FDA ย้ายไปสู่การติดตามผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกแบบเรียลไทม์ ทบทวนยาได้เร็วขึ้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Deanna Neff HealthDay Reporter

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope บรรณาธิการด้านการแพทย์อาวุโส B. Pharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 29 เมษายน 2026

ผ่าน HealthDay

วันพุธที่ 29 เมษายน 2026 — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังเร่งการพัฒนาและทบทวนยาด้วยการเปิดตัวการทดลองทางคลินิกแบบเรียลไทม์

การเคลื่อนไหวครั้งนี้อาจหมายถึงทางเลือกเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการยาช่วยชีวิต

หน่วยงาน ประกาศ เมื่อวันอังคารว่าได้เสร็จสิ้นการทดสอบครั้งแรกของระบบที่ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ของ FDA สามารถดูข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากผู้ป่วยในขณะที่รวบรวมได้

การเปลี่ยนแปลงนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเปลี่ยนกระบวนการทดสอบและการรายงานยาแบบดั้งเดิมแบบหยุดแล้วไปเป็นกระแสข้อมูลสดที่ต่อเนื่อง

การพัฒนายาในปัจจุบันเกิดขึ้นในขั้นตอนที่แตกต่างกัน เมื่อระยะหนึ่งสิ้นสุดลง มักจะมีการหยุดชั่วคราวเป็นเวลานานในขณะที่นักวิจัยรวบรวมข้อมูลเพื่อรายงานต่อ FDA และรอการอนุมัติเพื่อเริ่มขั้นตอนต่อไป

FDA หวังที่จะขจัดช่องว่างเหล่านี้โดยสิ้นเชิงด้วยการใช้ปัญญาประดิษฐ์และวิทยาศาสตร์ข้อมูลสมัยใหม่

“เป็นเวลา 60 ปีแล้วที่เราทำการทดลองทางคลินิกในลักษณะเดียวกัน ซึ่งสัญญาณข้อมูลสำคัญอาจใช้เวลาหลายปีกว่าจะถึง FDA เวลาล่าช้าอาจทำให้การตัดสินใจด้านกฎระเบียบล่าช้าโดยไม่จำเป็นและทำให้ลำดับเวลาการพัฒนายาช้าลง” กรรมาธิการ FDA Dr. Marty Makary กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์

ด้วยการเห็นสัญญาณความปลอดภัยแบบเรียลไทม์ FDA ตั้งเป้าที่จะระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นหรือความสำเร็จที่ก้าวหน้าในทันที แทนที่จะรอรายงานขั้นสุดท้ายหลายเดือนให้หลัง

หน่วยงานเน้นย้ำการทดลอง 2 รายการที่ใช้เทคโนโลยีนี้อยู่แล้ว

AstraZeneca กำลังทดสอบการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองจากเซลล์ปกคลุม ในขณะที่ Amgen กำลังดำเนินการทดลองมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก ในทั้งสองกรณี ผู้พัฒนายากำลังแชร์สัญญาณสดกับ FDA ซึ่งแสดงให้เห็นว่าเทคโนโลยีดังกล่าวพร้อมสำหรับกระแสหลัก

เทคโนโลยีที่พวกเขาใช้ฝังอยู่ในขั้นตอนการทำงานที่โรงพยาบาลผ่านทางบริษัทต่างๆ เช่น Paradigm Health แพลตฟอร์มที่ขับเคลื่อนด้วย AI ใช้สำหรับการทดลองมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายไซต์ของ AstraZeneca โดยรวบรวมข้อมูลโดยตรงจากบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ป่วยและแหล่งที่มาอื่นๆ และรายงานไปยัง FDA แบบเรียลไทม์

Jeremy Walsh, หัวหน้าเจ้าหน้าที่ AI ของ FDA กล่าวว่าการรอข้อมูลของมนุษย์มีต้นทุนสูงเกินไป

“การทดลองแบบเรียลไทม์มีการพูดถึงกันมานานหลายปีแล้ว” เขากล่าว "เราแสดงให้เห็นว่าไม่เพียงแต่เป็นไปได้ แต่ยังอาจก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงสำหรับระบบนิเวศของการทดลองทางคลินิกด้วย"

FDA ได้ออก คำขอข้อมูล เพื่อช่วยออกแบบโครงการนำร่องที่ใหญ่ขึ้นที่จะเปิดตัวในฤดูร้อนนี้ หน่วยงานกำลังมองหาความคิดเห็นจากนักวิทยาศาสตร์และผู้ผลิตยาจนถึงวันที่ 29 พฤษภาคม เพื่อให้แน่ใจว่าระบบทั้งมีประสิทธิภาพและปลอดภัย

แหล่งข้อมูล

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา, ข่าวประชาสัมพันธ์, 28 เมษายน 2026
  • Paradigm Health, ข่าวประชาสัมพันธ์, 28 เมษายน 2026

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2026-04-30 02:19

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม