Az FDA teljes válaszlevelet ad ki az etripamil számára a PSVT számára

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: etripamil kezelése: paroxysmalis szupraventricularis tachycardia

FDA kiadja az Etripamil teljes válaszlevelet a PSVT számára. NEWSWIRE) - A Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki az új gyógyszer -alkalmazásról (NDA) a Cardamyst ™ (Etripamil) nazális spray -ről, felnőttkori felnőttkori felnőttkori kidolgozásban.

Az FDA nem vetett fel aggodalmakat az etripamil klinikai biztonsággal vagy hatékonysági adatokkal kapcsolatban, és kiemelte a két kulcsfontosságú kémiát, gyártási és ellenőrzési kérdést (CMC), amelyet meg kell oldani:

  • ellenőrzésre van szükség egy olyan létesítményben, amely az etripamil kiadásának tesztelését végzi, annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljen a jelenlegi jó gyártási gyakorlatoknak. A létesítmény megváltoztatta a tulajdonjogot az NDA felülvizsgálata során. Gyógyszerek. „Nagyra értékeljük az FDA erőfeszítéseit, és biztosak vagyunk abban, hogy együttműködhetünk az ügynökséggel azzal a céllal, hogy ezeket a kérdéseket újbóli benyújtással kezeljük.”

    Milestone Pharmaceuticals 69,7 millió dollár készpénzben, készpénz-egyenértékűek és rövid távú befektetések volt 2024. december 31-én.

    Az etripamil a Milestone vezető vizsgálati terméke. Ez egy új kalciumcsatorna-blokkoló orrspray, amely klinikai fejlesztés alatt van a PSVT és az AFB-RVR gyakori és gyakran nagyon tüneti epizódjaira. Ezt úgy tervezték, hogy önmagában adódó gyors reagálási terápia a betegek számára, ezáltal megkerülve az azonnali orvosi felügyelet szükségességét. Ha jóváhagyják, az etripamil célja, hogy új kezelési lehetőséget biztosítson az egészségügyi szolgáltatók számára az igény szerinti gondozás és a beteg öngazdálkodása érdekében. Ez a hordozható, önmagában kezelt kezelés aktív kezelést és nagyobb ellenőrzési érzést nyújthat a betegek állapotában. A Cardamyst ™, az etripamil orrpermet feltételesen jóváhagyott márkaneve, egy robusztus klinikai vizsgálati programmal jól tanulmányozták, amely magában foglalja a PSVT és a 2. fázisú vizsgálat kezelésére szolgáló, a AFIB-RVR kezelésére szolgáló befejezett 3. fázisú klinikai stádiumú programot.

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: Mist) egy biofarmakoni vállalat, amely innovatív szív- és érrendszeri megoldásokat fejleszt és forgalmazza az összetett és életet megváltoztató szívbetegségekkel élő emberek életének javítása érdekében. A vállalat arra összpontosít, hogy megértse a kielégítetlen betegek igényeit és javítsa a beteg tapasztalatait új kezelési megközelítések kidolgozásához, amelyek aktív szerepet töltenek be a betegek gondozásában. A Milestone vezető vizsgálati terméke az Etripamil, egy új kalciumcsatorna-blokkoló orrspray, amelyet a betegek számára tanulmányoznak az önértékelés nélkül, orvosi felügyelet nélkül, a PSVT-vel és az AFIB-RVR-vel kapcsolatos tüneti epizodikus támadások kezelésére.

    This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “believe,” “continue,” “could,” “demonstrate,” “designed,” “develop,” “estimate,” “expect,” “may,” “pending,” “plan,” “potential,” “progress,” “will”, “intend” and similar expressions (as well as other words or expressions A jövőbeli események, feltételek vagy körülmények hivatkozása) célja az előretekintő kijelentések azonosítása. Ezek az előretekintő kijelentések a mérföldkő elvárásain és feltételezésein alapulnak a sajtóközlemény napjától kezdve. Ezen előretekintő kijelentések mindegyike kockázatokat és bizonytalanságokat foglal magában. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításoktól. A sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok tartalmazzák a következőket: az FDA-val való jövőbeli interakciók eredményei, ideértve az A típusú találkozót is; a potenciális NDA újbóli beillesztésének eredménye; A Cardamyst új kezelési lehetősége, hogy segítse a PSVT -ben szenvedő betegeket; és egyéb állítások, amelyek nem kapcsolódnak a történelmi tényekhez. A tényleges eredmények olyan fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előremutató nyilatkozatokban, a magukban foglalják, de nem korlátozódnak, hogy az FDA-val való jövőbeli interakcióink kielégítő eredményekkel rendelkeznek-e; hogy és mikor, ha egyáltalán, az Etripamil NDA -t az FDA jóváhagyja; Klinikai vizsgálataink kezdeményezésével, beiratkozásával, befejezésével, értékelésével és eredményeivel kapcsolatos bizonytalanságok; a vizsgálati adatok tisztításában, ellenőrzésében és elemzésében rejlő komplexitással kapcsolatos kockázatok és bizonytalanság; és hogy a klinikai vizsgálatok érvényesítik -e az etripamil biztonságát és hatékonyságát a PSVT vagy más indikációk szempontjából, többek között az általános gazdasági, politikai és piaci körülményeket, ideértve a romló piaci feltételeket, amelyek a befektetőkkel kapcsolatos aggodalmak miatt, az orosz ellenségeskedések miatt Ukrajnában, valamint az Izraelben és az Egyesült Államokban a P7 -ös államok közegészségügyeiben a folyamatban lévő viták, valamint az állampolgárságúak. A kockázatok a mérföldkő tőkeforrásainak elégségét és annak képességét, hogy a jelenlegi gazdasági helyzetben további tőkét szerezzenek. Ezeket és egyéb kockázatokat az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának (SEC) a Milestone bejelentéseiben határozzák meg, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentését, a „Kockázati tényezők” felirat alatt, mivel az ilyen vitát időről időre frissíthetik a Milestone által a Sec. A törvény előírásainak kivételével a Milestone nem vállal kötelezettséget, hogy frissítse az itt szereplő előretekintő nyilatkozatokat, hogy tükrözze a várakozások változását, még akkor is, ha az új információk rendelkezésre állnak.

    Forrás: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    Elküldve : 2025-03-31 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak