FDA มอบการกำหนดที่เปลี่ยนได้แทน yuflyma (adalimumab-aaty), biosimilar ของ Celltrion ถึง Humira (adalimumab)
อินชอนเกาหลีใต้ 14 เมษายน 2568 /-Celltrion, Inc. ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนด Yuflyma (Adalimumab-Aaty) ซึ่งเป็น biosimilar ที่เปลี่ยนได้ Yuflyma เป็นความเข้มข้นสูง (100 มก./มิลลิลิตร) และสูตรที่ปราศจากซิเตรตของHumira® biosimilar ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้การอักเสบหลายครั้ง [1]
"ด้วยการแต่งตั้งใหม่ "Yuflyma มีรูปแบบปริมาณเท่ากันเส้นทางการบริหารและการใช้ยาเป็นผลิตภัณฑ์อ้างอิงความสามารถของเภสัชกรในการทดแทน biosimilar โดยตรงที่ร้านขายยาโดยไม่ต้องยุ่งยากในใบสั่งยาใหม่และไม่มีผู้ป่วยที่ต้องเรียนรู้วิธีการบริหารใหม่
การกำหนดที่ใช้แทนกันได้นั้นได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาการเปลี่ยนเปลี่ยนระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่คล้ายกันในแง่ของเภสัชจลนศาสตร์ประสิทธิภาพความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่มีภาวะสะเก็ดน้ำคราบเลือดสูงในระดับปานกลาง ผลของการศึกษา Interchangeability ถูกนำเสนอที่ European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) 2024 [2]
biosimilars ที่ได้รับการรับรองจาก FDA อาจถูกแทนที่ด้วยผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ร้านขายยาโดยไม่ต้องมีการแทรกแซงของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่กำหนดภายใต้กฎหมายของรัฐ [3]
รูปแบบความเข้มข้นสูงของ Yuflyma ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในเดือนพฤษภาคม 2566 และปัจจุบันมีให้บริการเป็น 20 มก., 40 มก. และ 80 มก. สำหรับการฉีดในเข็มฉีดยา prefilled และปากกา autoinjector Yuflyma ได้รับการแนะนำให้รู้จักกับตลาดการค้าของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 2 กรกฎาคม 2566
Yuflyma มีให้เลือกสองทางเลือกเพื่อช่วยให้ตัวเลือกที่เหมาะสมมากขึ้นสำหรับผู้ป่วย Adalimumab-Aaty รุ่นที่ไม่มีแบรนด์มีราคาลดราคา 85% สำหรับราคาขายส่งต้นทุน (WAC) ราคา Humira (Adalimumab) ให้ประโยชน์ทางเศรษฐกิจสำหรับผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพโดยรวม รุ่นแบรนด์มีราคาลดลง 5% สำหรับ WAC ปัจจุบันของ Humira (Adalimumab)
เกี่ยวกับ yuflyma (CT-P17, biosimilar adalimumab-aaty) [1]
yuflyma เป็นครั้งแรกที่เสนอความเข้มข้นสูงของโลกในระดับต่ำ Yuflyma ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ, โรคไขข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน, โรคสะเก็ดเงินโรคสะเก็ดเงิน, ankylosing spondylitis, โรค Crohn, โรคลำไส้ใหญ่บวม ulcerative, โรคสะเก็ดเงิน Yuflyma ได้รับการกำหนดโดยองค์การอาหารและยาว่าเป็น biosimilar ที่เปลี่ยนได้ในเข็มฉีดยา prefilled Yuflyma เป็น recombinant recombinant อย่างเต็มที่ของมนุษย์ต่อต้านการตายของเนื้อร้ายα (anti-TNFα) โมโนโคลนอลแอนติบอดี Yuflyma มีให้บริการใน 20 มก./0.2ml, 40mg/0.4ml และ 80mg/0.8ml.
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ [1] ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญนี้ยังใช้กับ Yuflyma (Adalimumab-aaty)
การติดเชื้อร้ายแรง
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย adalimumab-aaty มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการพัฒนาการติดเชื้อร้ายแรงที่อาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่พัฒนาการติดเชื้อเหล่านี้ได้รับภูมิคุ้มกันร่วมกันเช่น methotrexate หรือ corticosteroids
หยุด adalimumab-aaty หากผู้ป่วยพัฒนาการติดเชื้อร้ายแรงหรือการติดเชื้อ
รายงานการติดเชื้อรวมถึง:
< ul type = "disc">- การติดเชื้อเชื้อราที่รุกรานรวมถึง histoplasmosis, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillosis, blastomycosis และ pneumocystosis ผู้ป่วยที่มี histoplasmosis หรือการติดเชื้อเชื้อราที่รุกรานอื่น ๆ อาจมีการแพร่กระจายมากกว่าโรคที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น การทดสอบแอนติเจนและแอนติบอดีสำหรับ histoplasmosis อาจเป็นลบในผู้ป่วยบางรายที่ติดเชื้อ พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเชิงประจักษ์ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อราที่รุกรานซึ่งมีการเจ็บป่วยทางระบบอย่างรุนแรง
- แบคทีเรียไวรัสและการติดเชื้ออื่น ๆ เนื่องจากเชื้อโรคฉวยโอกาส ผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือกำเริบ
ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาสัญญาณและอาการของการติดเชื้อในระหว่างและหลังการรักษาด้วย adalimumab-aaty รวมถึงการพัฒนาที่เป็นไปได้ของวัณโรคในผู้ป่วยที่ทดสอบการติดเชื้อ TB แฝงก่อนที่จะเริ่มการรักษา
มะเร็ง
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ มีรายงานว่ามีผู้เสียชีวิตในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วยบล็อกเกอร์ TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ adalimumab ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell hepatosplenic (HSTCL) ซึ่งเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T-cell ที่หายากได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบล็อกเกอร์ TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ adalimumab กรณีเหล่านี้มีหลักสูตรโรคที่ก้าวร้าวมากและเป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่มีรายงาน TNF blocker ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรค Crohn หรือลำไส้ใหญ่บวมและส่วนใหญ่อยู่ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว ผู้ป่วยเหล่านี้เกือบทั้งหมดได้รับการรักษาด้วย Azathioprine หรือ 6-mercaptopurine ร่วมกับ TNF blocker ที่หรือก่อนการวินิจฉัย ไม่แน่ใจว่าการเกิดขึ้นของ HSTCL นั้นเกี่ยวข้องกับการใช้ตัวบล็อก TNF หรือ TNF blocker ร่วมกับ immunosuppressants อื่น ๆ เหล่านี้
< ul type = "Disc">อาการแพ้
หากเกิดอาการแพ้ทางภูมิแพ้หรืออาการแพ้ร้ายแรงอื่น ๆ ให้หยุดการบริหาร adalimumab-aaty และการรักษาที่เหมาะสมทันทีการเปิดใช้งานไวรัสไวรัสตับอักเสบบี
< ul type = "disc">ปฏิกิริยาทางระบบประสาท
< ul type = "disc">ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา
< ul type = "disc">ภาวะหัวใจล้มเหลว
autoimmunity
< ul type = "disc">การฉีดวัคซีน
อาการไม่พึงประสงค์
adalimumab-aaty เป็นตัวบล็อกเนื้องอกเนื้อร้าย (TNF) ที่ระบุไว้สำหรับ:
สำหรับ yuflyma (adalimumab-aaty): href = "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761219S017lbl.pdf" target = "blank" rel =
สำหรับ adalimumab-aaty: นอกจากนี้ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าด้วยปากเปล่า ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของ Celltrion, Inc. และการจัดการของ บริษัท ในเครือซึ่งหลายคนอยู่นอกเหนือการควบคุม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่รับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและไม่ควรพึ่งพาที่ไม่ควรวางไว้ในพวกเขา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ บริษัท รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่เปิดเผยในรายงานประจำปีและ/หรือรายงานรายไตรมาสซึ่งอาจทำให้เกิดผลการปฏิบัติงานจริงและผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคต หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของผู้บริหารควรเปลี่ยนแปลงยกเว้นตามที่กำหนดตามกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้ เครื่องหมายการค้า Humira เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Abbvie yuflyma®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Celltrion, Inc. ใช้ภายใต้ใบอนุญาต การอ้างอิง [1] Yuflyma US การกำหนดข้อมูล (2023) [2] Lebwohl M et al., เภสัชจลนศาสตร์, ประสิทธิภาพและความปลอดภัยหลังจากสวิตช์หลายตัวจากการอ้างอิง adalimumab ไปจนถึง adalimumab biosimilar (CT-P17) จากการศึกษาการแลกเปลี่ยนการแลกเปลี่ยนระยะที่ 3 [EADV 2024, หมายเลขโปสเตอร์ P0931] มีให้ที่: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf [3] 9 สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ biosimilars มีให้ที่: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars แหล่งที่มา: CellTrion, INC. โพสต์แล้ว : 2025-04-15 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม