiệm chẩn đoán thích hợp (ví dụ: nuôi cấy mô, nuôi cấy phân, như được quyết định bởi các trường hợp lâm sàng).

Đánh giá trước khi điều trị bệnh lao (TB)

Đánh giá bệnh nhân cho bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng otulfi (Ustekinumab-Aauz) .

Tránh quản lý otulfi (Ustekinumab-aauz) cho bệnh nhân bị nhiễm lao hoạt động. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi quản lý otulfi (Ustekinumab-aauz). Xem xét liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu otulfi (ustekinumab-aauz) ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động trong quá trình điều trị đầy đủ.

ác tính

ustekinumab là thuốc ức chế miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ ác tính. Các khối u ác tính đã được báo cáo trong số các đối tượng đã nhận ustekinumab trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong các mô hình gặm nhấm, sự ức chế IL-12/IL-23P40 làm tăng nguy cơ ác tính. Sự an toàn của các sản phẩm Ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc có bệnh ác tính đã biết.

ác tính

Đã có báo cáo về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều ung thư biểu mô tế bào vảy ở da ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab có các yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước để phát triển ung thư da không khối u-um (NMSC). Theo dõi tất cả các bệnh nhân nhận otulfi (Ustekinumab-aauz) cho sự xuất hiện của NMSC. Theo sát bệnh nhân> 60 tuổi tuổi, Những người có tiền sử y tế điều trị ức chế miễn dịch kéo dài và những người có điều trị PUVA tiền sử.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ và mạch máu, đã được báo cáo với các sản phẩm ustekinumab. Nếu một phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác xảy ra, hãy điều trị thích hợp và ngừng otulfi (Ustekinumab-Aauz).

Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES)

Hai trường hợp hội chứng bệnh não hồi phục có thể đảo ngược sau (PRES), còn được gọi là hội chứng bệnh bạch cầu sau có thể đảo ngược (RPL), được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp cũng đã được báo cáo trong kinh nghiệm tiếp thị sau bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Trình bày lâm sàng bao gồm đau đầu, co giật, nhầm lẫn, rối loạn thị giác và thay đổi hình ảnh phù hợp với PRES vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu các sản phẩm Ustekinumab. Một vài trường hợp báo cáo độ trễ của một năm hoặc lâu hơn. Bệnh nhân được phục hồi với sự chăm sóc hỗ trợ sau khi rút ustekinumab.

Theo dõi tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng otulfi (Ustekinumab-Aauz) cho các dấu hiệu và triệu chứng của PRES. Nếu nghi ngờ PERS, hãy quản lý kịp thời điều trị thích hợp và ngừng otulfi (Ustekinumab-Aauz).

Trước khi bắt đầu điều trị bằng otulfi (Ustekinumab-Aauz), bệnh nhân nên được tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi theo hướng dẫn tiêm chủng hiện tại. Bệnh nhân được điều trị bằng otulfi (Ustekinumab-Aauz) không nên được tiêm vắc-xin sống. Tránh quản lý vắc-xin BCG trong quá trình điều trị bằng otulfi (Ustekinumab-Aauz) hoặc trong một năm trước khi bắt đầu điều trị hoặc một năm sau khi ngừng điều trị. Thận trọng khi sử dụng vắc-xin trực tiếp cho các tiếp xúc hộ gia đình của bệnh nhân dùng otulfi (Ustekinumab-Aauz) vì nguy cơ bị loại bỏ khỏi tiếp xúc hộ gia đình và lây truyền cho bệnh nhân.

Viêm phổi không nhiễm trùng

Các trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức tiền điện tử đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các sản phẩm ustekinumab sau khi phê duyệt. Các bài thuyết trình lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau một đến ba liều. Kết quả nghiêm trọng đã bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Bệnh nhân được cải thiện khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp, sử dụng corticosteroid. Nếu chẩn đoán được xác nhận, ngừng otulfi (Ustekinumab-Aauz) và điều trị thích hợp.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥3%) được thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng otulfi (ustekinumab-aauz) Bệnh Crohn, cảm ứng: nôn mửa; Bệnh Crohn, duy trì: Viêm mũi, vị trí tiêm ban đỏ, bệnh nấm candida âm hộ/nhiễm trùng mycotic, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm xoang; Viêm loét đại tràng, cảm ứng: viêm mũi họng và viêm loét đại tràng, duy trì: viêm mũi họng, đau đầu, đau bụng, cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi, buồn nôn.

Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ với Fresenius Kabi USA, LLC theo số 1-800-551-7176 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc để báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ, liên hệ www.fda.gov/medwatch. Vui lòng bấm vào để xem Hướng dẫn thông tin và thuốc kê đơn đầy đủ cho Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) tại đây.

FormyCon AG (FSE: FYB) là nhà phát triển độc lập, độc lập của các loại thuốc sinh học chất lượng cao, các sản phẩm tiếp theo của thuốc sinh học. Để thương mại hóa các loại sinh học của mình, FormyCon dựa vào quan hệ đối tác mạnh mẽ, đáng tin cậy và lâu dài trên toàn thế giới. Với FYB201/Ranibizumab, FormyCon đã có một sản phẩm sinh học trên thị trường ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Hai loại sinh học khác, FYB202/ustekinumab và FYB203/AFLibercept, đã được FDA, EMA và MHRA phê duyệt; FYB202 cũng được phê duyệt ở Canada. Bốn ứng cử viên sinh học khác hiện đang được phát triển. Với các loại sinh học, FormyCon đang đóng góp quan trọng để cung cấp càng nhiều bệnh nhân càng tốt với việc tiếp cận với các loại thuốc có hiệu quả và giá cả phải chăng cao.

FormyCon AG có trụ sở tại Munich, được liệt kê trong tiêu chuẩn chính của Sở giao dịch chứng khoán Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY và là một phần của các chỉ số lựa chọn SDAX và TECDAX. Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại: https://www.formycon.com.

Giới thiệu về Fresenius Kabi

Là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, Fresenius Kabi cam kết với cuộc sống. Các sản phẩm, công nghệ và dịch vụ của công ty được sử dụng để điều trị và chăm sóc bệnh nhân mắc các bệnh quan trọng và mãn tính. Với hơn 41.000 nhân viên và có mặt tại hơn 100 quốc gia, danh mục sản phẩm mở rộng của Fresenius Kabi, tập trung vào việc cung cấp quyền truy cập vào các loại thuốc và công nghệ chất lượng cao và cứu cánh. Với các vị trí thị trường hàng đầu trong dinh dưỡng lâm sàng, một danh mục rộng lớn các sản phẩm đường ruột và đường tiêm tạo nên sự khác biệt khác biệt về tình trạng dinh dưỡng của bệnh nhân - đáng chú ý là tập đoàn duy nhất cung cấp cả hai nhóm sản phẩm. Trong MedTech, công ty cung cấp máy bơm truyền ảnh quan trọng, các thiết bị trị liệu tế bào và gen, các thiết bị xử lý, v.v. Fresenius Kabi là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong việc cung cấp túi và thiết bị thu thập máu, hỗ trợ các ngân hàng máu và các cơ sở chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới. Công ty từ I.V. Generics và chất lỏng cho liệu pháp truyền dịch giúp cứu hàng triệu người mỗi năm trong y học khẩn cấp, phẫu thuật, ung thư và chăm sóc đặc biệt.

Fresenius Kabi có một cách tiếp cận toàn diện để chăm sóc sức khỏe và kết hợp duy nhất kinh nghiệm, chuyên môn, đổi mới và cống hiến - tạo ra sự khác biệt trong cuộc sống của 450 triệu bệnh nhân hàng năm. Phù hợp với chiến lược #FutureFresenius, công ty đang phát triển, sản xuất và bán các sản phẩm và công nghệ mới và mong muốn mở rộng vị thế của mình như là nhà cung cấp trị liệu hàng đầu toàn cầu, cải thiện chăm sóc bệnh nhân, tạo ra các bên liên quan, có một nhóm Quirónsalud. Là một nhóm, các công ty trong Tập đoàn Fresenius cam kết cung cấp các giải pháp chăm sóc sức khỏe cứu sinh và thay đổi cuộc sống trên quy mô toàn cầu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.fresenius-kabi.com. Để tìm hiểu về các cơ hội nghề nghiệp của Hoa Kỳ tại Fresenius Kabi, hãy ghé thăm chúng tôi tại www.fresenius-kabi.com/us/join-us và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và facebook .source:

Đã đăng : 2025-05-21 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến