FDA อนุมัติให้ Zaltenibart ซึ่งเป็นสารยับยั้ง MASP-3 ของ Omeros มอบสถานะโรคในเด็กที่หายากสำหรับการรักษาโรคไตชนิด C3

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซีแอตเทิล--(บิสิเนส ไวร์)--1 ต.ค. บริษัท Omeros Corporation ได้ประกาศในวันนี้ว่า zaltenibart (OMS906) ได้รับการรับรองโรคในเด็กซึ่งพบได้ยากจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโรคเสริม 3 glomerulopathy (C3G) ซึ่งเป็นโรคไตที่ลุกลามและพบได้น้อยมากโดยหลักแล้ว ความทุกข์ยากแก่เด็กและเยาวชน สาเหตุจากความไม่เป็นระเบียบของทางเลือกอื่นของการเสริม ทำให้ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ C3G ซึ่งมักจะนำไปสู่โรคไตวายระยะสุดท้ายภายใน 10 ปีของการวินิจฉัย Zaltenibart เป็นตัวยับยั้งที่ใกล้เคียงที่สุดของวิถีทางเลือก โดยจะปิดกั้นซีรีนโปรตีเอส-3 ที่เกี่ยวข้องกับเลคตินซึ่งจับกับแมนแนน (MASP-3) ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นหลักของทางเลือกอื่น โดยหยุดการแปลงโปรคอมพลีเมนต์แฟคเตอร์ D (โปร-CFD) ไปเป็น CFD ที่เจริญเต็มที่ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับยาซัลเทนิบาร์ตใน C3G มีกำหนดจะเริ่มในปีหน้า

“C3G กำลังทำลายล้างทั้งเด็กและผู้ใหญ่ และการที่ FDA ระบุโรคในเด็กซึ่งพบได้ยากจาก FDA ก็ถือเป็นการรับทราบอย่างยินดีของ zaltenibart ในฐานะ ศักยภาพในการรักษาโรคนี้ซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติการรักษา” Gregory A Demopulos ประธานและซีอีโอของ Omeros กล่าว “เนื่องจากการศึกษาทางคลินิกของ zaltenibart ที่กำลังดำเนินอยู่ทั้ง PNH และ C3G และการเตรียมการเพื่อเริ่มการทดลองระยะที่ 3 เราตั้งตารอที่จะนำ zaltenibart ออกสู่ตลาด โดยขยายรายการข้อบ่งชี้ที่เป็นเป้าหมาย และแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบเหนือตัวยับยั้งทางเลือกอื่นๆ”

บริษัทที่ได้รับรางวัลการเป็นโรคในเด็กที่หายากจะได้รับบัตรกำนัลการทบทวนลำดับความสำคัญของโรคในเด็กที่หายากจาก FDA เมื่อยาที่กำหนดได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องในประชากรเด็ก บัตรกำนัลช่วยให้บริษัทผู้รับได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญของ FDA สำหรับการยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) หรือการสมัครขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับผลิตภัณฑ์และ/หรือข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ช่วยลดเวลาในการตรวจสอบและเร่งการอนุมัติที่ได้รับและการเข้าสู่ตลาดในภายหลังโดย อย่างน้อยสี่เดือน ผู้รับเดิมอาจใช้บัตรกำนัลหรือขายให้กับบริษัทอื่นเพื่อให้ผู้ซื้อนำไปใช้ก็ได้

Omeros ยังพัฒนายา zaltenibart ในการรักษาภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืน (PNH) ซึ่งเป็นภาวะที่หายากมาก และโรคเลือดที่คุกคามถึงชีวิต Omeros ได้รับการรับรองยากำพร้าจาก FDA สำหรับ zaltenitbart ในข้อบ่งชี้นี้ หลังจากจัดการประชุมที่มีประสิทธิผลกับหน่วยงานกำกับดูแลเมื่อเร็วๆ นี้ เช่น การประชุมสิ้นสุดระยะที่ 2 กับ FDA และการประชุมคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์ในยุโรป Omeros มีแนวทางที่ชัดเจนและมุ่งเน้นไปที่การเริ่มการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับ zaltenibart ใน PNH ในช่วงปลายไตรมาสนี้ ในปี 2023 ขนาดตลาดการรักษาของ PNH อยู่ที่ 3.9 พันล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะเติบโตเป็น 10.1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2032

เกี่ยวกับ Omeros Corporation

Omeros เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมที่มุ่งมั่นที่จะค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคโมเลกุลขนาดเล็กและโปรตีนสำหรับตลาดขนาดใหญ่และข้อบ่งชี้สำหรับเด็กกำพร้าที่มุ่งเป้าไปที่ความผิดปกติทางภูมิคุ้มกัน รวมถึงโรคและมะเร็งที่เกิดจากสารเสริม ตลอดจนโรคเสพติดและอาการบีบบังคับ ยานาร์โซพลิแมบที่เป็นสารยับยั้ง MASP-2 ของ Omeros มุ่งเป้าไปที่วิถีเลคตินของส่วนประกอบเสริม และอยู่ภายใต้การยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยาซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาต่อหน้า FDA สำหรับการรักษาโรคไมโครแองจิโอพาทีที่เกิดจากลิ่มเลือดอุดตันจากการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด OMS1029 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MASP-2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ Omeros ประสบความสำเร็จในการศึกษาทางคลินิกแบบให้ยาครั้งเดียวและหลายครั้งจากน้อยไปมากในระยะที่ 1 OMS906 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง Omeros ของ MASP-3 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นหลักของทางเลือกอื่นของการเสริม กำลังก้าวเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืนแบบ paroxysmal และเสริม 3 glomerulopathy Lead phosphodiesterase 7 inhibitor OMS527 ของ Omeros ได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันแห่งชาติว่าด้วยการใช้ยาในทางที่ผิด อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสำหรับรักษาโรคผิดปกติจากการใช้โคเคน นอกจากนี้ Omeros ยังกำลังพัฒนาผลงานอันกว้างขวางของโปรแกรมภูมิคุ้มกันมะเร็งระดับเซลล์และระดับโมเลกุลใหม่ 5 โปรแกรม หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Omeros และโปรแกรมต่างๆ โปรดไปที่ www.omeros.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของมาตรา 27A ของกฎหมายหลักทรัพย์ปี 1933 และมาตรา 21E ของกฎหมายตลาดหลักทรัพย์ของ 1934 ซึ่งอยู่ภายใต้ "เขตพื้นที่ปลอดภัย" ที่สร้างขึ้นโดยส่วนเหล่านั้นสำหรับข้อความดังกล่าว ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งมักระบุด้วยคำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “เชื่อว่า” “สามารถ” “ประมาณการ” “คาดหวัง” “เป้าหมาย” “ตั้งใจ” “มีแนวโน้ม” “ตั้งตารอ” “อาจ” “วัตถุประสงค์” “แผน” “ศักยภาพ” “คาดการณ์” “โครงการ” “ควร” “กระดานชนวน” “เป้าหมาย” “จะ” “would” และสำนวนและการแปรผันที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาและผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้ของเหตุการณ์หรือกระบวนการด้านกฎระเบียบ ความพร้อมใช้งานของข้อมูลการทดลองทางคลินิก โอกาสในการได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับตัวเลือกยาใดๆ หรือในข้อบ่งชี้ใดๆ ความคาดหวังเกี่ยวกับการเริ่มต้น การต่อเนื่อง หรือผลลัพธ์ของ การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินตัวเลือกยาของ Omeros ความคาดหวังเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายเงินสดในอนาคต และความคาดหวังเกี่ยวกับความเพียงพอของทรัพยากรเงินทุนของเราในการจัดหาเงินทุนในการดำเนินงาน ขึ้นอยู่กับความเชื่อและสมมติฐานของฝ่ายบริหาร และจากข้อมูลที่มีให้สำหรับฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Omeros อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ด้วยเหตุผลหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดหรือไม่คาดคิดของกระบวนการกำกับดูแลในเขตอำนาจศาลที่เกี่ยวข้อง กิจกรรมการพัฒนาทางคลินิกและพรีคลินิกที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ ความล้มเหลวของสภาคองเกรสในการให้อำนาจลำดับความสำคัญอีกครั้ง ทบทวนโปรแกรมบัตรกำนัลหรือการพัฒนาด้านกฎหมายอื่น ๆ สถานะทางการเงินและผลการดำเนินงานของเรา การไม่สามารถได้รับเงินทุนที่จำเป็นสำหรับการดำเนินงานตามแผน กระบวนการกำกับดูแลและการกำกับดูแล ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงวิจัยหรือทางคลินิกของเรา การเปลี่ยนแปลงการชำระเงินคืนและการชำระเงิน นโยบายโดยรัฐบาลและผู้จ่ายเงินเชิงพาณิชย์ หรือการประยุกต์ใช้นโยบายดังกล่าว การเรียกร้องทรัพย์สินทางปัญญา การพัฒนาการแข่งขัน การดำเนินคดี และความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นพร้อมกับ สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ในวันที่ 1 เมษายน 2024 และในรายงานประจำไตรมาสที่เรายื่นในแบบฟอร์ม 10-Q ในเวลาต่อมา เมื่อคำนึงถึงความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป และเราไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้น กำหนดโดยกฎหมายที่บังคับใช้

ที่มา: Omeros Corporation

โพสต์แล้ว : 2024-10-25 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม