Az FDA áttér a valós idejű klinikai vizsgálati betegek monitorozására, a gyorsabb gyógyszerfelülvizsgálatra

Kövesse a Drugslib-et

Deanna Neff HealthDay Reporter

Carmen-weokicallyesp); Pope, vezető orvosi szerkesztő, B. Pharm. Utolsó frissítés: 2026. április 29.

2026. április 29., SZERDA – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) valós idejű klinikai vizsgálatok elindításával felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést és -felülvizsgálatot.

A lépés hamarosan több lehetőséget jelenthet azoknak a betegeknek, akiknek életmentő gyógyszerekre van szükségük.

Az ügynökség bejelentette, hogy az FDA kedden lehetővé teszi egy olyan rendszer hatékony vizsgálatát, amely a betegek adatainak első vizsgálatát végzi. ahogy összegyűjtik.

E váltás célja, hogy a kábítószer-tesztelés és -jelentések hagyományos, folyamatos folyamatát élő adatok folyamatos folyamává változtassa.

A gyógyszerfejlesztés jelenleg különböző szakaszokban zajlik. Amikor egy fázis véget ér, gyakran hosszú szünet következik, amíg a kutatók összegyűjtik az adatokat, hogy jelentést készítsenek az FDA-nak, és várják a jóváhagyást a következő lépés megkezdéséhez.

A mesterséges intelligencia és a modern adattudomány felhasználásával az FDA azt reméli, hogy ezeket a hiányosságokat teljesen kiküszöböli.

"60 éve ugyanúgy végzünk klinikai vizsgálatokat, ahol a kulcsfontosságú adatjelek évekbe telhetnek, mire eljutnak az FDA-hoz. A késleltetés szükségtelenül késleltetheti a szabályozási döntéseket, és lelassíthatja a gyógyszerfejlesztés ütemtervét." target="_blank">Dr. Marty Makary mondta egy sajtóközleményben.

A biztonsági jelzések valós idejű látásával az FDA célja, hogy azonnal azonosítsa a lehetséges kockázatokat vagy az áttörést jelentő sikereket, ahelyett, hogy hónapokkal később várna a végleges jelentésre.

Az ügynökség két olyan kísérletet emelt ki, amely már alkalmazta ezt a technológiát.

AstraZeneca a köpenysejtes limfóma kezelését teszteli, míg a végez rák. Mindkét esetben a gyógyszerfejlesztők élő jeleket osztanak meg az FDA-val, ami azt mutatja, hogy a technológia készen áll a mainstream használatára.

Az általuk használt technológiát olyan cégek építik be a kórházak munkafolyamataiba, mint a Paradigm Health. A mesterséges intelligencia által hajtott platformot az AstraZeneca több helyszínen végzett limfóma-próbálásához használták, amely közvetlenül a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából és más forrásokból rögzítette az adatokat, és valós időben jelentette az FDA-nak.

Walsh, az FDA mesterséges intelligencia igazgatója azt mondta, hogy az adatokra való várakozás emberi költsége túl magas.

„Évek óta beszélnek a valós idejű próbaverziókról” – mondta. "Bebizonyítottuk, hogy ez nem csak lehetséges, de potenciálisan átalakítja is a klinikai vizsgálatok ökoszisztémáját."

Az FDA kiadott egy Információkérés a nyári kísérleti program elindításához. Az ügynökség május 29-ig várja a tudósok és a gyógyszergyártók visszajelzéseit, hogy biztosítsa a rendszer hatékonyságát és biztonságát.

Források

  • Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala, sajtóközlemény, 2026. április 28.
  • Paradigm Health, sajtóközlemény, április 28., 202.

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2026-04-30 02:19

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak