FDA เสนอห้าม Phenylephrine ซึ่งเป็นยาลดอาการบวมที่ 'ไร้ประโยชน์'

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 7 พฤศจิกายน 2024

โดย Ernie Mundell HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 7 พฤศจิกายน 2024 -- นานกว่าหนึ่งปีหลังจากคณะที่ปรึกษา ประกาศอย่างเป็นเอกฉันท์ว่ายาฟีนิลเอฟรินไม่มีประโยชน์กับอาการคัดจมูก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกากำลังเสนอให้ถอดยาดังกล่าวออกจาก ยาลดอาการบวมที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ทั่วไป

ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยฟีนิลเอฟรินเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์ ได้แก่ Sudafed PE, Vicks Sinex และ Benadryl Allergy Plus Congestion

ในความเป็นจริง "สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือผลิตภัณฑ์บางชนิดมีฟีนิลเอฟรีนแบบรับประทานเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์เดี่ยว" FDA กล่าวใน แถลงการณ์ที่เผยแพร่เมื่อวันพฤหัสบดี

อย่างไรก็ตาม ตามหลักวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ ถึงเวลาแล้วที่ผู้บริโภคจะต้องหยุดทุ่มเงินไปกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว FDA กล่าวว่า.

"เป็นบทบาทของ FDA ในการรับรองว่ายาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ" ดร. Patrizia Cavazzoni ผู้อำนวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ "จากการตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ของเรา และสอดคล้องกับคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา เรากำลังดำเนินการขั้นตอนต่อไปในกระบวนการเสนอให้นำฟีนิลเอฟรินแบบรับประทานออก เนื่องจากไม่ได้ผลในการเป็นยาลดอาการคัดจมูก"

หน่วยงานดังกล่าวกล่าวว่าผู้เชี่ยวชาญได้ศึกษาข้อมูลมานานหลายทศวรรษว่าฟีนิลเอฟรินสามารถบรรเทาอาการคัดจมูกได้หรือไม่ พวกเขาไม่พบหลักฐานที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้างนี้ และไม่มีหลักฐานใดๆ ที่สนับสนุนความคิดที่ว่าฟีนิลเอฟรีนอาจเพิ่มผลของยาอื่นๆ ที่รวมอยู่ในยาแก้คัดจมูก เช่น อะเซตามิโนเฟนหรือเด็กซ์โตรเมทอร์แฟน

ณ จุดนี้ ความเคลื่อนไหวของ FDA ยังคงเป็นข้อเสนอเท่านั้น หน่วยงานจะยอมรับความคิดเห็นเกี่ยวกับเรื่องนี้จนถึงวันที่ 7 พฤษภาคม หลังจากนั้นหน่วยงานอาจย้ายไปอยู่ในคำสั่งขั้นสุดท้ายเพื่อถอดฟีนิลเอฟรินออกจากชั้นวางในร้าน

ขณะนี้ ข้อเสนอของ FDA เกี่ยวข้องกับฟีนิลเอฟรีนที่นำมาเป็น ยาเม็ดหรือน้ำเชื่อม ไม่ใช่แบบพ่นจมูก

ในการกล่าวสุนทรพจน์ในช่วงเวลาที่มีการลงมติของคณะที่ปรึกษาของ FDA นั้น Jennifer Schwartzott ตัวแทนผู้ป่วยในคณะผู้พิจารณา บอกกับ Associated Press ว่า "ฉันรู้สึกว่ายานี้ในขนาดรับประทานนี้ควรถูกกำจัดออกจากตลาดไปนานแล้ว ผู้ป่วยต้องการและสมควรได้รับยาที่รักษาอาการของตนได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และฉันไม่เชื่อว่ายานี้จะทำเช่นนั้น”

ยาที่มีฟีนิลเอฟรีนมีความโดดเด่นมากขึ้นหลังจากที่ยาซูโดเอฟีดรีนที่ช่วยลดอาการคัดจมูกที่มีประสิทธิภาพสูงหาซื้อได้ยากขึ้น ในปี 2005 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายที่มุ่งต่อสู้กับการแพร่ระบาดของยาบ้า

มีการจำหน่ายยาแก้หวัดที่มีฟีนิลเอฟรีนมากกว่า 242 ล้านขวดหรือบรรจุภัณฑ์ในปี 2022 เทียบกับประมาณ 51 ล้านขวด ผลิตภัณฑ์หวัด ที่มียาหลอกเทียม เอกสารการบรรยายสรุปของ FDA สำหรับการประชุม แสดง

“เราเชื่อว่าเภสัชวิทยาทางคลินิกและข้อมูลทางคลินิกใหม่เหล่านี้มีความสอดคล้อง เป็นสาระสำคัญ และเชื่อถือได้ และพวกเขายืนยันว่าฟีนิลเอฟรินที่รับประทานทางปากไม่มีประสิทธิผลในขนาดยาใดๆ ที่สามารถพัฒนาได้และยังคงให้อัตรากำไรที่สมเหตุสมผล ด้านความปลอดภัย” เอกสารดังกล่าวระบุ

สิ่งนี้กระตุ้นให้ FDA ตรวจสอบการศึกษาวิจัยที่ใช้ในการอนุมัติฟีนิลเอฟริน

“เราสังเกตเห็นปัญหาด้านระเบียบวิธีและสถิติที่สำคัญเกี่ยวกับการออกแบบและการดำเนินการของการศึกษาต้นฉบับที่ส่งและประเมินโดยคณะผู้พิจารณา ” เอกสารระบุไว้

ปัญหาดูเหมือนว่าร่างกายดูดซึมฟีนิลเอฟรินได้ไม่ดีพอที่จะนำไปใช้ประโยชน์ได้ ขนาดยาที่สูงขึ้นอาจได้ผล แต่ขนาดยาเหล่านั้นอาจทำให้ความดันโลหิตพุ่งสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

“ดังนั้น นอกเหนือจากการขาดประสิทธิภาพแล้ว อาจไม่มีทางประเมินปริมาณฟีนิลเอฟรีนแบบรับประทานในปริมาณที่สูงขึ้นในฐานะยาลดอาการคัดจมูกได้ ” อย. สรุป

กลุ่มอุตสาหกรรมที่ชื่อ Consumer Healthcare Products Association (CHPA) โต้แย้งจุดยืนของ FDA ต่อหน้าคณะผู้พิจารณาของหน่วยงานเมื่อปีที่แล้ว

“เมื่อพิจารณาข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกหลายครั้งที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลและระยะเวลาหลายทศวรรษของการ ประสบการณ์ทางการตลาด CHPA ขอเรียกร้องให้คณะผู้พิจารณาตระหนักถึงคุณประโยชน์ที่ชัดเจนของฟีนิลเอฟรินและบทบาทที่สำคัญในด้านสาธารณสุข” รองประธานฝ่ายกิจการกำกับดูแลและวิทยาศาสตร์ของ CHPA Marcia Howard กล่าวใน แถลงการณ์ถึง คณะกรรมการ

CHPA ยังขอให้คณะผู้พิจารณาพิจารณาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับผู้บริโภค

“พูดง่ายๆ ก็คือ ภาระที่เกิดจากตัวเลือกที่ลดลงและความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะถูกส่งไปที่ผู้บริโภคโดยตรงและปัญหาที่ตึงเครียดอยู่แล้ว ระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นสาเหตุที่ CHPA สนับสนุนให้คณะผู้พิจารณาพิจารณาประสบการณ์และความต้องการของผู้บริโภคในโลกแห่งความเป็นจริงเมื่อทำการตัดสินใจที่จะมีผลกระทบในวงกว้างเช่นนี้” ฮาวเวิร์ดกล่าวเสริม

แต่ในแถลงการณ์ที่ออกเมื่อวันพฤหัสบดี FDA ระบุว่าผู้บริโภคมีทางเลือกอื่นนอกเหนือจากฟีนิลเอฟรินเมื่อมีอาการคัดจมูก

"ผู้บริโภคควรรู้ว่ามียาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและการรักษาอื่นๆ มากมายชั่วคราว บรรเทาอาการคัดจมูกจากภูมิแพ้หรือไข้หวัด" ดร. เทเรซา มิเคเล่ ผู้อำนวยการสำนักงานผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ของ CDER "ผู้บริโภคยังสามารถพูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรเกี่ยวกับวิธีรักษาอาการเหล่านี้ได้"

แหล่งที่มา

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา, คำแถลง, 7 พ.ย. 2024
  • เอกสารสรุปโดย FDA: ประสิทธิภาพของฟีนิลเอฟรีนในช่องปากในการลดอาการคัดจมูก, 11 กันยายน 2023
  • Consumer Healthcare Products Association, คำแถลง, 11 กันยายน 2023
  • แอสโซซิเอตเต็ดเพรส

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-11-08 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม