FDA hướng tới việc phê duyệt thuốc nhanh hơn

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Deanna Neff HealthDay Phóng viên

Được Carmen Pope, BPharm, xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 20 tháng 2 năm 2026.

qua HealthDay

THỨ SÁU, ngày 20 tháng 2 năm 2026 — Trong một sự thay đổi lớn có thể thay đổi căn bản cách thức tiếp cận các loại thuốc mới đến hiệu thuốc, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang nới lỏng yêu cầu phê duyệt thuốc lâu đời đối với các bệnh thông thường.

Các nhà sản xuất thuốc thường phải hoàn thành hai nghiên cứu quy mô lớn, riêng biệt để chứng minh rằng một loại thuốc mới có hiệu quả.

Trong tương lai, quan điểm mặc định của FDA sẽ là chỉ yêu cầu một nghiên cứu nghiêm ngặt đối với các loại thuốc mới và các sản phẩm y tế cải tiến khác.

Ủy viên FDA Dr. Marty Makary và cấp phó cấp cao của ông, Dr. Vinay Prasad, trình bày chi tiết về kế hoạch vào ngày 18 tháng 2 trên Tạp chí Y học New England. Động thái này là động thái mới nhất trong một loạt nỗ lực của FDA nhằm loại bỏ các rào cản và rút ngắn thời gian đánh giá y tế.

Yêu cầu về hai cuộc điều tra đầy đủ và được kiểm soát tốt đã có từ đầu những năm 1960. Trong nhiều thập kỷ, nghiên cứu thứ hai được thiết kế như một mạng lưới an toàn, xác nhận rằng sự thành công của thử nghiệm đầu tiên không phải là một sự ngẫu nhiên thống kê.

Tuy nhiên, lãnh đạo FDA hiện cho rằng khoa học hiện đại chính xác hơn nhiều.

“Trong bối cảnh này, việc phụ thuộc quá nhiều vào hai thử nghiệm không còn có ý nghĩa nữa,” Makary và Prasad viết, đồng thời cho thấy rằng cơ quan này ngày nay có những cách tốt hơn để xác minh giá trị của một loại thuốc so với trước đây.

“Vào năm 2026, có những cách thay thế mạnh mẽ để yên tâm rằng sản phẩm của chúng tôi giúp mọi người sống lâu hơn hoặc tốt hơn so với việc yêu cầu các nhà sản xuất kiểm tra lại chúng,” họ viết.

Mặc dù chính sách mới đánh dấu một sự thay đổi đáng kể đối với các loại thuốc điều trị các bệnh thông thường, nhưng FDA đã đi theo hướng này trong nhiều năm.

Kể từ những năm 1990, cơ quan này thường chấp nhận một nghiên cứu duy nhất về các phương pháp điều trị nhằm vào các bệnh hiếm gặp hoặc gây tử vong mà việc tuyển dụng đủ người tham gia cho nhiều thử nghiệm là rất khó khăn.

Theo The Associated Press, khoảng 60% số thuốc hoàn toàn mới được phê duyệt trong 5 năm qua đã được phê duyệt sau một nghiên cứu.

Dr. Janet Woodcock, phó ủy viên chính của FDA, lưu ý rằng chính sách mới này sẽ chủ yếu ảnh hưởng đến các loại thuốc điều trị các bệnh thông thường mà trước đây không đủ điều kiện cho các rào cản xét nghiệm thấp hơn. Về các phương pháp điều trị bệnh ung thư và bệnh hiếm gặp, Woodcock lưu ý: “Cơ quan này đã phê duyệt những phương pháp này trong một thử nghiệm duy nhất”.

Bất chấp sự thay đổi, các quan chức FDA nhấn mạnh rằng họ sẽ không hạ thấp tiêu chuẩn an toàn. Cơ quan này vẫn giữ quyền yêu cầu nghiên cứu thứ cấp hoặc thậm chí thứ ba nếu dữ liệu ban đầu không thuyết phục.

Những người ủng hộ hy vọng sự thay đổi này sẽ thúc đẩy sự phát triển thuốc đột biến bằng cách giúp các công ty đưa thuốc ra thị trường rẻ hơn và nhanh hơn.

Makary cũng đã chỉ đạo cơ quan này rút ngắn thời gian đánh giá của FDA theo những cách khác, chẳng hạn như bắt buộc sử dụng trí tuệ nhân tạo và đưa ra đánh giá trong một tháng đối với một số loại thuốc mới phục vụ “lợi ích quốc gia”.

Nguồn

  • The Associated Press, ngày 18 tháng 2 năm 2026
  • Tạp chí Y học New England, ngày 18 tháng 2 năm 2026

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2026-02-21 15:58

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến