La FDA otorga designación de medicamentos huérfanos para Bexmarilimab en MDS

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Turku, Finlandia 3 de marzo de 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), una compañía biofarmacéutica de etapa clínica que persigue un receptor de receptores de Clever-1 para reprogramarse de las células mieloides a la inmunidad antivumor en la inmunidad hematológica y sólidas, los tumores de los clever-1 anuncian el enfoque de los candidatos principales. BexMarilimab ha recibido la designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento de los síndromes de mielodisplásicos (MDS) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (La FDA).

el programa de designación de medicamentos huérfanos de la FDA que afecta el estado de ORPHAN a los medicamentos definidos como los que se pretenden para el tratamiento seguro y efectivo, el diagnóstico, el diagnóstico o el tratamiento de la prevención de la FDA que proporciona además las desacuerdos que proporcionan a los medicamentos definidos como los que se han intencionado el tratamiento seguro y el tratamiento efectivo, el diagnóstico o el tratamiento previo, que se afecta a los que se reducen a los que también los reclutados de la FDA proporcionan el estado de los medicamentos. 200,000 personas en los Estados Unidos. La designación de medicamentos huérfanos califica el patrocinador del medicamento para ciertos incentivos de desarrollo, incluidos los créditos fiscales para pruebas clínicas calificadas, exenciones de tarifas de usuarios de medicamentos recetados y exclusividad de marketing de siete años tras la aprobación de la FDA. La FDA previamente otorgó la designación de medicamentos huérfanos a Bexmarilimab para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) en agosto de 2023.

"Recibir la designación de fármacos huérfanos de la FDA para bexmarilimab para el tratamiento del síndrome mielodisplásico marca un hito significativo para los farmacéuticos de farón a medida que continuamos desarrollando bexmarilimab para MDS y otros cánceres. Esta FDA Odd junto con la designación de vía rápida de la FDA previamente otorgada destaca nuestro progreso continuo y refuerza nuestra creencia en el potencial de Bexmarilimab para abordar esta importante necesidad insatisfecha de tratamiento de MDS. Estas designaciones nos permiten recibir una orientación regulatoria importante para el desarrollo de bexmarilimab y potencial exclusividad adicional del mercado al aprobar ", dice el Dr. Bono, el CMO de Faron.

sobre bexmab el estudio de Bexmab es una fase abierta de la fase I/II de la fase I/II, la inversión de la facultad de la facultad de Bex. en las neoplasias hematológicas agresivas de la leucemia mieloide aguda (AML) y el síndrome mielodisplásico (MDS). El objetivo principal es determinar la seguridad y la tolerabilidad de Bexmarilimab en combinación con el tratamiento con SOC (azacitidina). Dirigirse directamente a Clever-1 podría limitar la capacidad de replicación de las células cancerosas, aumentar la presentación del antígeno, encender una respuesta inmune y permitir que los tratamientos actuales sean más efectivos. Clever-1 se expresa altamente tanto en AML como en MDS y se asocia con resistencia a la terapia, activación limitada de células T y malos resultados.

sobre Bexmarilimab bexmarilimab es la inmunoterapia de investigación totalmente de propiedad de Faron diseñada para superar la resistencia a los tratamientos existentes y optimizar los resultados clínicos, al dirigir la función de las células mieloides e encender el sistema inmune. Bexmarilimab se une a Clever-1, un receptor inmunosupresor que se encuentra en los macrófagos que conducen al crecimiento tumoral y a las metástasis (es decir, ayuda al cáncer a evadir el sistema inmune). Al dirigirse al receptor Clever-1 en los macrófagos, Bexmarilimab altera el microambiente tumoral, reprogramando los macrófagos de un estado inmunosupresor (M2) a un estado inmunoestimulador (M1) uno, regulando al alza la producción de interferones e inicia el sistema inmune a los tumores de ataque y sensitizan las células cáncer a las células de cáncer estándar de atención. class = "Mfn-Wp-Retain"> Acerca de Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) es una compañía biofarmacéutica global en etapa clínica, centrada en abordar cánceres a través de nuevas inmunoterapias. Su misión es llevar la promesa de inmunoterapia a una población más amplia al descubrir formas novedosas de controlar y aprovechar el poder del sistema inmune. El activo principal de la compañía es Bexmarilimab, un nuevo anticuerpo humanizado anti-Clever-1, con el potencial de eliminar la inmunosupresión de los cánceres a través de la reprogramación de la función de las células mieloides. Bexmarilimab se está investigando en los ensayos clínicos de fase I/II como una terapia potencial para pacientes con cánceres hematológicos en combinación con otros tratamientos estándar. Hay más información disponible en www.faron.com.

declaraciones con visión de futuro ciertas declaraciones en este anuncio son, o pueden considerarse declaraciones de visión de futuro. Las declaraciones de avance se identifican por su uso de términos y frases como "creer", "podría", "debería", "esperar", "esperanza", "buscar", "imaginar", "estimar", "intención", "mayo", "plan", "potencial", "o negativo de aquellos, variaciones o expresiones comparables, incluidas las referencias a suposiciones a suposiciones. Estas declaraciones prospectivas no se basan en hechos históricos, sino en las expectativas y suposiciones actuales de los directores con respecto al crecimiento futuro de la compañía, los resultados de las operaciones, el rendimiento, el capital futuro y otros gastos (incluida la cantidad, la naturaleza y las fuentes de financiamiento), ventajas competitivas, perspectivas comerciales y oportunidades. Dichas declaraciones prospectivas reflejan las creencias y suposiciones actuales de los directores y se basan en la información actualmente disponible para los directores.

Varios factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados y expectativas discutidas en las declaraciones de avance, muchos de los cuales están más allá del control de la compañía. Además, otros factores que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente incluyen la capacidad de la Compañía para licenciar con éxito sus programas dentro del plazo anticipado o en absoluto, riesgos asociados con la vulnerabilidad a las condiciones económicas y comerciales generales, la competencia, los cambios regulatorios ambientales y otros cambios regulatorios, las acciones de los gubernamentales, la disponibilidad de mercados de capital u otras fuentes de financiamiento, dependencia de los personajes clave, las pérdidas sin fines y subsinutados y otros factores. Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en este anuncio se basan en lo que los directores creen que son suposiciones razonables, la Compañía no puede asegurar a los inversores que los resultados reales serán consistentes con tales declaraciones con visión de futuro. En consecuencia, se advierte a los lectores que no depositen una dependencia indebida de declaraciones con visión de futuro. Sujeto a las obligaciones continuas bajo la ley aplicable o cualquier requisito de regla de objetivo relevante, al proporcionar esta información, la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente cualquiera de las declaraciones prospectivas o para informar ningún cambio en eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa cualquier declaración.

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Fuente: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Al corriente : 2025-03-05 12:00

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