Az FDA gyorsabb jóváhagyást kínál a „Nemzeti prioritásokkal” igazító gyógyszergyártók számára

Kövesse a Drugslib-et

írta: Stephanie Brown Healthday Reporter

orvosi értékelés, Carmen Pope, bpharm. Utoljára frissítve 2025. június 18-án.

2025. június 18 -án, szerdán - Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége kedden bejelentette egy új kezdeményezést az új gyógyszerek gyorsított felülvizsgálatának nyújtására - ez a kezdeményezés olyan gyógyszerekre vonatkozik, amelyek szerint az adminisztráció tisztviselői meghatározzák az amerikaiak egészségügyi érdekeit ". A program jelentősen lerövidíti az FDA felülvizsgálati idejét a szponzor végleges kábítószer -kérelmének benyújtásához kb. 10–12 hónapról egy -két hónapra.

Ez az új eljárás összehívja az FDA különféle irodáinak szakértőit egy csapat-alapú áttekintés céljából, amely különbözik a szokásos felülvizsgálati rendszertől, amelyben a kábítószer-alkalmazást számos FDA irodába küldik. A klinikai információkat az orvosok és tudósok multidiszciplináris csoportja felülvizsgálja. Ez a csapat előzetes áttekintést nyújt be az összes információt, majd összehívja az egynapos "daganatos testület stílusú" találkozóját. M. D., M.P.H., nyilatkozatában mondta. "Sebészeti onkológusként gyakran multidiszciplináris döntéseket hoztunk egy orvoscsoporttal a betegek számára a legfontosabb élet- és halál kérdéseiről, és beépítettük a legfrissebb orvosi tanulmányokat egy egynapos daganatos testület stílusú megbeszélésbe. Ez az utalvány kihasználja azt a modellt, amely időben döntést hoz a kábítószer-fejlesztők számára."

Különleges kritériumokat fognak használni annak érdekében, hogy az utalványokat a vállalatok rendelkezésére bocsátják, és az FDA a nemzeti egészségügyi prioritásokat veszi figyelembe: az Egyesült Államok egészségügyi válságainak szembesülése; innovatívabb gyógymódokat biztosítva az amerikai nép számára; kielégítetlen közegészségügyi igények kielégítése; és a hazai gyógyszergyártás nemzetbiztonsági kérdésként történő kibővítését. Azt is várják, hogy tartsák a kommunikációt, és azonnali válaszokat adnak az FDA -kérdésekre a felülvizsgálati folyamat során.

More Information

Jogi nyilatkozat: Statisztikai adatok az orvosi cikkekben általános tendenciákat biztosítanak, és nem vonatkoznak az egyénekre. Az egyes tényezők nagyban változhatnak. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot az egyéni egészségügyi döntésekhez.

Forrás: Healthday

Elküldve : 2025-06-19 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak