Az FDA a „haszontalan” dekongestant, a fenilefrin betiltását javasolja

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. november 7.

Ernie Mundell HealthDay Reporter

2024. november 7., CSÜTÖRTÖK -- Több mint egy évvel a tanácsadó testülete után egyhangúlag kijelentette, hogy a fenilefrin haszontalan az orrdugulás ellen, az Egyesült Államok élelmiszerei és a Drug Administration azt javasolja, hogy távolítsák el a vény nélkül kapható dugulásgátlók közül.

A fenilefrint hatóanyagként tartalmazó termékek közé tartozik a Sudafed PE, a Vicks Sinex és a Benadryl Allergy Plus Congestion.

Valójában "fontos megjegyezni, hogy egyes termékek csak egyetlen hatóanyagként tartalmaznak orális fenilefrint" - mondta az FDA egy nyilatkozat csütörtökön jelent meg.

A rendelkezésre álló tudományok alapján azonban itt az ideje, hogy a fogyasztók ne dobálják ki a pénzüket ilyen termékekre - közölte az FDA.

"Az FDA feladata annak biztosítása, hogy a gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek" Dr. Patrizia Cavazzoni, aki az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központját (CDER) irányítja, mondta a közleményben. „A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján és a tanácsadó bizottság tanácsával összhangban megtesszük ezt a következő lépést a folyamatban, hogy javasoljuk az orális fenilefrin eltávolítását, mivel nem hatékony orrdugulásgátlóként.”

Az ügynökség szerint szakértői több évtizedes adatokat gyűjtöttek össze arról, hogy a fenilefrin enyhítheti-e az orrdugulást. Nem találtak bizonyítékot az állítás alátámasztására hogy a fenilefrin fokozhatja más, dekongesztánsban lévő gyógyszerek, például az acetaminofen vagy a dextrometorfán hatását.

Ebben a pontban az FDA lépése csak javaslat marad; az ügynökség május 7-ig fogadja el az ezzel kapcsolatos észrevételeket, ezt követően az ügynökség véglegesítheti a fenilefrinnek a boltok polcairól való eltávolítását.

Jelenleg az FDA javaslata csak a fenilefrinre vonatkozik. pirula vagy szirup, nem az orrspray forma.

Az FDA tanácsadó testületének szavazásakor Jennifer Schwartzott, a testület betegképviselője azt mondta az Associated Pressnek, hogy „Úgy érzem, ezt a gyógyszert ebben az orális adagban már régen ki kellett volna vonni a forgalomból. A betegeknek szükségük van és megérdemelnek olyan gyógyszereket, amelyek biztonságosan és hatékonyan kezelik a tüneteiket, és nem hiszem, hogy ez a gyógyszer ezt megtenné.”

A fenilefrint tartalmazó gyógyszerek egyre nagyobb előtérbe kerültek, miután a rendkívül hatékony, dekongesztáns pszeudoefedrin beszerzése nehezebbé vált. 2005-ben a met-járvány leküzdését célzó jogszabályok részeként.

2022-ben több mint 242 millió palack vagy csomag fenilefrin tartalmú megfázás elleni gyógyszert adtak el, szemben a körülbelül 51 millióval. megfázás pszeudoefedrint tartalmazó termékek, Az FDA tájékoztató dokumentumai a találkozóra azt mutatják.

„Úgy gondoljuk, hogy ezek az új klinikai farmakológiai és klinikai adatok következetesek, lényegesek és hihetőek, és megerősítik, hogy az orálisan alkalmazott fenilefrin nem hatékony semmilyen kifejleszthető dózis mellett, és még mindig megfelelő biztonsági sávot biztosítanak” – áll a dokumentumokban.

Ez arra késztette az FDA-t, hogy felülvizsgálja a fenilefrin jóváhagyására használt tanulmányokat.

„Szignifikáns módszertani és statisztikai problémákat észleltünk a testületnek benyújtott és általa értékelt eredeti vizsgálatok tervezésében és lebonyolításában ” – álltak a dokumentumokban.

Úgy tűnik, a probléma az, hogy a szervezet nem szívja fel elég jól a fenilefrint ahhoz, hogy hasznos legyen. A nagyobb dózisok működhetnek, de ezek a dózisok jelentősen megemelkednek a vérnyomásban.

„Ezért a hatékonyság hiánya mellett előfordulhat, hogy nem lehet értékelni a nagyobb dózisú orális fenilefrint orrduguláscsökkentőként, ” – foglalta össze az FDA.

Egy iparági csoport, a Consumer Healthcare Products Association (CHPA) tavaly az FDA álláspontja ellen érvelt az ügynökség testülete előtt.

„Tekintettel a több klinikai vizsgálatból származó adatokra, amelyek bizonyítják a hatékonyságot és a több évtizedes piaci tapasztalatok alapján a CHPA sürgeti a testületet, hogy ismerje el a fenilefrin egyértelmű előnyeit és kritikus szerepét a közegészségügyben” – mondta a CHPA szabályozási és tudományos ügyekért felelős alelnöke Marcia Howard mondta egy nyilatkozat a bizottságnak.

A CHPA arra is felkérte a testületet, hogy vegye fontolóra a fogyasztókra gyakorolt ​​lehetséges hatásokat.

Egyszerűen fogalmazva, a termékek szűkös választékából és elérhetőségéből fakadó terhek közvetlenül a fogyasztókra hárulnának, és a már amúgy is megterhelő Az Egyesült Államok egészségügyi ellátórendszere, ezért a CHPA arra ösztönzi a testületet, hogy vegye figyelembe a fogyasztók valós tapasztalatait és igényeit, amikor olyan döntéseket hoznak, amelyeknek ilyen széles körű következményei lesznek” – tette hozzá Howard.

Csütörtökön kiadott közleményében azonban az FDA kijelentette, hogy a fogyasztóknak van alternatívája a fenilefrin helyett, ha bedugul az orruk.

A fogyasztóknak tudniuk kell, hogy számos biztonságos és hatékony gyógyszer és egyéb kezelés áll rendelkezésre átmenetileg enyhíti az allergia vagy a megfázás okozta torlódásos tüneteket." Dr. Theresa Michele, a CDER Vény nélkül kapható Gyógyszertermékek Hivatalának igazgatója. "A fogyasztók beszélhetnek orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a tünetek kezelésének módjairól."

Források

  • Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának nyilatkozata, 2024. november 7.
  • FDA tájékoztató dokumentum: Az orális fenilefrin hatékonysága orrdugulásgátlóként, szeptember 11. 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, nyilatkozat, 2023. szeptember 11.
  • Associated Press

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-11-08 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak