Hội đồng FDA xử lý các kết quả đo nồng độ oxy trong xung bị lỗi đi kèm với làn da sẫm màu hơn

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Robin Foster HealthDay Reporter

THỨ HAI, tháng 2 Ngày 5 tháng 1 năm 2024 -- Ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Sáu đã giải quyết một vấn đề đang tiếp diễn với máy đo nồng độ oxy trong mạch -- rằng chúng đưa ra kết quả kém chính xác hơn đối với những người có làn da sẫm màu hơn.

Các thiết bị này được thiết kế để đo lường . Các chuyên gia cho biết nồng độ oxy trong máu nên việc đọc kết quả chính xác là rất quan trọng.

Trong suốt cả ngày cuộc họp, Hội đồng thiết bị gây mê và trị liệu hô hấp của FDA đã xem xét các cách thức để đánh giá tốt hơn độ chính xác của máy đo nồng độ oxy trong mạch ở những bệnh nhân có làn da sẫm màu hơn.

Mặc dù còn nhiều việc phải làm để cải thiện độ chính xác của máy đo nồng độ oxy trong mạch, nhưng thành viên hội đồng Tiến sĩ. Jeffrey Feldman cho biết lợi ích của các thiết bị này vẫn lớn hơn những hạn chế của chúng.

“Công nghệ này đã và đang tiếp tục cứu sống hàng ngày ở đất nước này. … Nó cần phải được cải thiện. Chúng ta cần xem xét sự chênh lệch về sức khỏe và chúng ta cần làm tốt hơn”, ông nói sau cuộc họp, CNN đưa tin. “Nhưng chúng ta cũng cần nhận ra giá trị của công nghệ này đối với bệnh nhân hàng ngày, tại nhà và trong bệnh viện.”

Chính xác là vì công chúng có thể sử dụng các thiết bị này tại nhà để kiểm tra nồng độ oxy của họ, hội thảo đã tập trung vào cách đảm bảo độ chính xác của máy đo nồng độ oxy trong mạch cho mọi tông màu da trước khi chúng được bày bán tại các hiệu thuốc.

Vì vậy, hội đồng đã tập trung vào cấu trúc các thử nghiệm của công ty để kiểm tra sản phẩm.

Trở lại năm 2013, FDA đã ban hành hướng dẫn trước khi tiếp thị dành cho các nhà phát triển máy đo nồng độ oxy trong mạch, khuyến nghị họ nên có “phạm vi sắc tố da” được thể hiện trong các nghiên cứu lâm sàng về thiết bị của họ, bao gồm ít nhất hai “đối tượng có sắc tố đen hoặc 15% nhóm nghiên cứu”, tùy theo số nào lớn hơn.

Bây giờ, FDA đang cân nhắc đề xuất nhằm cập nhật các thử nghiệm lâm sàng này để bao gồm nhiều thử nghiệm lâm sàng đa dạng hơn nhóm người, với ít nhất 24 người tham gia trải rộng trên toàn bộ phạm vi tông màu da theo thang đo 10 tông màu da Monk.

“Chắc chắn rằng cần phải có sự đa dạng hơn nữa bất kỳ yêu cầu mới nào mà họ sẽ đưa ra,” Feldman nói.

“Các yêu cầu trước đây trong năm 2013 là số lượng nhỏ và thực sự không đa dạng -- yêu cầu duy nhất là dành cho tối đa hai bệnh nhân da màu -- và vì thế mà tôi nghĩ đã được chứng minh là không đủ để dự đoán hiệu suất trong thế giới thực,” ông nói thêm.

Nhiều thành viên hội thảo đồng ý rằng ngay cả 24 người tham gia với các tông màu da khác nhau cũng có thể không phải là cỡ mẫu đủ lớn.

“Đối với tôi, 24 bệnh nhân có vẻ thấp kém,” thành viên Tiến sĩ Thomas Wiswell, một bác sĩ sơ sinh đến từ Hawaii, cho biết trong cuộc họp, CNN đưa tin.

“Với 24, tôi vẫn chưa biết sức mạnh đó sẽ như thế nào. Linh cảm của tôi là, có lẽ là chưa đủ,” Dr. Ben Saville, thành viên của hội thảo và nhà thống kê sinh học ở Texas.

Tuy nhiên, hầu hết hội đồng đều đồng ý rằng sử dụng thang đo Monk Skin Tone sẽ tốt hơn so với thang đo đang được sử dụng hiện nay.

“Đây là thang đo đa dạng nhất mà chúng ta đã thảo luận hôm nay,” thành viên Dr. Cheryl Gooden, phó giáo sư về gây mê và nhi khoa tại Trường Y Yale, cho biết trong cuộc họp, CNN đưa tin.

Edward McClure, người được chẩn đoán mắc bệnh khí thũng vào năm 2013, cho biết ông tin tưởng trên thiết bị đo oxy trong mạch để kiểm tra nồng độ oxy trong máu của anh ấy vì anh ấy đã được chỉ định liệu pháp oxy. Nhưng kết quả đo của anh ấy không phải lúc nào cũng chính xác, có thể do màu da của anh ấy.

“Đôi khi, khi tôi đọc kết quả, nhịp tim có thể là 27 và chỉ số OT có thể là 90 -- và sau đó Tôi biết điều đó không đúng, vì tôi biết nhịp tim của tôi không phải là 27,” McClure, người làm việc với tổ chức phi lợi nhuận Right2Breathe, nói với hội đồng.

“Sau đó, tôi sẽ làm lại và có thể nó gần với những gì tôi cảm thấy đúng, nhưng đôi khi tôi phải làm lại tới ba lần mà tôi tin rằng đây là cách đọc đúng,” anh nói thêm . “Các máy đo nồng độ oxy trong mạch này không phải lúc nào cũng đọc chính xác đối với những người có làn da bị nám hoặc da bị nám nặng như tôi.”

Nghiên cứu trước đây đã chứng minh điều đó.

“Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng xung máy đo oxy là có khả năng cao gấp ba lần cung cấp kết quả đọc sai lệch cho những bệnh nhân có sắc tố da sẫm màu hơn, dẫn đến bỏ sót các chẩn đoán quan trọng về nồng độ oxy trong máu thấp,” Dr. Jesse Ehrenfeld, chủ tịch Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, phát biểu trước hội thảo, CNN đưa tin.

One 2022 nghiên cứu về việc đọc xung có sai sót Người ta phát hiện ra rằng trong số hơn 3.000 bệnh nhân nhập viện được chăm sóc đặc biệt , những người châu Á, người da đen và người gốc Tây Ban Nha nhận được ít oxy bổ sung hơn bệnh nhân da trắng và điều đó có liên quan đến sự khác biệt trong chỉ số đo nồng độ oxy trong mạch của họ.

Một nghiên cứu xuất bản năm 2022 cho thấy bệnh nhân Da đen có tỷ lệ cao hơn bệnh nhân Da trắng về việc lượng oxy trong máu thấp được ghi nhận trong kết quả xét nghiệm máu của họ mà không 'không được phát hiện bằng phương pháp đo oxy trong mạch.

Sự chênh lệch đó càng trở nên rõ ràng hơn trong thời kỳ đại dịch

“Chúng tôi biết rằng người da đen và người da nâu bị ảnh hưởng bởi đại dịch một cách không cân đối, trong đó người da đen chiếm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cao hơn,” Tiến sĩ nói. Dionne Ibekie, bác sĩ gây mê ở trung tâm Illinois, người cũng chuyên về sự chênh lệch chủng tộc trong y học, nói với CNN.

“Giả định dẫn đầu là điều này chủ yếu là do các yếu tố xã hội quyết định sức khỏe như phân biệt chủng tộc trong môi trường, thiếu quyền tiếp cận dịch vụ chăm sóc và hạ thấp tình trạng việc làm, kể tên một số người,” cô nói. “Các yếu tố quyết định xã hội hoàn toàn có tác động đến kết quả sức khỏe ở những người da đen và da nâu, bao gồm cả COVID-19. Tuy nhiên, đại dịch đã khiến cộng đồng y tế nhìn xa hơn một chút về nguyên nhân dẫn đến sự chênh lệch về kết quả và tập trung nhiều hơn vào sự thiên vị của nhịp tim.”

Nguồn

  • U.S. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, tài liệu họp của ủy ban cố vấn, ngày 2 tháng 2 năm 2024
  • CNN

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-02-05 22:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến