FDA เดินหน้าไปสู่การอนุมัติยาที่รวดเร็วยิ่งขึ้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Deanna Neff HealthDay Reporter

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 20 กุมภาพันธ์ 2026

ผ่าน HealthDay

วันศุกร์ที่ 20 ก.พ. 2026 — ในการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่อาจเปลี่ยนพื้นฐานวิธีที่ยาใหม่ไปถึงร้านขายยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังผ่อนคลายข้อกำหนดการอนุมัติยาที่มีมายาวนานสำหรับโรคที่พบบ่อย

ผู้ผลิตยามักจะต้องทำการศึกษาขนาดใหญ่แยกกันสองครั้งเพื่อพิสูจน์ว่ายาใหม่มีประสิทธิผล

นับจากนี้ไป ตำแหน่งเริ่มต้นของ FDA คือการกำหนดให้ต้องมีการศึกษาที่เข้มงวดเพียงครั้งเดียวสำหรับยาใหม่และผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมอื่นๆ

กรรมาธิการ FDA Dr. Marty Makary และรองสูงสุดของเขา Dr. Vinay Prasad ให้รายละเอียดแผนในวันที่ 18 กุมภาพันธ์ใน The New England Journal of Medicine ความเคลื่อนไหวดังกล่าวถือเป็นความพยายามล่าสุดของ FDA ที่จะขจัดอุปสรรคและลดระยะเวลาในการทบทวนทางการแพทย์

ข้อกำหนดสำหรับการสืบสวนที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีสองครั้งนั้นย้อนกลับไปในช่วงต้นทศวรรษ 1960 เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่การศึกษาครั้งที่สองได้รับการออกแบบให้เป็นตาข่ายนิรภัย ซึ่งยืนยันว่าความสำเร็จของการทดลองครั้งแรกไม่ใช่ความบังเอิญทางสถิติ

อย่างไรก็ตาม ผู้นำของ FDA ในเวลานี้ให้เหตุผลว่าวิทยาศาสตร์สมัยใหม่มีความแม่นยำมากกว่ามาก

“ในสถานการณ์นี้ การพึ่งพาการทดลองสองครั้งมากเกินไปไม่สมเหตุสมผลอีกต่อไป” Makary และ Prasad เขียน โดยแนะนำว่าหน่วยงานมีวิธีที่ดีกว่าในการตรวจสอบมูลค่าของยาในปัจจุบันมากกว่าในอดีต

“ในปี 2026 มีทางเลือกอื่นที่มีประสิทธิภาพในการมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของเราช่วยให้ผู้คนมีอายุยืนยาวหรือดีกว่าการกำหนดให้ผู้ผลิตทำการทดสอบอีกครั้ง” พวกเขาเขียน

แม้ว่านโยบายใหม่จะถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญสำหรับยารักษาโรคทั่วไป แต่ FDA ก็ได้ดำเนินไปในทิศทางนี้มาหลายปีแล้ว

นับตั้งแต่ช่วงปี 1990 เป็นต้นมา FDA มักจะยอมรับการศึกษาเรื่องเดียวสำหรับการรักษาโรคหายากหรือโรคร้ายแรง ซึ่งการสรรหาผู้เข้าร่วมให้เพียงพอสำหรับการทดลองหลายครั้งเป็นเรื่องยาก

ประมาณ 60% ของยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติในช่วงห้าปีที่ผ่านมาถูกเคลียร์หลังจากการศึกษาชิ้นหนึ่ง ตามรายงานของ The Associated Press

Dr. Janet Woodcock รองกรรมาธิการหลักของ FDA ตั้งข้อสังเกตว่านโยบายใหม่ส่วนใหญ่จะส่งผลต่อยาสำหรับโรคทั่วไปที่ก่อนหน้านี้ไม่เข้าข่ายอุปสรรคในการทดสอบที่ต่ำกว่า ในส่วนของการรักษาโรคมะเร็งและโรคหายาก Woodcock ตั้งข้อสังเกตว่า “หน่วยงานได้อนุมัติการรักษาดังกล่าวในการทดลองครั้งเดียวแล้ว”

แม้จะมีการเปลี่ยนแปลง เจ้าหน้าที่ FDA ย้ำว่าพวกเขาไม่ได้ลดมาตรฐานด้านความปลอดภัยลง หน่วยงานยังคงมีอำนาจในการเรียกร้องการศึกษาขั้นทุติยภูมิหรือแม้แต่ครั้งที่ 3 หากข้อมูลเริ่มต้นไม่น่าเชื่อถือ

ผู้เสนอหวังว่าการเปลี่ยนแปลงนี้จะจุดประกายการพัฒนายาให้พุ่งสูงขึ้นโดยทำให้บริษัทต่างๆ สามารถนำยาออกสู่ตลาดได้ราคาถูกลงและเร็วขึ้น

Makary ยังแนะนำให้หน่วยงานลดระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA ด้วยวิธีอื่นๆ เช่น การกำหนดให้มีการใช้ปัญญาประดิษฐ์ และเสนอการตรวจสอบเป็นเวลา 1 เดือนสำหรับยาใหม่ๆ บางชนิดที่เป็นประโยชน์ต่อ "ผลประโยชน์ของชาติ"

แหล่งข้อมูล

  • The Associated Press, 18 ก.พ. 2026
  • The New England Journal of Medicine, 18 ก.พ. 2026

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    ที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2026-02-21 15:58

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม