Az FDA Grant Grants árva gyógyszer -megnevezés a Bexmarilimab számára az MDS -ben

Kövesse a Drugslib-et

Turku, Finnország, 2025. március 3-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, FIRKAL NORTH: FARON), egy klinikai stádiumú biofarmakon társaság, amely okos-1 receptor célzási megközelítést mutat be a mieloid sejtek átprogramozására a mieloid sejtek aktiválására, hogy aktiválják az anti-tumor-anti-hematolitást, hematológiai és szilárd daganatokat, és ma a myeloid sejtek aktiválására szolgálnak, hogy a myeloid sejteket aktiválják az anti-tumor anti-tumor-immunitást az anti-tumor-immunitás aktiválása érdekében. A Bexmarilimab-ot árva gyógyszer-jelöléssel kapták meg a mielodiszplasztikus szindrómák (MDS) kezelésére az USA Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA). az Egyesült Államokban. Az árva kábítószer-kijelölés a gyógyszer szponzorát bizonyos fejlesztési ösztönzőkre jogosítja, ideértve a minősített klinikai tesztelés adójóváírásait, a vényköteles gyógyszerhasználati díjak mentességeit és a hétéves marketing exkluzivitást az FDA jóváhagyásakor. Az FDA korábban 2023 augusztusában adta át az árva gyógyszer megnevezését a Bexmarilimabnak akut mieloid leukémia (AML) kezelésére.

„Az FDA árva gyógyszer-jelölése a Bexmarilimab számára a mielodiszplasztikus szindróma kezelésére a Faron Pharmaceuticals jelentős mérföldkövet jelöl, mivel továbbra is fejlesztjük a Bexmarilimabot az MDS és más rákok számára. Ez az FDA ODD és a korábban megadott FDA gyorsított jelöléssel együtt kiemeli a folyamatos fejlődésünket, és megerősíti a Bexmarilimab lehetőségeibe vetett hitünket az MDS kezelésének ezen jelentős kielégítetlen igényének kielégítésére. Ezek a megnevezések lehetővé teszik számunkra, hogy fontos szabályozási útmutatást kapjunk a bexmarilimab fejlesztéséhez és a potenciális kiegészítő piaci kizárólagosság jóváhagyásakor ”-mondja Dr. Bono, a Faron CMO. Az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszplasztikus szindróma (MDS) agresszív hematológiai rosszindulatú daganata. Az elsődleges cél a bexmarilimab biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása a SOC (azacitidin) kezeléssel kombinálva. Az CLEVER-1 közvetlen megcélzása korlátozhatja a rákos sejtek replikációs képességét, növelheti az antigén bemutatását, meggyújthatja az immunválaszt, és lehetővé teszi a jelenlegi kezelések hatékonyabbá válását. Az Clever-1 mind az AML, mind az MDS-ben erősen expresszálódik, és a terápiás rezisztenciával, a korlátozott T-sejtek aktiválásával és a rossz eredményekkel jár.

a bexmarilimab A Bexmarilimab a Faron teljes tulajdonában lévő, vizsgáló immunterápia, amelynek célja a meglévő kezelésekkel szembeni rezisztencia leküzdése és a klinikai eredmények optimalizálása, a mieloid sejtfunkció megcélzásával és az immunrendszer meggyújtásával. A bexmarilimab kötődik az CLEVER-1-hez, egy immunszuppresszív receptorhoz, amely a tumornövekedéshez és az áttétekhez vezető makrofágokon található (azaz segíti a rákot az immunrendszer elkerülésére). Az okos-1 receptor megcélzásával a makrofágokra, a bexmarilimab megváltoztatja a tumor mikrokörnyezetét, átprogramozva a makrofágokat egy immunszuppresszív (M2) állapotból immunostimulációs (M1) egyre, az interferon termelését és az immunrendszert az immunrendszer megtámadására a rákos cellák szenzitizálására. class = "MFN-WP-retain"> a Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, Farn North: Faron) egy globális, klinikai stádiumú biofarmakciós társaság, amely a rákok új immunterápiákon keresztül történő kezelésére összpontosít. Küldetése az, hogy az immunterápia ígéretét szélesebb körben hozza az immunrendszer hatalmának ellenőrzésének és kihasználásának új módszereinek feltárásával. A vállalat vezető eszköze a Bexmarilimab, egy új anti-CLEVER-1 humanizált antitest, amelynek a rákok immunszuppressziójának eltávolítása a mieloid sejtek funkciójának átprogramozása révén. A bexmarilimabot az I/II. Fázisú klinikai vizsgálatokban vizsgálják, mint potenciális terápiát a hematológiai rákos betegek esetében más standard kezelésekkel kombinálva. További információk a www.faron.com oldalon érhetők el.

előretekintő nyilatkozatok A bejelentés bizonyos nyilatkozatait előretekintő nyilatkozatoknak tekintik vagy tekinthetik. Az előretekintő nyilatkozatokat olyan kifejezések és kifejezések használata alapján azonosítják, mint például a „hit”, ”,„ kellene ”,„ várható ”,„ remény ”,„ keresni ”,„ elképzelés ”,„ becslés ”,„ szándék ”,„ lehet ”,„ terv ”,„ potenciálisan ”,„ ”vagy negatívan, vagy az összehasonlítható kifejezéseket, beleértve a feltételezéseket is. Ezek az előretekintő kijelentések nem a történelmi tényeken alapulnak, hanem az igazgatók jelenlegi elvárásain és feltételezésein alapulnak a vállalat jövőbeli növekedésével, a műveletek eredményei, a teljesítmény, a jövőbeli tőke és az egyéb kiadások (ideértve az összeg, a természet és a finanszírozási forrásokat), a versenyelőnyök, az üzleti kilátások és a lehetőségek. Az ilyen előretekintő állítások tükrözik a rendezők jelenlegi hiedelmeit és feltételezéseit, és alapulnak az igazgatók számára jelenleg elérhető információkon. Ezenkívül más olyan tényezők, amelyek a tényleges eredmények számára jelentősen különböznek, magukban foglalják a vállalat azon képességét, hogy sikeresen engedélyezze programjait a várt időkereten belül, vagy egyáltalán, az általános gazdasági és üzleti feltételekkel szembeni sebezhetőség, a verseny, a környezeti és más szabályozási változások, a kormányzati hatóságok általi intézkedések, a tőkepiacok vagy más források általi finanszírozási források, a nem biztosított személyek és más tényezők rendelkezésre állása miatt fennálló kockázatok, az alulbiztosítottak. Noha a jelen bejelentésben szereplő előretekintő nyilatkozatok azon alapulnak, amelyek szerint az igazgatók ésszerű feltételezéseknek tartják, a társaság nem tudja biztosítani a befektetőket, hogy a tényleges eredmények összhangban állnak az ilyen előretekintő nyilatkozatokkal. Ennek megfelelően az olvasókat arra figyelmeztetik, hogy ne támogassák az előretekintő nyilatkozatokra való indokolatlan támaszkodást. Az alkalmazandó törvények vagy bármely releváns célszabályi követelmények szerinti folyamatos kötelezettségekre is figyelemmel, ezen információk megadásakor a Társaság nem vállal semmiféle kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok bármelyikének nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, vagy hogy tanácsot adjon az események, feltételek vagy körülmények bármilyen változásáról, amelyen az ilyen nyilatkozatok alapulnak.

Forrás: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Elküldve : 2025-03-05 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak