Az FDA panel kezeli a sötétebb bőrrel járó hibás pulzoximéter-leolvasásokat

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta a Drugs.com.

Robin Foster HealthDay Reporter

HÉTFŐ, febr. 2024. 5. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (Food and Drug Administration) tanácsadó testülete pénteken foglalkozott a pulzoximéterekkel kapcsolatos továbbra is fennálló problémával, amely szerint azok kevésbé pontosak a sötétebb bőrűek számára.

Az eszközöket mérésre tervezték. A vér oxigénszintje, ezért a helyes mérések kritikusak, mondják a szakértők.

Egy napos ülés, az FDA Aneszteziológiai és Légzőterápiás Eszközök Panelje áttekintette a módszereket hogy jobban kiértékelje a pulzoximéterek pontosságát sötétebb bőrű betegeknél.

Bár még sok a tennivaló a pulzoximéterek pontosabbá tételén, a panel tagja Dr. Jeffrey Feldman szerint ezeknek az eszközöknek az előnyei még mindig felülmúlják a korlátaikat.

„Ez a technológia naponta ment és ment életeket ebben az országban. … Javítani kell. Meg kell vizsgálnunk az egészségügyi különbségeket, és jobban kell tennünk” – mondta a találkozó után, számolt be a CNN. „De azt is fel kell ismernünk, mennyire értékes ez a technológia a betegek számára minden nap, otthon és a kórházban.”

Pontosan azért, mert a lakosság ezeket az eszközöket otthon is használhatja oxigénszintjük ellenőrzésére, A testület azt vizsgálta, hogyan biztosítható a pulzoximéterek pontossága minden bőrtónus esetén, mielőtt azok a drogériák polcaira kerülnének.

A testület tehát a termékeket tesztelő vállalati kísérletek szerkezetére összpontosított.

>Még 2013-ban az FDA forgalomba hozatal előtti útmutatást adott ki a pulzoximéterek fejlesztői számára, és azt javasolta, hogy az eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálataik során a „bőrpigmentáció egy tartománya” képviselteti magát, beleértve legalább két „sötét pigmentált alanyt vagy a vizsgálati csoport 15%-át”, amelyik nagyobb.

Most az FDA javaslatokat mérlegel, hogy frissítse ezeket a klinikai vizsgálatokat, hogy azok sokrétűbbek legyenek. embercsoportok, legalább 24 résztvevővel, akik a bőrtónusok teljes skáláját felölelik az úgynevezett 10 árnyalatú szerzetesi bőrtónus skálán.

„Nem kérdés, hogy több sokszínűségnek kell része lenni Bármilyen új követelményt is megfogalmaznának” – mondta Feldman.

„A korábbi követelmények 2013-ban kis számok voltak, és valójában nem voltak túl sokfélék – az egyetlen követelmény legfeljebb két színes betegre vonatkozott – és így tovább amelyek szerintem nem bizonyultak megfelelőnek a valós teljesítmény előrejelzésére” – tette hozzá.

A testületi tagok közül sokan egyetértettek abban, hogy még a 24 különböző bőrtónusú résztvevő sem lehet elég nagy minta.

„Számomra kevésnek tűnik a huszonnégy beteg száma” – Dr. Thomas Wiswell, a hawaii neonatológus azt mondta a találkozó során – jelentette a CNN.

„24 évesen még mindig nem tudom, hogy fog kinézni ez az erő. Az a sejtésem, hogy valószínűleg nem elegendő” – mondta Dr. Ben Saville, a testület tagja és egy texasi biostatisztika.

A testület ennek ellenére többnyire egyetértett abban, hogy a Monk Skin Tone skála jobb lenne, mint a most használt.

>

„Ez a legváltozatosabb skála, amelyről ma beszéltünk” – a tag Dr. Cheryl Gooden, a Yale School of Medicine aneszteziológiai és gyermekgyógyászati ​​docense a találkozó során elmondta, a CNN számolt be róla.

Edward McClure, akinél 2013-ban tüdőtágulást diagnosztizáltak, azt mondta, hogy bízik pulzoximéter készülékeken, hogy ellenőrizze a vér oxigénszintjét, mert oxigénterápiát írtak fel neki. De a leolvasásai nem mindig voltak pontosak, valószínűleg a bőrszíne miatt.

„Néha, amikor leolvasom, a pulzusszám 27-et, az OT-besorolás pedig 90-et jelent – ​​majd Tudom, hogy ez nem helyes, mert tudom, hogy a pulzusom nem volt 27” – mondta a testületnek McClure, aki a Right2Breathe nonprofit szervezettel dolgozik.

"Akkor újra megcsinálom, és talán közelebb áll ahhoz, amit helyesnek érzek, de néha háromszor is meg kell tennem, amikor meg vagyok győződve arról, hogy ez a helyes olvasat" - tette hozzá. . „Ezek a pulzoximéterek nem mindig mutatnak pontosan olyan embereket, akiknek bőre melanált vagy erősen melanált bőrű, mint én.”

Múltbeli kutatások ezt támasztják alá.

„Tanulmányok kimutatták, hogy a pulzus az oximéterek háromszor nagyobb valószínűséggel adnak félrevezető értékeket a sötétebb bőrpigmentációjú betegek számára, ami az alacsony véroxigénszint kritikus diagnózisának elmaradásához vezet." Dr. Jesse Ehrenfeld, az Amerikai Orvosi Szövetség elnöke elmondta a testületnek, a CNN szerint.

Egy 2022-es tanulmány a hibás pulzoximéter-leolvasásokról megállapította, hogy több mint 3000 intenzív kezelésben részesülő kórházi beteg között , az ázsiai, fekete és spanyol ajkúak kevesebb kiegészítő oxigént kaptak, mint a fehér betegek, és ez a pulzoximéter-leolvasásukban mutatkozó különbségekkel függött össze.

Egy másik egy 2022-ben közzétett tanulmány megállapította, hogy a fekete betegeknél nagyobb volt az esélye annak, hogy alacsony véroxigénszintet észleltek, mint a fehéreknél. pulzoximetriával nem észlelhető.

Ezek az egyenlőtlenségek még hangsúlyosabbá váltak a világjárvány alatt

„Tudjuk, hogy a fekete és barna embereket aránytalanul érintette a világjárvány, és a feketék a megbetegedések és halálozások nagyobb százalékát teszik ki” – mondta Dr. Dionne Ibekie, egy közép-illinois-i aneszteziológus, aki szintén a faji különbségekre szakosodott az orvostudományban, elmondta a CNN-nek.

„Az volt a feltételezés, hogy ez elsősorban az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőknek tudható be, mint például a környezeti rasszizmus vagy a fajok hiánya. az ellátáshoz való hozzáférés és az alacsonyabb foglalkoztatási státusz, hogy csak néhányat említsünk” – mondta. „A társadalmi meghatározó tényezők mindenképpen hatással vannak a fekete és barna populációk egészségügyi eredményeire, beleértve a COVID-19-et is. A világjárvány azonban arra késztette az orvosi közösséget, hogy egy kicsit jobban megvizsgálja az eredmények közötti különbségek okát, és jobban összpontosítson a pulzus ökör elfogultságára.”

Források

  • U.S. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, a tanácsadó bizottság ülésének anyagai, 2024. február 2.
  • CNN

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-02-05 22:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak