FDA phát hành thư trả lời hoàn chỉnh cho etripamil cho PSVT

Theo dõi Drugslib trên

Tên chung: etripamil Điều trị cho: Newswire) - Milestone® Dược phẩm Inc. (NASDAQ: MIST) hôm nay đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) về ứng dụng thuốc mới (NDA)

FDA đã không làm tăng bất kỳ lo ngại nào liên quan đến dữ liệu an toàn hoặc hiệu quả lâm sàng ETripamil và nhấn mạnh hai vấn đề hóa học chính, sản xuất và kiểm soát (CMC) sẽ được giải quyết:

  • cần kiểm tra tại một cơ sở thực hiện thử nghiệm phát hành cho etripamil, để đảm bảo nó tuân thủ các hoạt động sản xuất tốt hiện tại. Cơ sở đã thay đổi quyền sở hữu trong quá trình xem xét NDA. Dược phẩm. Chúng tôi đánh giá cao những nỗ lực của FDA và tự tin rằng chúng tôi có thể hợp tác với cơ quan với mục tiêu giải quyết các vấn đề này trong việc gửi lại.

    Dược phẩm cột mốc có 69,7 triệu đô la tiền mặt, tương đương tiền và đầu tư ngắn hạn vào ngày 31 tháng 12 năm 2024.

    etripamil là sản phẩm điều tra chính của cột mốc. Nó là một loại thuốc chẹn kênh canxi mới bị xịt mũi dưới sự phát triển lâm sàng cho các đợt thường xuyên và thường có triệu chứng cao của PSVT và AFIB-RVR. Nó được thiết kế như một liệu pháp đáp ứng nhanh tự điều chỉnh cho bệnh nhân do đó bỏ qua sự cần thiết phải giám sát y tế ngay lập tức. Nếu được phê duyệt, Etripamil nhằm cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một tùy chọn điều trị mới để cho phép chăm sóc theo yêu cầu và tự quản lý bệnh nhân. Điều trị di động, tự quản lý này có thể cung cấp cho bệnh nhân quản lý tích cực và ý thức kiểm soát tình trạng của họ. Cardamyst ™, tên thương hiệu được phê duyệt có điều kiện cho thuốc xịt mũi Etripamil, được nghiên cứu kỹ với chương trình thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ bao gồm chương trình giai đoạn lâm sàng giai đoạn 3 đã hoàn thành để điều trị PSVT và thử nghiệm giai đoạn 2 để điều trị bệnh nhân mắc bệnh AFIB-RVR.

    Mốc Dược phẩm Inc. Công ty tập trung vào việc hiểu nhu cầu của bệnh nhân chưa được đáp ứng và cải thiện trải nghiệm bệnh nhân đã khiến chúng tôi phát triển các phương pháp điều trị mới, cung cấp cho bệnh nhân một vai trò tích cực trong việc tự quản lý chăm sóc họ. Sản phẩm điều tra chính của Milestone là Etripamil, một loại thuốc xịt mũi của kênh canxi mới đang được nghiên cứu cho bệnh nhân tự quản lý mà không cần giám sát y tế để điều trị các cuộc tấn công tình trạng có triệu chứng liên quan đến PSVT và AFIB-RVR.

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tham khảo các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai) nhằm xác định các tuyên bố hướng tới. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng và giả định của cột mốc quan trọng kể từ ngày của thông cáo báo chí này. Mỗi tuyên bố hướng tới này liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn. Kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới này. Các tuyên bố hướng tới có trong thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố liên quan đến: kết quả của các tương tác trong tương lai với FDA, bao gồm cuộc họp loại A tiềm năng; kết quả của việc gửi lại NDA tiềm năng; Tiềm năng của Cardamyst, như một lựa chọn điều trị mới để giúp bệnh nhân mắc PSVT; và các tuyên bố khác không liên quan đến các sự kiện lịch sử. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố trong các tuyên bố hướng tới, nhưng không giới hạn, liệu các tương tác trong tương lai của chúng ta với FDA sẽ có kết quả thỏa đáng; Cho dù và khi nào, nếu có, NDA của chúng tôi cho Etripamil sẽ được FDA chấp thuận; Sự không chắc chắn liên quan đến thời gian bắt đầu, ghi danh, hoàn thành, đánh giá và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi; Rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến sự phức tạp vốn có trong việc làm sạch, xác minh và phân tích dữ liệu thử nghiệm; và liệu các thử nghiệm lâm sàng sẽ xác nhận sự an toàn và hiệu quả của Etripamil đối với PSVT hoặc các chỉ định khác, trong số những điều kiện khác, kinh tế nói chung, chính trị và thị trường, bao gồm cả điều kiện thị trường xấu đi do các nhà đầu tư liên quan đến lạm phát, các hoạt động của Ukraine và các khu vực đang ở trong các khu vực đang ở trong các khu vực và các khu vực đang ở trong các khu vực đang ở trong các khu vực này Rủi ro liên quan đến sự đầy đủ của các tài nguyên vốn mốc quan trọng và khả năng huy động thêm vốn trong môi trường kinh tế hiện tại. Những rủi ro này và các rủi ro khác được quy định trong các hồ sơ cột mốc quan trọng với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), bao gồm trong báo cáo thường niên về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, theo các yếu tố rủi ro của chú thích, do đó, cuộc thảo luận như vậy có thể được cập nhật theo thời gian bởi các lần nộp đơn tiếp theo có thể thực hiện với SEC. Ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật, cột mốc không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong tài liệu này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào trong kỳ vọng, ngay cả khi có thông tin mới.

    Đã đăng : 2025-03-31 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến