FDA tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng mới xuất khẩu các tế bào của người Mỹ sang phòng thí nghiệm nước ngoài ở các nước thù địch về kỹ thuật di truyền

Theo dõi Drugslib trên

Thứ Tư, ngày 18 tháng 6 năm 2025 - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm nay đã công bố xem xét ngay các thử nghiệm lâm sàng mới liên quan đến việc gửi các tế bào sống của công dân Mỹ đến Trung Quốc và các quốc gia thù địch khác về việc đưa ra một số hoạt động của họ. về vật liệu sinh học của họ và có thể đã phơi bày dữ liệu di truyền nhạy cảm của người Mỹ để sử dụng sai chính phủ nước ngoài bao gồm cả đối thủ.

Thực tiễn này đã được thực hiện bằng một quy tắc bảo mật dữ liệu được hoàn thiện theo chính quyền Biden vào tháng 12 năm 2024 và được thực hiện vào tháng 4 năm 2025 bởi Bộ Tư pháp Hoa Kỳ. Mặc dù quy tắc áp đặt các biện pháp kiểm soát xuất khẩu để hạn chế chuyển dữ liệu nhạy cảm cho các quốc gia quan tâm, chính quyền Biden đã yêu cầu và phê duyệt một lần miễn trừ cho phép các công ty Hoa Kỳ gửi các mẫu sinh học của người tham gia thử nghiệm-bao gồm cả DNA-để xử lý ở nước ngoài như là một phần của các thử nghiệm lâm sàng do FDA điều chỉnh. Sự miễn trừ này được áp dụng ngay cả trong các trường hợp liên quan đến các công ty thuộc sở hữu hoặc kiểm soát một phần bởi Đảng Cộng sản Trung Quốc. Tính toàn vẹn của doanh nghiệp nghiên cứu y sinh của chúng tôi là tối quan trọng. Chúng tôi đang hành động để bảo vệ bệnh nhân, khôi phục niềm tin của công chúng và bảo vệ lãnh đạo y sinh của Hoa Kỳ.

FDA đang tích cực xem xét tất cả các thử nghiệm lâm sàng có liên quan dựa vào sự miễn trừ này và sẽ yêu cầu các công ty thể hiện sự minh bạch hoàn toàn, sự đồng ý về đạo đức và xử lý các vật liệu sinh học nhạy cảm trong nước. Các thử nghiệm mới không thể đáp ứng các tiêu chuẩn này sẽ không được tiến hành. Các biện pháp thực thi và chính sách bổ sung có thể được đưa ra.

Hành động này là một phần trong nỗ lực quốc gia rộng lớn hơn để thực hiện các mệnh lệnh hành pháp 14117 và 14292, điều này chỉ đạo chính phủ liên bang ngăn chặn việc khai thác dữ liệu sinh học nhạy cảm của các đối thủ nước ngoài và đảm bảo tài trợ nghiên cứu chỉ để bảo đảm, các tổ chức tiếp tục của Hoa Kỳ. Đạo đức và sự nghiêm ngặt khoa học.

Từ các hành động của FDA và thông tin mới xung quanh chính quyền của chính quyền Biden Bhattacharya. Bhattacharya nói. Sự miễn trừ này được yêu cầu đã tạo ra một điểm mù nguy hiểm trong an ninh nghiên cứu của chúng tôi, đặt sự riêng tư và niềm tin của những người tham gia Mỹ có nguy cơ.

về Viện Y tế Quốc gia (NIH): NIH, cơ quan nghiên cứu y tế của quốc gia, bao gồm 27 viện và trung tâm và là thành phần của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. NIH là cơ quan chính của liên bang tiến hành và hỗ trợ nghiên cứu y học cơ bản, lâm sàng và tịnh tiến, và đang điều tra các nguyên nhân, phương pháp điều trị và chữa trị cho cả các bệnh phổ biến và hiếm gặp. Để biết thêm thông tin về NIH và các chương trình của nó, hãy truy cập www.nih.gov.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2025-06-19 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến