FDA chuyển sang theo dõi bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng theo thời gian thực, đánh giá thuốc nhanh hơn

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Deanna Neff HealthDay Phóng viên

Được xem xét về mặt y tế bởi Carmen Pope, Biên tập viên y tế cấp cao, B. Pharm. Cập nhật lần cuối vào ngày 29 tháng 4 năm 2026.

qua HealthDay

THỨ TƯ, ngày 29 tháng 4 năm 2026 — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang nỗ lực tăng tốc độ phát triển và đánh giá thuốc bằng cách triển khai các thử nghiệm lâm sàng theo thời gian thực.

Động thái này có thể sớm mang lại nhiều lựa chọn hơn cho những bệnh nhân cần thuốc cứu sống.

Cơ quan đã công bố hôm thứ Ba rằng họ đã hoàn thành các thử nghiệm đầu tiên của một hệ thống cho phép các nhà khoa học FDA xem dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả từ bệnh nhân khi dữ liệu được thu thập.

Sự thay đổi này nhằm mục đích biến quy trình thử nghiệm và báo cáo thuốc truyền thống, dừng và chạy liên tục thành luồng dữ liệu trực tiếp liên tục.

Việc phát triển thuốc hiện nay diễn ra theo các giai đoạn riêng biệt. Khi một giai đoạn kết thúc, thường có một khoảng thời gian tạm dừng dài trong khi các nhà nghiên cứu tổng hợp dữ liệu để báo cáo cho FDA và chờ phê duyệt để bắt đầu bước tiếp theo.

Bằng cách sử dụng trí tuệ nhân tạo và khoa học dữ liệu hiện đại, FDA hy vọng sẽ loại bỏ hoàn toàn những khoảng trống này.

"Trong 60 năm, chúng tôi đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng theo cách tương tự, trong đó các tín hiệu dữ liệu quan trọng có thể mất nhiều năm mới đến được FDA. Thời gian trễ có thể trì hoãn các quyết định quản lý một cách không cần thiết và làm chậm tiến trình phát triển thuốc", Ủy viên FDA Dr. Marty Makary cho biết trong một thông cáo báo chí.

Bằng cách nhìn thấy các tín hiệu an toàn trong thời gian thực, FDA nhằm mục đích xác định những rủi ro tiềm ẩn hoặc những thành công mang tính đột phá ngay lập tức, thay vì chờ đợi báo cáo cuối cùng vài tháng sau đó.

Cơ quan này nêu bật hai thử nghiệm đã sử dụng công nghệ này.

AstraZeneca đang thử nghiệm phương pháp điều trị bệnh ung thư hạch tế bào mantle, trong khi Amgen đang tiến hành thử nghiệm bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ. Trong cả hai trường hợp, các nhà phát triển thuốc đều đang chia sẻ tín hiệu trực tiếp với FDA, cho thấy rằng công nghệ này dường như đã sẵn sàng cho xu hướng phổ biến.

Công nghệ họ đang sử dụng được nhúng vào quy trình làm việc tại bệnh viện thông qua các công ty như Paradigm Health. Nền tảng hỗ trợ AI của nó đã được sử dụng cho thử nghiệm ung thư hạch tại nhiều địa điểm của AstraZeneca, thu thập dữ liệu trực tiếp từ hồ sơ sức khỏe điện tử của bệnh nhân và các nguồn khác, đồng thời báo cáo cho FDA theo thời gian thực.

Jeremy Walsh, giám đốc FDA Cán bộ AI cho biết chi phí chờ đợi dữ liệu của con người là quá cao.

“Thử nghiệm thời gian thực đã được nói đến trong nhiều năm,” ông nói. "Chúng tôi đã chứng minh rằng điều đó không chỉ khả thi mà còn có khả năng biến đổi hệ sinh thái thử nghiệm lâm sàng."

FDA đã phát hành Yêu cầu thông tin để giúp thiết kế một chương trình thí điểm lớn hơn khởi động vào mùa hè này. Cơ quan này đang chờ phản hồi từ các nhà khoa học và nhà sản xuất thuốc cho đến hết ngày 29 tháng 5 để đảm bảo hệ thống vừa hiệu quả vừa an toàn.

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, bản tin, ngày 28 tháng 4 năm 2026
  • Paradigm Health, bản tin, ngày 28 tháng 4 năm 2026

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2026-04-30 02:19

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến