FDA Panel จัดการกับการอ่านค่า Oximeter Pulse ที่ผิดพลาดที่มาพร้อมกับผิวคล้ำ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Robin Foster HealthDay Reporter

วันจันทร์, ก.พ. 5 ต.ค. 2024 -- เมื่อวันศุกร์ คณะที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้กล่าวถึงปัญหาที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด โดยให้ค่าที่อ่านได้แม่นยำน้อยลงสำหรับผู้ที่มีผิวสีเข้ม

อุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาให้วัดค่าได้ ระดับออกซิเจนในเลือด ดังนั้นการอ่านที่ถูกต้องจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง

ในระหว่างวัน การประชุม คณะวิสัญญีวิทยาและอุปกรณ์บำบัดทางเดินหายใจของ FDA ได้ทบทวนวิธีการต่างๆ เพื่อประเมินความแม่นยำของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดในผู้ป่วยที่มีผิวคล้ำได้ดีขึ้น

แม้ว่าจะมีงานที่ต้องทำอีกมากเพื่อทำให้เครื่องวัดออกซิเจนในเลือดแม่นยำยิ่งขึ้น สมาชิกคณะผู้วิจัย ดร. Jeffrey Feldman กล่าวว่าประโยชน์ของอุปกรณ์เหล่านี้ยังคงมีมากกว่าข้อจำกัด

“เทคโนโลยีนี้ช่วยชีวิตผู้คนได้ทุกวันในประเทศนี้และยังคงดำเนินต่อไป … มันต้องมีการปรับปรุง เราต้องพิจารณาถึงความแตกต่างด้านสุขภาพ และเราต้องทำให้ดีขึ้น” เขากล่าวหลังการประชุม ซีเอ็นเอ็นรายงาน “แต่เรายังต้องตระหนักด้วยว่าเทคโนโลยีนี้มีประโยชน์ต่อผู้ป่วยทุกวัน ที่บ้านและในโรงพยาบาลเพียงใด”

แน่นอนว่าเป็นเพราะประชาชนทั่วไปสามารถใช้อุปกรณ์เหล่านี้ที่บ้านเพื่อตรวจสอบระดับออกซิเจนได้ คณะผู้อภิปรายได้เน้นย้ำถึงวิธีการรับรองความถูกต้องแม่นยำของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดสำหรับทุกสีผิวก่อนจะไปถึงชั้นวางร้านขายยา

คณะผู้อภิปรายจึงมุ่งเน้นไปที่โครงสร้างของการทดลองของบริษัทที่ทดสอบผลิตภัณฑ์

ย้อนกลับไปในปี 2013 FDA ได้ออกคำแนะนำก่อนการวางตลาดสำหรับนักพัฒนาเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด โดยแนะนำว่า มี “เม็ดสีผิวหลากหลายประเภท” ที่แสดงในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ ซึ่งรวมถึง “วัตถุที่มีเม็ดสีสีเข้มหรือ 15% ของกลุ่มการศึกษา” อย่างน้อยสองรายการ แล้วแต่จำนวนใดจะใหญ่กว่า

ขณะนี้ FDA กำลังชั่งน้ำหนักข้อเสนอเพื่ออัปเดตการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ให้ครอบคลุมความหลากหลายมากขึ้น กลุ่มคน โดยมีผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 24 คนซึ่งครอบคลุมช่วงของโทนสีผิวทั้งหมดในระดับที่เรียกว่าระดับโทนสีผิวพระ 10 เฉด

“ไม่ต้องสงสัยเลยที่ความหลากหลายจะต้องเป็นส่วนหนึ่งของ ไม่ว่าข้อกำหนดใหม่ใดก็ตามที่พวกเขาจะออก" เฟลด์แมนกล่าว

"ข้อกำหนดก่อนหน้านี้ในปี 2013 มีจำนวนน้อยและไม่มีความหลากหลายมากนัก ข้อกำหนดเพียงอย่างเดียวคือสำหรับผู้ป่วยผิวสีไม่เกิน 2 คน -- และดังนั้น ซึ่งฉันคิดว่าได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่เพียงพอที่จะคาดการณ์ประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริงได้” เขากล่าวเสริม

สมาชิกคณะผู้ตอบแบบสอบถามหลายคนเห็นพ้องกันว่าแม้แต่ผู้เข้าร่วม 24 คนที่มีสีผิวต่างกันก็อาจมีขนาดตัวอย่างไม่ใหญ่พอ

“ผู้ป่วยยี่สิบสี่คนดูเหมือนต่ำต้อยสำหรับฉัน” สมาชิก ดร. โทมัส วิสเวลล์ นักทารกแรกเกิดจากฮาวายกล่าวระหว่างการประชุม CNN รายงาน

“ด้วยอายุ 24 ยังไม่รู้ว่าพลังนั้นจะเป็นอย่างไร ลางสังหรณ์ของฉันคือมันอาจจะไม่เพียงพอ” ดร. Ben Saville สมาชิกของคณะผู้พิจารณาและนักชีวสถิติในเท็กซัส

ถึงกระนั้น คณะผู้อภิปรายส่วนใหญ่เห็นพ้องกันว่าการใช้มาตราส่วน Monk Skin Tone จะดีกว่าแบบที่ใช้อยู่ตอนนี้

