Az FDA a gyorsabb gyógyszer-jóváhagyások felé halad

Kövesse a Drugslib-et

Deanna Neff HealthDay Reporter

Carmen-weokicallyesp); Pope, BPharm. Legutóbbi frissítés: 2026. február 20.

2026. február 20., PÉNTEK – Egy jelentős változás során, amely alapvetően megváltoztathatja az új gyógyszerek gyógyszertárakba való eljutását, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) enyhíti a gyakori betegségekre vonatkozó, régóta fennálló gyógyszer-engedélyezési követelményt.

A gyógyszergyártóknak gyakran két különálló, nagyszabású vizsgálatot kell elvégezniük annak bizonyítására, hogy egy új gyógyszer hatékony.

A jövőben az FDA alapértelmezett álláspontja az lesz, hogy csak egy szigorú vizsgálatot ír elő az új gyógyszerekről és más innovatív egészségügyi termékekről.

Az FDA biztosa D Marty Makary és legfőbb helyettese, Dr. Vinay Prasad, február 18-án részletezte a tervet a The New England Journal of Medicine-ben. Ez a lépés a legújabb az FDA azon erőfeszítései sorában, amelyek célja az akadályok felszámolása és az orvosi felülvizsgálatok határidejének lerövidítése.

A két megfelelő és jól ellenőrzött nyomozás követelménye az 1960-as évek elejére nyúlik vissza. Évtizedeken át a második tanulmányt biztonsági hálónak tervezték, megerősítve, hogy az első kísérlet sikere nem statisztikailag szerencsétlen volt.

Az FDA vezetése azonban most azzal érvel, hogy a modern tudomány sokkal pontosabb.

„Ebben a helyzetben a két kísérletre való túlzott támaszkodásnak már nincs értelme” – írta Makary és Prasad, és azt sugallja, hogy az ügynökségnek ma jobb módszerei vannak a gyógyszer értékének ellenőrzésére, mint a múltban.

„2026-ban vannak hatékony alternatív módszerek annak biztosítására, hogy termékeink tovább vagy jobban segítik az embereket abban, hogy tovább vagy jobban éljenek, mintha a gyártóknak újra tesztelniük kellene őket.

Noha az új irányelv jelentős változást jelent a gyakori betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek tekintetében, az FDA évek óta ebbe az irányba halad.

A 90-es évek óta gyakran egyetlen tanulmányt fogadott el a ritka vagy halálos betegségek kezelésében, ahol nehéz elegendő résztvevőt toborozni több vizsgálathoz.

A The Associated Press szerint az elmúlt öt évben jóváhagyott vadonatúj gyógyszerek körülbelül 60%-át egy tanulmány után törölték.

Dr. Janet Woodcock, az FDA főbiztos-helyettese megjegyezte, hogy az új irányelv leginkább azokra a gyakori betegségekre vonatkozik majd, amelyek korábban nem feleltek meg az alacsonyabb tesztelési akadályoknak. A rák és a ritka betegségek kezelésével kapcsolatban Woodcock megjegyezte: „Az ügynökség már egyetlen kísérletben hagyta jóvá azokat.”

A váltás ellenére az FDA tisztviselői hangsúlyozták, hogy a biztonság érdekében nem engedik le a mércét. Az ügynökség továbbra is fenntartja a jogot arra, hogy másodlagos vagy akár harmadik tanulmányokat is kérjen, ha a kezdeti adatok nem meggyőzőek.

A támogatók abban reménykednek, hogy a változtatás felpörgeti a gyógyszerfejlesztést, mivel olcsóbban és gyorsabban juthatnak majd piacra a gyógyszerek.

Makary arra is utasította az ügynökséget, hogy más módon rövidítse le az FDA felülvizsgálatait, például kötelezze a mesterséges intelligencia használatát, és egy hónapos felülvizsgálatot ajánljon fel néhány új, „nemzeti érdekeket” szolgáló gyógyszerre.

Források

  • The Associated Press, 2026. február 18., England Journal of Medicine, 2026. február 18.
  • 2026

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2026-02-21 15:58

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak