FDA มีปัญหาจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์สำหรับ etripamil สำหรับ PSVT

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อสามัญ: etripamil การรักษาสำหรับ: paroxysmal supraventricular tachycardia

ปัญหาการตอบสนองที่สมบูรณ์ Newswire) - Milestone® Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) ประกาศในวันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์ (CRL) เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับ Cardamyst ™ (Etripamil)

องค์การอาหารและยาไม่ได้ทำให้เกิดข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิกหรือประสิทธิภาพทางคลินิกของ Etripamil และเน้นประเด็นทางเคมีที่สำคัญสองประการคือการผลิตและการควบคุม (CMC) ปัญหาที่จะได้รับการแก้ไข:

หลังจากการส่ง NDA; และ
  • จำเป็นต้องมีการตรวจสอบที่โรงงานที่ทำการทดสอบการปลดปล่อยสำหรับ Etripamil เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามแนวทางการผลิตที่ดีในปัจจุบัน สิ่งอำนวยความสะดวกเปลี่ยนความเป็นเจ้าของในระหว่างการทบทวน NDA.

    • “ เรารู้สึกผิดหวังอย่างมากกับ CRL แต่ยังคงมุ่งมั่นที่จะมีศักยภาพของ Cardamyst เป็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่สามารถช่วยผู้ป่วยด้วย PSVT เภสัชกรรม “ เรารู้สึกซาบซึ้งในความพยายามขององค์การอาหารและยาและมั่นใจว่าเราสามารถร่วมมือกับหน่วยงานโดยมีเป้าหมายในการแก้ไขปัญหาเหล่านี้ในการส่งใหม่”

    Milestone Pharmaceuticals มีเงินสด $ 69.7m, เทียบเท่าเงินสดและการลงทุนระยะสั้น ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2024.

    เกี่ยวกับ Etripamil

    Etripamil เป็นผลิตภัณฑ์สืบสวนหลักของ Milestone มันเป็นสเปรย์จมูกแคลเซียมแชนเนลใหม่ภายใต้การพัฒนาทางคลินิกสำหรับตอนที่พบบ่อยและมักจะมีอาการสูงของ PSVT และ AFIB-RVR ได้รับการออกแบบให้เป็นการบำบัดตอบสนองอย่างรวดเร็วที่บริหารด้วยตนเองสำหรับผู้ป่วยดังนั้นจึงต้องผ่านความจำเป็นในการกำกับดูแลทางการแพทย์ทันที หากได้รับการอนุมัติ Etripamil มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพมีทางเลือกในการรักษาใหม่เพื่อเปิดใช้งานการดูแลตามความต้องการและการจัดการตนเองของผู้ป่วย การรักษาแบบพกพาและควบคุมตนเองนี้อาจช่วยให้ผู้ป่วยมีการจัดการที่ใช้งานอยู่และมีความรู้สึกควบคุมสภาพของพวกเขามากขึ้น CARDAMYST ™ชื่อแบรนด์ที่ได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขสำหรับสเปรย์จมูก Etripamil ได้รับการศึกษาอย่างดีด้วยโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งซึ่งรวมถึงโปรแกรมระยะทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับการรักษา PSVT และการทดลองระยะที่ 2 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี AFIB-RVR

    Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่พัฒนาและทำการค้านวัตกรรมการแก้ปัญหาด้านหัวใจและหลอดเลือดเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คนที่มีสภาพหัวใจที่ซับซ้อนและเปลี่ยนแปลงชีวิต การมุ่งเน้นของ บริษัท ในการทำความเข้าใจความต้องการของผู้ป่วยที่ไม่คาดคิดและการปรับปรุงประสบการณ์ผู้ป่วยทำให้เราพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่ให้ผู้ป่วยมีบทบาทอย่างแข็งขันในการจัดการการดูแลตนเอง ผลิตภัณฑ์การสืบสวนหลักของ Milestone คือ Etripamil ซึ่งเป็นสเปรย์จมูกแคลเซียมช่องแคลเซียมนวนิยายที่กำลังศึกษาเพื่อให้ผู้ป่วยเป็นผู้บริหารตนเองโดยไม่มีการดูแลทางการแพทย์เพื่อรักษาอาการการโจมตีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับ PSVT และ AFIB-RVR.

    ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนในปี 1995 คำเช่น "เชื่อ" "ดำเนินการต่อ" "ทำได้" "แสดงให้เห็น" "ออกแบบ" "พัฒนา" "คาดการณ์" เหตุการณ์ในอนาคตเงื่อนไขหรือสถานการณ์) มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานของ Milestone ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ แต่ละข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความเกี่ยวกับ: ผลลัพธ์ของการโต้ตอบในอนาคตกับ FDA รวมถึงการประชุมประเภท A ที่มีศักยภาพ ผลลัพธ์ของการส่ง NDA ที่อาจเกิดขึ้นใหม่; ศักยภาพของ Cardamyst เป็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยที่มี PSVT และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อยู่ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการโต้ตอบในอนาคตของเรากับ FDA จะมีผลลัพธ์ที่น่าพอใจหรือไม่ ไม่ว่าเมื่อไหร่ถ้าหาก NDA ของเราสำหรับ Etripamil จะได้รับการอนุมัติจาก FDA; ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับช่วงเวลาของการเริ่มต้นการลงทะเบียนความสำเร็จการประเมินผลและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับความซับซ้อนที่มีอยู่ในการทำความสะอาดตรวจสอบและวิเคราะห์ข้อมูลการทดลอง และการทดลองทางคลินิกจะตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ etripamil สำหรับ PSVT หรือสิ่งบ่งชี้อื่น ๆ ในหมู่คนอื่น ๆ เศรษฐกิจทั่วไปการเมืองและสภาพตลาดรวมถึงสภาวะตลาดที่เสื่อมสภาพเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับเงินเฟ้อของนักลงทุน ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความพอเพียงของทรัพยากรเงินทุนของ Milestone และความสามารถในการระดมทุนเพิ่มเติมในสภาพเศรษฐกิจในปัจจุบัน ความเสี่ยงเหล่านี้และอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ในการยื่นเอกสารของ Milestone กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา (SEC) รวมถึงในรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2024 ภายใต้คำบรรยายใต้ภาพ“ ปัจจัยเสี่ยง” เนื่องจากการอภิปรายดังกล่าวอาจได้รับการปรับปรุงเป็นครั้งคราว ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้แล้ว Milestone ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้เพื่อสะท้อนการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในความคาดหวังแม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่

    ที่มา: Milestone Pharmaceuticals Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-31 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม