FDA เสนอการอนุมัติที่รวดเร็วยิ่งขึ้นสำหรับ บริษัท ยาที่สอดคล้องกับ 'ลำดับความสำคัญระดับชาติ'

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Stephanie Brown Healthday Reporter

วันพุธที่ 18 มิถุนายน 2568 - ในวันอังคารสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาประกาศความคิดริเริ่มใหม่เพื่อเสนอบทวิจารณ์ที่เร่งด่วนสำหรับยาใหม่ความคิดริเริ่มที่จะนำไปใช้กับยาเสพติดที่เจ้าหน้าที่บริหารกำหนดว่า "ผลประโยชน์ด้านสุขภาพของชาวอเมริกัน"

โปรแกรมสั้นลงอย่างมีนัยสำคัญเวลาตรวจสอบของ FDA สำหรับการส่งใบสมัครยาครั้งสุดท้ายของสปอนเซอร์จากประมาณ 10 ถึง 12 เดือนเป็นหนึ่งถึงสองเดือน

กระบวนการใหม่นี้จัดทำผู้เชี่ยวชาญจากสำนักงาน FDA ต่างๆสำหรับการตรวจสอบตามทีมซึ่งแตกต่างจากระบบตรวจสอบมาตรฐานซึ่งแอปพลิเคชันยาถูกส่งไปยังสำนักงานองค์การอาหารและยาจำนวนมาก ข้อมูลทางคลินิกจะได้รับการตรวจสอบโดยทีมสหสาขาวิชาชีพของแพทย์และนักวิทยาศาสตร์ ทีมนี้จะได้รับการตรวจสอบข้อมูลล่วงหน้าทั้งหมดแล้วเรียกประชุมสำหรับการประชุม "Board Board-style" หนึ่งวัน

"โดยใช้วิธีการสามัญสำนึกโปรแกรมการทบทวนลำดับความสำคัญระดับชาติจะช่วยให้ บริษัท ต่างๆส่งส่วนแบ่งของสิงโตก่อนการทดลองทางคลินิก M.P.H. กล่าวในแถลงการณ์ "ในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาศัลยกรรมเรามักจะทำการตัดสินใจแบบสหสาขาวิชาชีพกับทีมแพทย์เกี่ยวกับคำถามที่สำคัญและความตายสำหรับผู้ป่วยโดยรวมการศึกษาทางการแพทย์ล่าสุดในการอภิปรายแบบบอร์ดเนื้องอกหนึ่งวันบัตรกำนัลนี้เป็นแบบจำลองการตัดสินใจในเวลาที่เหมาะสมสำหรับนักพัฒนายา"

เกณฑ์เฉพาะจะถูกนำมาใช้เพื่อให้บัตรกำนัลพร้อมใช้งานกับ บริษัท ที่สอดคล้องกับสิ่งที่องค์การอาหารและยาพิจารณาลำดับความสำคัญด้านสุขภาพแห่งชาติ: เผชิญหน้ากับวิกฤตสุขภาพในสหรัฐอเมริกา ให้การรักษาที่เป็นนวัตกรรมมากขึ้นสำหรับคนอเมริกัน ตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่ไม่แน่นอน และการขยายการผลิตยาในประเทศเป็นปัญหาด้านความมั่นคงแห่งชาติ

ผู้ผลิตยาที่มีคุณสมบัติจะต้องส่งเคมีการผลิตและส่วนควบคุมของแอปพลิเคชันและการติดฉลากร่างอย่างน้อย 60 วันก่อนส่งใบสมัครสุดท้าย พวกเขาจะได้รับการคาดหวังให้สื่อสารและให้คำตอบที่รวดเร็วต่อการสอบถามของ FDA ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-06-19 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม