FDA đề xuất cấm thuốc thông mũi 'vô dụng', Phenylephrine

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 7 tháng 11 năm 2024.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Phóng viên

THỨ NĂM, ngày 7 tháng 11 năm 2024 -- Hơn một năm sau ban cố vấn đã nhất trí tuyên bố thuốc phenylephrine là vô dụng đối với chứng nghẹt mũi, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang đề xuất loại bỏ loại thuốc này khỏi các loại thuốc không kê đơn thông thường thuốc thông mũi.

Các sản phẩm có hoạt chất phenylephrine bao gồm Sudafed PE, Vicks Sinex và Benadryl Allergy Plus Congestion.

Trên thực tế, "điều quan trọng cần lưu ý là một số sản phẩm chỉ chứa phenylephrine đường uống dưới dạng một thành phần hoạt chất duy nhất", FDA cho biết trong tuyên bố được đưa ra hôm thứ Năm.

Tuy nhiên, dựa trên khoa học hiện có, đã đến lúc người tiêu dùng ngừng ném tiền vào những sản phẩm như vậy, FDA cho biết.

"Vai trò của FDA là đảm bảo rằng thuốc an toàn và hiệu quả," Dr. Patrizia Cavazzoni, người chỉ đạo Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA, cho biết trong tuyên bố. "Dựa trên việc xem xét dữ liệu có sẵn và nhất quán với lời khuyên của ủy ban cố vấn, chúng tôi đang thực hiện bước tiếp theo trong quy trình đề xuất loại bỏ phenylephrine đường uống vì nó không hiệu quả như thuốc thông mũi."

Cơ quan này cho biết các chuyên gia của họ đã nghiên cứu dữ liệu trong nhiều thập kỷ về việc liệu phenylephrine có thể làm giảm nghẹt mũi hay không. Họ không tìm thấy bằng chứng nào ủng hộ tuyên bố này cũng như không có bằng chứng nào ủng hộ quan điểm cho rằng phenylephrine có thể tăng cường tác dụng của các loại thuốc khác có trong thuốc thông mũi. , như là dưới dạng acetaminophen hoặc dextromethorphan.

Tại thời điểm này, động thái của FDA vẫn chỉ là đề xuất; cơ quan này sẽ tiếp nhận các bình luận về vấn đề này cho đến ngày 7 tháng 5, sau thời gian đó cơ quan này có thể đưa ra lệnh cuối cùng loại bỏ phenylephrine khỏi các kệ hàng.

Hiện tại, đề xuất của FDA chỉ liên quan đến phenylephrine được coi là một thuốc viên hoặc xi-rô, không phải dạng xịt mũi.

Phát biểu tại thời điểm hội đồng cố vấn của FDA bỏ phiếu, Jennifer Schwartzott, đại diện bệnh nhân trong hội đồng, nói với Associated Press rằng “Tôi cảm thấy loại thuốc này ở dạng uống đáng lẽ phải bị loại khỏi thị trường từ lâu. Bệnh nhân cần và xứng đáng nhận được những loại thuốc điều trị các triệu chứng của họ một cách an toàn và hiệu quả, và tôi không tin rằng loại thuốc này có thể làm được điều đó.”

Các loại thuốc có phenylephrine trở nên nổi bật hơn sau khi pseudoephedrine thông mũi có hiệu quả cao trở nên khó mua hơn vào năm 2005, như một phần của luật nhằm chống lại dịch bệnh ma túy đá.

Hơn 242 triệu chai hoặc gói thuốc trị cảm lạnh có chứa phenylephrine đã được bán vào năm 2022, so với khoảng 51 triệu sản phẩm cảm lạnh có chứa pseudoephedrine, Tài liệu tóm tắt của FDA cho cuộc họp.

“Chúng tôi tin rằng những tài liệu này dược lý lâm sàng mới và dữ liệu lâm sàng đều nhất quán, đáng kể và đáng tin cậy, đồng thời họ xác nhận rằng phenylephrine dùng qua đường uống không hiệu quả ở bất kỳ liều lượng nào có thể được phát triển và vẫn mang lại mức độ an toàn hợp lý,” tài liệu cho biết.

Điều này đã khiến FDA phải xem xét lại các nghiên cứu đã được sử dụng để phê duyệt phenylephrine.

“Chúng tôi ghi nhận các vấn đề quan trọng về phương pháp và thống kê trong việc thiết kế và tiến hành các nghiên cứu ban đầu được hội đồng đệ trình và đánh giá ,” tài liệu nêu rõ.

Vấn đề dường như là cơ thể không hấp thụ đủ phenylephrine để khiến nó trở nên hữu ích. Liều cao hơn có thể có tác dụng, nhưng những liều đó sẽ khiến huyết áp tăng vọt đáng kể.

“Vì vậy, ngoài việc thiếu hiệu quả, có thể không có cách nào để đánh giá liều cao hơn của phenylephrine đường uống như một thuốc thông mũi, ” FDA đã kết luận.

Một nhóm ngành, Hiệp hội Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Người tiêu dùng (CHPA), đã lập luận chống lại quan điểm của FDA trước hội đồng của cơ quan này vào năm ngoái.

“Xem xét dữ liệu từ nhiều thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính hiệu quả và hàng thập kỷ nghiên cứu kinh nghiệm thị trường, CHPA kêu gọi hội đồng công nhận lợi ích rõ ràng và vai trò quan trọng của phenylephrine đối với sức khỏe cộng đồng,” Phó Chủ tịch phụ trách các vấn đề khoa học và quy định của CHPA Marcia Howard đã nói trong tuyên bố tới ủy ban.

CHPA cũng yêu cầu hội thảo xem xét tác động tiềm ẩn đối với người tiêu dùng.

“Nói một cách đơn giản, gánh nặng tạo ra do sự lựa chọn giảm sút và tính sẵn có của các sản phẩm này sẽ được đặt trực tiếp lên người tiêu dùng và tình hình vốn đã căng thẳng. Howard nói thêm.

Tuy nhiên, trong tuyên bố đưa ra hôm thứ Năm, FDA cho biết người tiêu dùng có các lựa chọn thay thế cho phenylephrine khi bị nghẹt mũi.

"Người tiêu dùng nên biết rằng có nhiều loại thuốc an toàn và hiệu quả cũng như các phương pháp điều trị khác có sẵn để giảm tạm thời tình trạng nghẹt mũi. giảm các triệu chứng nghẹt mũi do dị ứng hoặc cảm lạnh thông thường," Tiến sĩ Theresa Michele, giám đốc Văn phòng Sản phẩm Thuốc Không kê đơn tại CDER. "Người tiêu dùng cũng có thể trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ về cách điều trị những triệu chứng này."

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, tuyên bố, ngày 7 tháng 11 năm 2024
  • Tài liệu tóm tắt của FDA: Hiệu quả của Phenylephrine đường uống như thuốc thông mũi, ngày 11 tháng 9 năm 2023
  • Hiệp hội Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Người tiêu dùng, tuyên bố, ngày 11 tháng 9 năm 2023
  • Hãng thông tấn AP

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-11-08 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến