La FDA si muove verso approvazioni di farmaci più rapide

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Di Deanna Neff HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento il 20 febbraio 2026.

tramite HealthDay

VENERDÌ 20 febbraio 2026 — In un importante cambiamento che potrebbe cambiare radicalmente il modo in cui i nuovi farmaci arrivano in farmacia, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta allentando un requisito di lunga data di approvazione dei farmaci per le malattie comuni.

I produttori farmaceutici devono spesso completare due studi separati su larga scala per dimostrare l'efficacia di un nuovo farmaco.

In futuro, la posizione predefinita della FDA sarà quella di richiedere un solo studio rigoroso per i nuovi farmaci e altri prodotti sanitari innovativi.

Il Commissario della FDA Dr. Marty Makary e il suo principale vice, Dr. Vinay Prasad, ha dettagliato il piano il 18 febbraio nel The New England Journal of Medicine. La mossa è l'ultima di una serie di sforzi della FDA volti a eliminare gli ostacoli e abbreviare i tempi per le revisioni mediche.

L'esigenza di due indagini adeguate e ben controllate risale ai primi anni '60. Per decenni, il secondo studio è stato progettato per essere una rete di sicurezza, confermando che il successo del primo studio non era un colpo di fortuna statistico.

Tuttavia, la leadership della FDA ora sostiene che la scienza moderna è molto più precisa.

"In questo contesto, fare eccessivo affidamento su due studi non ha più senso", hanno scritto Makary e Prasad, suggerendo che l'agenzia dispone di metodi migliori per verificare il valore di un farmaco oggi rispetto al passato.

"Nel 2026 esistono potenti modi alternativi per avere la certezza che i nostri prodotti aiutano le persone a vivere più a lungo o meglio rispetto a richiedere ai produttori di testarli ancora una volta", hanno scritto.

Sebbene la nuova politica segni un cambiamento significativo per i farmaci che trattano disturbi comuni, la FDA si sta muovendo in questa direzione da anni.

Dagli anni '90, ha spesso accettato un singolo studio per trattamenti mirati a malattie rare o mortali per le quali è difficile reclutare un numero sufficiente di partecipanti per più studi.

Secondo l'Associated Press, circa il 60% dei nuovi farmaci approvati negli ultimi cinque anni sono stati approvati dopo uno studio.

Dr. Janet Woodcock, il vice commissario principale della FDA, ha osservato che la nuova politica riguarderà principalmente i farmaci per malattie comuni che in precedenza non potevano beneficiare dei test più bassi. Per quanto riguarda i trattamenti per il cancro e le malattie rare, Woodcock ha osservato: "L'agenzia ha già approvato quelli di un singolo studio".

Nonostante il cambiamento, i funzionari della FDA hanno sottolineato che non stanno abbassando il livello di sicurezza. L'agenzia conserva ancora l'autorità di richiedere studi secondari o anche terzi se i dati iniziali non sono convincenti.

I sostenitori sperano che il cambiamento possa innescare un'impennata nello sviluppo di farmaci rendendo più economico e veloce per le aziende immettere i farmaci sul mercato.

Makary ha inoltre ordinato all'agenzia di abbreviare le revisioni della FDA in altri modi, ad esempio imponendo l'uso dell'intelligenza artificiale e offrendo revisioni di un mese per alcuni nuovi farmaci che servono "interessi nazionali".

Fonti

  • The Associated Press, 18 febbraio 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18 febbraio 2026

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2026-02-21 15:58

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