“นี่เป็นขนาดที่หลากหลายที่สุดที่เราได้พูดคุยกันในวันนี้” สมาชิก Dr. เชอริล กูเดน รองศาสตราจารย์ด้านวิสัญญีวิทยาและกุมารเวชศาสตร์ที่ Yale School of Medicine กล่าวในระหว่างการประชุม CNN รายงาน

Edward McClure ซึ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคถุงลมโป่งพองในปี 2013 กล่าวว่าเขาวางใจได้ บนอุปกรณ์วัดออกซิเจนในเลือดเพื่อตรวจระดับออกซิเจนในเลือด เนื่องจากเขาได้รับการบำบัดด้วยออกซิเจน แต่การอ่านของเขาไม่ได้แม่นยำเสมอไป อาจเนื่องมาจากสีผิวของเขา

“บางครั้งเมื่อฉันได้รับการอ่าน อัตราชีพจรอาจบอกว่า 27 และเรตติ้ง OT อาจบอกว่า 90 -- จากนั้น ฉันรู้ว่ามันไม่ถูกต้อง เพราะฉันรู้ว่าชีพจรของฉันไม่อยู่ที่ 27” McClure ซึ่งทำงานร่วมกับ Right2Breathe ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงผลกำไรกล่าวกับคณะผู้พิจารณา

“จากนั้นฉันจะทำอีกครั้ง และอาจใกล้เคียงกับสิ่งที่ฉันรู้สึกว่าถูกต้อง แต่บางครั้งฉันต้องทำซ้ำถึงสามครั้งโดยที่ฉันมั่นใจว่านี่คือการอ่านที่ถูกต้อง” เขากล่าวเสริม . “เครื่องวัดออกซิเจนในเลือดเหล่านี้ไม่ได้อ่านค่าที่แม่นยำเสมอไปสำหรับผู้ที่มีผิวหนังมีสีคล้ำหรือผิวหนังมีสีคล้ำมากเช่นฉัน”

การวิจัยในอดีตสนับสนุนเรื่องนั้น

“การศึกษาแสดงให้เห็นว่าชีพจร เครื่องวัดออกซิเจน มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นสามเท่า ที่จะอ่านค่าที่ทำให้เข้าใจผิดสำหรับผู้ป่วยที่มีผิวคล้ำ ส่งผลให้พลาดการวินิจฉัยขั้นวิกฤตเกี่ยวกับระดับออกซิเจนในเลือดต่ำ” ดร. Jesse Ehrenfeld ประธาน American Medical Association กล่าวกับคณะผู้พิจารณา CNN รายงาน

ศึกษาข้อบกพร่อง การอ่านค่าออกซิเจนในเลือดของ ed พบว่าในบรรดาผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากกว่า 3,000 รายที่ได้รับการดูแลอย่างเข้มงวด ผู้ที่เป็นชาวเอเชีย คนผิวดำ และฮิสแปนิกได้รับออกซิเจนเสริมน้อยกว่าผู้ป่วยผิวขาว และนั่นเชื่อมโยงกับความแตกต่างในการอ่านค่าออกซิเจนในเลือดของพวกเขา

อีก การศึกษาที่ตีพิมพ์ในปี 2022 พบว่าผู้ป่วยผิวดำมีโอกาสสูงกว่าผู้ป่วยผิวขาวที่มีออกซิเจนในเลือดต่ำตามที่ระบุไว้ในค่าที่อ่านได้จากเลือด ตรวจไม่พบโดยการวัดออกซิเจนในเลือด

ความแตกต่างเหล่านี้ชัดเจนยิ่งขึ้นในช่วงที่เกิดโรคระบาด

“เรารู้ว่าคนผิวสีและคนผิวสีได้รับผลกระทบจากโรคระบาดอย่างไม่เป็นสัดส่วน โดยคนผิวสีมีส่วนของการเจ็บป่วยและเสียชีวิตในสัดส่วนที่มากกว่า” ดร. Dionne Ibekie วิสัญญีแพทย์ในรัฐอิลลินอยส์ตอนกลางซึ่งเชี่ยวชาญด้านความแตกต่างทางเชื้อชาติในด้านการแพทย์ บอกกับ CNN

“ข้อสันนิษฐานที่ผลักดันคือสาเหตุหลักมาจากปัจจัยกำหนดด้านสุขภาพทางสังคม เช่น การเหยียดเชื้อชาติในสิ่งแวดล้อม การขาด การเข้าถึงการรักษาพยาบาล และสถานะการจ้างงานที่ลดลง เป็นต้น” เธอกล่าว “ปัจจัยกำหนดทางสังคมมีผลกระทบอย่างยิ่งต่อผลลัพธ์ด้านสุขภาพในกลุ่มประชากรผิวดำและกลุ่มสีน้ำตาล รวมถึงกับโรคโควิด-19 ด้วย อย่างไรก็ตาม การแพร่ระบาดทำให้วงการแพทย์ต้องพิจารณามากขึ้นอีกเล็กน้อยเกี่ยวกับสาเหตุของความแตกต่างในผลลัพธ์ และมุ่งเน้นไปที่อคติของชีพจรวัวมากขึ้น”

แหล่งข้อมูล

  • สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เอกสารการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2024
  • CNN

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้ข้อมูลแนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-02-05 22:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม