FDA ให้การกำหนดแนวทางอย่างรวดเร็วแก่ Nipocalimab สำหรับ Systemic Lupus Erythematosus

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

ผ่าน HealthDay

วันพุธที่ 11 มีนาคม 2026 -- Nipocalimab ได้รับการรับรอง Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคลูปัส erythematosus (SLE)

การกำหนด Fast Track ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการรักษาอาการร้ายแรงโดยไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาที่ไม่ได้รับการตอบสนอง Nipocalimab คือการบำบัดด้วยการเลือกภูมิคุ้มกันซึ่งจะช่วยลดอิมมูโนโกลบูลิน G ซึ่งเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของโรคที่ขับเคลื่อนด้วยแอนติบอดีอัตโนมัติ ขณะเดียวกันก็รักษาการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญไว้

การกำหนด Fast Track ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการศึกษา JASMINE ระยะที่ 2 เป็นเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ 228 คนที่เป็นโรค SLE แบบออกฤทธิ์ ได้รับการสุ่มให้รับประทานนิโปคาลิแมบในขนาดยาหรือยาหลอกที่แตกต่างกัน Nipocalimab แสดงให้เห็นว่ากิจกรรมของโรคลูปัสลดลงในผู้ป่วย เช่นเดียวกับศักยภาพในการประหยัดสเตียรอยด์ การศึกษาระยะที่ 3 กำลังดำเนินอยู่

"Nipocalimab ได้รับการแต่งตั้งจาก FDA Fast Track ครั้งที่ 5 ซึ่งขณะนี้อยู่ในกลุ่ม SLE สะท้อนให้เห็นถึงความสำคัญของการเร่งการส่งมอบการบำบัดแบบเลือกภูมิคุ้มกันที่อาจเติมเต็มความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในอาการร้ายแรงนี้" นพ. Leonard L. Dragone จาก Johnson & Johnson กล่าวในแถลงการณ์ "นี่เป็นก้าวสำคัญในความพยายามของเราในการช่วยจัดการกับภาระที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งผู้ที่ป่วยเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้ต้องเผชิญ"

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้มอบตำแหน่ง Fast Track ของ nipocalimab

เพิ่มเติม ข้อมูล

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2026-03-12 08:45

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม