FDA มอบการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าสำหรับ bexmarilimab ใน MDS

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Turku, Finland 3 มีนาคม 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron) บริษัท ทางชีวเวทีทางคลินิกที่มีการกำหนดให้มีการกำหนดเป้าหมาย Bexmarilimab ได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าสำหรับการรักษาโรค myelodysplastic (MDS) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)

การรักษาด้วยยาเสพติด 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา การกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้ามีคุณสมบัติเหมาะสมกับผู้สนับสนุนยาเสพติดสำหรับแรงจูงใจในการพัฒนาบางอย่างรวมถึงเครดิตภาษีสำหรับการทดสอบทางคลินิกที่ผ่านการรับรองการยกเว้นค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์และความพิเศษทางการตลาดเจ็ดปีเมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA FDA ก่อนหน้านี้ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าเป็น bexmarilimab สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid (AML) ในเดือนสิงหาคม 2566

"ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าของ FDA สำหรับ bexmarilimab สำหรับการรักษาโรค myelodysplastic เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับ Faron Pharmaceuticals ในขณะที่เรายังคงพัฒนา bexmarilimab สำหรับ MD และมะเร็งอื่น ๆ FDA แปลก ๆ นี้พร้อมกับการกำหนด FDA Fast Track ที่ได้รับก่อนหน้านี้เน้นถึงความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของเราและตอกย้ำความเชื่อของเราในศักยภาพของ bexmarilimab เพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่สำคัญสำหรับการรักษา MDS การกำหนดเหล่านี้ช่วยให้เราได้รับแนวทางการกำกับดูแลที่สำคัญสำหรับการพัฒนา bexmarilimab และความพิเศษของตลาดที่มีศักยภาพเพิ่มเติมเมื่อได้รับการอนุมัติ” ดร. โบโนกล่าว CMO ของ Faron

เกี่ยวกับ bexmarilimab bexmarilimab เป็นที่เป็นเจ้าของของ Faron การตรวจสอบภูมิคุ้มกันที่ออกแบบมาเพื่อเอาชนะการต้านทานการรักษาที่มีอยู่และเพิ่มประสิทธิภาพทางคลินิกโดยกำหนดเป้าหมายการทำงานของเซลล์ myeloid Bexmarilimab ผูกกับ Clever-1 ตัวรับภูมิคุ้มกันที่พบในแมคโครฟาจที่นำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้องอกและการแพร่กระจาย (เช่นช่วยให้มะเร็งหลีกเลี่ยงระบบภูมิคุ้มกัน) โดยการกำหนดเป้าหมายตัวรับที่ฉลาด -1 บนแมคโครฟาจ bexmarilimab จะเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อมของเนื้องอก microenvironment, reprogramming macrophages จากสถานะ immunosuppressive (M2) ไปสู่การสร้างภูมิคุ้มกัน (M1) class = "mfn-wp-retain"> เกี่ยวกับ Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์เวทีเวทีระดับโลก ภารกิจของมันคือการนำสัญญาของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันมาสู่ประชากรที่กว้างขึ้นโดยการเปิดเผยวิธีการใหม่ ๆ ในการควบคุมและควบคุมพลังของระบบภูมิคุ้มกัน สินทรัพย์นำของ บริษัท คือ bexmarilimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้านชนิดที่มีความพิเศษ 1 แอนติบอดีที่มีศักยภาพในการกำจัดภูมิคุ้มกันของโรคมะเร็งผ่านการทำงานของเซลล์ myeloid reprogramming myeloid Bexmarilimab กำลังถูกตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกระยะที่ I/II เป็นการบำบัดที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยมะเร็งโลหิตวิทยาร่วมกับการรักษามาตรฐานอื่น ๆ ข้อมูลเพิ่มเติมมีอยู่ที่ www.faron.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความบางอย่างในการประกาศนี้หรืออาจถือว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า คำแถลงที่มองไปข้างหน้าถูกระบุโดยการใช้คำและวลีเช่น "เชื่อ", "," สามารถ "," ควร "," คาดหวัง "," ความหวัง "," แสวงหา "," มองเห็น "," ประมาณการ "," ตั้งใจ "," อาจ "," แผน "," อาจจะ " ข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ แต่เป็นไปตามความคาดหวังและสมมติฐานของกรรมการในปัจจุบันเกี่ยวกับการเติบโตในอนาคตของ บริษัท ผลการดำเนินงานผลการดำเนินงานเงินทุนในอนาคตและค่าใช้จ่ายอื่น ๆ (รวมถึงจำนวนธรรมชาติและแหล่งเงินทุนของการระดมทุน) ข้อได้เปรียบในการแข่งขันโอกาสทางธุรกิจและโอกาส ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อและสมมติฐานในปัจจุบันของกรรมการและอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับกรรมการ

ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์และความคาดหวังที่กล่าวถึงในงบคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งอยู่นอกเหนือการควบคุมของ บริษัท นอกจากนี้ปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญรวมถึงความสามารถของ บริษัท ที่จะได้รับใบอนุญาตโปรแกรมภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้หรือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความอ่อนแอต่อสภาพเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปการแข่งขันการเปลี่ยนแปลงด้านสิ่งแวดล้อมและกฎระเบียบอื่น ๆ การกระทำโดยหน่วยงานของรัฐ แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในการประกาศนี้ขึ้นอยู่กับสิ่งที่กรรมการเชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ บริษัท ไม่สามารถรับรองนักลงทุนว่าผลลัพธ์ที่แท้จริงจะสอดคล้องกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ดังนั้นผู้อ่านจึงไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ภายใต้ภาระผูกพันต่อเนื่องใด ๆ ภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้หรือข้อกำหนดของกฎเป้าหมายที่เกี่ยวข้องใด ๆ ในการให้ข้อมูลนี้ บริษัท ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการปรับปรุงหรือแก้ไขคำแถลงใด ๆ ที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือเพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเหตุการณ์เงื่อนไขหรือสถานการณ์

ที่มา: Faron Pharmaceuticals Ltd.

โพสต์แล้ว : 2025-03-05 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม