Az FDA felcserélhető megnevezést ad Yuflyma-nak (Adalimumab-Aaty), a Celltrion bio-hasonló Humira-hoz (Adalimumab)

Kövesse a Drugslib-et

incheon, Dél-Korea, 2025. április 14.-A Celltrion, Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) Yuflymát (Adalimumab-Aaty) nevezte el, a Humira (adalimumab) cseréjű bio-hasonlóságának. A Yuflyma egy FDA által jóváhagyott, nagy koncentrációjú (100 mg/ml) és citrát-mentes készítmény a Humira® bio-hasonló, amelyet több gyulladásos indikációra hagytak jóvá. "A Yuflyma ugyanolyan adagolási formájú, adminisztrációs út és adagolási rendje van, mint a referenciatermék. A gyógyszerész azon képessége, hogy közvetlenül a gyógyszertárban helyettesítse a biológiai hasonlóságot, anélkül, hogy a betegnek új adminisztrációs módszert kellene megtanulnia, és játékváltó lehet az adalimumabhoz való hozzáférés növelésében."

A felcserélhető megnevezést a III. Fázisú felcserélékenységi vizsgálat adatainak támogatta, amelyek hasonló eredményeket mutattak a farmakokinetika, a hatékonyság, a biztonság és az immunogenitás szempontjából, a mérsékelten vagy súlyosan aktív plakk psoriasisban, akik az adalimumabot (ADA-t) folyamatosan kaptak, és azok között, akik a Referenciapentumot és az Yuflya-t a Docage Invily-ból váltak folyamatosan. A cserélhetőség -tanulmány eredményét az Európai Dermatológiai és Venereology (EADV) 2024 -es Európai Akadémián mutatták be. [2]

Az FDA által jóváhagyott cserélhető bio-hasonlóságok helyettesíthetők a gyógyszertár referenciatermékével, az előíró egészségügyi szolgáltató beavatkozása nélkül, az állami törvények függvényében. [3]

A Yuflyma nagy koncentrációs formáját 2023 májusában jóváhagyták, és jelenleg 20 mg, 40 mg és 80 mg-os oldatban kapható injekcióhoz egy előre kitöltött fecskendőben és egy autoinjector tollban. A Yuflymát 2023. július 2 -án vezették be az amerikai kereskedelmi piacra. Az Adalimumab-Aaty, a márkázatlan verzió, 85% -os kedvezményt jelent a Humira (Adalimumab) jelenlegi nagykereskedelmi költségeinek (WAC) listájára, amely gazdasági előnyökkel jár a betegek és az általános egészségügyi rendszer számára. A márkás verzió ára 5% -os kedvezmény a Humira jelenlegi WAC -jának (adalimumab).

a yuflyma-ról (CT-P17, bio-hasonló adalimumab-aaty) [1]

yuflyma a világ első javasolt nagy koncentrációja, alacsony volumenű és citrát-mentes adalimumab bioszimájának bioszimájának, hogy megkapja az európai bizottság jóváhagyását. A Yuflyma -t az FDA jóváhagyta rheumatoid arthritisben, fiatalkori idiopátiás artritiszben, psoriatikus artritiszben, Ankylosing Spondylitisben, Crohn -kórban, fekélyes vastagbélgyulladásban, plakk psoriasisban, hidradenitis -szuppurativa és uveitisben. A Yuflymát az FDA egy cserélhető bio -hasonlónak nevezte egy előre kitöltött fecskendőben. A Yuflyma egy rekombináns, teljesen humán anti-tumor nekrózis faktor α (anti-TNFα) monoklonális antitest. A Yuflyma 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml és 80 mg/0,8 ml -ben kapható.

Fontos biztonsági információk [1] Ez a fontos biztonsági információ a yuflyma (adalimumab-aaty)

súlyos fertőzések

-re vonatkozik.

Az adalimumab-aaty-vel kezelt betegek fokozott kockázatot jelentenek a súlyos fertőzések kialakulásának, amelyek kórházi ápoláshoz vagy halálhoz vezethetnek. A legtöbb beteg, aki ezeket a fertőzéseket fejlesztette ki, egyidejű immunszuppresszánsokat, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat szedtek.

jelentett fertőzések:

  • aktív tuberkulózis (TB), beleértve a látens TB újraaktiválását. A TB -ben szenvedő betegek gyakran kimutattak terjesztett vagy extrapulmonáris betegségben. Vizsgálja meg a betegeket látens TB-vel az Adalimumab-aaty használat előtt és a kezelés során. Kezdeményezze a latens TB kezelését az adalimumab-aaty használat előtt. A hisztoplazmózisban vagy más invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek inkább diszpinált, nem pedig lokalizált betegséggel járhatnak. Az antigén- és antitestvizsgálat a hisztoplazmózis szempontjából negatív lehet néhány aktív fertőzésben szenvedő betegnél. Fontolja meg az empirikus gombaellenes terápiát azokban az invazív gombás fertőzések kockázatával járó betegeknél, akik súlyos szisztémás betegségeket okoznak. krónikus vagy ismétlődő fertőzésben szenvedő betegek.

    Monitorja a betegeket szorosan a fertőzés tüneteinek és tüneteinek kialakulásához az Adalimumab-AATY kezelés során és után, ideértve a TB esetleges fejlődését olyan betegeknél, akik negatívan tesztelték a látens TB-fertőzés kezdeményezését. 65 évesnél idősebb betegek és/vagy egyidejű immunszuppresszánsokat szedő betegek (például kortikoszteroidok vagy metotrexát) esetén nagyobb a fertőzés kockázata. Hagyja abba az adalimumab-aaty-t, ha a beteg súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki. Azoknak a betegeknek, akiknek új fertőzést alakítanak ki az adalimumab-aaty kezelés során, szorosan figyelje őket, végezzen egy gyors és teljes diagnosztikai munkát egy immunhiányos beteg számára, és kezdeményezzen megfelelő antimikrobiális terápiát. hozzáadott előny nélkül; Ezért az Adalimumab-Aaty Abatacept vagy Anakinra használatával nem ajánlott RA-ban szenvedő betegeknél. A RAS -sel kezelt RA -val kezelt betegeknél a súlyos fertőzések magasabb arányát is megfigyelték, akik ezt követő TNF -blokkolóval kezelték. Nincs elegendő információ az Adalimumab-Aaty és más biológiai termékek egyidejű felhasználásáról RA, PSA, AS, CD, UC, PS és HS kezelésére. Az Adalimumab-Aaty egyidejű beadása más biológiai DMARD-ekkel (például Anakinra és Abatacept) vagy más TNF-blokkolókkal nem javasolt a fertőzések és más potenciális farmakológiai kölcsönhatások esetleges megnövekedett kockázata alapján. A Rituximab -val kezelt RA -betegeknél magasabb súlyos fertőzések arányát figyelték meg, akik ezt követő TNF -blokkolóval kezelték.

    limfómáról és más rosszindulatú daganatokról, néhány halálosról, a TNF -blokkolókkal kezelt gyermekek és serdülőkorú betegeknél, beleértve az adalimumab termékeket. A hepatosplenikus T-sejt limfóma (HSTCL), amely egy ritka típusú T-sejt limfóma, a TNF blokkolókkal, beleértve az adalimumab termékeket, kezelt betegeknél számoltak be a hepatosplenis T-sejt limfóma (HSTCL) eseteit. Ezeknek az eseteknek nagyon agresszív betegsége volt, és halálos volt. A bejelentett TNF -blokkoló esetek többsége Crohn -kórban vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegekben fordult elő, a többség serdülőkori és fiatal felnőtt férfiakban volt. Ezeknek a betegeknek szinte mindegyike azatioprin vagy 6-merkaptopurin kezeléssel kezelt egy TNF-blokkolóval egyidejűleg a diagnózisban vagy azt megelőzően. Nem biztos, hogy a HSTCL előfordulása kapcsolódik-e a TNF blokkoló vagy a TNF blokkoló használatához, ezekkel a többi immunszuppresszánssal kombinálva. (NMSC), vagy amikor a TNF-blokkoló folytatását fontolóra veszi a rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. A 39 globális adalimumab klinikai vizsgálat kontrollált részei során felnőttkori RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS és UV betegekben az NMSC aránya (95% -os konfidencia-intervallum) 0,8 (0,52, 1,09) volt az adalimumab-kezelt betegek körében, és a kontrollált betegek körében 0,2 (0,10, 0,59) 100 betegévben. Vizsgálja meg az összes beteget, különösen azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében korábbi hosszan tartó immunszuppresszáns terápia vagy psoriasis betegek voltak, akiknek kórtörténetében a PUVA-kezelés volt, az NMSC jelenlétére az adalimumab-aaty kezelés előtt és alatt.

  • Néhány adalimumab-termék klinikai vizsgálatainál a várt, mint a várt, mint az általános USA-ban. A RA -ban és más krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő betegek, különösen a nagyon aktív betegségben szenvedő és/vagy az immunszuppresszáns terápiák krónikus expozíciójában szenvedő betegek nagyobb kockázatot jelenthetnek (akár többször is), mint a limfóma kialakulásának általános populációja, még a TNF -blokkok hiánya esetén. Az adalimumabot kapó gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek rosszindulatú daganatok utáni eseteinek körülbelül fele limfómák voltak; Más esetek különféle rosszindulatú daganatok különféle rosszindulatú daganatait képviselték, és olyan ritka rosszindulatú daganatokat tartalmaztak, amelyek általában immunszuppresszióval és rosszindulatú daganatokkal járnak, amelyeket általában nem figyelnek meg a gyermekek és serdülőknél. Ha anafilaktikus vagy más súlyos allergiás reakció következik be, azonnal abbahagyja az adalimumab-aaty beadását és megfelelő terápiát indít.

    • hepatitis B vírus újraaktiváció

  • A TNF blokkolók használata, beleértve az adalimumab-aaty-t, növelheti a hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválásának kockázatát krónikus hordozókban szenvedő betegekben. Bizonyos esetekben a TNF blokkolóterápiával összefüggésben a HBV újraaktiválása végzetes volt. HBV-fertőzés a terápia során és a terápia befejezését követő néhány hónapig. A TNF blokkolóterápia folytatásának biztonsága a HBV újraaktiválása után nem ismert. Ezért óvatosan kell eljárni az adalimumab-aaty kezelés folytatásakor ebben a helyzetben, és szorosan figyelemmel kíséri a betegeket. Demyelinizáló betegség, beleértve a sclerosis multiplex (MS) és az optikai neuritisz, valamint a perifériás demielinizáló betegség, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát. Az adalimumab-aaty abbahagyását figyelembe kell venni, ha ezeknek a rendellenességeknek valamelyike ​​kialakul.

    hematológiai reakciók

  • A Pancytopenia ritka jelentéseiről számoltak be, beleértve az aplasztikus vérszegénységet, a TNF -blokkoló szerekkel. Az adalimumab-aaty terápia a szignifikáns hematológiai rendellenességekkel rendelkező betegeknél. A romló CHF eseteit az adalimumab termékekkel is megfigyelték.

    autoimmunitás

  • Az adalimumab termékek kezelése autoantitestek képződését eredményezheti, és ritkán egy lupus-szerű szindróma kifejlesztésében. Ha a betegnek az adalimumab-aaty-vel történő kezelés után lupus-szerű szindrómára utal, akkor hagyja abba a kezelést. Lehetséges, hogy minden immunizálást naprakészen kell eljuttatni a jelenlegi immunizálási iránymutatásokkal összhangban, mielőtt az adalimumab-aaty kezelés megkezdené. A kockázatokat és az előnyöket a vakcinázás (élő vagy élőben elárasztott) csecsemők oltása előtt kell figyelembe venni.

    • mellékhatások

  • A leggyakoribb mellékhatások az adalimumab klinikai vizsgálatokban (> 10%): fertőzések (például felső légzés, sinusitis), injekciós hely reakciói, fejfájás és kiütés.

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopátiás ízületi gyulladás (JIA): A mérsékelt és a súlyosan aktív poliartikuláris JIA tüneteinek és tüneteinek csökkentése 2 éves vagy annál idősebb betegeknél
  • Psoriatikus ízületi gyulladás (PSA): A tünetek és a tünetek csökkentése, gátolva a szerkezeti károsodás progresszióját, és javító fizikai funkciók: Redukáló betegek: Redukáló betegek: Redukáló betegek: Redukáló betegek: Redukáló betegek: és a tünetek felnőttkori betegeknél, akiknek aktívan
  • Crohn -betegség (CD): Mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn -kór kezelése felnőtteknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél 6 éves és idősebb
  • Fekélyes vastagbélgyulladás (UC): A mérsékelten és a súlyosan aktív fekélyes kolitisz kezelésére szolgáló betegek kezelése nem volt olyan beteg, akik az elveszett válaszokat nem alkalmazták a betegek számára, akik nem voltak olyan betegek, akiknek az elvesztett reagránsok voltak, és a betegek nem voltak olyan betegek kezelésére, akik a betegek számára nem voltak olyan betegek számára blokkolók
  • Plakk psoriasis (PS): Mérsékelt vagy súlyos krónikus plakk psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik szisztémás terápiára vagy fototerápiára jelöltek, és ha más szisztémás terápiák orvosi szempontból kevésbé megfelelőek
  • Hidradenitis supurativa (HS): A súlyos hidradenitis -szuppuratinitis -szuppuriva -suppuriva -val történő kezelése: (UV): Nem fertőző közbenső, hátsó és panuveitis kezelése felnőtt betegeknél

    • a yuflyma (adalimumab-aaty) esetében href = "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761219s017lbl.pdf" Target = "_ blank" rel = "nofollow noreferrer noopener"> kérjük, kattintson a teljes USA -ra.

    az adalimumab-aaty esetében:

    a Celltrionról , Inc. A Celltrion úttörője a bio -hasonló térnek, miután elindította a világ első monoklonális antitestét. Globális gyógyszerészeti portfóliónk számos terápiás területet foglalkozik, beleértve az immunológiát, az onkológiát, a hematológiát, a szemészetet és az endokrinológiát. A biológiailag hasonló termékeken túl elkötelezettek vagyunk az új gyógyszerekkel való előrelépés mellett a tudományos innováció határainak előmozdítása és a minőségi gyógyszerek szállítása érdekében. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltrion.com/en-us weboldalra, és maradjon naprakészen a legfrissebb hírekkel és eseményeinkkel a közösségi médiában: LinkedIn, Instagram, X és Facebook.

    a Celltrion USA -ról

    A Celltrion USA az Egyesült Államok 2018 -ban alapított amerikai leányvállalata. A New Jersey -i székhely, a Celltrion USA elkötelezett amellett, hogy bővíti az innovatív biológiai hozzáférést az Egyesült Államok betegeinek gondozásának javítása érdekében. A Celltrion FDA által jóváhagyott biológiailag hasonló termékei az immunológiában, az onkológiában, a hematológiában és az endokrinológiában a következők: infektra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (BevaCizumab-adcd), Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyB). A Celltrion USA továbbra is kihasználja a Celltrion egyedi örökségét a biotechnológiában, az ellátási lánc kiválóságában és az osztályban a legjobb értékesítési képességekben, hogy javítsa a magas színvonalú biofarmakonokhoz való hozzáférést az amerikai betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltrionusa.com webhelyre, és maradjon naprakészen a legfrissebb hírekkel és eseményeinkkel a közösségi médiában: LinkedIn.

    előretekintő nyilatkozat

    Az ebben a sajtóközleményben meghatározott egyes információk a jövőbeli üzleti és pénzügyi teljesítményünkkel kapcsolatos nyilatkozatokat tartalmaznak, valamint a Celltrion, Inc.-vel és annak leányvállalataival kapcsolatos jövőbeli eseményekkel vagy fejleményekkel kapcsolatban, amelyek előretekintő nyilatkozatokat képezhetnek a releváns értékpapír-törvények alapján. Ez a sajtóközlemény előrejelző kijelentéseket tartalmaz. Ezeket az állításokat olyan szavakkal is azonosíthatjuk, mint például a "Prepares", a "reméli", "közelgő", "tervek", "célok", "elindításra", "készülnek", "egyszer megszerezték", "tudtak", "a", "egyszerre", "nem negatív", "nem negatív", "nem negatív", "nem negatív", "másoknak", "nem negatív", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "nem negatív", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "nem szabad", "más," Variációk rajta vagy összehasonlítható terminológia.

    Ezenkívül képviselőink szóbeli előretekintő nyilatkozatokat tehetnek. Az ilyen állítások a Cellion, Inc. és annak leányvállalatainak a jelenlegi elvárásain és bizonyos feltételezésein alapulnak, amelyek közül sokan kívül esnek. Ezek az állítások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és az indokolatlan támaszkodást nem szabad rájuk helyezni.

    Az ilyen előretekintő nyilatkozatok szükségszerűen magukban foglalják a vállalat üzleti tevékenységével kapcsolatos ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat, ideértve az éves jelentésében és/vagy negyedéves jelentéseiben közzétett kockázati tényezőket, amelyek a jövőbeni időszakokban tényleges teljesítményt és pénzügyi eredményeket okozhatnak, hogy az ilyen előadások által kifejezett vagy előadott eredményektől kezdve az előzetes előadások által kifejezett vagy az előírások által kifejezetten. Nyilatkozatok Ha a körülmények vagy a vezetés becslései vagy véleményei megváltoznak, kivéve az alkalmazandó értékpapír -törvények előírásait.

    védjegyek

    A Humira az AbbVie bejegyzett védjegye.

    A

    yuflyma® a Celltrion, Inc. bejegyzett védjegye, amelyet licenc alatt használnak.

    Referenciák

    [1] Yuflyma USA, az információk felírása (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Pharmakokinetika, hatékonyság és biztonság után a referencia-adalimumab-tól az adalimumab bioszimiler (CT-P17) -ig tartó többszörös váltás után (referencia-adalimumab) a betegek, a betegeknél, a betegek, a betegek számára, a moderált, pszékség, a 27. fázistól: III. [EADV 2024, P0931 poszter száma]. Elérhető:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 dolgot megismerhet a bioszigurákról és a cserélhető bioszimilerekről. Elérhető a következő címen: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interChangeableabiosimilars

    Forrás: Celltrion, Inc.

    Elküldve : 2025-04-15 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak