FDA cấp chỉ định có thể hoán đổi cho Yuflyma (adalimumab-aaty), CellTrion's Biosimily với Humira (adalimumab)

Theo dõi Drugslib trên

incheon, Hàn Quốc, ngày 14 tháng 4 năm 2025 /-CellTrion, Inc. hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chỉ định Yuflyma (adalimumab-aaty), là một loại sinh học có thể hoán đổi cho Humira (adalimabab). Yuflyma là một FDA được FDA phê chuẩn, tập trung cao (100mg/mL) và công thức không có citrate của humira® Biosimilar, được phê duyệt cho nhiều chỉ định viêm. "Yuflyma có cùng một dạng liều lượng, tuyến đường quản trị và chế độ dùng thuốc làm sản phẩm tham khảo. Khả năng thay thế trực tiếp sinh học tại nhà thuốc mà không gặp rắc rối về đơn thuốc mới và không có bệnh nhân phải học một phương pháp quản trị mới có thể thay đổi trò chơi trong việc tăng khả năng tiếp cận bệnh nhân.

Chỉ định hoán đổi có thể thay thế được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu hoán đổi giai đoạn III, trong đó chứng minh kết quả tương tự về dược động học, hiệu quả, an toàn và miễn dịch ở bệnh nhân có một lần điều trị trong tuần. Kết quả của nghiên cứu thay thế được trình bày tại Học viện Da liễu & Venereology châu Âu (EADV) 2024. [2]

FDA được FDA phê duyệt có thể thay thế cho sản phẩm tham khảo tại nhà thuốc mà không cần sự can thiệp của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê đơn, theo luật tiểu bang. [3]

Hình thức tập trung cao của Yuflyma đã được FDA chấp thuận vào tháng 5 năm 2023 và hiện có sẵn là 20mg, 40 mg và 80mg để tiêm vào ống tiêm được lấp đầy trước và trong bút tự động. Yuflyma được đưa vào thị trường thương mại Hoa Kỳ vào ngày 2 tháng 7 năm 2023. Adalimumab-aaty, phiên bản không có thương hiệu, có giá giảm 85% so với giá niêm y của humira (adalimumab) hiện tại của humira (adalimumab), mang lại lợi ích kinh tế cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe tổng thể. Phiên bản có thương hiệu có giá giảm 5% so với WAC của Humira (adalimumab) hiện tại.

Giới thiệu về Yuflyma (CT-P17, Biosimilar adalimumab-Aaty) [1]

Yuflyma là thế giới đầu tiên được đề xuất trong thế giới, mức độ tập trung cao, có khối lượng thấp và không có citrate. Yuflyma được FDA phê duyệt để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng bám, viêm hidraden. Yuflyma đã được FDA chỉ định là một loại sinh học có thể hoán đổi cho nhau trong một ống tiêm có sẵn. YUFLYMA là một yếu tố hoại tử chống nhiễm trùng chống lại con người hoàn toàn của con người α (chống TNFα) kháng thể đơn dòng. Yuflyma có sẵn trong 20mg/0,2ml, 40mg/0,4ml và 80mg/0,8ml.

bệnh nhân được điều trị bằng adalimumab-Aaty có nguy cơ mắc bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm trùng này đều dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như methotrexate hoặc corticosteroid.

Nhiễm trùng được báo cáo bao gồm:

  • Bệnh lao hoạt động (TB), bao gồm kích hoạt lại bệnh lao tiềm ẩn. Bệnh nhân mắc bệnh lao thường xuyên được trình bày với bệnh phổ biến hoặc ngoài phổi. Kiểm tra bệnh nhân bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng adalimumab-aaty và trong quá trình điều trị. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng adalimumab-aaty. Bệnh nhân bị histoplasmosis hoặc nhiễm nấm xâm lấn khác có thể bị phổ biến, thay vì cục bộ, bệnh. Xét nghiệm kháng nguyên và kháng thể đối với histoplasmosis có thể âm tính ở một số bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động. Xem xét liệu pháp chống nấm theo kinh nghiệm ở những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm nấm xâm lấn, những người bị bệnh nặng. bắt đầu điều trị ở bệnh nhân nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát.

    Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát triển các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng adalimumab-Aaty, bao gồm cả sự phát triển có thể của bệnh lao ở bệnh nhân đã kiểm tra âm tính với bệnh lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị Nhiễm trùng. Ngừng adalimumab-aaty nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết. Đối với một bệnh nhân bị nhiễm trùng mới trong quá trình điều trị bằng adalimumab-AATY, theo dõi chặt chẽ họ, thực hiện công việc chẩn đoán nhanh chóng và hoàn toàn phù hợp với bệnh nhân suy giảm miễn dịch và bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng khuẩn thích hợp. Abatacept, không có thêm lợi ích; Do đó, việc sử dụng adalimumab-aaty với abatacept hoặc anakinra không được khuyến cáo ở bệnh nhân mắc RA. Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab, người được điều trị tiếp theo với thuốc chẹn TNF. Không có đủ thông tin liên quan đến việc sử dụng đồng thời adalimumab-aaty và các sản phẩm sinh học khác để điều trị RA, PSA, AS, CD, UC, PS và HS. Quản lý đồng thời adalimumab-Aaty với các DMARD sinh học khác (ví dụ, Anakinra và Abatacept) hoặc các thuốc chẹn TNF khác không được khuyến nghị dựa trên khả năng tăng nguy cơ nhiễm trùng và các tương tác dược lý tiềm năng khác. Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab được điều trị tiếp theo bằng thuốc chẹn TNF.

    • ác tính

    Ung thư hạch và các khối u ác tính khác, một số gây tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab. Các trường hợp hậu thị của ung thư tế bào T-tế bào T (HSTCL), một loại u lympho tế bào T hiếm gặp, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab. Những trường hợp này đã có một quá trình bệnh rất tích cực và đã gây tử vong. Phần lớn các trường hợp chặn TNF được báo cáo đã xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng và phần lớn là ở thanh thiếu niên và thanh niên trưởng thành. Hầu như tất cả những bệnh nhân này đã được điều trị bằng azathioprine hoặc 6-mercaptopurine đồng thời với thuốc chẹn TNF tại hoặc trước khi chẩn đoán. Không rõ sự xuất hiện của HSTCL có liên quan đến việc sử dụng trình chặn TNF hay trình chặn TNF kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

    Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc dị ứng nghiêm trọng khác, ngay lập tức ngừng sử dụng adalimumab-aaty và điều trị thích hợp.

    Virus viêm gan B tái hoạt động

  • Sử dụng thuốc chẹn TNF, bao gồm cả adalimumab-Aaty, có thể làm tăng nguy cơ tái hoạt động virus viêm gan B (HBV) ở bệnh nhân là người mắc bệnh mãn tính. Trong một số trường hợp, việc tái hoạt động HBV xảy ra cùng với liệu pháp điều trị chặn TNF đã gây tử vong. Nhiễm trùng trong suốt liệu pháp và trong vài tháng sau khi chấm dứt trị liệu. Sự an toàn của việc điều trị chặn TNF tiếp tục sau khi kiểm soát việc kích hoạt HBV được kiểm soát. Do đó, việc thận trọng khi xem xét nối lại liệu pháp điều trị bằng adalimumab-aaty trong tình huống này và theo dõi bệnh nhân. Hệ thống thần kinh làm mất tinh thần, bao gồm đa xơ cứng (MS) và viêm thần kinh thị giác và bệnh khử trùng ngoại biên, bao gồm hội chứng Guillain-Barré. Ngừng adalimumab-aaty nên được xem xét nếu bất kỳ rối loạn nào trong số này phát triển.

    Phản ứng huyết học

  • Các báo cáo hiếm gặp về pancytopenia bao gồm cả thiếu máu bất sản đã được báo cáo với các chất ngăn chặn TNF. Liệu pháp điều trị bằng adalimumab-aaty ở những bệnh nhân có bất thường về huyết học được xác nhận. Các trường hợp CHF ngày càng tồi tệ cũng đã được quan sát thấy với các sản phẩm adalimumab.

    Tự miễn dịch

  • Điều trị bằng các sản phẩm adalimumab có thể dẫn đến sự hình thành các tự kháng thể và, hiếm khi, trong việc phát triển hội chứng giống lupus. Nếu một bệnh nhân phát triển các triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus sau khi điều trị bằng adalimumab-aaty, hãy ngừng điều trị.

    • miễn dịch

  • Phản ứng bất lợi

  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng adalimumab (> 10%) là: nhiễm trùng (ví dụ: đường hô hấp trên, viêm xoang)

    adalimumab-aaty là một chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) được chỉ định:

  • Viêm khớp dạng thấp (RA)
  • Viêm khớp vô căn (JIA) của trẻ vị thành . Không dung nạp với thuốc chẹn TNF
  • Bệnh vẩy nến mảng bám (PS): Điều trị bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính từ trung bình đến nặng Suppurativa
  • Viêm uve (UV): Điều trị viêm trung gian không nhiễm trùng, sau và viêm panuve ở bệnh nhân trưởng thành

    • cho yuflyma (adalimumab-aaty): href = "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761219S017LBL.pdf" Target = "_ Blank"

    cho adalimumab-aaty:

    Ngoài ra, các đại diện của chúng tôi có thể đưa ra các tuyên bố về phía trước bằng miệng. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và các giả định nhất định của CellTrion, Inc. và quản lý của các công ty con, trong đó nhiều người nằm ngoài tầm kiểm soát của nó. Những tuyên bố này không được đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào chúng.

    Thương hiệu

    Humira là nhãn hiệu đã đăng ký của AbbVie.

    Yuflyma® là nhãn hiệu đã đăng ký của CellTrion, Inc., được sử dụng theo giấy phép.

    Tài liệu tham khảo

    [1] Yuflyma chúng tôi quy định thông tin (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Dược động, hiệu quả và an toàn sau nhiều chuyển đổi từ adalimumab tham khảo Nghiên cứu trao đổi giai đoạn III. [EADV 2024, Số áp phích P0931]. Có sẵn tại:

    không Noopener "> https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] Có sẵn tại: https://www.fda.gov/drugs/things-now-about/9-things-kning-about-biosimilars-and-interchangable-bisimilars

    Nguồn: CellTrion, Inc.

    Đã đăng : 2025-04-15 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến